在柔性测试容器上进行完整性测试的方法和装置制造方法及图纸

在柔性测试容器(1)上进行完整性测试的方法中，测试容器(1)设置在检查容器(5)中，检查容器(5)以流体密封的方式可密封，在密封的检查容器(5)的内部提供负压，将检查流体填充到设置在检查容器(5)中的测试容器(1)中，存在于检查容器(5)内部的检查流体被探测，以及在填充检查流体之前，在设置在检查容器(5)中的测试容器(1)中提供负压，其中，测试容器(1)中的负压被设计为低于检查容器(5)内部的负压，且测试容器(1)中的负压与密封的检查容器(5)内部的负压之间的压力差大于0mbar且最大为100mbar。

Method and apparatus for performing integrity testing on flexible test containers

In the flexible test container (1) on the integrity test method, test container (1) is arranged in the container (5) check, check the container (5) in fluid sealing can be sealed, sealed in container inspection (5) of the internal pressure, will check the fluid filled to set in check the container (5) in the test container (1), (5) to check the container inspection fluid is detected, and check before filling fluid, are arranged on the container inspection (5) test in the container (1) provided in the negative pressure, the test container (1) is in negative pressure design for container check below (5) internal pressure, and the test container (1) in the negative pressure and seal check container (5) between the internal negative pressure difference is greater than 0mbar and the maximum is 100mbar.

【技术实现步骤摘要】
在柔性测试容器上进行完整性测试的方法和装置
本专利技术涉及一种在柔性测试容器上进行完整性测试的方法和装置。
技术介绍
气密密封的柔性袋(例如塑料袋)特别经常用于生物过程。在许多应用中，柔性袋用于容纳细胞培养液、血液储备、生物反应器的溶液等。特别是在生物过程中，经常用于在使用期间要保持无菌的无菌容器。为了能检测损坏的容器，因此其不适于无菌使用，柔性容器可在使用前接受泄漏测试和/或完整性测试。这里，待检查的柔性测试容器填充有检查气体并且设置在可密封的检查容器中。在检查容器中产生真空。如果测试容器有漏洞，由于测试容器和检查容器之间的压力差，检查气体将通过漏洞且可在检查容器中被探测到。如果在检查容器中没有探测到检查气体，测试容器将通过泄漏测试和/或完整性测试。如果在检查容器中探测到检查气体，测试容器不适合用作无菌容器。
技术实现思路
本专利技术的目的是改进在柔性测试容器上的完整性测试的性能。该目的通过独立权利要求的实质内容来解决。从属权利要求涉及优选实施例。第一方面涉及一种在柔性测试容器上进行完整性测试的方法，其中，-测试容器设置在以流体密封(fluid-tight)的方式密封的检查容器中；-在密封的检查容器的内部提供负压；-检查流体被填充到设置在检查容器中的测试容器中；-关于检查流体的存在，检测检查容器的内部；-在填充检查流体之前，在设置于检查容器中的测试容器中提供负压；-测试容器中的负压被设计为低于检查容器内部的负压；且-测试容器(1)中的负压与密封的检查容器(5)内部的负压之间的压力差大于0mbar且最大为100mbar。采用上述方法可以检查测试容器的完整性，特别是探测测试容器的泄漏。使用的测试容器为具有柔性壁的测试容器，例如塑料袋。测试容器在至少一个点处具有开口，通过该开口可以将检查流体引入测试容器中。为此，测试容器的开口具有与供应管线连接的连接件。为了实施该方法，将测试容器设置在能够以流体密封的方式密封的检查容器中。检查容器的内部展开时大于测试容器，因而测试容器可以引入到检查容器中而没有褶皱(creasing)。或者，测试容器由测试容器中的支撑装置支撑，其对于检查流体是可渗透的，因此可以防止完全展开。检查容器具有尺寸稳定的材料制成的壁(例如金属壁)，其可承受高真空(highvacuum)。为了接收测试容器，可打开检查容器，然后再次以流体密封的方式密封。检查容器在其可打开的点处具有合适的密封件。在将测试容器设置在检查容器的内部之后，检查容器被再次密封且在检查容器的内部产生负压。特别地，在测试期间，向测试容器中提供检查流体，负压是指检查容器的内部和填充有检查流体的测试容器之间的压降或压力差。在该测试期间，检查容器内部的压力小于填充有检查流体的测试容器中的压力。测试容器和/或检查容器中的负压可以特别地是指相对于大气压力的负压。特别地，负压可以通过检查容器泵提供，该检查容器泵从密封的检查容器中抽吸空气。为此，检查容器泵通过管线与检查容器的内部连接。因此，检查容器中的负压可由真空(例如，特别是高真空)提供。相对于填充有检查流体的测试容器中的负压越高，越能可靠地探测出测试容器的泄漏。检查容器中的负压例如可以设定为5E-2mbar和1E-1mbar之间的值。当测试容器位于检查容器中时，将检查流体被填充到测试容器中。优选地，检查容器的内部已经产生负压之后，将检查流体填充到测试容器。检查流体通过供应管线从检查流体源供应到测试容器的开口中。检查流体源可以设置在检查容器的外部或内部。这里，术语“检查流体”是指检查气体和/或检查液体。检查流体可以特别地形成为检查气体，其在正常的空气混合物中不存在或仅在很小程度上存在。这样防止了当检查容器中探测到残余空气时，错误地认为测试容器有泄漏。氦可例如用作检查流体。向测试容器中填充检查流体直到达到预定的和/或可预定的测试压力。如果测试容器有泄露，由于检查容器内部和填充有检查流体的测试容器之间的压力差，部分检查流体将通过漏洞进入检查容器的内部。检查检查容器内部的检查流体的存在。在这样做的时候，特别地检查检查流体是否通过测试容器的漏洞进入检查容器的内部。这样，可以检测到检查容器中的检查流体浓度是否增加和/或增加到什么程度。在该检查过程中，除了确定检查流体是否根本就存在于检查容器中，还可以确定检查容器内部的检查流体浓度的水平，例如，根据经过的时间。如果检测到检查容器内部的检查流体浓度增加了，超过了预定的和/或可预定的阈值，那么测试容器将不能通过完整性测试。例如，允许通过测试容器的柔性壁的预定低扩散(predeterminedlowdiffusion)，这导致检查容器内部的检查流体浓度轻微的增加。如果检查容器内部检查流体浓度在预定时间段内超过预定的或可预定的阈值，可将测试容器分类为劣等。根据评估方法，可以确定检查容器中检查流体浓度的发展，并与完好无损的测试容器中的检查流体浓度的预期目标发展进行比较。试验表明，当进行这种泄漏测试时，测试容器可能被损坏。特别地，当在检查容器中提供负压时，柔性测试容器可以非常强烈地膨胀。这里，测试容器可能被损坏。然而，在该过程中，在填充检查流体之前，在设置在检查容器中的测试容器中提供负压。这样，当在检查容器中提供负压时，可防止测试容器被损坏。测试容器中的负压被设置成其水平基本上对应于检查容器中的负压。然而，测试容器中的负压被设计成连续地比检查容器中的负压小几个毫巴(millibar)，特别是小于0mbar～100mbar，优选地在0mbar和20mbar之间。因此，测试容器内部的负压与检查容器中的负压之间存在压力差。以这种方式可以防止测试容器的塌陷(Collapsing)并因此可以防止可能含有残余空气。这里，用语“测试容器中的负压‘低于’检查容器中的负压”是指测试容器中的绝对压力被设计为比检查容器中的绝对压力高少许毫巴(即，在0毫巴和100毫巴(mbar)之间)。例如，该压力差可以在个位数(one-digit)毫巴的范围内，以使测试容器上的机械应力保持尽可能地低。或者，测试容器内部的负压与检查容器内部之间的压力差也可以大于10mbar，例如，如果检查容器包括测试容器的机械支撑件。在任何提及的情况下，压力差可以小于测试容器的预期最大测试压力。在提供负压的期间，可以监测和/或设置压力差，使压力差尽可能地小。这里，检查容器中的绝对压力从不大于测试容器中的绝对压力。如果需要，仅允许测试容器中的绝对压力比检查容器中的绝对压力大少许毫巴(例如，在0mbar和100mbar之间)。然而，在一个实施例中，两个压力可以至少暂时地同样大。替代实施例还提供了，在提供负压的期间，测试容器中的绝对压力必须总是比检查容器中的绝对压力大少许毫巴。这里，在提供负压的期间，压力差被设计为连续地在0mbar和100mbar之间，优选地在0mbar和10mbar之间。测试容器中的负压可以通过测试容器泵提供，该测试容器泵通过其测试容器开口抽吸测试容器的内部。测试容器中的负压是指相对于大气压力的负压。测试容器中相对于大气压力的负压可以例如为检查容器内部相对于大气压力的负压的一半，以显著地降低在执行该方法时损坏测试容器的风险。通过该方法减少了作为测试对象的废弃测试容器的数量。通过对测试容器的无菌性设定高标准本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种在柔性测试容器(1)上进行完整性测试的方法，其特征在于，‑在检查容器(5)中设置所述测试容器(1)，所述检查容器(5)以流体密封的方式可密封；‑在密封的所述检查容器(5)的内部提供负压；‑将检查流体填充到设置在所述检查容器(5)中的所述测试容器(1)中；‑检测存在于所述检查容器(5)内部的所述检查流体；‑在填充所述检查流体之前，在设置在所述检查容器(5)中的所述测试容器(1)中提供负压；‑所述测试容器(1)中的所述负压被设计为低于所述检查容器(5)内部的所述负压；以及‑所述测试容器(1)中的负压与密封的所述检查容器(5)内部的负压之间的压力差大于0mbar且最大为100mbar。

【技术特征摘要】
2016.01.15 DE 102016000365.01.一种在柔性测试容器(1)上进行完整性测试的方法，其特征在于，-在检查容器(5)中设置所述测试容器(1)，所述检查容器(5)以流体密封的方式可密封；-在密封的所述检查容器(5)的内部提供负压；-将检查流体填充到设置在所述检查容器(5)中的所述测试容器(1)中；-检测存在于所述检查容器(5)内部的所述检查流体；-在填充所述检查流体之前，在设置在所述检查容器(5)中的所述测试容器(1)中提供负压；-所述测试容器(1)中的所述负压被设计为低于所述检查容器(5)内部的所述负压；以及-所述测试容器(1)中的负压与密封的所述检查容器(5)内部的负压之间的压力差大于0mbar且最大为100mbar。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在将所述检查流体填充到所述检查容器(5)之前，在所述测试容器(1)中提供负压，从而使所述测试容器(1)中的负压为0mbar～10mbar，低于所述检查容器(5)中提供的负压。3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，在所述检查容器(5)内部提供负压之前和/或期间，在所述测试容器(1)中提供负压。4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，基本上同时在所述测试容器(1)中提供负压并在所述检查容器(5)内部提供负压，其中，在提供所述两个负压期间，所述测试容器(1)中的负压被设计为连续地低于密封的所述检查容器(5)内部的负压。5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，在所述测试容器(1)和所述检查容器(5)中提供负压的期间，所述测试容器(1)中的负压水平与所述检查容器(5)中的负压水平相匹配。6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，在所述测试容器(1)和所述检查容器(5)中提供负压的期间，在所述测试容器(1)的内部和所述检查容器(5)的内部之间至少进行临时压力补偿。7.根据权利要求5或6所述的方法，其特征在于，在所述测试容器(1)内部的负压和所述检查容器(5)内部的负压之间进行匹配，-通过匹配检查容器泵(4)和测试容器泵(6)，所述检查容器泵(4)用于从密封的所述检查容器(5)内部抽吸，所述测试容器泵(6)用于从所述测试容器(1)内部抽吸；和/或-通过隔离阀(V7)。...

【专利技术属性】
技术研发人员：马克·霍格里夫，
申请(专利权)人：赛多利斯史泰迪生物技术有限责任公司，
类型：发明
国别省市：德国,DE