用于确定体腔的完整性的方法和设备技术

提供了一种向患者的子宫提供治疗的方法和系统，其可包括任何数量的特征。该方法可包括将子宫装置插入到子宫内并进行子宫完整性测试以判定子宫是否完好且未穿孔的步骤。还公开了用于以受监测的流量并且与患者相对于压力源的高度无关地来执行这些方法的系统。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于确定体腔的完整性的方法和设备相关申请的交叉引用本申请根据35U.S.C.119要求在2016年2月19日提交的、标题为“MethodsandApparatusforDeterminingtheIntegrityofaBodilyCavity(用于确定体腔的完整性的方法和设备)”的美国临时专利申请No.62/297,643的权益，并且是在2012年10月9日提交的、标题为“IntegrityTestingMethodandApparatusforDeliveringVaportotheUterus(完整性测试方法及用于向子宫输送蒸气的装置)”的美国专利申请No.13/648,132的部分继续申请，所述两个申请通过引用并入本文中。结合引用通过引用将本说明书中提到的所有公报和专利申请并入本申请中，并入范围与每个单独的公报或专利申请特别和单独地表示为通过引用被并入相同。
本公开总体上涉及引入了可供内窥镜手术或其它可视化系统如超声波或荧光镜系统使用的扩张介质如流体或气体的子宫手术。本公开特别适合于子宫内膜的子宫内膜消融术，但可以用于将在其它体腔内和身体管腔中有用的治疗以及系统完整性的检查，所述其它体腔诸如肺、尿道、膀胱，所述身体管腔诸如食道、胃肠系统、输尿管、鼻气道、胃和动脉/静脉/淋巴系统。更具体地，本公开涉及使用经加热的蒸气的子宫内膜消融术，并且具体地涉及完整性和通畅性测试系统，其向医生用户提供关于被治疗的体腔的完整性和初始完整性测试结果的可靠性两者的信息。
技术介绍
子宫内膜消融术(即，子宫的子宫内膜的移除或破坏)被用作用于治疗月经过多或其它子宫疾病的子宫切除的替代方案。一种现有的用于执行子宫内膜消融术的技术采用经输卵管插入子宫内的电切镜(即，带有内置钢丝圈或其它消融装置的子宫镜)，并使用射频电流(RF电流)来移除或凝结子宫内膜组织。这些标准技术通常在医院环境中执行并且在治疗子宫内膜的同时大量采用子宫镜检查以使手术可视化。一些方法利用加热的流体来消融子宫内膜。例如，早期的期刊文献描述了使用蒸汽来治疗子宫出血。基于该目的蒸汽的使用后来被摒弃，显然是由于患者发病率和死亡率。参看，例如，Fuller的美国专利No.6,139,571。已说明最近对将热流体注入子宫内的使用的记载。采用内装的流体的子宫疗法也有过记载。为了简化手术，已研发不需要同时的宫腔镜可视化的方法。在实践中，这些技术中的许多技术推荐医生或用户在执行子宫内膜消融术之前采用宫腔镜以使子宫腔可视化并进行检查。此外，作为一种检查子宫腔后处理的方法，可在子宫内膜消融术结束时采用宫腔镜检查。在该宫腔镜检查期间，医生检验子宫腔是否穿孔，尽管穿孔即使利用宫腔镜可视化也可能不是很明显。一般而言，出于多种原因——包括对邻近器官的非故意损伤的可能性以及为了在子宫内膜消融术的情况下将治疗区域具体地保持或限制在子宫腔，医生尽力避免穿孔。在外科手术期间不需要主动的宫腔镜可视化的子宫内膜消融技术一般被称为“盲”技术，因为医生利用触感或子宫内膜消融装置上的标记来指示该装置在子宫腔中的正确安放。这些特定装置之一采用一种基于球囊的系统，该系统利用超声波作为能量源。还已使用高频或射频(RF)能量来执行子宫内膜组织的热消融。当前用于执行子宫内膜消融术的产品包括新泽西州Somervilie的Ethicon公司在商标下销售的procedure和系统。低温消融，或“冷冻消融”，诸如来自AmericanMedicalSystems,Inc.的，是另一种子宫内膜治疗方法。所有上述产品都被表征为“盲”的或在治疗期间不需要直接的宫腔镜可视化。在利用不需要宫腔镜可视化的子宫内膜消融技术时，在执行治疗之前采用测试来验证子宫腔是否完好无损或未穿孔将是有益的。此类测试被称为子宫完整性测试并且这些测试可使用子宫内膜消融术和对子宫或空心体腔或器官的任何手术执行。此外，这些测试可供宫腔镜手术使用，这是因为即使在直接视觉下也不可能容易地检测到穿孔。完整性测试采用盐水或气体、优选地盐水和具体地二氧化碳气体作为试剂以关于保持流体或气体压力来验证子宫腔是否完好无损。气体或流体在压力下供给到子宫腔并且可识别子宫腔中的泄漏，判断这种泄漏是穿孔还是未密封的子宫颈管，亦或是过量流体离开输卵管的效应。Stern等人(US5,562,720)和Sampson等人(US6,554,780、US6,743,184、US6,872,183和US7,063,670)记载了此类压力技术，而其它方法利用容积测量来检查输入源与输出收集器之间的流体不平衡。其它方法提到使用流量和压力测量。
技术实现思路
通畅性测试的进一步改进是流体流量的实时控制。例如，如果初始通畅性测试结果显示低流体流量或接近阈值的流体流量，则可以瞬间增加流体流量以试图疏通子宫消融装置的管腔。管腔可能被血液、组织或碎屑堵塞，并且这种增加的流体流的爆发将试图从管腔清除干扰通畅性测试的材料。如果增加的流体流未提高通畅性测试评估中的流量，则将子宫消融装置从患者体内移除，并检查装置是否有堵塞材料，并且开始包括完整性和随后的通畅性测试的装置插入的整个过程。然而，如果增加的流体流成功地移除了堵塞材料，则可以重复子宫腔完整性测试，随后进行确定的通畅性测试，而无需移除装置和重新插入。在这种情况下，通过消除对装置移除和重新插入的需求，成功应用增加的流体流导致更少的手术时间、更低的手术风险和患者的不适。在实践中，可以通过结合另外的机构来改进完整性和通畅性测试，所述另外的机构将消除对在子宫上方的架高盐水袋的高度之间的高度差制定或建立以提供盐水冲洗源的要求。尤其是因为它涉及变化的水位，因为在手术期间冲洗流体源被耗尽。应用完整性系统的准确性和易用性的进一步改进对于医生用户是有益的，或者通过移除前面公开的系统中所需的附属构件来使整个系统更便宜。所描述的系统呈现了改进的完整性和通畅性测试系统，改进的完整性和通畅性测试系统消除了对系统内的内部压力传感器或集成式流量计的要求。此外，在实践中，其中控制完整性和通畅性测试系统内的实际流量的系统为系统提供了使得整个测试更加稳健和准确的新益处。在另一实施例中，该系统利用子宫插入装置的手柄内的加压流体储器，该手柄构造成用于将治疗剂输送到子宫腔，所述手柄为例如用于与患者相对于流体源的身高无关地输送蒸气并且因此在进行完整性测试之前不需要进行患者身高测量的手柄。使用空气压力调节器来设定小储器内的流体或液体压力，并且通过流体供给系统来将储器中的流体料位/液位控制或保持在适当水平或阈值。使用储器中的一个或多个传感器来测量流体料位。当储器中的流体料位下降时，流体供给系统将更多流体喷射到储器中并且在达到阈值或流体料位时停止将流体放入储器中。流体供给系统在它将流体供给到储器中时测量流量。或者，监视达到阈值的时间以推定流量。所使用的流体为液体，诸如盐水、水、蒸馏水等。在一个实施例中，流体供给系统为驱动注射器柱塞以形成注射泵的步进电机、注射泵或齿轮泵，并且所述一个或多个传感器是监测小储器中的流体料位的红外传感器。本文描述了可以单独地或结合地用于执行完整性测试和随后的通畅性测试的另外的实施例和系统元件。提供了一种对患者的子宫执行完整性测试的方法，其包括以下步骤：将子宫消融装置插入患者本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于对患者的子宫进行完整性测试的方法，包括以下步骤：将子宫消融装置插入到患者的子宫内；启动流体供给系统，从而将流体输送到设置在所述子宫消融装置上或所述子宫消融装置中的储器内；当所述储器中的流体料位达到上限阈值时停闭所述流体供给系统；使用通过压力调节器作用的压力源将所述储器中的流体加压，从而将流体从所述子宫消融装置的储器输送到子宫内；使用所述储器的一个或多个传感器监测所述储器中的流体的流体料位；当所述储器中的流体料位达到下限阈值时重新启动所述流体供给系统；以及基于所述流体供给系统的流量来判定子宫内是否存在泄漏。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.02.19 US 62/297,6431.一种用于对患者的子宫进行完整性测试的方法，包括以下步骤：将子宫消融装置插入到患者的子宫内；启动流体供给系统，从而将流体输送到设置在所述子宫消融装置上或所述子宫消融装置中的储器内；当所述储器中的流体料位达到上限阈值时停闭所述流体供给系统；使用通过压力调节器作用的压力源将所述储器中的流体加压，从而将流体从所述子宫消融装置的储器输送到子宫内；使用所述储器的一个或多个传感器监测所述储器中的流体的流体料位；当所述储器中的流体料位达到下限阈值时重新启动所述流体供给系统；以及基于所述流体供给系统的流量来判定子宫内是否存在泄漏。2.根据权利要求1所述的方法，其中，在所述启动步骤之前使所述储器与大气连通。3.根据权利要求1所述的方法，其中，在所述停闭步骤之后使所述储器与大气隔绝。4.根据权利要求1所述的方法，其中，如果所述流体供给系统的流量下降到流量阈值之下持续预定时间，则判定为子宫内不存在泄漏。5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述流量阈值为5mL/min并且所述预定时间为15秒。6.根据权利要求1所述的方法，其中，如果在完整性测试时间限度的过程中所述流体供给系统的流量未下降到流量阈值之下持续预定时间，则判定为子宫内存在泄漏。7.根据权利要求6所述的方法，其中，所述流量阈值为5mL/min，所述预定时间为15秒，所述完整性测试时间限度为60秒。8.根据权利要求1所述的方法，其中，所述一个或多个传感器包括红外传感器。9.根据权利要求1所述的方法，其中，所述一个或多个传感器包括接触传感器。10.根据权利要求1所述的方法，其中，所述一个或多个传感器包括磁传感器。11.根据权利要求1所述的方法，其中，所述一...

【专利技术属性】
技术研发人员：R·B·派力克斯，D·C·吉廷斯，H·E·马根，U·H·奇，
申请(专利权)人：埃杰亚医疗公司，
类型：发明
国别省市：美国,US