The invention provides a Erythromycin Enteric-coated Tablets and a preparation method thereof. The erythromycin enteric preparation prepared by the invention has stable release degree and stable release during storage, thereby ensuring the quality and curative effect of the product. Enteric coating, coated with enteric coated cellulose aqueous polymer coating system of ammonia neutralization, will not appear on the film adhesion problems, and finally the product surface smooth, uniform coating layer, and avoids a series of problems caused by organic solvent coating.
【技术实现步骤摘要】
红霉素肠溶片及其制备方法
本专利技术属于医药领域,特别是涉及一种红霉素肠溶片及其制备方法。
技术介绍
红霉素,临床主要应用于链球菌引起的扁桃体炎、猩红热、白喉及带菌者、淋病、李斯特菌病、肺炎链球菌下呼吸道感染。也可应用于流感杆菌引起的上呼吸道感染、金黄色葡萄球菌皮肤及软组织感染、梅毒、肠道阿米巴病等。红霉素结构特点存在一定的缺陷,其C-6、C-12位羟基,C-9位羰基在酸催化下可形成缩醛结构,在酸性条件下不稳定,pH6以下易迅速分解失去活性,因此口服时很容易被胃酸破坏失去作用,造成生物利用度差,剂量不易掌握等,因此,通常制备成肠溶制剂。目前现有红霉素肠溶制剂释放度不稳定,在贮存过程中,释放度逐渐降低,从而无法保证该产品在有效期内合格,严重影响了该产品的质量和疗效。而且,现有的红霉素肠溶包衣均采用有机溶剂包衣,而运用有机溶剂包衣会带来的环境、经济以及安全性等方面的一系列问题。
技术实现思路
鉴于以上所述现有技术的缺点,本专利技术的目的在于提供一种红霉素肠溶片及其制备方法,用于解决现有技术中存在的诸多问题。为实现上述目的及其他相关目的,本专利技术提供一种红霉素肠溶片,包括片芯,隔离层和肠溶层,其中,所述片芯包含50-65质量份红霉素,2.5-39.75质量份微晶纤维素,2-6质量份聚维酮,0.5-5质量份交联羧甲基纤维素钠,2-5质量份交联聚维酮,0.25-0.5质量份胶态二氧化硅,0.5-1质量份硬脂酸镁,5-15质量份枸橼酸钠;所述隔离层包含10-40质量份羟丙甲纤维素,10-20质量份羟丙基纤维素,10-30质量份丙二醇,10-30质量份脱水山梨醇单油酸酯; ...
【技术保护点】
一种红霉素肠溶片,其特征在于,包括片芯,隔离层和肠溶层,其中,所述片芯包含50‑65质量份红霉素,2.5‑39.75质量份微晶纤维素,2‑6质量份聚维酮,0.5‑5质量份交联羧甲基纤维素钠,2‑5质量份交联聚维酮,0.25‑0.5质量份胶态二氧化硅,0.5‑1质量份硬脂酸镁,5‑15质量份枸橼酸钠;所述隔离层包含10‑40质量份羟丙甲纤维素,10‑20质量份羟丙基纤维素,10‑30质量份丙二醇,10‑30质量份脱水山梨醇单油酸酯;所述肠溶层包含40‑60质量份羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯,5‑20质量份二乙酰化单酸甘油酯,5‑10质量份滑石粉,2‑10质量份二氧化钛,5‑30质量份氢氧化铵。
【技术特征摘要】
1.一种红霉素肠溶片,其特征在于,包括片芯,隔离层和肠溶层,其中,所述片芯包含50-65质量份红霉素,2.5-39.75质量份微晶纤维素,2-6质量份聚维酮,0.5-5质量份交联羧甲基纤维素钠,2-5质量份交联聚维酮,0.25-0.5质量份胶态二氧化硅,0.5-1质量份硬脂酸镁,5-15质量份枸橼酸钠;所述隔离层包含10-40质量份羟丙甲纤维素,10-20质量份羟丙基纤维素,10-30质量份丙二醇,10-30质量份脱水山梨醇单油酸酯;所述肠溶层包含40-60质量份羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯,5-20质量份二乙酰化单酸甘油酯,5-10质量份滑石粉,2-10质量份二氧化钛,5-30质量份氢氧化铵。2.如权利要求1所述红霉素肠溶片,其特征在于,包括片芯、隔离层和肠溶层,其中,所述片芯包含58-61质量份红霉素,22.5-31.25质量份微晶纤维素,4-5质量份聚维酮,2-3质量份交联羧甲基纤维素钠,3-4.5质量份交联聚维酮,0.3-0.4质量份胶态二氧化硅,0.75-0.86质量份硬脂酸镁,7-10质量份枸橼酸钠;所述隔离层包含20-30质量份羟丙甲纤维素,13-16质量份羟丙基纤维素,18-21质量份丙二醇,17-22质量份脱水山梨醇单油酸酯;所述肠溶层包含47-52质量份羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯,10-14质量份二乙酰化单酸甘油酯,7-8质量份滑石粉,5-8质量份二氧化钛,15-21质量份氢氧化铵。3.如权利要求1或2所述红霉素肠溶片,其特征在于,其制备方法,包含,片芯的制备:(1)配制粘合剂:用纯化水将聚维酮溶解,然后加入枸橼酸钠使溶解;(2)按处方比例将红霉素和微晶纤维素倒入湿法制粒机中混合均匀,按处方比例加入步骤(1)中配制好的粘合剂,搅拌,制成湿颗粒;(3)将制好的湿颗粒采用沸腾干燥机中干燥,干...
【专利技术属性】
技术研发人员:俞仑,连桂云,李晨,
申请(专利权)人:济南同路医药科技发展有限公司,
类型:发明
国别省市:山东,37
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