口腔黏膜的膜制剂制造技术

本发明专利技术涉及一种口腔黏膜的薄膜制剂。根据本发明专利技术提出：其具有含有效成分的面区域(3)和无有效成分的面区域(4)。无有效成分的面区域(4)能够用作为用于安全和简单施用的膜制剂的用药辅助物。

Membrane preparation for oral mucosa

The invention relates to a membrane preparation for oral mucosa. According to the present invention, a surface area (3) with an active ingredient and a surface area (4) having no active ingredient are presented. A surface area (4) having no active ingredient can be used as a medication aid for a membrane preparation for safe and simple administration.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】口腔黏膜的膜制剂
本专利技术涉及一种口腔黏膜的膜制剂。
技术介绍
药物的口服非常普遍。例如通常随液体吞咽的片剂或胶囊例如是已知的。同样例如从WO2012/055947A1已知一种含有效成分的薄膜，所述薄膜被放置到口腔中，在那里溶解或分解并且释所包含的有效成分。该服药途径的优点是在没有附加液体且没有吞咽负担或仅具有少量的吞咽负担地施用。这种口腔黏膜的膜制剂可以尤其在如下患者群体中是有利的，所述患者群体例如由于其年龄(儿童或较老的病人)由于吞咽困难或者例如由于精神疾病很难顺从地服用常规的口服剂型。
技术实现思路
本专利技术所基于的目的是：提供开始提出类型的口腔黏膜膜制剂，其应用或施用被进一步改进。所述目的通过一种口腔黏膜的膜制剂来实现，所述腔黏膜的膜制剂具有含有效成分的面区域和无有效成分的面区域。首先，阐述一些在本专利技术的范围内应用的术语。口腔黏膜的膜制剂(也称作为可溶散膜或溶膜)具有由至少一个载物成膜剂)和至少一种有效成分构成的组合。该组合成形为薄膜，所述膜放置在口腔中，在那里在液体作用下溶解或瓦解并且释放所包含的有效成分。这种膜的厚度优选小于1mm、更优选小于500μm、典型地为100和200μm之间。该数值是干燥状态下的厚度。含有效成分的面区域是如下区域，所述区域以常见的且在现有技术中已知的方式包含一种或多种有效成分并且能够在口腔中释放所述有效成分。根据本专利技术提出：膜制剂附加地具有无有效成分的面区域。无有效成分在本文中表示：所述面区域不具有或最多具有少量的有效成分。为了该无有效成分的面区域，简化根据本专利技术的膜制剂的操作。在放入口腔中时，病人或者第三方辅助人员能够在无有效成分的面区域处抓住该膜制剂并且施用。因此避免：在放入到口腔中时病人或辅助人员已经与有效成分接触。尤其避免，例如通过手指处的皮肤湿气已经过早地从膜制剂中释放有效成分。优选地，无有效成分的面区域占据膜制剂的总面积的10至50％、优选10至40％、更优选20至30％的份额。以该方式，无有效成分的面区域为足够大的手持部，另一方面确保：有效成分能够从足够大的含有效成分的面区域中释放。根据本专利技术的制剂的总面积优选能够为1至10cm2之间。含有效成分的面区域和无有效成分的面区域能够由两种不同的膜构成，所述两种不同的膜彼此接合。在本文中，不同表示：两个面区域至少通过其有效成分内容区分。彼此接合能够如下进行：即在两个膜区域之间存在固定连接，所述连接在正常操作和施用膜制剂时不溶解。在本专利技术的该变型形式中，通常将无有效成分的面区域一通放入口腔中，并且在那里分解或者溶解，同样如含有效成分的面区域一样。替选地，根据本专利技术可行的是：连接构成为，使得在施用膜制剂时在放入到口腔中之后能够将无有效成分的面区域分离、优选撕开。例如，该连接能够通过口腔中的湿气快速溶解，使得在放入无有效成分的面区域之后能够快速地剥离和取出。同样能够考虑：无有效成分的面区域不引入或仅部分地引入口腔中，使得所述其不能够通过操作人员的手指污染。根据本专利技术的膜制剂具有成膜剂。在此其为如下物质，所述物质能够作为载体物质接收有效成分并且影响或确定膜制剂的结构、形状和溶解性能。在本专利技术的两个变型形式中，两种不同的膜或面区域的成膜剂是相同的或不同的。相同的成膜剂通常简化制造并且引起：非含有效成分的面区域，只要其在使用之后保留在口腔中就通常与含有效成分的面区域表现类似，尤其类似地溶解。当希望有针对性地给予非含有效成分的面区域其他特性时，则不同的成膜剂能够是有利的。例如，能够期望的是：该非含有效成分的面区域在口腔中更快地溶解，而含有效成分的面区域经过更长的时间段保留在口腔中并且在那里释放有效成分。当提出该非含有效成分的面区域在施用期间与含有效成分的面区域分离并且不保留在口腔中时，该非含有效成分的面区域能够替选地由少量的或必要时在口腔的环境中不溶解的聚合物材料制成。在该情况下，无有效成分的面区域的材料能够如此选择，即例如简化了其在施用期间的分离。根据本专利技术适当的成膜剂原则上能够从现有技术中已知并且对于本领域技术人员是常用的。成膜剂例如能够选自以下物质构成的组：纤维素、纤维素衍生物、丙烯酸-和甲基丙烯酸聚合物、聚乙烯醇、聚乙酸乙烯酯、聚乙烯吡咯烷酮和衍生物、聚糖和基于淀粉的聚合物。示例地，被称作为成膜剂的是：羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、H300、E、L、J、G、M、H、EF、LF、JF、GF、MF、HF、EXF、LXF、JXF、GXF、MXF、HXF、603、606、E4M、聚乙二醇-聚乙烯醇共聚物、IR、protect、羧甲基纤维素钠、由麦芽三糖构成的多糖、RS720、RS780、NG和羟乙基甲基纤维素。优选地，含有效成分的面区域和无有效成分的面区域不同地构成、优选视觉上可区分地构成。膜制剂因此能够有针对性地在无有效成分的面区域处被抓取。例如，可区分下能够通过不同的颜色、光学密度、标记、结构或其组合产生。本专利技术的目的涉及一种用于制造根据本专利技术的膜制剂的方法。根据本专利技术，将无有效成分的膜附加到含有效成分的膜上。该方法的优点是：含有效成分的膜能够以通常的方式制造并且仅在制成之后与无有效成分的、同样单独制造的膜作为用药辅助物组合进而与其组合。根据本专利技术，附加能够热学地、通过粘附剂或通过湿气进行。当一个膜或两个膜具有热塑性特性时，所述膜例如能够被加热并且在加热状态下组合。通过热塑性特性，形成对于用药充分固定的连接。能够将适当的粘合剂或例如粘性的聚合物溶液用作为粘附剂，通过干燥从所述粘合剂或例如粘性的聚合物溶液中抽出溶剂，并且所述粘合剂或例如粘性的聚合物溶液由此充分地固化，以便用作为粘附剂。只要成膜剂由适当的溶剂、尤其水溶解或分解，就也能够在湿气作用下进行附加。在本专利技术的一个替选的实施方式中，无有效成分的面区域通过在原位形成膜附加到含有效成分的膜上。所述无有效成分的面区域例如能够浇注到制成的含有效成分的膜上或者通过挤出或挤压接合。附图说明示意地借助附图示出本专利技术的实施例。其中示出：图1示出通过溶剂浇铸制造根据本专利技术的膜的示意图；图2示出根据本专利技术的膜的视图；图3示出根据本专利技术的膜的口服状态。具体实施方式用于制造根据本专利技术的膜的聚合物溶液的适当地实例配方如下：用于含有效成分的膜的基础溶液：CL-M(BASF)是所谓的崩解剂，所述崩解剂通过吸收水和膨胀能够在含水的环境中分解膜。用于无有效成分的膜的基础溶剂：IRCarmine25％甘油，无水1％水74％图1示意地示出如何共同地浇铸无有效成分的聚合物溶液1和含有效成分的聚合物溶液2(溶剂浇铸)。这两个聚合溶液或层能够并行地或依次面状地拉出并且彼此附着。随后，将其干燥。如此制造的膜制剂具有含有效成分的区域3和不含有效成分的区域4。如此制造的制剂能够切割成整体上标记5的适当大小的条带并且包装。图3示意地示出用药状态。病人在无有效成分区域4处从包装中取出膜并且将含有效成分的区域3置于口中。膜的亲水的聚合物通过与唾液接触溶解，使得无有效成分的区域4能够与含有效成分的区域3脱离并且被清除。替选地，同样可行的是：将整个膜制剂包括无有效成分的区域4在吞服到口腔中。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种口腔黏膜的膜制剂，其特征在于，其具有含有效成分的面区域(3)和无有效成分的面区域(4)。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.10.14 EP 14188811.51.一种口腔黏膜的膜制剂，其特征在于，其具有含有效成分的面区域(3)和无有效成分的面区域(4)。2.根据权利要求1所述的膜制剂，其特征在于，所述无有效成分的面区域(4)占据所述膜制剂的总面积的10至50％、优选10至40％、更优选20至30％的份额。3.根据权利要求1或2所述的膜制剂，其特征在于，所述膜制剂的总面积为1至10cm2。4.根据权利要求1至3中任一项所述的膜制剂，其特征在于，所述含有效成分的面区域(3)和所述无有效成分的面区域(4)由两种不同的薄膜构成，所述两种不同的薄膜彼此接合。5.根据权利要求4所述的膜制剂，其特征在于，所述两种不同的膜的成膜剂是相同的。6.根据权利要求4所述的膜制剂，其特征在于，所述两种不同的膜的成膜剂是...

【专利技术属性】
技术研发人员：诺伯特·勒韦尔，延斯·布罗沙伊特，
申请(专利权)人：赛博尔泰克股份公司，
类型：发明
国别省市：德国,DE