用于柔性容器完整性测试的设备和方法技术

本发明专利技术提供了用于柔性容器完整性测试的设备和方法。其中，用于对从可检测气体源提供的可检测气体的泄漏进行检测的设备包括：被构造成密闭密封的检测室；经消毒的第一容器，其定位在检测室内，第一容器具有柔性主体，柔性主体至少部分地限定第一内室，第一内室用于在不存在泄漏时接收且保持从源输送的可检测气体；传感器，传感器与检测室相联接，且能够感测由于泄漏导致的处于第一内室外部的可检测气体；和泵，泵用于在第一内室和检测室之间产生压力差。另外，使用可检测气体源对第一容器进行完整性测试的方法包括：在消毒条件下将来自源的可检测气体输送到内部隔间；在内部隔间和空间之间产生压力差；和感测空间内是否存在可检测气体。

Apparatus and method for testing integrity of flexible containers

The present invention provides an apparatus and method for testing integrity of flexible containers. Among them, for detection of gas from the gas source can detect the leakage detection device comprises a chamber configured to detect an airtight seal; the first container disinfection, its position in the detection of indoor, the first container has a flexible body, the flexible body is at least partially defining a first chamber, the first chamber for does not exist when receiving and keep the leakage from the source can detect gas delivery; sensor connected sensor and detection chamber, and is capable of sensing due to leakage caused in the detecting gas chamber outside the first; and a pump, pump for generating pressure difference between the first chamber and the testing room. In addition, the method includes integrity testing for the first container can detect the gas source: transfer to an internal compartment in the detection of gas disinfection conditions will come from the source; the pressure difference is generated between the internal compartment and space; the presence of gas detection and sensing space.

【技术实现步骤摘要】
用于柔性容器完整性测试的设备和方法分案申请本申请是2009年3月26日提交的申请号为200980111873.7、专利技术名称为“用于柔性容器完整性测试的设备和方法”的中国专利申请的分案申请。相关申请的交叉引用本申请要求2008年3月31日提交的美国临时专利申请No.61/040,971的权益，该申请的公开内容特在此通过引用完整合并。
本专利技术一般涉及完整性测试，且更具体涉及测试如流体处理袋的柔性容器的完整性测试。
技术介绍
如塑料袋或衬袋的密闭封闭柔性容器频繁地在许多应用中使用。例如，在生物处理过程中，这样的袋经常用于大批量中间存储、细胞培养重悬浮、病毒灭活、最终配置、最终填充或生物反应器。在许多这样的应用中和其他应用中，对袋进行预先消毒，且必须维持这样的条件以避免由于使用袋而将产品污染。在生物处理的情况中，消毒条件的任何破坏被认为是从常规协议的严重偏离，且经常导致该批贵重产品的丢弃，而有时是在已在此贵重产品的形成过程中投入了大量成本和劳动之后。大多数袋，包括在生物处理中通常使用的类型的那些袋，包括一个或多个相对薄的塑料膜层，且因此易于在运输和处理期间被损坏。此外，袋经常包括焊接（如通过加热或超声波方式）在一起的单独的膜片或膜板，这会导致沿这样形成的对应焊缝的缺陷和伴随泄漏。由于这些原因，非常希望且可能甚至必须在将贵重产品引入到推测为消毒的袋内之前，验证所述袋的完整性。同样，在使用之后也经常希望检查袋的完整性，以确保在整个使用期间（在生物处理的情况中可能是相对长的时间，如数周）袋的完整性曾被维持。因此，需要确定测试如袋的柔性容器的完整性的方式。完整性测试应容易实施（例如，不是体积庞大或麻烦的）、相对不昂贵、可靠且应以在检测过程中不污染容器内部隔间的方式进行。
技术实现思路
根据本专利技术的第一方面，提供了一种用于对从可检测气体源提供的可检测气体的泄漏进行检测的设备，包括：检测室，所述检测室被构造成密闭密封的；经消毒的第一容器，所述经消毒的第一容器定位在所述检测室内，所述第一容器具有柔性主体，所述柔性主体至少部分地限定第一内室，所述第一内室用于在不存在泄漏时接收且保持从所述源输送的所述可检测气体；传感器，所述传感器与所述检测室相联接，且能够感测由于所述泄漏导致的处于所述第一内室外部的所述可检测气体；和泵，泵用于在所述第一内室和所述检测室之间产生压力差。根据本专利技术的第二方面，提供了一种用于对从可检测气体源输送的可检测气体的泄漏进行检测的设备，包括：检测室，所述检测室被构造成密闭密封的；经消毒的第一容器，所述经消毒的第一容器定位在所述检测室内，所述第一容器具有柔性主体，所述柔性主体至少部分地限定第一内室，所述第一内室用于在消毒条件下接收且保持来自所述源的所述可检测气体；传感器，所述传感器与所述检测室相联接，且能够感测由于所述泄漏导致的处于所述第一内室外部的所述可检测气体；和用于在所述第一内室和所述检测室之间产生压力差的装置。根据本专利技术的第三方面，提供了一种使用可检测气体源对第一容器进行完整性测试的方法，所述第一容器包括限定有内部隔间的柔性主体，所述第一容器定位在限定了一个空间的密闭密封的室内，所述方法包括：在消毒条件下将来自所述源的可检测气体输送到所述内部隔间；在所述内部隔间和所述空间之间产生压力差；和感测所述空间内是否存在所述可检测气体。公开了一种用于完整性测试的设备。所述设备在一个形式中包括第一容器，所述第一容器优选但不必须包括具有经消毒的第一内室的流体处理袋（所述第一内室可选择地包括流体搅拌元件）。第二容器包具有包括可检测气体的第二内室（如袋、管或箱等），适合于选择性地与第一内室流体连通，以在消毒条件下输送气体。可检测气体从第二内室到第一内室的输送允许由如泄漏传感器感测任何从第一内室的泄漏。在一个实施例中，所述设备包括用于控制可检测气体到第一内室的流动的阀。此阀可与将第一内室连接到第二容器（所述第二容器可包括消毒的第二内室）的导管相联接。优选地，导管包括用于在消毒条件下输送可检测气体的连接器（如消毒连接器或消毒过滤器）。在此实施例或另一个实施例中，提供了第三容器，所述第三容器具有用于接收至少流体处理袋的第三室。在设备的一个布置中，第二容器在第三室外部，但第二容器也可以位于第三室内。优选地，第三容器是刚性且密闭密封的容器，且具有施加到其的真空，以促进在第一室内存在的任何泄漏的流动。在另一个实施例中，提供了用于在检测在密闭密封的检测室内的可检测气体的泄漏中使用的设备。所述设备包括经消毒的第一容器，所述经消毒的第一容器定位在检测室内。第一容器包括柔性主体，所述柔性主体至少部分地限定第一内室，所述第一内室用于接收可检测气体。传感器与检测室相联接，能感测由于泄漏导致的处于第一内室外部的可检测气体。可提供泵等装置，所述泵等装置用于在第一内室和检测室之间产生压力差。还可以包括用于促进可检测气体从第一容器内的泄漏处逸出的间隔件（如通过将泄漏处与柔性容器的折叠间隔开或与检测室的侧壁间隔开）。在此设备的一个具体实施例中，提供了用于控制可检测气体从可检测气体的源到第一内室的流动的阀。所述设备可进一步包括用于在消毒条件下将可检测气体输送到第一内室的消毒连接器。在此实施例或其他实施例中，刚性容器限定了用于接收第一容器的检测室。优选地，刚性容器包括适合于从位于第一内室的外部的源输送可检测气体的端口。刚性容器可进一步包括用于密闭密封检测室的盖，且所述盖可包括适合于允许从位于检测室的外部的源输送可检测气体的端口。用于产生压力差的装置可包括用于向室施加真空的装置（如，例如泵或鼓风机）。在另一个方面中，本公开涉及使用可检测气体源测试包括限定内部隔间的柔性主体的第一容器的完整性的方法，所述第一容器定位在密闭密封室内。所述方法包括：（1）将可检测气体输送到容器的内部隔间；（2）在第一容器的内部隔间和密闭密封室内的内部隔间外部的空间之间产生压力差；和（3）感测密闭密封室内是否存在可检测气体。所述方法可进一步包括在输送步骤之前对第一容器进行消毒的步骤。优选地，输送步骤包括在消毒条件下将第一容器附接到包括可检测气体的第二容器。检测步骤也可以包括将柔性容器和第二容器放置在密闭密封室内，或替代地仅将柔性容器放置在此室内。另外的方面是用于在测试具有内部隔间的经消毒的流体处理袋的完整性中使用的方法。所述方法包括：将至少部分地填充有可检测气体的容器附接到流体处理袋。所述方法进一步包括在消毒条件下将可检测气体从第二容器输送到流体处理袋的内部隔间。也进行了确定存在可检测气体从第一内部隔间的泄漏的另外的步骤。所述方法优选进一步包括对流体处理袋和容器在附接在一起的情况下进行消毒的步骤。所述方法也可进一步包括在附接步骤前将流体处理袋定位在检测室内的步骤。优选地，输送步骤包括通过消毒过滤器输送可检测气体。附图说明图1示意性地示出了用于在相关柔性容器的完整性测试中使用的设备的第一实施例；图2是图1的设备的另外的示意性图；图3示出了完整性测试中需要的将示踪气体输送到柔性容器的潜在方式；图4示意性地示出了用于在有关柔性容器的完整性测试中使用的设备的第二实施例；图5示出了用于将流体在消毒条件下混合的柔性容器的一个可能的最终使用；图6a至图6c给出了流程图，所述流程图示出了用本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于对从可检测气体源提供的可检测气体的泄漏进行检测的设备，包括：检测室，所述检测室被构造成密闭密封的；经消毒的第一容器，所述经消毒的第一容器定位在所述检测室内，所述第一容器具有柔性主体，所述柔性主体至少部分地限定第一内室，所述第一内室用于在不存在泄漏时接收且保持从所述源输送的所述可检测气体；传感器，所述传感器与所述检测室相联接，且能够感测由于所述泄漏导致的处于所述第一内室外部的所述可检测气体；和泵，泵用于在所述第一内室和所述检测室之间产生压力差。

【技术特征摘要】
2008.03.31 US 61/040,9711.一种用于对从可检测气体源提供的可检测气体的泄漏进行检测的设备，包括：检测室，所述检测室被构造成密闭密封的；经消毒的第一容器，所述经消毒的第一容器定位在所述检测室内，所述第一容器具有柔性主体，所述柔性主体至少部分地限定第一内室，所述第一内室用于在不存在泄漏时接收且保持从所述源输送的所述可检测气体；传感器，所述传感器与所述检测室相联接，且能够感测由于所述泄漏导致的处于所述第一内室外部的所述可检测气体；泵，所述泵用于在所述第一内室和所述检测室之间产生压力差；和连接器，所述连接器用于在消毒条件下将所述可检测气体输送到所述第一内室。2.根据权利要求1所述的设备，进一步包括用于控制所述可检测气体从所述可检测气体源到所述第一内室的流动的阀。3.根据权利要求1所述的设备，其中所述连接器包括消毒过滤器。4.根据权利要求1至3中的任何一项所述的设备，进一步包括刚性容器，所述刚性容器形成用于接收所述第一容器的所述检测室。5.根据权利要求4所述的设备，其中所述刚性容器包括适合于从位于所述第一内室的外部的所述可检测气体源输送所述可检测气体的端口。6.根据权利要求4所述的设备，其中所述刚性容器进一步包括用于密闭密封所述检测室的盖。7.根据权利要求6所述的设备，其中所述盖包括适合于允许从位于所述检测室的外部的源输送所述可检测气体的端口。8.根据权利要求6所述的设备，其中所述第一容器包括流体处理袋，所述流体处理袋包括流体搅拌元件。9.根据权利要求6所述的设备，进一步包括用于促进所述可检测气体从所述第一容器内的任何泄漏处逸出的间隔件。10.根据权利要求1所述的设备，进一步包括用于将来自所述源的所述可检测气体输送到所述第一容器的所述第一内室的导管。11.根据权利要求9所述的设备...

【专利技术属性】
技术研发人员：亚历山大·N·捷连季耶夫，谢尔盖·捷连季耶夫，
申请(专利权)人：ATMI包装公司，
类型：发明
国别省市：