用于执行子宫内膜消融术的系统和方法技术方案

提供了一种向患者的子宫提供治疗的方法和系统，其可包括任何数量的特征。该方法可包括将子宫装置插入子宫内并执行子宫完整性测试以判断子宫是否完好无损并且未穿孔的步骤。如果判断子宫未穿孔，则执行通畅性测试以判断子宫装置是否未被堵塞或被包埋在组织中。如果子宫完好无损并且装置未被堵塞或包埋在组织中，则可使用子宫装置——即，子宫消融装置——治疗子宫。还公开了用于实施这些方法的系统。

System and method for performing endometrial ablation

A method and system for providing treatment to a patient's uterus may include any number of characteristics. The method may include inserting a uterine device into the uterus and performing a test of the integrity of the uterus to determine whether the uterus is intact and has no perforation. If the judgment is performed without uterine perforation, patency tests to determine whether uterine device are not blocked or embedded in the organization. If the uterus is intact and the device is not blocked or buried in the tissue, the uterus apparatus -- the uterine ablation apparatus -- can be used for the treatment of the uterus. A system for implementing these methods is also disclosed.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于执行子宫内膜消融术的系统和方法相关申请的交叉引用本申请要求在2014年5月22日提交的、标题为“SystemsandMethodsforPerformingEndometrialAblation(用于执行子宫内膜消融术的系统和方法)”的美国临时申请No.62/002,082的权益，该临时申请通过引用并入本文中。结合引用通过引用将本说明书中提到的所有公报和专利申请全文并入本申请中，合并范围与每个单独的公报或专利申请特别地和单独地表示为通过引用被合并相同。
本公开总体上涉及加入了可供内窥镜手术或其它可视化系统如超声波或荧光镜检查使用的扩张介质如流体或气体的子宫手术。本公开特别适合于子宫内膜的子宫内膜消融术。更具体地，本公开涉及一种使用经加热的蒸气的子宫内膜消融术。
技术介绍
子宫内膜消融术(即，子宫的子宫内膜的移除或破坏)被用作用于治疗月经过多或其它子宫疾病的子宫切除的替代方案。一种现有的用于执行子宫内膜消融术的技术采用经输卵管插入子宫内的电切镜(即，带有内置钢丝圈或其它消融装置的子宫镜)，并使用射频电流(RF电流)来移除或凝结子宫内膜组织。这些标准技术通常在医院环境中执行并且在治疗子宫内膜的同时大量采用子宫镜检查以使手术可视化。一些方法利用加热的流体来消融子宫内膜。例如，早期的期刊文献描述了使用蒸汽来治疗子宫出血。基于该目的蒸汽的使用后来被摒弃，显然是由于患者发病率和死亡率。参看，例如，Fuller的美国专利No.6,139,571。已说明最近对将热流体注入子宫内的使用的记载。采用内装的流体的子宫疗法也有过记载。为了简化手术，已研发不需要同时的宫腔镜可视化的方法。在实践中，这些技术中的许多技术推荐医生或用户在执行子宫内膜消融术之前采用宫腔镜以使子宫腔可视化并进行检查。此外，作为一种检查子宫腔后处理的方法，可在子宫内膜消融术结束时采用宫腔镜检查。在该宫腔镜检查期间，医生检验子宫腔是否穿孔，尽管即使利用宫腔镜可视化穿孔也可能不是很明显。一般而言，出于多种原因——包括对邻近器官的非故意损伤的可能性以及为了在子宫内膜消融术的情况下将治疗区域具体地保持或限制在子宫腔，医生尽力避免穿孔。在外科手术期间不需要主动的宫腔镜可视化的子宫内膜消融技术一般被称为“盲”技术，因为医生利用触感或子宫内膜消融装置上的标记来指示该装置在子宫腔中的正确安放。这些特定装置之一采用一种基于球囊的系统，该系统利用加热的盐水来作为用于组织消融的热能来源。还已使用高频或射频(RF)能量来执行子宫内膜组织的热消融。当前用于执行子宫内膜消融术的产品包括新泽西州Somerville的Ethicon公司在商标下销售的procedure和系统。低温消融，或“冷冻消融”，诸如来自AmericanMedicalSystems,Inc.的HER是另一种子宫内膜治疗方法。所有上述产品都被表征为“盲”或在治疗期间不需要直接的宫腔镜可视化。在利用不需要宫腔镜可视化的子宫内膜消融技术时，在执行治疗之前采用测试来验证子宫腔是否完好无损或未穿孔将是有益的。此类测试被称为子宫完整性测试并且这些测试可使用子宫内膜消融术和子宫或对空心体腔或器官的任何手术执行。此外，这些测试可供宫腔镜手术使用，这是因为即使在直接视觉下也不可能容易地检测到穿孔。完整性测试采用盐水或气体、优选二氧化碳气体作为试剂以关于保持流体或气体压力来验证子宫腔是否完好无损。气体或流体在压力下供给到子宫腔并且可识别子宫腔中的泄漏，判断这种泄漏是穿孔还是未密封的子宫颈管，亦或是过量流体离开输卵管的效应。Stern等人(US5,562,720)和Sampson等人(US6,554,780、US6,743,184、US6,872,183和US7,063,670)记载了此类压力技术，而其它方法利用容积测量来检查输入源与输出收集器之间的流体不平衡。其它方法提到使用流量和压力测量。为了在手术期间监测治疗能量应用，一些技术监测安放在子宫内的球囊内的加热的盐水的内部压力，或子宫壁内的射频能量的阻抗。这些技术在压力、阻抗或容积水平达到特定阈值的情况下具有自动终止步骤。在所有上述系统的手术开始时，医生在子宫腔内不准确地安放和管理治疗装置会降低执行安全和一致的消融术的能力。对于这些技术而言，该装置执行完整的子宫内膜消融术的能力就安放深度或实现内部内膜与输送机构的充分接触而言取决于医生的触觉动作和对装置的安放。例如，射频装置在子宫腔部署RF阵列。插入深度会因患者和医生而异。如果不在更远侧或近侧的位置接触子宫内膜，则手术的效力会改变或受影响。对于热球囊术而言，由于装置的安放深度，会发生类似的效应。对于这两种技术而言，系统无法提供用于装置在子宫腔内的正确和一致安放的信息或评估。作为替代，诸如加热的盐水的自由流动的无定形消融技术不具有这种物理局限性，然而，这种已知为HydroThermoAblation或HTA的技术甚至严重依赖于医生对装置的安放以防止子宫颈内管的外漏。一种依赖于医生在手术期间的操纵或干预的系统已被表征为“技术敏感”。要求医生在子宫内膜消融术之前和期间正确地操纵输送装置并作出反应会引起不良事件或不可靠的患者术后效果的增加。这在手术之前和期间的阈值落入需要医生干预或调节的范围内时特别明显。以下说明一种克服了针对提供蒸气能量的技术的这些缺陷的控制系统，该技术与设计成确保患者安全和手术一致性的一定数量的独特和排序的步骤相结合地使用。当可能需要子宫颈处的密封球囊内的附加压力时，该控制系统还通过为医生提供信息来评估输送装置在子宫腔和子宫颈内管内的安放和密封。
技术实现思路
一种子宫内膜蒸气消融系统，包括：蒸气发生器；与蒸气发生器联接的子宫消融装置，该子宫消融装置构造成用于插入患者的子宫腔内；与子宫消融装置和蒸气发生器联接的控制系统(电子控制器)，该控制系统构造成自动执行对蒸气发生器和子宫消融装置的术前消毒，该控制系统构造成准备子宫消融装置以进行蒸气输送，该控制系统构造成在子宫消融装置插入患者体内前后检查子宫消融装置的安全构件，该控制系统构造成监测蒸气能量的施加、监测子宫消融装置上的被识别位置处的温度读数，并且该控制系统构造成实施蒸气发生器在蒸气输送之后的关断。在一些实施例中，电子控制器构造成在术前消毒未能开始或完成的情况下提醒子宫消融装置的终端用户。在另一实施例中，电子控制器构造成在安全构件的测试指示系统错误的情况下提醒子宫消融装置的终端用户。在一些实施例中，该系统还包括配置在子宫消融装置的轴上的远侧锚定球囊、中央密封球囊和近侧定位球囊。在一个实施例中，该系统还包括位于中央密封球囊附近并且构造成测量患者子宫颈内膜内的温度的温度传感器。在又一实施例中，该系统还包括构造成测量远侧锚定球囊、中央密封球囊和近侧定位球囊中的每一者的压力的一个或多个压力传感器。提供了一种向患者的子宫提供蒸气治疗的方法，该方法包括以下步骤：感测蒸气发生器的液位；加热蒸气发生器以准备可冷凝蒸气；使可冷凝蒸气充填经过与蒸气发生器联接的子宫消融装置以为子宫消融装置消毒；将子宫消融装置内的压力传感器值与蒸气发生器内的压力传感器值进行比较；验证子宫消融装置的多个定位和密封球囊的完整性；将可冷凝蒸气从子宫消融装置输送到子宫内；以及在输送步骤期间，监测患者子宫颈内的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种子宫内膜蒸气消融系统，包括：蒸气发生器；与所述蒸气发生器联接的子宫消融装置，所述子宫消融装置构造成用于插入患者的子宫腔内；与所述子宫消融装置和所述蒸气发生器联接的控制系统，所述控制系统构造成自动执行对所述蒸气发生器和所述子宫消融装置的术前消毒，所述控制系统构造成准备所述子宫消融装置以进行蒸气输送，所述控制系统构造成测试插入患者体内前后的子宫消融装置的安全构件，所述控制系统构造成监测蒸气能量的施加、监测所述子宫消融装置上的被识别位置处的温度读数，并且所述控制系统构造成实施所述蒸气发生器在蒸气输送之后的关断。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.05.22 US 62/002,0821.一种子宫内膜蒸气消融系统，包括：蒸气发生器；与所述蒸气发生器联接的子宫消融装置，所述子宫消融装置构造成用于插入患者的子宫腔内；与所述子宫消融装置和所述蒸气发生器联接的控制系统，所述控制系统构造成自动执行对所述蒸气发生器和所述子宫消融装置的术前消毒，所述控制系统构造成准备所述子宫消融装置以进行蒸气输送，所述控制系统构造成测试插入患者体内前后的子宫消融装置的安全构件，所述控制系统构造成监测蒸气能量的施加、监测所述子宫消融装置上的被识别位置处的温度读数，并且所述控制系统构造成实施所述蒸气发生器在蒸气输送之后的关断。2.根据权利要求1所述的系统，其中，电子控制器构造成在所述术前消毒未能开始或完成的情况下提醒所述子宫消融装置的终端用户。3.根据权利要求1所述的系统，其中，电子控制器构造成在所述安全构件的测试指示系统错误的情况下提醒所述子宫消融装置的终端用户。4.根据权...

【专利技术属性】
技术研发人员：U·H·奇，R·B·派力克斯，H·E·马根，D·W·古斯基斯，S·R·巴斯驰，
申请(专利权)人：埃杰亚医疗公司，
类型：发明
国别省市：美国,US