超纯血液透析浓缩液制造系统及制造工艺技术方案

本发明专利技术涉及一种血液透析液制造系统及制造工艺，具体涉及内毒素≤0.03eu/ml且菌落形成数≤0.1cfu/ml的超纯血液透析浓缩液制造系统及制造工艺。超纯血液透析浓缩液制造系统，包括：动态混合溶解罐1、活性炭吸附器2、改性树脂吸附器3、精密过滤器4、储液罐5；所述动态混合溶解罐具有加热功能。本发明专利技术的有益效果是：增加了活性炭吸附及改性树脂吸附工艺，添加该工艺是专门用于吸附产品中的内毒素和菌落，经过吸附后内毒素和菌落得到了清除。

【技术实现步骤摘要】

：本专利技术涉及一种血液透析液制造系统及制造工艺，具体涉及内毒素≤0.03eu/ml且菌落形成数≤0.1cfu/ml的超纯血液透析浓缩液制造系统及制造工艺。
技术介绍
：现有技术中，血液透析浓缩液的生产工艺流程如图1所示。这种生产血液透析浓缩液，成品中的内毒素含量和菌落形成数一直都是困扰的技术难题之一，一般能达到的最高水平是：内毒素≤0.25eu/ml、菌落形成数≤100cfu/ml。因为组成血液透析液是由多种原辅材料组成，这些原辅材料不是超纯净的，本身就含有较高水平的内毒素和菌落数(相对于超纯血液透析液而言)；生产加工过程也有被污染的风险。血液透析浓缩液中的内毒素和菌落数是造成透析患者慢性伤害的、最主要的隐形杀手。经过长期的血液透析治疗，透析液中较高水平的内毒素和菌落形成数(相对于超纯净透析液而言)会对患者的肾脏、肝脏及血象造成影响。所以研发出超纯净血液透析浓缩液并在医疗单位使用，可以改善血液透析治疗的毒副作用、改善透析患者的生活质量、延长患者寿命。
技术实现思路
：本专利技术的目的在于提供一种内毒素≤0.03eu/ml且菌落形成数≤0.1cfu/ml的超纯血液透析浓缩液制造系统及制造工艺。超纯血液透析浓缩液制造系统，包括：动态混合溶解罐1、活性炭吸附器2、改性树脂吸附器3、精密过滤器4，储液罐5；所述动态混合溶解罐具有加热功能。动态混合溶解罐的混合溶解、溶料动态反<br>应混合系统采用公开文献(CN102228814A)所记载的方案。在上述制造系统上实现的超纯血液透析浓缩液制造工艺，使用的物料为：氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸、碳酸氢钠；制造过程包括：物料混合溶解、定容、半成品检验；后续工艺过程依次为：活性炭吸附，树脂吸附，精密过滤；所述物料混合溶解时的温度控制在35℃±1.5℃；所述的精密过滤器过滤精度为：≤0.12μm。作为优选方案，还包括：设置在动态混合溶解罐与活性炭吸附器之间的第一调压泵6，设置在改性树脂吸附器与精密过滤器之间的第二调压泵7；所述活性炭吸附和树脂吸附的工作压力控制均在0.1MPa±0.05MPa。作为进一步优选方案之一，所述的活性炭碘值≥1000；所述活性炭吸附工艺中，活性炭填充到活性炭容器体积的2/3。作为进一步优选方案之二，所述的树脂吸附所用的改性树脂的型号为HB-H-7，改性树脂填充到改性树脂容器体积的2/3。本专利技术的有益效果是：(一)增加了活性炭吸附及改性树脂吸附工艺，添加该工艺是专门用于吸附产品中的内毒素和菌落，经过吸附后内毒素和菌落得到了清除。(二)血液透析浓缩液的处方是和血液透析机相匹配的，因透析机的稀释比例不同所以使用的浓缩液离子浓度也会有区别。本专利技术只涉内毒素和菌落的吸附清除，而不影响产品的离子浓度，所以可以针对各种离子浓度的产品进行清除处理。附图说明：图1是现有技术的工艺流程图。图2是本专利技术的工艺流程图。图3是本专利技术制造系统的结构示意图；图中，1代表动态混合溶解罐，2代表活性炭吸附器，3代表改性树脂吸附器，4代表精密过滤器，5代表储液罐，6代表第一调压泵、7代表第二调压泵。具体实施方式：实施例：下面结合说明书附图2、3，对本专利技术超纯净血液透析浓缩液制造系统及工艺进行详细说明：如图3所示，超纯血液透析浓缩液制造系统，包括：动态混合溶解罐、活性炭吸附器、改性树脂吸附器、精密过滤器，储液罐，设置在动态混合溶解罐与活性炭吸附器之间的第一调压泵，设置在改性树脂吸附器与精密过滤器之间的第二调压泵；所述动态混合溶解罐具有加热功能；使用的物料为：氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸、碳酸氢钠；制造过程包括：物料混合溶解、定容、半成品检验；后续工艺过程依次为：活性炭吸附，树脂吸附，精密过滤；所述物料混合溶解时的温度控制在35℃±1.5℃；所述的精密过滤器过滤精度为：≤0.12μm。所述动态混合溶解罐的混合溶解、溶料动态反应混合系统采用公开文献(CN102228814A)所记载的方案。所述活性炭吸附器2内部活性炭填充到体积的2/3处。所述树脂吸附器3内部改性树脂填充到体积的2/3处。所述第一调压泵6和第二调压泵7采取自动补偿联动工作，工作时始终保持活性炭吸附器和改性树脂吸附器内部的压力保持在0.1MPa±0.05MPa制造过程包括如下步骤：(一)将纯净水放入动态混合溶解罐，加水量为制取量的2/3；开启加热装置；(二)开启动态混合溶解罐的搅拌功能，按配比投料；继续搅拌直到全部物料溶解；(三)当温度达到35℃后停止搅拌，开启第一调压泵和第二调压泵，将配制好的透析液经过活性炭吸附器和改性树脂吸附器，活性炭吸附器和改性树脂吸附器的压力控制在0.1MPa±0.05MPa；(四)经过吸附的产品再经过精密过滤器进行过滤处理；精密过滤器滤膜孔径≤0.12μm；(五)最终产品进入储液罐。血液透析浓缩液在恰当的温度下、施加一定的压力情况下与活性炭和改性树脂充分接触，吸附效果显著增加。到达树脂吸附器出口时浓缩液的内毒素和菌落形成数可满足：内毒素≤0.03eu/ml、菌落形成数≤0.1cfu/ml。本文档来自技高网...

【技术保护点】
超纯血液透析浓缩液制造系统，其特征在于，包括：动态混合溶解罐(1)、活性炭吸附器(2)、改性树脂吸附器(3)、精密过滤器(4)，储液罐(5)；所述动态混合溶解罐具有加热功能。

【技术特征摘要】
1.超纯血液透析浓缩液制造系统，其特征在于，包括：动态混
合溶解罐(1)、活性炭吸附器(2)、改性树脂吸附器(3)、精密过滤
器(4)，储液罐(5)；所述动态混合溶解罐具有加热功能。
2.根据根据权利要求1所述超纯血液透析浓缩液制造系统，其
特征，还包括：设置在动态混合溶解罐与活性炭吸附器之间的第一调
压泵(6)，设置在改性树脂吸附器与精密过滤器之间的第二调压泵
(7)。
3.在权利要求1所述制造系统上实现的超纯血液透析浓缩液制
造工艺，使用的物料为：氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸、
碳酸氢钠；制造过程包括：物料混合溶解、定容、半成品检验；其特
征在于，后续工艺过程依次为：活性炭吸附，树脂吸附，精密过滤；
所述物料混合溶解时的温度控制在35℃±1.5℃；所述的精密过滤器
过滤精度为：≤0.12μm。
4.根据权利要求3所述超纯血液透析浓缩液制造工艺，其特征
在于，所述活性炭吸附和树脂吸附的工作压力控制均在0.1MPa±0.05
MPa。
5.根据权利要求4所述超纯血液透析浓缩液制造工艺，其特征
在于，所述的活性炭碘值≥1000。
6.根据权利要求5所述超...

【专利技术属性】
技术研发人员：马树君，王以富，马程锦，侯洪凯，王昊，田文静，张健，
申请(专利权)人：天津市标准生物制剂有限公司，
类型：发明
国别省市：天津;12