一种肝素酶法检测依诺肝素钠1.6-酐含量试剂盒制造技术

本实用新型专利技术公开了一种肝素酶法检测依诺肝素钠1.6-酐含量试剂盒，包括试剂盒A和B各一个，A盒为实验耗材和溶液A、溶液B，室温长期保存，B盒为液体肝素酶溶液，需-20℃或-80℃保存。本实用新型专利技术的肝素酶法检测依诺肝素钠1.6-酐含量试剂盒，结构设计简单，节省实验人员大量的实验准备时间，测试快速方便、高效可靠，测试结果稳定。

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及一种肝素酶法检测依诺肝素钠1.6-酐含量试剂盒。
技术介绍
现行欧洲/美国药典，依诺肝素钠中1.6-酐含量是评价依诺肝素钠(低分子肝素)质量的重要指标。该方法包括肝素酶I、II、III组合降解以及硼氢化钠还原等过程，操作步骤繁琐，所需试剂、耗材种类较多，需要耗费实验人员大量的时间和精力，且易由于人为操作原因造成数据误差大、实验重复性差，目前还没有成套的肝素酶检测试剂盒。
技术实现思路
本技术的主要目的在于简化依诺肝素钠1.6-酐含量检测操作方法，而提供一种肝素酶法检测依诺肝素钠1.6-酐含量试剂盒。为达到上述目的，本技术的技术方案提供一种肝素酶法检测依诺肝素钠1.6-酐含量试剂盒，包括试剂盒A和B各一个，A盒为实验耗材和溶液A、溶液B，室温长期保存，B盒为液体肝素酶溶液，需-20℃或-80℃保存。进一步，所述试剂盒A，分为上下两层，上层为试剂管，下层为溶液A、溶液B和实验耗材。进一步，上层，所述试剂管，每组分别为：0～2ml离心管、0～1.5ml螺口锥底管。进一步，下层，所述溶液A、溶液B，包括0～100ml超纯水、0～50ml已过滤乙酸钙溶液。进一步，下层，所述实验耗材，包括2ml注射器、小型号滤头、浮漂。进一步，所述试剂盒B为肝素酶I、II、III的混合溶液。与现有技术相比，本技术的优点在于：结构设计简单，节省实验人员大量的实验准备时间，测试快速方便、高效可靠，测试结果稳定。附图说明图1是本技术一种肝素酶法检测依诺肝素钠1.6-酐含量试剂盒A盒上层的结构示意图。图2是本技术一种肝素酶法检测依诺肝素钠1.6-酐含量试剂盒A盒下层的结构示意图。图3是本技术一种肝素酶法检测依诺肝素钠1.6-酐含量试剂盒B盒的结构示意图。其中图1：10组试剂管，3为0～2ml离心管，4为0～1.5ml螺口锥底管；其中图2：包1注射器，包2小型号滤头，1为浮漂，A为超纯水，B为已过滤乙酸钙溶液；其中图3：2为20支肝素酶I、II、III的混合溶液。具体实施方式下面结合附图和实施例，对本技术的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本技术，但不用来限制本技术的范围。本实施例的一种肝素酶法检测依诺肝素钠1.6-酐含量试剂盒的结构如图1所示，包括试剂盒A和B各一个，A盒为实验耗材和溶液A、溶液B，室温长期保存，B盒为液体肝素酶溶液，需-20℃或-80℃保存。所述试剂盒A，分为上下两层，上层为试剂管，下层为溶液A、溶液B和实验耗材。试剂盒A上层，所述试剂管，每组分别为：0～2ml离心管、0～1.5ml螺口锥底管。试剂盒A下层，所述溶液A、溶液B，包括0～100ml超纯水、0～50ml已过滤乙酸钙溶液。试剂盒A下层，所述实验耗材，包括2ml注射器、小型号滤头、浮漂。所述试剂盒B为肝素酶I、II、III的混合溶液。操作方法：步骤1二糖标准溶液：使用A盒上层10组试剂管中0-2ml离心管，精密称量标准品，用A盒下层的溶液A溶解；HPLC分析并记录图谱。步骤2还原二糖标准溶液：使用A盒上层10组试剂管中0-2ml离心管，用A盒下层的溶液A溶解，再移取10ul至步骤1的60ul二糖标准溶液中；混匀，室温反应24小时以上；HPLC分析并记录图谱。步骤3空白溶液：使用A盒上层10组试剂管中0-2ml离心管，加入20ulA盒下层的溶液A；再加入70ulA盒下层的溶液B；将B盒肝素酶1管全部加入该0-2ml离心管中；25℃反应48小时以上；移取60ul反应液与10ul步骤2的硼氢化钠溶液至微量螺口管中；混匀，室温反应24小时以上；HPLC分析并记录图谱。步骤4供试溶液1/标准溶液1：使用A盒上层10组试剂管中0-2ml离心管，称量肝素钠/肝素钠标准品至该离心管中；使用A盒下层的溶液A溶解；过滤后为供试溶液1/标准溶液1，做平行样。步骤5供试溶液2/标准溶液2：移取20ul步骤4的供试溶液1/标准溶液1至A盒上层0～1.5ml螺口锥底管中，做平行样；加入70ulA盒下层的溶液B，做平行样；将B盒肝素酶1管全部加入该0-1.5ml螺口锥底管中，做平行样；25℃反应48小时以上，作为供试溶液2/标准溶液2；将供试溶液2/标准溶液2离心取上清；HPLC分析并记录图谱。步骤6供试溶液3/标准溶液3：移取60ul步骤5的供试溶液2/标准溶液2至A盒上层0～1.5ml螺口锥底管中，做平行样；加入10ul步骤2的硼氢化钠溶液，做平行样；室温反应24小时以上，作为供试溶液3/标准溶液3；将供试溶液3/标准溶液3离心取上清；HPLC分析并记录图谱。本技术的优点在于：结构设计简单，节省实验人员大量的实验准备时间，测试快速方便、高效可靠，测试结果稳定。以上所述仅是本技术的优选实施方式，应当指出，对于本
的普通技术人员来说，在不脱离本技术技术原理的前提下，还可以做出若干改进，这些改进也应视为本技术的保护范围。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种肝素酶法检测依诺肝素钠1.6‑酐含量试剂盒，其特征在于，包括试剂盒A和B各一个，A盒为实验耗材和溶液A(A)、溶液B(B)，室温长期保存，B盒为液体肝素酶溶液，需‑20℃或‑80℃保存；所述试剂盒A分为上下两层，上层为试剂管，下层为溶液A(A)、溶液B(B)和实验耗材。

【技术特征摘要】
1.一种肝素酶法检测依诺肝素钠1.6-酐含量试剂盒，其特征在于，包括试剂盒A和B各一个，A盒为实验耗材和溶液A(A)、溶液B(B)，室温长期保存，B盒为液体肝素酶溶液，需-20℃或-80℃保存；所述试剂盒A分为上下两层，上层为试剂管，下层为溶液A(A)、溶液B(B)和实验耗材。
2.根据权利要求1所述的肝素酶...

【专利技术属性】
技术研发人员：卢元，苏楠，梅祥，
申请(专利权)人：北京贝奥康泰医药科技有限公司，
类型：新型
国别省市：北京;11