布洛芬口服混悬液及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种布洛芬口服混悬液及其制备方法，其原料包括第一组分和第二组分；其中，每100mL所述布洛芬混悬液中：第一组分为布洛芬1.0～5.0g；第二组分包括：甘油8～12g，蔗糖25～35g，预胶化淀粉1.1～1.5g，黄原胶0.15～0.25g，吐温80 0.03～0.07g，柠檬酸0.15～0.25g，苯甲酸钠0.15～0.25g，香精0.1～0.3g和色素红0.003～0.006g。本发明专利技术提供的布洛芬口服混悬液，可以提高布洛芬混悬液长期放置后的稳定性，避免产生漂浮或沉降现象，提高镇痛解热的效果，降低口服后对胃肠道粘膜的损害刺激作用。

Bloven oral suspension and preparation method thereof

The invention relates to an oral ibuprofen suspension and preparation method thereof. The raw materials include first and second components; among them, each 100mL of the Ibuprofen Suspension: the first group was divided into ibuprofen 1 ~ 5.0g; second components including: glycerol sucrose 8 ~ 12g, 25 ~ 35g, pre gel starch 1.1 to 1.5g, xanthan gum 0.15 ~ 0.25g, Twain 80 0.03 ~ 0.07g, 0.15 ~ 0.25g of citric acid, sodium benzoate 0.15 ~ 0.25g, 0.1 ~ 0.3g and red pigment essence 0.003 ~ 0.006g. The present invention provides oral ibuprofen suspension and enhance the stability of Ibuprofen Suspension after long period of storage can avoid floating or subsidence phenomenon, improve the analgesic and antipyretic effect, effect of stimulation of the gastrointestinal mucosa damage decreased after oral administration.

【技术实现步骤摘要】
布洛芬口服混悬液及其制备方法
本专利技术涉及医药
，具体涉及一种布洛芬口服混悬液及其制备方法。
技术介绍
布洛芬(Ibuprofen)，又名异丁苯丙醇，为非甾体类消炎镇痛药，其消炎、镇痛、解热作用效果良好，不良反应较小，目前已在世界上广泛应用，成为全球最畅销的非处方药物之一，和阿司匹林、扑热息痛一起并列为解热镇痛药三大支柱产品。布洛芬兼有抗风湿和解热镇痛的疗效，而且毒性低，在疗效和副作用等方面均优于阿司匹林和扑热息痛。布洛芬是安全有效的退热药，在体温高于39.2℃时，布洛芬比同剂量的扑热息痛更有效，且退热时间较长，其镇痛作用比阿司匹林大16～32倍，退热作用与阿司匹林相似但作用较之更持久。常见的布洛芬剂型有普通片剂、胶囊、泡腾片、口崩片、颗粒剂、栓剂、缓释片、咀嚼片、凝胶和混悬液等，混悬液相比其他剂型，具有易吞服、易分剂量、口感较好等特点。然而，布洛芬是一种熔点低，质轻的药物，经过长时间放置，其药物粒子易聚集，从而或多或少出现药物聚集沉降或漂浮的现象，难以保持很好的稳定性，导致实际服药量比预期过量或不足，从而出现药物中毒或无效的状况；并且，布洛芬不能够有效的一直维持体温，退热后容易出现体温回升，体温波动较大，治标不治本，布洛芬对于胃肠道有一定的刺激作用。因此，需要寻求稳定不易出现漂浮沉降现象，且能避免产生副作用的布洛芬混悬液及其制备方法。
技术实现思路
针对现有技术中的缺陷，本专利技术目的在于提供一种布洛芬口服混悬液及其制备方法，以提高布洛芬混悬液长期放置后的稳定性，避免产生漂浮或沉降现象，提高镇痛解热的效果，降低口服后对胃肠道粘膜的损害刺激作用。为实现上述目的，本专利技术提供的技术方案为：第一方面，本专利技术提供了一种布洛芬混悬液，原料包括第一组分和第二组分；其中，每100mL布洛芬混悬液中：第一组分为布洛芬1.0～5.0g；第二组分包括：甘油8～12g，蔗糖25～35g，预胶化淀粉1.1～1.5g，黄原胶0.15～0.25g，吐温800.03～0.07g，柠檬酸0.15～0.25g，苯甲酸钠0.15～0.25g，香精0.1～0.3g和色素红0.003～0.006g。需要说明的是，余量为水，优选为去离子水。在本专利技术的进一步实施方式中，第二组分还包括：乙基纤维素0.05～0.09g，硬脂酸镁0.03～0.05g，聚维酮0.1～0.25g，甘草甜素0.3～0.5g和米索前列醇0.001～0.005g，其中，聚维酮的相对分子质量为30000～35000；还包括第三组分，第三组分包括：苦丁茶1～2g，丹皮0.1～0.25g，紫草0.03～0.05g，竹茹0.1～0.3g，荸荠1～2.5g，白果2～3g，桂枝0.4～0.6g，柴胡0.1～0.4g，山楂0.5～2g，红萝卜1～2g和郁金0.2～0.4g。在本专利技术的进一步实施方式中，原料包括第一组分、第二组分和第三组分；其中，每100mL布洛芬混悬液中：第一组分为：布洛芬1.0～5.0g；第二组分包括：甘油9～11g，蔗糖27～32g，预胶化淀粉1.2～1.4g，黄原胶0.15～0.25g，吐温800.04～0.06g，柠檬酸0.15～0.25g，苯甲酸钠0.15～0.2g，香精0.1～0.3g，色素红0.003～0.006g，乙基纤维素0.06～0.08g，硬脂酸镁0.03～0.05g，聚维酮0.15～0.2g，甘草甜素0.4～0.5g和米索前列醇0.002～0.004g；第三组分包括：苦丁茶1～2g，丹皮0.15～0.2g，紫草0.03～0.05g，竹茹0.2～0.3g，荸荠1.5～2g，白果2～3g，桂枝0.4～0.6g，柴胡0.2～0.3g，山楂1～1.5g，红萝卜1～2g和郁金0.25～0.3g。在本专利技术的进一步实施方式中，第二组分还包括：羟丙基纤维素0.05～0.3g，蜂蜡0.05～0.15g，盐酸氨溴索0.01～0.03g，木糖醇0.01～0.2g和牛磺酸0.2～0.6g；第三组分还包括：生姜0.03～0.04g，蝉衣0.1～0.2g，皂角0.01～0.02g，杏仁0.5～5g，防风0.001～0.01g，沉香0.03～0.09g，葛根0.2～0.1g，何首乌0.005～0.015g和枸杞0.1～0.5g。在本专利技术的进一步实施方式中，原料包括第一组分、第二组分和第三组分；其中，每100mL布洛芬混悬液中：第一组分为：布洛芬1.0～5.0g；第二组分包括：甘油9～11g，蔗糖27～32g，预胶化淀粉1.2～1.4g，黄原胶0.15～0.25g，吐温800.04～0.06g，柠檬酸0.15～0.25g，苯甲酸钠0.15～0.2g，香精0.1～0.3g，色素红0.003～0.006g，乙基纤维素0.06～0.08g，硬脂酸镁0.03～0.05g，聚维酮0.15～0.2g，甘草甜素0.4～0.5g，米索前列醇0.002～0.004g，羟丙基纤维素0.1～0.2g，蜂蜡0.05～0.1g，盐酸氨溴索0.01～0.02g，木糖醇0.05～0.1g和牛磺酸0.3～0.5g；第三组分包括：苦丁茶1～2g，丹皮0.15～0.2g，紫草0.03～0.05g，竹茹0.2～0.3g，荸荠1.5～2g，白果2～3g，桂枝0.4～0.6g，柴胡0.2～0.3g，山楂1～1.5g，红萝卜1～2g，郁金0.25～0.3g，生姜0.03～0.04g，蝉衣0.1～0.2g，皂角0.01～0.02g，杏仁1～3g，防风0.005～0.006g，沉香0.05～0.07g，葛根0.4～0.6g，何首乌0.008～0.01g和枸杞0.2～0.3g。第二方面，本专利技术提供了一种上述布洛芬混悬液的制备方法，包括如下步骤：S101：将蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉加入水中后分散均匀，得到浆液；S102：在真空条件下，将甘油、吐温80和柠檬酸加入水中，分散均匀后加入粉碎后的布洛芬，将得到的混合液加入浆液中，然后加入苯甲酸钠、香精和色素红，加入水搅拌均匀后静置脱气，得到布洛芬混悬液。需要说明的是，在S101中，分散均匀可以采用加热的方式，将蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉均匀的分散在水中，直至无块状涂团状物；S102中，在静置过程之前，都可以伴随搅拌操作，使其分散均匀，加入水的量是根据布洛芬混悬液的配方而定，比如制备100mL的布洛芬混悬液，按照相应的配比加入原料并处理后，最后就用水定容至100mL，静置脱气是为了去除制备过程中产生的气泡，静置至无气泡即可，一般为6～8h。在本专利技术的进一步实施方式中，S101中，蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉的总质量与水的质量的比值为1:(0.8～1.1)；S102中，甘油、吐温80和柠檬酸的总质量与水的质量的比值为1:(1.0～1.2)，真空条件下的真空度为-0.092MPa～-0.08MPa，粉碎后的布洛芬的粒径不超过75μm。需要说明的是，作为优选方式，对于粉碎后的布洛芬，粒径不超过50μm的布洛芬微粒质量不低于粉碎后布洛芬质量的95％，粒径不超过20μm的布洛芬微粒质量不低于粉碎后布洛芬质量的50％。第三方面，本专利技术提供了一种上述布洛芬混悬液的制备方法，包括如下步骤：S201：将蔗糖、黄原胶和预胶化淀粉加入水中后分散均匀，得到浆液；S202：在真空条件下，将甘油、吐温80和柠檬酸加本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种布洛芬混悬液，其特征在于，原料包括第一组分和第二组分；其中，每100mL所述布洛芬混悬液中：第一组分为布洛芬1.0～5.0g；第二组分包括：甘油8～12g，蔗糖25～35g，预胶化淀粉1.1～1.5g，黄原胶0.15～0.25g，吐温80 0.03～0.07g，柠檬酸0.15～0.25g，苯甲酸钠0.15～0.25g，香精0.1～0.3g和色素红0.003～0.006g。

【技术特征摘要】
1.一种布洛芬混悬液，其特征在于，原料包括第一组分和第二组分；其中，每100mL所述布洛芬混悬液中：第一组分为布洛芬1.0～5.0g；第二组分包括：甘油8～12g，蔗糖25～35g，预胶化淀粉1.1～1.5g，黄原胶0.15～0.25g，吐温800.03～0.07g，柠檬酸0.15～0.25g，苯甲酸钠0.15～0.25g，香精0.1～0.3g和色素红0.003～0.006g。2.根据权利要求1所述的布洛芬混悬液，其特征在于：第二组分还包括：乙基纤维素0.05～0.09g，硬脂酸镁0.03～0.05g，聚维酮0.1～0.25g，甘草甜素0.3～0.5g和米索前列醇0.001～0.005g；其中，所述聚维酮的相对分子质量为30000～35000；还包括第三组分，第三组分包括：苦丁茶1～2g，丹皮0.1～0.25g，紫草0.03～0.05g，竹茹0.1～0.3g，荸荠1～2.5g，白果2～3g，桂枝0.4～0.6g，柴胡0.1～0.4g，山楂0.5～2g，红萝卜1～2g和郁金0.2～0.4g。3.根据权利要求2所述的布洛芬混悬液，其特征在于，原料包括第一组分、第二组分和第三组分；其中，每100mL所述布洛芬混悬液中：第一组分为：布洛芬1.0～5.0g；第二组分包括：甘油9～11g，蔗糖27～32g，预胶化淀粉1.2～1.4g，黄原胶0.15～0.25g，吐温800.04～0.06g，柠檬酸0.15～0.25g，苯甲酸钠0.15～0.2g，香精0.1～0.3g，色素红0.003～0.006g，乙基纤维素0.06～0.08g，硬脂酸镁0.03～0.05g，聚维酮0.15～0.2g，甘草甜素0.4～0.5g和米索前列醇0.002～0.004g；第三组分包括：苦丁茶1～2g，丹皮0.15～0.2g，紫草0.03～0.05g，竹茹0.2～0.3g，荸荠1.5～2g，白果2～3g，桂枝0.4～0.6g，柴胡0.2～0.3g，山楂1～1.5g，红萝卜1～2g和郁金0.25～0.3g。4.根据权利要求3所述的布洛芬混悬液，其特征在于：第二组分还包括：羟丙基纤维素0.05～0.3g，蜂蜡0.05～0.15g，盐酸氨溴索0.01～0.03g，木糖醇0.01～0.2g和牛磺酸0.2～0.6g；第三组分还包括：生姜0.03～0.04g，蝉衣0.1～0.2g，皂角0.01～0.02g，杏仁0.5～5g，防风0.001～0.01g，沉香0.03～0.09g，葛根0.2～0.1g，何首乌0.005～0.015g和枸杞0.1～0.5g。5.根据权利要求4所述的布洛芬混悬液，其特征在于，原料包括第一组分、第二组分和第三组分；其中，每100mL所述布洛芬混悬液中：第一组分为：布洛芬1.0～5.0g；第二组分包括：甘油9～11g，蔗糖27～32g，预胶化淀粉1.2～1.4g，黄原胶0.15～0.25g，吐温800.04～0.06g，柠檬酸0.15～0.25g，苯甲酸钠0.15～0.2g，香精0.1～0.3g，色素红0.003～0.006g，乙基纤维素0.06～0.08g，硬脂酸镁0.03～0.05g，聚维酮0.15～0.2g，甘草甜素0.4～0.5g，米索前...

【专利技术属性】
技术研发人员：陆炜洪，覃钧全，贺艳兰，
申请(专利权)人：天大药业珠海有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44