处理透析液的方法、透析系统及用其预评估透析患者的方法技术方案

一种用于处理在透析中使用的透析液溶液的方法，其中透析液在早期部分的透析处理期通过将碳酸氢盐溶液外部灌输至透析液回路来进行处理，以消除对浓缩液中的碳酸氢盐需求的要求，该浓缩液用于前体透析液(预注的)溶液的准备和/或用于吸附剂柱管中的固体碳酸氢盐层。透析液在后面部分的透析处理期通过将无菌稀释水引入来进行处理以降低透析液中钠浓度。方法提供了对透析液液体、电解质、吸附剂柱管物质、设备规模或这些的任意组合的更加有效的使用并减少了使用，而维持了净化标准及碳酸氢盐、钠和在透析处理期的过程的其他透析液溶液成分的可应用生理范围。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本申请要求按照35U.S.C§119(e)的2014年5月29日递交的、在先U.S.临时专利申请No.62/004,642的权益，该申请的全部通过引用的方式结合于此。本专利技术涉及用于处理透析液的方法、用于执行该方法的透析系统及使用此类方法和/或系统预评估透析患者作为治疗的一部分的方法。
技术介绍
透析是移除由于肾衰竭而累积在血液中的废物和额外液体的处理。腹膜透析(PD)和血液透析是两种形式的透析。血液透析是血液净化的方法，在该方法中，血液在处理期期间从身体连续移除并经过透析器(人工肾脏)，其中代谢废物和额外的水被移除并且pH和酸/基础平衡被标准化。血液同时返回患者的身体。透析器是由半渗透性膜构成的小的一次性设备。膜允许废物、电解质和水穿过但是限制大分子量的蛋白质和血细胞通过。血液泵跨越膜的一侧而透析液在相反方向泵跨越膜的另一侧。透析液是高度净化的水与所添加的盐和透析液。机器是用作泵及控制血液和透析液的压力、温度和电解质浓度的控制单元。一个血液透析处理的平均时长是3-5小时。血液透析可以执行为单程透析或基于吸附剂的透析。单程和吸附剂透析系统二者传递规定量的透析液至透析器以清洁有杂质的血液、矫正患者身体化学过程及移除额外的液体。吸附剂透析与传统单程透析的不同在于吸附剂系统使用比单程机器更少的水而不需要特别的设施(specialplumbing)。单程系统在一般4小时处理期间使用大约120升的水。在单程透析中，水处理系统需要用于连续将净化水泵入系统中以与碳酸氢盐混合并泵入酸池中以产生最终的透析液。这需要特别的设施将单程机器连接至水处理系统和处置所使用的透析液和所丢弃的源水的排水管。通过利用吸附剂技术，透析系统可以使用6-12升适于饮用的自来水(tapwater)提供用于3至5小时透析处理的透析液。吸附剂柱管净化初始透析液(由自来水形成)并连续地重新环流并重新产生整个处理的透析液。吸附剂透析不需要连续的水源、单独的水净化机器或地面排水管，因为吸附剂透析连续地重新产生少量的透析液并因而在机器内合并了水处理系统。此外，吸附剂系统可以使用较低安培数的电源，因为吸附剂系统在整个透析过程重新循环相同的少量透析液。在单程透析中不需要用于大量透析液的重型透析液泵和加热器。吸附剂透析与单程透析相比提供了高度的可携带性。吸附剂透析使用吸附剂柱管，该吸附剂柱管用作水净化器和重新产生所使用的(所耗费的)透析液进入新鲜透析液的装置。在吸附剂透析处理期间，尿素在吸附剂柱管内被分解，尿毒症的废物被移除并且透析液pH和电解质平衡被保持。包括磷酸锆(ZrP)和水合氧化锆(HZO)离子交换物质在历史上用于REDY(再生透析)系统。REDY吸附剂柱管具有多个层，所使用的透析液穿过这些层。REDY柱管方案在图1中显示。吸附剂柱管用标识为数字11和数字13的入口和出口显示。图2显示了REDY柱管中每一层的功能。REDY柱管的原理是基于通过酶与脲酶的相互作用将尿素水解为碳酸铵。图1-2显示了氧化铝支持的脲酶。以下公式显示了在存在脲酶时尿素转化为氨的反应：氨和铵离子然后通过磷酸锆在氢离子和Na+离子的交换中移除，氢离子和Na+离子在阳离子交换剂中是反荷离子。磷酸锆在透析液中也用作阳离子交换剂来移除Ca+,Mg+,K+和其他阳离子。来自尿素水解的碳酸盐然后与磷酸锆中的氢结合来形成碳酸氢盐，碳酸氢盐被传递至尿毒症患者作为酸中毒矫正的基础。磷酸锆可以表示为无机阳离子交换物质，分子结构如下所示：如所示的，该物质包含H+和Na+作为反荷离子，H+和Na+负责离子交换。这些离子的相对含量可以由酸的ZrP(或H+ZrP)用NaOH滴定得到的pH控制。滴定生成的结果的成分，Nax+H2-x+ZrP(或于此缩写为“NaHZrP”)，可能在透析液中的离子交换过程期间改变。包含作为反荷离子的醋酸盐(HZO·Ac)的水合氧化锆(HZO)用作阴离子交换剂以移除磷酸盐。该物质还防止磷酸盐从NaHZrP浸析并移除水中的阴离子(如，氟化物)，这在透析期间可能引起对患者的损害。在离子交换期间释放的醋酸盐也是通过醋酸盐代谢矫正酸中毒的基础。水合氧化锆(HZO)的分子式可以是ZrO2.nH2O(即水合氧化锆)或阴离子形式的ZrO2..nOH…H+An-，其中An是贴附至HZO的阴离子，诸如醋酸盐(“Ac”)、氯化物等。除了阴离子之外，还可以认为是草酸盐处理的氢氧化锆，其具有结合至Zr的各个程度的O2-、OH-和H2O，即Zr(OH)xOy(H2O)z。柱管中颗粒状活性炭用于REDY柱管以从水中移除患者的肌酐、尿酸和含氮的代谢废物以及氯和氯胺。因而REDY再生透析系统对提供水处理的安全性和简易性以及因而带来血液透析的便利性是有效的。系统的有效性和安全性记录已经很好地建立了。6升量和规定量的氯化钠中适于引用的自来水、碳酸氢钠及葡萄糖已经用于创造初始的(前体)透析液溶液以用于吸附剂透析。前体透析液溶液的准备可以包含用自来水将电解质和糖溶解和混合在大壶中，例如，溶解在6升的壶中。包含的测定和混合可能是易出差错的。在作准备期间穿过透析器之前，前体透析液溶液穿过吸附剂柱管以进行进化。由于前体透析液溶液流过吸附剂柱管，诸如细菌、焦精、内毒素、金属和有机溶质的杂质从前体透析液溶液中移除。净化的透析液储存在透析液储液器中直至其环流至透析器。一旦净化的透析液离开透析器，包括患者的超滤液液体的所使用的(所耗费的)透析液就会穿过吸附剂柱管，以转化为再生透析液，这也被称为柱管流出物。如文，呈现在吸附剂柱管中的磷酸锆还用作阳离子交换剂以移除透析液中的Ca+、Mg+、K+和其他阳离子。灌输液(infusate)系统增加了钙、镁和钾电解质至再生透析液，因而允许维持患者血液(Ca、Mg、K)中电解质水平的平衡以及提供透析处理关于水质量的安全性。再生透析液然后流回透析液储液器，准备被发送至透析器。在传统的“6升”系统中，必须在透析处理之后处置的废物透析液可能大大超过六升的体积。需要这样的透析系统：使用较少体积的透析液、在前体透析液(预注)溶液中排除碳酸氢盐需求以减少成分量、准备步骤和配方复杂度、使用较小规模的组件以提高便携性和便利性、产生较少的废物和/或可以容易且节约地再利用，同时保持纯度标准。
技术实现思路
本专利技术的特征在于提供了用于处理在透析系统中使用的透析液溶液的方法，该方法可以满足以上想要的一个或多个需求。本专利技术的进一步特征在于提供了用于在初始透析时间周期期间处理后吸附剂透析液的方法，该方法在再生透析液中提供了生理范围内的碳酸氢盐，而消除了用包含碳酸氢盐的溶液和/或吸附剂柱管中的碳酸氢盐层的内含物来预注吸附剂系统的需求。本专利技术的进一步特征在于提供了用于处理更接近透析处理的最后的后吸附剂透析液的方法，该方法提供了使用稀释液体将再生透析液中的钠水平减少至生理范围而不需要用极大体积的额外液体来装载系统进行处理和处置。本专利技术的进一步特征在于提供了可以执行本专利技术的所指出的方法的系统。本专利技术的进一步特征在于提供了用于预评估和分类透析患者以通过吸附剂系统为其提供更多自定义的透析处理的计算机化方法。本专利技术的进一步特征在于提供了可以用于实施针对患者来选择和管理透析处理的此类计算机化方法的计算机程序产品。本专利技术的另外本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种处理透析液的方法，包括：a)使从透析器接收的耗费的透析液通过吸附剂柱管以生成用于环流回所述透析器的再生透析液，所述再生透析液从吸附剂柱管排放；b)在第一透析处理时间周期期间将碳酸氢盐溶液引入所述再生透析液以提供环流回所述透析器的处理的再生透析液；c)在所述第一透析处理时间周期之后进行的第二透析处理时间周期期间将无菌水添加至所述再生透析液以提供环流至所述透析器的稀释的再生透析液。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.05.29 US 62/004,6421.一种处理透析液的方法，包括：a)使从透析器接收的耗费的透析液通过吸附剂柱管以生成用于环流回所述透析器的再生透析液，所述再生透析液从吸附剂柱管排放；b)在第一透析处理时间周期期间将碳酸氢盐溶液引入所述再生透析液以提供环流回所述透析器的处理的再生透析液；c)在所述第一透析处理时间周期之后进行的第二透析处理时间周期期间将无菌水添加至所述再生透析液以提供环流至所述透析器的稀释的再生透析液。2.根据权利要求1所述的方法，其中所述第一透析处理时间周期在透析处理期的总透析处理时间的初始50％内进行，并且所述第二透析处理时间周期在相同的透析处理期的所述总透析处理时间的最后50％内进行。3.根据权利要求1所述的方法，其中所述在第一透析处理时间周期期间将所述碳酸氢盐溶液引入所述再生透析液以一速率进行，以提供具有在生理范围内的碳酸氢盐浓缩液的处理的再生透析液。4.根据权利要求1所述的方法，其中所述在第一透析处理时间周期期间将所述碳酸氢盐溶液引入所述再生透析液以一速率进行，以提供具有在25-42mEq/L范围内的碳酸氢盐浓缩液的处理的再生透析液。5.根据权利要求1所述的方法，其中所述第一透析处理时间周期是透析处理期的总透析处理时间的10％至45％。6.根据权利要求1所述的方法，其中所述透析液通过液体回路，所述液体回路包括在所述透析器的耗费的透析液出口与所述吸附剂柱管的入口之间延伸的第一液体回路通道和在所述吸附剂柱管的出口与所述透析器的再生透析液入口之间延伸的第二液体回路通道，其中，在开始透析处理期之前，(i)基于在所述液体回路中的前体透析液液体的总重量，向所述液体回路预注包含从0至0.1wt％碳酸氢盐盐化物的前体透析液液体，及(ii)基于在所述吸附剂柱管中的预加载物质的总重量，所述吸附剂柱管包含从0至1wt％的干的碳酸氢盐盐化物。7.根据权利要求1所述的方法，其中b)包括从源至液体耦联的液体回路按剂量泵送或由孔口流量控制器控制供给浓缩的碳酸氢盐溶液或碳酸氢盐粉，以在所述再生透析液从所述吸附剂柱管排放之后且在引入所述透析器之前，在所述再生透析液通过所述液体回路时将浓缩的碳酸氢钠溶液或碳酸氢盐粉灌输至所述再生透析液。8.根据权利要求1所述的方法，其中在所述第二透析处理时间周期期间将所述无菌水引入至所述再生透析液以一速率进行，以提供具有在生理范围内的钠浓缩液的稀释的再生透析液。9.根据权利要求1所述的方法，其中在所述第二透析处理时间周期期间将所述无菌水引入至所述再生透析液以一速率进行，以提供具有在120-150mEq/L范围内的钠浓缩液的稀释的再生透析液。10.根据权利要求1所述的方法，其中c)包括将无菌水从通过管道系统的供应容器输送至所述再生透析液通过的液体回路，其中：所述供应容器设置用于使所述无菌水通过重力流至所述管道系统，所述管道系统包括第一主要管子、孔口流量控制器和第二主要管子，其中i)所述第一主要管子液体连接所述供应容器和所述孔口流量控制器，其中所述第一主要管子具有第一内侧直径，ii)所述第二主要管子液体连接所述孔口流量控制器和所述液体回路，其中所述第二主要管子具有第二内侧直径，iii)所述孔口流量控制器定义了具有相对于第一和第二直径减小的直径的孔口，其中再生透析液经由所述孔口流量控制器流过所述液体回路造成了液体压力差，以引起无菌水从所述供应容器通过所述管道系统流至所述液体回路。11.根据权利要求1所述的方法，其中所述第二透析处理时间周期是透析处理期的总透析处理时间的10％至45％。12.根据权利要求1所述的方法，其中在所述第二透析处理时间周期期间，不多于2升的无菌水在添加所述无菌水至所述再生透析液期间被引入。13.根据权利要求1所述的方法，其中所述吸附剂柱管包括至少一个活性炭层、至少一个包含脲酶的层、至少一个包含磷酸锆的层和至少一个包含氧化锆的层。14.根据权利要求13所述的方法，其中所述吸附剂柱管无固体微粒的碳酸氢盐层。15.根据权利要求1所述的方法，进一步包括提供可膨胀储液器、第一管道和第二管道，其中所述可膨胀储液器包括储液器入口、储液器出口和定义了在从所述储液器入口向所述储液器出口延伸的方向上渐进减小横截面面积的底部部分，其中液体保持在越靠近所述储液器出口横截面面积渐进更小的所述可膨胀储液器内；所述第二管道配置为提供至所述储液器入口的从所述吸附剂柱管排放的再生透析液和任何无菌水的液体连通；以及所述第三管道配置为提供至所述透析器的透析液入口的来自所述储液器出口的再生透析液和任何无菌水的液体连通。16.一种用于执行权利要求1所述的方法的透析系统。17.一种透析系统，包括：透析器，包括血液流动路径、透析液流动路径、用于接收新鲜透析液或再生透析液至所述透析器的透析液入口和用于从所述透析器排放耗费的(使用的)透析液的透析液出口；吸附剂柱管，配置用于再生耗费的透析液，所述吸附剂柱管包括吸附剂柱管入口和吸附剂柱管出口；液体回路，包括配置为提供在所述透析器的所述透析液出口与所述吸附剂柱管入口之间的液体连通的第一液体通道及配置为提供在所述吸附剂柱管出口与所述透析器的所述透析液入口之间的液体连通的第二液体通道；碳酸氢盐溶液的源，其液体耦联至所述第二液体通道；泵或孔口流量控制器，用于以受控制的速率将所述碳酸氢盐溶液从所述碳酸氢盐溶液的源输送至所述第二液体通道；以及无菌水的供应，液体耦联至所述第二液体通道以用于将无菌水从无菌水的供应容器引入所述第二液体通道。18.根据权利要求17所述的透析系统，其中存在所述泵用于输送所述碳酸氢盐溶液并且是可编程泵，以及所述无菌水的供应包括悬挂在凸起位置的相对于所述第二液体通道的无菌水的袋子用于通过重力将所述无菌水供给至所述第二液体通道。19.根据权利要求17所述的透析系统，其中所述无菌水的供应包括具有无菌水的最大体积大约为2.0升或更少的容器。20.根据权利要求17所述的透析系统，其中所述无菌水的供应包括保持在容器中的无菌水，所述容器设置用于使所述无菌水通过重力流至所述第二液体通道，其中所述第二液体通道包括管道系统，所述管道系统包括第一主...

【专利技术属性】
技术研发人员：S·麦钱特，
申请(专利权)人：费森尤斯医疗保健集团，
类型：发明
国别省市：美国;US