覆膜支架及其制备方法技术

本发明专利技术提供的覆膜支架及其制备方法中，覆膜支架包括支架本体和套设在支架本体上的覆膜管材，且覆膜管材为收缩状态并贴合在支架本体的外表面上，无需通过额外的缝合、纺织等工艺，即可实现覆膜管材紧密贴合在支架表面，由此一种覆膜管材能适用于不同规格的支架，提升了覆膜支架的适用性；而且仅采用一层支架和一层覆膜管材，所述覆膜支架的外径尺寸小，提升了覆膜支架的通过性和柔顺性。本发明专利技术还提供了所述覆膜支架的制备方法，通过将套设了所述覆膜管材的支架本体置于具有预定温度的介质中，以使覆膜管材收缩并贴合在支架本体的外表面上，使得覆膜支架可在手术前制备，且无需进行多规格备货，临床备货成本低。

Covered stent and preparation method thereof

Stent and preparation method of the invention, plastic bracket includes a bracket body and is sheathed on the coated pipe bracket body, and the coated pipe as the contraction and attached to the outer surface of the bracket body, without the need for additional suture and textile technology, can realize the film pipe tightly on the surface of the scaffold. Thus a coated pipe bracket can be applied to different specifications, to enhance the applicability of the stent graft; and using only a layer and a layer of plastic pipe bracket, the outer diameter of the stent size, enhance the stent through and compliance. The invention also provides a preparation method of the stent, the stent body is arranged on the set of the film will pipe having a predetermined temperature medium, so that the coated pipe shrinkage and attached to the outer surface of the bracket body, the stent can be prepared before the operation, and no more specification for stocking, stocking clinical low cost.

【技术实现步骤摘要】
覆膜支架及其制备方法
本专利技术涉及医疗器械
，特别涉及一种覆膜支架及其制备方法。
技术介绍
常见的血管疾病包括动脉瘤、血管破裂、血管穿孔和血管狭窄等疾病。动脉瘤是由于动脉血管壁因发生疾病、损伤或先天性因素使得血管壁变薄，在血流冲击下，薄弱血管逐渐向外突出成圆形，进而变成动脉瘤，其会压迫血管周围组织器官。而且动脉瘤不断生长有可能引起动脉瘤血管破裂，发生急性出血，引发生命危险。血管内介入治疗具有创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少等优势，逐渐成为治疗动脉瘤的主要方法。这其中，覆膜支架法是一种常用的方法。覆膜支架法主要是将处于压缩状态的覆膜支架送达血管病变位置，准确定位后，将其释放，扩张后的覆膜支架会覆盖病变血管，隔绝血管病变部位并形成新的血流通道，从而使动脉瘤丧失血液供应，达到治疗目的。覆膜支架通过覆膜物理隔绝动脉瘤，但不能实现对动脉瘤的积极治疗，同时覆膜不可降解，导致覆膜永久存在，阻碍血管内皮化，因而，存在血栓风险，需要进行长期抗血小板治疗。而且覆膜在封堵病变血管的动脉瘤时，也封堵了分支血管，造成分支血管脏器缺血，容易诱发病人截瘫或死亡等。此外，冠状动脉穿孔是指在经皮动脉介入治疗术中，血管发生撕裂，导致造影剂或血液从动脉撕裂处泄漏至血管外，致使患者短时间内发生心脏压塞、冠状动脉心室瘘、心肌梗死、急诊CABG等，其常可危及患者生命。冠状动脉穿孔在经皮动脉介入术(PCI)中的发生率约为0.1～3％，是相对少见但却较为严重的并发症。有研究资料显示，冠状动脉穿孔的死亡率可高达20％，急诊手术中发生冠状动脉穿孔的死亡率甚至达40％。尤其是近年来随着PCI数量的增加，以及新的PCI技术(慢性闭塞病变介入技术、药物洗脱支架、可降解支架等)的发展和应用，冠状动脉穿孔的发生率有增加趋势。冠状动脉穿孔的原因较为复杂，主要与患者临床情况、器械因素和操作方法有关，患者因素包括患者病变复杂、有心力衰竭史等，其中，高龄患者和女性发生率较高；器械因素有超滑导丝、硬导丝、支架和球囊器械等；操作方法包括进行斑块消除治疗(旋磨、旋切、激光成形术)、支架/球囊过度扩张，另造影剂用法不当也有可能导致冠状动脉穿孔。冠状动脉穿孔通常分为三型(Ellis分型)：Ι型：腔外溃疡龛，但无对比剂外渗；Ⅱ型：心包或心肌内对比剂显影；Ⅲ型：对比剂经穿孔持续外流或向解剖腔室喷射。I型基本上不进行处理，II型穿孔经确认后，一般用球囊进行低压扩张封堵破口，直至无对比剂外渗；III型穿孔球囊扩张往往不能愈合，需采取积极措施应对，临床上主要的措施有：1)采用支架和膜结合的带膜支架，对穿孔部位进行封堵。其中，膜材料一般由PTFE制成，并缝合在支架表面形成。采用带膜支架虽然操作便捷，但由于支架有两层，支架柔顺性差，而且支架在扩张前的外径尺寸，使得支架难以顺利通过导管输送至病变血管。例如存在钙化或扭曲病变时，支架往往难于到达靶病变部位。此外，由于支架多为永久性支架，其PTFE覆膜材料长期存在于冠脉内，将导致冠状动脉穿孔部位边支闭塞。更重要的是，由于PTFE膜的阻隔使其不能有效黏附内皮细胞和诱导细胞分化，限制了支架的内皮化，引发内皮层剥落，导致血小板聚集、炎症反应、血管平滑肌细胞增殖迁移、细胞外基质形成等一系列病理反应，并有可能增加迟发血栓风险。临床研究发现植入PTFE带膜支架的再狭窄率较高，和金属裸支架类似，因此，血栓的发生率较高，并植入后需延长抗血小板治疗的时间，而且带膜支架价格昂贵。另外，由于PTFE覆膜一般通过缝合连接在支架上，工艺上难以缝合小尺寸规格的支架，而小直径血管恰恰最容易发生冠状动脉穿孔等突发疾病。然而，对于大血管直径，导管室通常按照血管的直径和长度配备不同直径和长度规格的支架，导致临床备货成本高，致使大多数导管室都没能配备合适的覆膜支架，从而在病人突发紧急情况时无法提供有效及时的治疗。2)自体血管覆膜支架，取自体静脉用缝合线固定在支架上，然后行经皮介入手术释放在穿孔部位，达到类似覆膜支架效果，其优点是生物相容性好，内皮化迅速，缺点是操作费时，手术创伤大，且支架扩张前的外径尺寸大，需要大腔指引导管。3)栓塞疗法，用于治疗存活心肌较少、直径较小的血管、远端血管、完全闭塞血管等，其采用微弹簧圈、明胶海绵等将穿孔堵死。缺点是将血管直接封闭，导致病人该处持续性心肌缺血。4)急诊外科手术修补。临床统计大约30～40％的冠状动脉穿孔患者对于上述手术处理均无效果，需要对患者行外科手术，然而，由于患者在PCI手术中使用了多种抗血栓药物，外科手术大出血风险高，其手术期死亡率高达20％以上。因此，上述临床上的处理措施均存在一定的问题，但是相比较而言，覆膜支架的安全性最高。中国专利CN104490502A公布了一种用于治疗冠脉穿孔的生物可吸收膜覆膜支架。该覆膜支架的结构与普通覆膜支架类似，均为两层支架中间加入一层覆膜，区别在于普通覆膜支架的覆膜材料为PTFE，该专利中覆膜为聚乳酸或天然多糖，并且内外层支架通过单根连续芯丝缠绕固定。该专利可以实现覆膜降解，减少支架内血栓形成，并避免堵塞血管边支开口。但采用两层支架导致柔顺性差，而且支架扩张前的外径尺寸大，规格不全，备货成本昂贵。另一篇中国专利CN101627933A公布了一种治疗血管疾病的覆膜支架。该专利的支架内外层均包裹覆膜，内层覆膜为具有良好血液相容性的可降解生物性膜材料，减少血栓形成；外层覆膜为易诱发血栓形成的高分子生物性膜材料，诱发血管动脉瘤或出血部位血栓形成，可促进支架内皮化；外层覆膜通过编织、针织、纺织、静电纺丝等方式固定在支架外层。该专利通过设置不同功能的支架内外层覆膜，可解决支架内皮化缓慢问题以及降低血栓形成的风险。但由于存在两层覆膜，同样存在支架柔顺性差，支架扩张前的外径尺寸大，规格不全，缺少小直径规格尺寸，备货成本昂贵等，且无法解决血管边支开口堵塞问题。基于现有技术中存在的问题，有必要开发一种覆膜支架，可实现覆膜材料紧密贴合在支架表面，避免覆膜支架的外径尺寸过大而影响通过性和柔顺性，制作方法简便，并且一种规格的覆膜能够适用于多种直径规格的支架。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种覆膜支架及其制备方法，以提升覆膜支架的适用性以及通过性和柔顺性。为实现上述目的，本专利技术提供了一种覆膜支架，包括支架本体和套设在所述支架本体上的覆膜管材，其中，所述覆膜管材为收缩状态并贴合在所述支架本体的外表面上。优选的，在所述的覆膜支架中，所述覆膜管材的材质为高分子材料。优选的，在所述的覆膜支架中，所述覆膜管材的玻璃化转变温度小于或者等于37℃。优选的，在所述的覆膜支架中，所述覆膜管材的玻璃化转变温度小于或者等于25℃。优选的，在所述的覆膜支架中，所述覆膜管材的材质为可降解高分子材料。优选的，在所述的覆膜支架中，所述覆膜管材的材质为聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚对二氧环己酮、聚乙二醇，以及聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚对二氧环己酮或聚乙二醇与聚乳酸或聚乙醇酸的共聚物或共混物中的一种或多种。优选的，在所述的覆膜支架中，所述覆膜管材在35℃～37℃的断裂延伸率大于200％。优选的，在所述的覆膜支架中，所述覆膜支架还包括设置于所述覆膜管材的外表面上的药物。优选的，在所述的覆膜支架中，所述支架本体的轴向长度大于本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种覆膜支架，包括支架本体和套设在所述支架本体上的覆膜管材，其特征在于，所述覆膜管材为收缩状态并贴合在所述支架本体的外表面上。

【技术特征摘要】
1.一种覆膜支架，包括支架本体和套设在所述支架本体上的覆膜管材，其特征在于，所述覆膜管材为收缩状态并贴合在所述支架本体的外表面上。2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜管材的材质为高分子材料。3.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜管材的玻璃化转变温度小于或者等于37℃。4.根据权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜管材的玻璃化转变温度小于或者等于25℃。5.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜管材的材质为可降解高分子材料。6.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜管材的材质为聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚对二氧环己酮、聚乙二醇，以及聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚对二氧环己酮或聚乙二醇与聚乳酸或聚乙醇酸的共聚物或共混物中的一种或多种。7.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜管材在35℃～37℃的断裂延伸率大于200％。8.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架还包括设置于所述覆膜管材的外表面上的药物。9.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述支架本体的轴向长度大于或者等于所述覆膜管材的轴向长度。10.根据权利要求9所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜管材的轴向长度比所述支架本体的轴向长度短至少1mm。11.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述支架本体在压握状态下，所述覆膜管材呈折叠状。12.根据权利要求11所述的覆膜支架，其特征在于，压握状态下的所述支架本体的外径小于折叠状的所述覆膜管材的内径。13.根据权利要求1至12中任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述支架本体在压握状态下，所述覆膜管材的壁厚小于或者等于200μm。14.根据权利要求13所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜管材的壁厚小于或者等于100μm。15.根据权利要求1至12中任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜管材的表面上设置有孔状结构，且所述孔状结构的直径为1nm～0.5mm。16.根据权利要求1至12中任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架还包括可吸收...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈树国，孟娟，王雪琴，罗七一，
申请(专利权)人：上海微创医疗器械集团有限公司，
类型：发明
国别省市：上海,31