一种医用介入手术导丝器械制造技术

一种医用介入手术导丝器械，主要由轴心丝２０，导丝头螺线管３０和超滑涂层４０三部分构成。导丝轴心丝２０由超弹性镍钛合金丝制成，从近端至远端分区段均匀变细；导丝头螺线管３０包裹在远端轴心丝２０上，由两种不同的螺线管３１、３３构成，螺线管３１的近端焊接在轴心丝２０第二种直径区段２３的近端，螺线管３１的远端和螺线管３３的近端交替缠绕在一起，并焊接在轴心丝２０第二次均匀变化直径区段２４上，螺线管３３的远端和导丝轴心丝２０区段２５的头端焊接在一起；超滑涂层４０涂覆在导丝轴心丝２０的第一种直径区段２１上。这种医用介入手术导丝器械，具有良好的抗扭结性能和润滑性能，头端柔软并具有良好的成型性和可视性。（*该技术在2014年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及一种介入医疗器械，更确切的说，是一种医用介入手术导丝器械，例如在经皮穿刺冠状动脉腔内成形术(PTCA)中作为球囊导管的引导器械，属于医疗器械领域。
技术介绍
经皮穿刺冠状动脉腔内成形术(PTCA)是一种治疗冠状动脉狭窄疾病的有效医疗手段，如今能够在很大程度上取代冠脉搭桥手术。手术过程中，一根前端带有球囊的导管(球囊导管)穿过患者的心血管系统，被医生导入患者心脏的冠状动脉。接着球囊膨胀，挤压撕裂沉积在冠脉内并且引起冠状动脉狭窄的粥样硬化斑块，从而达到疏通血管，恢复血流通道的目的。为防止血管通道再狭窄，还可以接着进行支架植入术，把一个金属支架通过球囊在病变处撑开，起到对血管的支撑作用。在上述的手术过程中，一个不可缺少的关键技术就是导丝的运用。首先将导丝置入引导导管中，和引导导管一起进入患者的心血管系统。在引导导管到位后，导丝从引导导管的远端伸出，进入患者的冠脉血管，直至导丝的远端穿过将被扩张的病变处。随后球囊导管才能够沿着导丝形成的路径进入患者的冠状动脉血管，并最终准确的置于冠脉狭窄处。在整个过程中，导丝都应该在相应的X光图像设备下清晰可见，以便医生明确导丝在患者体内的具体方位。可以看到，导丝建立了一个从穿刺部位到病变部位或通过病变部位达到远端的通道，是决定PTCA手术是否成功的重要因素。以往的医用介入手术导丝多采用一根粗的不锈钢丝作为轴心丝，一根较细的不锈钢丝焊接在粗的钢丝的前端作为成型带，导丝的前端缠绕更细的不锈钢丝作为保护结构。这种设计能够对导管提供较好的支撑力，但是前端的柔顺性往往不好，容易造成血管内壁的损伤。特别是在复杂弯曲的血管通道中，这种设计很容易由于过度的弯折而造成导丝头端扭结，这在手术中是非常危险的。同时由于粗的不锈钢丝和细的不锈钢丝在结构上不连续，医生进行手术时对导丝后端施加的扭矩在传递到前端的过程中有损失。而有的设计单纯用具有超弹性镍钛合金制成，能够使导丝保持加工成型后的形状，却给手术前医生根据病变对导丝头端采取的预成型带来很大麻烦，而且这种设计的可视性不好。当导丝在血管内移动时，必将与血管内壁发生摩擦。导丝应尽量减轻在血管内部运动时的摩擦，以减少手术时推送导丝的阻力和导丝对血管内壁的损伤。综上所述，当前的导丝有如下新的技术要求不锈钢丝作为轴心丝的导丝要求提高抗扭结性能。镍钛合金导丝的前端的要求有成形性和可视性。导丝在血管内的摩擦阻力应能尽量减少。除此之外，导丝头端的螺线管要牢固的固定在轴心丝上，以免在手术过程中发生“垂脱”现象。本技术的目的和任务就是对以上提出的技术要求提供一种合理的解决方案。
技术实现思路
本技术涉及一种医用介入手术导丝器械，主要包括导丝轴心丝20，导丝头螺线管30和超滑涂层40；其特征在于导丝轴心丝20由镍钛合金丝制成，轴心丝20从近端至远端分区段均匀变细；导丝头螺线管30包裹在远端轴心丝20上，由两种不同的螺线管31、33构成，其中螺线管31由不锈钢细丝绕成，螺线管32由铂合金或者钨合金细丝绕成，螺线管31的近端焊接在轴心丝20的第二种直径区段23的近端，螺线管31的远端和螺线管33的近端交替缠绕在一起，并且焊接在轴心丝20第二次均匀变化直径区段24上，螺线管33的远端和导丝轴心丝20的扁丝25的头端焊接在一起；超滑涂层40涂覆在导丝轴心丝20的第一直径区段21的大部分上，以保证其润滑性能。本技术的进一步特征在于制作导丝轴心丝20所选用的镍钛合金丝在室温和体温的温度下能够呈现超弹性；为了使导丝的头端柔软，轴心丝20的远端分区段均匀变细，轴心丝20在区段21的直径为D1，直至第一个均匀变细区段22，接下来轴心丝区段23的直径为D2，直至第二个均匀变细区段24，之后直径变为0.07mm，该段丝加工成扁丝25，以进一步提高导丝头端的柔软性；导丝头螺线管30由不锈钢丝螺线管31和铂合金丝或钨合金丝螺线管33共同构成；螺线管31起到支撑轴心丝20和保护血管内壁的作用，它的近端通过焊点32焊接在轴心丝20的第二种直径区段23的近端，螺线管31是紧密缠绕的，并沿着轴心丝20向导丝远端延伸，在轴心丝第二次逐渐变细部分的近端部分与轴心丝20分离；螺线管33的远端与轴心丝20远端的扁丝25通过焊点34连接在一起，并形成一个防损伤的半球形，由于铂合金和钨合金有良好的不透X射线的能力和可锻性，螺线管33具有很好的可视性能和成形性能，螺线管33沿着轴心丝20向导丝近端延伸，为了进一步增加导丝头端的柔软性，螺线管33缠绕的时候相邻的细丝之间有间隙36；螺线管31的远端和螺线管33的近端交替缠绕连接在一起，并且通过焊点35固定在轴心丝20第二次均匀变化直径区段24上；导丝轴心丝20的区段21涂覆超滑涂层40以保证其润滑性能，这种超滑涂层可以是聚四氟乙烯涂层或亲水涂层。本技术的优点1)轴心丝采用经过超弹性处理的镍钛合金丝，在患者曲折弯曲的血管中能显示出良好的抗纽结性能；2)轴心丝的结构设计为远端分区段均匀变细，头端为扁丝的结构，保证了导丝远端的柔软性能，同时“一根丝”的结构能够最大限度的把医生对导丝近端施加的扭矩传递到导丝远端；3)采用铂合金或钨合金缠绕的螺线管保证导丝远端具有良好的可视性和成形性，同时这种螺线管的疏松缠绕结构进一步增强了导丝头端的柔软性和成形性；4)两种螺线管的连接方式和三个固定焊点可以保证导丝头螺线管牢固的固定在轴心丝上，防止手术中“垂脱”现象的发生；5)聚四氟乙烯或亲水涂层构成的超滑涂层，可以有效的减少导丝在血管内运动时对血管内壁的摩擦。附图说明按照本技术的导丝器械的实施例表示在图1中，按照本技术的导丝器械的实施例沿A-A线剖开的剖面图表示在图2中。具体实施方式通过下面实例结合附图的详细描述，本技术的特征和优点将清楚地表达出来。其中图1为按照本技术的原理而设计的一种医用介入手术导丝器械实例的部分截断，部分被剖开的侧视图；图2为上述实例沿A-A线剖开的剖面图。图1为按照本技术的原理而设计的一种医用介入手术导丝器械实例10的部分截断，部分被剖开的侧视图。整个导丝10的长度为175厘米左右。导丝10的轴心丝20由镍钛合金实心主体制成，横截面为圆形。镍钛合金在室温和体温下具有超弹性，为导丝提供了优良的支撑性能和抗扭结性能。轴心丝20近端的初始直径D1约为0.25至0.45毫米，优选的直径是0.33毫米。轴心丝20的初始直径D1在其区段21上保持不变，区段21的长度约为145厘米。轴心丝20进入区段22时，直径开始均匀变小，呈园锥形。在经过约5厘米的变化后，直径变为D2，约为0.19毫米。区段23保持直径D2不变，长度大约为17厘米。轴心丝20在区段24直径又开始均匀变小，经过约7厘米的变化，变为0.07毫米。接下来的轴心丝20是由直径0.07毫米的丝制作的约为1厘米长的扁丝25，宽为0.03毫米，其截面如图2所示。以上设计保证了轴心丝20贯穿导丝始终，有利于近端扭矩更好的传递到导丝远端。导丝头螺线管30由两种螺线管31、33共同构成。螺线管31由医用不锈钢丝紧密缠绕而成，钢丝的直径约为0.06毫米。螺线管31包裹在轴心丝20上，在区段23的近端与轴心丝20通过焊接点32连接在一起。螺线管31沿着轴心丝20向导丝远端延本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种医用介入手术导丝器械，主要由导丝轴心丝［２０］，导丝头螺线管［３０］和超滑涂层［４０］三部分构成，其特征在于：（ａ）导丝轴心丝［２０］由经过超弹性处理工艺的镍钛合金丝制成，轴心丝［２０］从近端至远端分阶段均匀变细；（ｂ） 导丝头螺线管［３０］包裹在远端轴心丝［２０］上，由两种不同的螺线管［３１］、［３３］构成；（ｃ）超滑涂层［４０］涂覆在导丝轴心丝［２０］的第一直径阶段［２１］的大部分上，以保证其润滑性能。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：杨大智，吴卫，
申请(专利权)人：大连健康岛科技有限公司，
类型：实用新型
国别省市：91[中国|大连]