用于柔性容器完整性测试的设备和方法技术

一种用于完整性测试的设备，所述设备用于使用具有至少部分地填充有可检测气体的优选经消毒的第二内室的第二容器，测试具有至少部分地限定第一内室的柔性主体的第一容器的完整性。在可检测气体从第一内室泄漏的情况中，与用于接收柔性容器的检测室联接的且可能也与第二容器联接的传感器感测第一内室外部的可检测气体的存在。相关的方法也涉及流体处理袋和其他类型的柔性容器的完整性测试。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术一般涉及完整性测试，且更具体涉及测试如流体处理袋的柔性容器的完整 性测试。
技术介绍
如塑料袋或衬袋的密闭封闭柔性容器频繁地在许多应用中使用。例如，在生物处 理过程中，这样的袋经常用于大批量中间存储、细胞培养重悬浮、病毒灭活、最终配置、最终 填充或生物反应器。在许多这样的应用中和其他应用中，对袋进行预先消毒，且必须维持这 样的条件以避免由于使用袋而将产品污染。在生物处理的情况中，消毒条件的任何破坏被 认为是从常规协议的严重偏离，且经常导致该批贵重产品的丢弃，而有时是在已在此贵重 产品的形成过程中投入了大量成本和劳动之后。大多数袋，包括在生物处理中通常使用的类型的那些袋，包括一个或多个相对薄 的塑料膜层，且因此易于在运输和处理期间被损坏。此外，袋经常包括焊接(如通过加热或 超声波方式)在一起的单独的膜片或膜板，这会导致沿这样形成的对应焊缝的缺陷和伴随 泄漏。由于这些原因，非常希望且可能甚至必须在将贵重产品引入到推测为消毒的袋内之 前，验证所述袋的完整性。同样，在使用之后也经常希望检查袋的完整性，以确保在整个使 用期间(在生物处理的情况中可能是相对长的时间，如数周)袋的完整性曾被维持。因此，需要确定测试如袋的柔性容器的完整性的方式。完整性测试应容易实施 (例如，不是体积庞大或麻烦的)、相对不昂贵、可靠且应以在检测过程中不污染容器内部 隔间的方式进行。
技术实现思路
公开了一种用于完整性测试的设备。所述设备在一个形式中包括第一容器，所述 第一容器优选但不必须包括具有经消毒的第一内室的流体处理袋(所述第一内室可选择 地包括流体搅拌元件)。第二容器包具有包括可检测气体的第二内室(如袋、管或箱等)， 适合于选择性地与第一内室流体连通，以在消毒条件下输送气体。可检测气体从第二内室 到第一内室的输送允许由如泄漏传感器感测任何从第一内室的泄漏。在一个实施例中，所述设备包括用于控制可检测气体到第一内室的流动的阀。此 阀可与将第一内室连接到第二容器(所述第二容器可包括消毒的第二内室)的导管相联 接。优选地，导管包括用于在消毒条件下输送可检测气体的连接器(如消毒连接器或消毒 过滤器)。在此实施例或另一个实施例中，提供了第三容器，所述第三容器具有用于接收至少流体处理袋的第三室。在设备的一个布置中，第二容器在第三室外部，但第二容器也可以 位于第三室内。优选地，第三容器是刚性且密闭密封的容器，且具有施加到其的真空，以促 进在第一室内存在的任何泄漏的流动。在另一个实施例中，提供了用于在检测在密闭密封的检测室内的可检测气体的泄 漏中使用的设备。所述设备包括经消毒的第一容器，所述经消毒的第一容器定位在检测室 内。第一容器包括柔性主体，所述柔性主体至少部分地限定第一内室，所述第一内室用于接 收可检测气体。传感器与检测室相联接，能感测由于泄漏导致的处于第一内室外部的可检 测气体。可提供泵等装置，所述泵等装置用于在第一内室和检测室之间产生压力差。还可 以包括用于促进可检测气体从第一容器内的泄漏处逸出的间隔件(如通过将泄漏处与柔 性容器的折叠间隔开或与检测室的侧壁间隔开)。在此设备的一个具体实施例中，提供了用于控制可检测气体从可检测气体的源到 第一内室的流动的阀。所述设备可进一步包括用于在消毒条件下将可检测气体输送到第一 内室的消毒连接器。在此实施例或其他实施例中，刚性容器限定了用于接收第一容器的检测室。优选 地，刚性容器包括适合于从位于第一内室的外部的源输送可检测气体的端口。刚性容器可 进一步包括用于密闭密封检测室的盖，且所述盖可包括适合于允许从位于检测室的外部的 源输送可检测气体的端口。用于产生压力差的装置可包括用于向室施加真空的装置(如， 例如泵或鼓风机)。在另一个方面中，本公开涉及使用可检测气体源测试包括限定内部隔间的柔性主 体的第一容器的完整性的方法，所述第一容器定位在密闭密封室内。所述方法包括(1)将 可检测气体输送到容器的内部隔间；(2)在第一容器的内部隔间和密闭密封室内的内部隔 间外部的空间之间产生压力差；和(3)感测密闭密封室内是否存在可检测气体。所述方法可进一步包括在输送步骤之前对第一容器进行消毒的步骤。优选地，输 送步骤包括在消毒条件下将第一容器附接到包括可检测气体的第二容器。检测步骤也可以 包括将柔性容器和第二容器放置在密闭密封室内，或替代地仅将柔性容器放置在此室内。另外的方面是用于在测试具有内部隔间的经消毒的流体处理袋的完整性中使用 的方法。所述方法包括将至少部分地填充有可检测气体的容器附接到流体处理袋。所述 方法进一步包括在消毒条件下将可检测气体从第二容器输送到流体处理袋的内部隔间。也 进行了确定存在可检测气体从第一内部隔间的泄漏的另外的步骤。所述方法优选进一步包括对流体处理袋和容器在附接在一起的情况下进行消毒 的步骤。所述方法也可进一步包括在附接步骤前将流体处理袋定位在检测室内的步骤。优 选地，输送步骤包括通过消毒过滤器输送可检测气体。附图说明图1示意性地示出了用于在相关柔性容器的完整性测试中使用的设备的第一实 施例；图2是图1的设备的另外的示意性图；图3示出了完整性测试中需要的将示踪气体输送到柔性容器的潜在方式；图4示意性地示出了用于在有关柔性容器的完整性测试中使用的设备的第二实施例；图5示出了用于将流体在消毒条件下混合的柔性容器的一个可能的最终使用；图6a至图6c给出了流程图，所述流程图示出了用于进行完整性测试的多种方 式；图7示意性地示出了用于在有关柔性容器的完整性测试中使用的设备的第三实 施例；图8A至图8C示出了用于在有关柔性容器的完整性测试中使用的设备的第四实施 例；图9示出了使用图8A至图8C的实施例的可能方式；图9A示出了用于在在完整性测试系统中使用的间隔件的一个可能的实施例；以 及图10和图11是涉及包括可检测气体的柔性容器的实验执行前后的照片。 具体实施例方式图1至图4示意性地示出了用于在相关具有限定内部隔间的柔性主体的容器的完 整性测试中使用的设备的实施例。这样的容器的示例是流体处理袋10，如在图1中所示意 性地示出的(但也可见图10和图11的照片)。当在本文使用时，“柔性”描述了容器体的 相对薄的壁能在将大量流体引入到内部隔间时改变形状的情况，这与刚性体形成对比，所 述刚性体维持其形状且包含限定的体积，而与流体在容器的内部隔间内的存在无关。在将袋10用于其预期目的时，第一内室12可接收、保持或存储中间产品，如处理 中的流体。这样的处理例如可以包括将袋10定位在刚性支承结构S中，然后使用通过与外 部驱动装置非接触(例如磁性)联接方式而旋转的叶轮I执行混合(见图5)。在生物处理 的情况中，混合或处理通常在消毒条件下完成。在优选的实施例中，袋10由一个或多个相对薄的柔性塑料膜层制造，如聚乙烯等 材料，且在不存在泄漏的情况中是不透流体的。袋10可以包括常规密封的端口或类似开 口，用于与外部结构形成接口，或用于接收或释放流体、传感器、粉末等。尽管前面描述了优 选环境，但不认为所采用的袋10的具体最终使用或类型以任何方式限制在此描述的本发 明的原理。在完整性测试设备的使用中，袋10的内部隔间可首先提供有可检测气体，如来自 外部源的可检测气体。在一个可能的实施例中，如在图1至图4、图7和本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于完整性测试的设备，包括：第一容器，所述第一容器包括具有经消毒的第一内室的流体处理袋；和第二容器，所述第二容器具有包括可检测气体的第二内室，所述第二内室适合于选择性地与所述第一内室流体连通，以在消毒条件下将所述可检测气体输送到第一内室，其中所述可检测气体从所述第二内室到所述第一内室的输送允许由泄漏传感器感测从所述第一内室的任何泄漏。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：亚历山大N捷连季耶夫，谢尔盖捷连季耶夫，
申请(专利权)人：莱弗泰克有限公司，
类型：发明
国别省市：US[]