盐酸二甲双胍片及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种盐酸二甲双胍片及其制备方法，该盐酸二甲双胍片中包括400～600重量份的盐酸二甲双胍、40～85重量份的乳糖、5～15重量份的无水硅胶、15～30重量份的明胶、5～18重量份的羧甲淀粉钠、3～7重量份的硬脂酸镁、3～8重量份的缓释材料。本发明专利技术中盐酸二甲双胍片不仅对糖尿病有良好的治疗效果，而且能够降低盐酸二甲双胍的不良反应发生率，提高机体的代谢能力；并且本发明专利技术提供的盐酸二甲双胍片的缓释效果好，其活性成分能够在体内缓慢释放，从而使得盐酸二甲双胍片具有长效性。另外，本发明专利技术采用上述配方制得的盐酸二甲双胍片成本低、药效好、长效性好，从而能够减少用药次数，治疗成本也大大降低。

Metformin Hydrochloride Tablets and preparation method thereof

The invention discloses a preparation method of Metformin Hydrochloride Tablets and Metformin Hydrochloride Tablets, which includes 400 to 600 parts by weight of metformin hydrochloride, 40 to 85 parts by weight of lactose, 5 to 15 parts by weight of silica and 15 to 30 parts by weight of gelatin, 5 to 18 parts by weight of sodium carboxymethyl starch, 3 ~ 7 weight of magnesium stearate, 3 to 8 parts by weight of a sustained-release material. Metformin Hydrochloride Tablets in the invention not only has a good therapeutic effect on diabetes, but also can reduce the incidence rate of adverse reaction of metformin hydrochloride, improve the body's metabolism and slow release effect; the invention provides a good Metformin Hydrochloride Tablets, its active ingredients can be slowly released in the body, so that Metformin Hydrochloride Tablets has a long-lasting effect. In addition, the Metformin Hydrochloride Tablets prepared by the formula has the advantages of low cost, good efficacy and long efficacy, thereby reducing the frequency of medication and reducing the treatment cost greatly.

【技术实现步骤摘要】
盐酸二甲双胍片及其制备方法
本专利技术涉及盐酸二甲双胍领域，尤其涉及一种盐酸二甲双胍片及其制备方法。
技术介绍
盐酸二甲双胍，属于双胍类降糖药，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基础和餐后血糖的作用。盐酸二甲双胍的作用机理不同于其它类型的口服抗血糖药，它可减少肝糖的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性，与磺酰脲类药物不同的是，盐酸二甲双胍不会对2型糖尿病患者或正常血糖的患者产生低血糖症。盐酸二甲双胍治疗后，胰岛素的分泌保持不变，而降低空腹胰岛。但是现有的盐酸二甲双胍片的崩解速度快，盐酸二甲双胍的释放量大，容易增加不良反应的发生。
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术的目的是提供一种盐酸二甲双胍及其制备方法，甲双胍片的缓释效果好，其活性成分能够在体内缓慢释放。一种盐酸二甲双胍片，包括以下重量份数的原料：优选地，包括以下重量份数的原料：优选地，所述缓释材料包括滑石粉、海藻酸钠、壳聚糖。优选地，所述滑石粉、所述海藻酸钠、所述聚乳酸的质量比为(0.5～0.8)：(1～2)：(1.5～3.6)。本专利技术还提供了上述一种盐酸二甲双胍片的制备方法，包括以下步骤：a)将盐酸二甲双胍、乳糖、无水硅胶、明胶、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、缓释材料、欧巴代过筛备用；b)称取盐酸二甲双胍、乳糖、无水硅胶，并入到高效湿法制粒机中干混，5～15min；再加入纯化水、明胶，制粒；c)将步骤b)制的颗粒进行干燥、整粒，得到盐酸二甲双胍干颗粒；d)将步骤c)得到的盐酸二甲双胍干颗粒、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、缓释材料分别加入到多向运动混合机中，混合、压片，得到片芯；e)向步骤d)得到的片芯中加入欧巴代溶液进行包衣，得到盐酸二甲双胍片。优选地，所述盐酸二甲双胍过20目筛，所述乳糖、所述硬脂酸镁、所述无水硅胶、所述缓释材料、所述羧甲淀粉钠过30目筛。优选地，步骤c)中干燥时间为10～20min，干燥温度为50～60℃。优选地，步骤b)中纯化水的重量份数30～40份，步骤e)中欧巴代溶液中欧巴代的重量百分比为9～11％。优选地，步骤c)中整粒过程采用的振动筛的筛孔尺寸为1.18～1.5mm。优选地，所述缓释材料包括滑石粉、海藻酸钠、壳聚糖。本专利技术提供的一种盐酸二甲双胍片及其制备方法，该盐酸二甲双胍片中包括400～600重量份的盐酸二甲双胍、40～85重量份的乳糖、5～15重量份的无水硅胶、15～30重量份的明胶、5～18重量份的羧甲淀粉钠、3～7重量份的硬脂酸镁、3～8重量份的缓释材料。本专利技术中盐酸二甲双胍片不仅对糖尿病有良好的治疗效果，而且能够降低盐酸二甲双胍的不良反应发生率，提高机体的代谢能力；并且本专利技术提供的盐酸二甲双胍片的缓释效果好，其活性成分能够在体内缓慢释放，从而使得盐酸二甲双胍片具有长效性。另外，本专利技术采用上述配方制得的盐酸二甲双胍片成本低、药效好、长效性好，从而能够减少用药次数，治疗成本也大大降低。附图说明图1为实验组和对照组的平均血药浓度-时间曲线。具体实施方式本专利技术公开了一种盐酸二甲双胍及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所述类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本专利技术。本专利技术的方法及引用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本
技术实现思路
、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本专利技术技术。本专利技术提供的一种盐酸二甲双胍片，包括以下重量份数的原辅料：上述技术方案中，盐酸二甲双胍片不仅对糖尿病有良好的治疗效果，而且能够降低盐酸二甲双胍的不良反应发生率，提高机体的代谢能力；并且本专利技术提供的盐酸二甲双胍片的缓释效果好，其活性成分能够在体内缓慢释放，从而使得盐酸二甲双胍片具有长效性。另外，本专利技术采用上述配方制得的盐酸二甲双胍片成本低、药效好、长效性好，从而能够减少用药次数，治疗成本也大大降低。在本专利技术中，盐酸二甲双胍的重量份数为400～600份；在本专利技术的实施例中，盐酸二甲双胍的重量份数为440～560份；在其他实施例中，盐酸二甲双胍的重量份数为470～520份。在本专利技术中，乳糖的重量份数为40～85份；在本专利技术的实施例中，乳糖的重量份数为50～75份；在其他实施例中，乳糖的重量份数为60～70份。在本专利技术中，无水硅胶的重量份数为5～15份；在本专利技术的实施例中，无水硅胶的重量份数为7～12份；在其他实施例中，无水硅胶的重量份数为9～11份。在本专利技术中，明胶的重量份数为15～30份；在本专利技术的实施例中，明胶的重量份数为18～26份；在其他实施例中，明胶的重量份数为20～24份。在本专利技术中，羧甲淀粉钠的重量份数5～18份；在本专利技术的实施中，锁甲淀粉钠的重量份数为7～15份；在其他实施例中，羧甲淀粉钠的重量份数为10～12份。在本专利技术中，硬脂酸钠的重量份数为3～7份；在本专利技术的实施例中，硬脂酸钠的重量份数为4～6份；在其他实施例中，硬质酸钠的重量份数为4.5～5.5份。在本专利技术中，缓释材料的重量份数3～8份；在其他实施例中，缓释材料的重量份数为4～7份；在其他实施例中，缓释材料的重量份数为5～6份。在本专利技术的实施例中，缓释材料中包括滑石粉、海藻酸钠、壳聚糖，该缓释材料能够使得盐酸二甲双胍片具有良好的缓释效果。在本专利技术的实施例中，滑石粉、海藻酸钠、聚乳酸的质量比为(0.5～0.8)：(1～2)：(1.5～3.6)。本专利技术还提供了一种盐酸二甲双胍片的制备方法，，包括以下步骤：a)将盐酸二甲双胍、乳糖、无水硅胶、明胶、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、缓释材料过筛备用；b)称取盐酸二甲双胍、乳糖、无水硅胶，并入到高效湿法制粒机中干混，5～15min；再加入纯化水、明胶，制粒；c)将步骤b)制的颗粒进行干燥、整粒，得到盐酸二甲双胍干颗粒；d)将步骤c)得到的盐酸二甲双胍干颗粒、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁分别加入到多向运动混合机中，混合、压片，得到片芯；e)向步骤d)得到的片芯中加入欧巴代溶液进行包衣，得到盐酸二甲双胍片。其中，盐酸二甲双胍、乳糖、无水硅胶、明胶、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、缓释材料同上所述，在此不再赘述。上述技术方案中，制备方法简单、生产周期短，生产效率高，制备得到的盐酸二甲双胍片不仅对糖尿病有良好的治疗效果，而且能够降低盐酸二甲双胍的不良反应发生率，提高机体的代谢能力；并且制备得到的盐酸二甲双胍片具有良好的缓释效果好，其活性成分能够在体内缓慢释放，从而使得盐酸二甲双胍片具有长效性。本专利技术工艺简单可操作，工艺可控性高，适合产业化大生产。为了保证产品均一稳定的释放同时产品性质均一稳定性好，批间差异小、重现性优良。在本专利技术的实施例中，盐酸二甲双胍过20目筛，乳糖、硬脂酸镁、无水硅胶、羧甲淀粉钠过30目筛。在本专利技术的实施例中，步骤c)中干燥时间为10～20min，干燥温度为50～60℃，从而使得干燥后的颗粒中水分含量在1.00wt％-3.50wt％。在本专利技术的实施例中，步骤b)中纯化水的重量份数30～40份，步骤e中欧巴代溶液中欧巴代的重量百分比为9～11％。在本专利技术的实施例中，步骤c)中整粒过程采用的振动筛的筛孔尺寸为1.18～1.5mm，从而使得每片盐酸二甲双胍片为500mg。为了进一步说明本专利技术，下本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种盐酸二甲双胍片，其特征在于，包括以下重量份数的原料：

【技术特征摘要】
1.一种盐酸二甲双胍片，其特征在于，包括以下重量份数的原料：2.如权利要求1所述的盐酸二甲双胍片，其特征在于，包括以下重量份数的原料：3.如权利要求1或2所述的盐酸二甲双胍片，其特征在于，所述缓释材料包括滑石粉、海藻酸钠、壳聚糖。4.如权利要求3所述的盐酸二甲双胍片，其特征在于，所述滑石粉、所述海藻酸钠、所述聚乳酸的质量比为(0.5～0.8)：(1～2)：(1.5～3.6)。5.一种如权利要求1或2所述的盐酸二甲双胍片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：a)将盐酸二甲双胍、乳糖、无水硅胶、明胶、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、缓释材料、欧巴代过筛备用；b)称取盐酸二甲双胍、乳糖、无水硅胶，并入到高效湿法制粒机中干混，5～15min；再加入纯化水、明胶，制粒；c)将步骤b)制的颗粒进行干燥、整粒，得到盐酸二甲双胍干颗粒；d)将步骤c)得到的盐酸二甲双...

【专利技术属性】
技术研发人员：高煜，操铖，
申请(专利权)人：华益药业科技安徽有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽,34