一种治疗慢性胃炎复方蒙药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗慢性胃炎的复方蒙药制剂，其由热制红石膏、诃子、荜茇、木香、甘草、雕粉、黑冰片、五灵脂、羧甲淀粉钠、滑石粉、微粉硅胶、15％淀粉浆等原料制成。本发明专利技术复方制剂功能为消积、止痛、化痞，祛胃“宝日”陈旧热。主治胃消化不良，慢性萎缩性胃炎。经临床用于慢性胃炎、萎缩性胃炎，实践证实治疗效果显著。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于蒙医药领域，特别地，涉及一种治疗慢性胃炎的复方蒙药制剂。
技术介绍
慢性胃炎系指不同病因引起的各种慢性胃黏膜炎性病变，是一种常见病，其发病率在各种胃病中居首位。自纤维内镜广泛应用以来，对本病认识有明显提高。常见慢性浅表性胃炎、慢性糜烂性胃炎和慢性萎缩性胃炎。后者黏膜肠上皮化生，常累及贲门，伴有G细胞丧失和胃泌素分泌减少，也可累及胃体，伴有泌酸腺的丧失，导致胃酸，胃蛋白酶和内源性因子的减少。目前，慢性胃炎、尤其慢性萎缩性胃炎的治疗虽所选药物不多，但还是靠药物治疗，疗效任然不够理想。例如：五肽胃泌素除促进壁细胞分泌盐酸，增加胃蛋白酶原分泌外，还对胃黏膜以及其他上消化道黏膜有明显的增殖作用，可用于治疗低酸无酸或有胃体萎缩的萎缩性胃炎患者，对轻中度萎缩性胃炎治疗疗效尚可，但对重度，或慢性多年的没什么疗效。而且，因胃炎病理损害过程缓慢而复杂，导致错过早期治疗。慢性胃炎的恶变率也不容忽视。近几年中药等传统医药对慢性胃炎的治疗日益得到人们重视，如溃疡散等也显示了一定的疗效，但与临床期望距离甚远，疗效均不够理想。
技术实现思路
本专利技术提供了一种治疗慢性胃炎的复方蒙药制剂，具体的其处方组成为：热制红石膏180诃子60荜茇60木香30甘草30雕粉60黑冰片30五灵脂30羧甲淀粉钠3％(相对于原料药)滑石粉0.3％(相对于原料药)微粉硅胶1％(相对于原料药)15％淀粉浆适量,特别地,热制红石膏180g诃子60g荜茇60g木香30g甘草30g雕粉60g黑冰片30g五灵脂30g羧甲淀粉钠3％(相对于原料药)滑石粉0.3％(相对于原料药)微粉硅胶1％(相对于原料药)15％淀粉浆适量,可制成1000片。其制备方法为：以上八味，热制红石膏、诃子、荜茇、木香、甘草、雕粉、黑冰片、五灵脂砸碎后采用混合粉碎的方法粉碎成100目细粉，加人崩解剂CMS-Na，混合均匀加入粘合剂15％淀粉浆适量制软材，14目筛制粒，60℃干燥、16目筛整粒，加入润滑剂滑石粉、微粉硅胶，总混30分钟，压片既得。本专利技术复方制剂功能为消积、止痛、化痞，祛胃“宝日”陈旧热。主治胃消化不良，慢性萎缩性胃炎。即传统蒙医诊断的胃“宝日·巴达干”病，胃脘胀满、上腹疼痛、消化不良、恶心、呕吐、腹泻等症。根据蒙医基本理论和国家制剂研究注册有关规定，以及药效学实验研究结果，优化处方，研制成了片剂。经临床用于慢性胃炎、萎缩性胃炎，实践证实治疗效果显著。本专利技术复方制剂以蒙医整体观和胃“三火”基本理论为指导，遵循调元，清除“巴达干”热为总原则，选以补温，促清浊分离，康复脏腑功能诸药组成。所以，服用后虽起效较慢但逐步稳定，康复稳固，促进消化显著，同时能破痞散结。认为治疗胃慢性病很有前景的一种药剂。该制剂临床前研制过程，严格按国家医疗机构制剂研究有关规定，就处方的合理性做了较为权威的理论分析，成型工艺研究均为充分的正交优选，用较为先进的技术手段建立了可控的质量标准。为此，申请专利保护该制剂处方及制备工艺技术。方中所述热制红石膏为硫酸盐类矿物红石膏炮制品。本品应符合《内蒙古蒙药材标准》1986年版第498页寒水石(现炮制规范命名为红石膏)项下的有关规定；诃子为使君子科植物诃子TerminaliachebulaRetz.或TerminaliachebulaRetz.var.tomentellaKurt.的干燥成熟果实。本品应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部第173页诃子项下的有关规定；荜茇为胡椒科植物荜茇PiperlongumL.的干燥近成熟或成熟果穗。本品应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部第219页荜茇项下的有关规定；木香为菊科植物木香AucklandialappaDecne.的干燥根。本品应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部第57页木香项下的有关规定；甘草为豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.胀果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草GlycyrrhizaglabraL.的干燥根或根茎。本品应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部第80页甘草项下的有关规定；雕粪经蒙医传统方法炮制后变为一种净化的粉末，成为“雕粉”。《内蒙古蒙药炮制规范》2015版已收载,同时在《内蒙古蒙药才标准》1987年版第515页雕粪项下的有关规定；黑冰片为猪科动物野猪SusscrofaL.的干燥成形粪便炮制品。本品应符合《内蒙古蒙药才标准》1987年版第495页黑冰片项下的有关规定；五灵脂为鼯鼠科动物复齿鼯鼠TrogopterusxanthipesMilne-Edwards的干燥粪便。本品应符合《内蒙古蒙药材标准》1987年版第373页五灵脂项下的有关规定。剂型选择依据在原料药的基础上可以是任何本领域公知的剂型，优选为片剂。片剂是由热制红石膏、诃子、荜茇、木香、甘草、雕粉、黑冰片、五灵脂组成的复方制剂。功能主治为消积、止痛、化痞，祛胃“宝日”陈旧热。主治胃“宝日·巴达干”病，胃脘胀满、上腹疼痛、消化不良、恶心、呕吐、腹泻。即胃消化不良，慢性萎缩性胃炎。具体实施方式1、正交设计优化本专利技术片剂的制备处方采用正交实验的方法，选取影响片剂质量的3个因素(崩解剂种类、崩解剂的用量、崩解剂加入方法)，每个因素确定3个水平(见表1)，对影响片剂质量的处方因素进行考察。选用L9(34)设计表进行试验。根据实验组的组成配方加人相应辅料，混匀。湿法制粒(14目筛)，放入烘箱中于60℃35min烘干，取出过14目筛整粒，加0.3％滑石粉和1％微粉SiO2混匀。置压片机料斗内压片。以颗粒成型率、片剂表面性状、崩解时间为评价指标，采用综合评分法，对所制备的片剂进行综合评价。考察因素及水平：根据单因素考察的实验结果，设计考察因素为崩解剂种类、崩解剂加入量、崩解剂加入方法，每个因素设计三个水平，见表-1。表-1味片剂制备处方考察因素及水平正交试验过程及结果：按正交试验设计表安排实验加入辅料，加入润湿剂14目筛制粒,置烘箱中于60℃35min烘干，16目筛整粒，加0.3％滑石粉和1％微粉SiO2混匀，置压片机料斗内压片。对所制得的颗粒的成型率、片剂表面性状、崩解时间进行相应的打分，评分标准见表-2，评分结果见表-3。表-2片剂制备处方正交试验考察因素评分标准表-3本专利技术片剂制备处方正交试验考察因素评分表数据处理：将上述评分结果代入表-4中，并经数理统计学处理表－4L9(34)表及实验结果结果表明：各因素的影响规律为A>B>C，最佳工艺条件为A2B1C1，即崩解剂选用羧甲淀粉钠(CMS-Na)、崩解剂加入量为3％、崩解剂加入方式选用内外加法。2、原料粉碎度的优化将药材粉碎后，分别考察80目药材粉末、100目药材粉末对片剂制备工艺的影响。结果见表-5。表-5:原药材粉碎度对片剂制备工艺的影响试验结果表明，选用100目药材粉末，制成的片颗粒的流动性和片剂的硬度均好于80目药材粉末。3、黏合剂用量的优化取原料药散粉末3份每份300g(100目)，选用内外加法分别加入崩解剂羧甲淀粉钠(CMS-Na)9g，混匀。分别用12％、15％、18％淀粉浆做黏合剂，湿法制粒(14目筛)，放入烘箱中于60℃35min烘干，16目筛整粒，分别加0.3％滑石粉和1％本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗慢性胃炎的复方蒙药制剂，具体的其处方按重量份组成为：热制红石膏180、诃子60、荜茇60、木香30、甘草30、雕粉60、黑冰片30、五灵脂30、羧甲淀粉钠3％(相对于原料药)、滑石粉0.3％(相对于原料药)、微粉硅胶1％(相对于原料药)、15％淀粉浆适量。

【技术特征摘要】
1.一种治疗慢性胃炎的复方蒙药制剂，具体的其处方按重量份组成为：热制红石膏180、诃子60、荜茇60、木香30、甘草30、雕粉60、黑冰片30、五灵脂30、羧甲淀粉钠3％(相对于原料药)、滑石粉0.3％(相对于原料药)、微粉硅胶1％(相对于原料药)、15％淀粉浆适量。2.根据权利要求1的治疗慢性胃...

【专利技术属性】
技术研发人员：那生桑，王玉华，包勒朝鲁，菊花，苏荣扎布，
申请(专利权)人：那生桑，
类型：发明
国别省市：内蒙古;15