枸橼酸莫沙必利的薄膜包衣片及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种含有活性成分枸橼酸莫沙必利的药物组合物及其制备方法方法。具体而言，本发明专利技术制备的枸橼酸莫沙必利的药物组合物可以满足包衣要求，改善枸橼酸莫沙必利药物组合物在不同介质中的溶出行为，并提高该组合物在光照期间的稳定性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物制剂领域，具体涉及含有枸橼酸莫沙必利药物组合物及其制备方法。
技术介绍
枸橼酸莫沙必利(式1)，化学名称(±)-4-氨基-5-氯-2-乙氧基-N-[[4-(4-氟苄基)-2-吗啉基]甲基]苯甲酰胺二水合物枸橼酸盐，为选择性5-羟色胺4(5-HT4)受体激动剂，通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5-HT4受体，促进乙酰胆碱的释放，从而增强胃肠道运动，改善功能性消化不良病人的胃肠道症状，且不影响胃酸的分泌。临床用于功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀等消化道症状；也可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃轻瘫及部分胃切除患者的胃功能障碍。USP专利NO.4870074公开了含有枸橼酸莫沙必利、玉米淀粉、乳糖、微晶纤维素、羟丙基纤维素、轻质无水硅酸酐和硬脂酸镁的组合物。此外由于莫沙必利味较苦，需对其进行包衣。中文专利CN101405004A发现在普通薄膜包衣片剂中，在形成包覆层时增塑剂被认为是必需的，而且还发现利用包含促进莫沙必利分解的这些特定增塑剂的薄膜包衣组合物制造薄膜包衣片剂时，促进了莫沙必利的分解。但是，增塑剂是一种高分子材料，种类繁多，本文档来自技高网...

【技术保护点】
式(I)所示的枸橼酸莫沙必利药物组合物，其特征在于：(a)含有枸橼酸莫沙必利的片芯层，所述片芯层不含粘合剂；(b)片芯层表面含有薄膜包衣层，所述包衣层不含增塑剂，且至少含有聚乙烯醇、羟丙基纤维素、单硬脂酸甘油酯或吐温‑80中的一种或几种

【技术特征摘要】
1.式(I)所示的枸橼酸莫沙必利药物组合物，其特征在于：(a)含有枸橼酸莫沙必利的片芯层，所述片芯层不含粘合剂；(b)片芯层表面含有薄膜包衣层，所述包衣层不含增塑剂，且至少含有聚乙烯醇、羟丙基纤维素、单硬脂酸甘油酯或吐温-80中的一种或几种2.根据权利要求1所述的枸橼酸莫沙必利药物组合物，其特征在于，其组合物中各组分和重量百分比如下：片芯组成：枸橼酸莫沙必利1～15％稀释剂60～90％内加崩解剂5～15％外加崩解剂3～10％润滑剂0.5～5％薄膜包衣成分：优选的，其组合物中各组分和重量百分比如下：薄膜包衣成分：3.根据权利要求1所述的枸橼酸莫沙必利药物组合物，其特征在于，其组合物中各组分和重量百分比如下：片芯组成：薄膜包衣成分：优选的，其组合物中各组分和重量百分比如下：片芯组成：薄膜包衣成分：4.根据权利要求1所述的枸橼酸莫沙必利药物组合物，其特征在于，其组合物中各组分和重量百分比如下：片芯组成：薄膜包衣成分：优选的，其组合物中各组分和重量百分比如下：片芯组成：薄膜包衣成分：5.根据权利要求1所述的枸橼酸莫沙必利药物组合物，其特征在于，其组合物中各组分和重量百分比如下：片芯组成：薄膜包衣成分：优选的，其组合物中各组分和重量百分比...

【专利技术属性】
技术研发人员：董礼，袁恒立，孙运栋，李辉，黄玉超，
申请(专利权)人：江苏豪森药业集团有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32