用于介入性心脏病学的包括多传感器导丝的系统和装置制造方法及图纸

一种系统及装置，包括用于介入心脏病学，诸如经导管瓣膜治疗(TVT)的多传感器导丝(100/200/300),包括用于直接测量心血管参数，例如跨瓣血压梯度和流量的多个光学传感器(10/20)。常规的外部线圈线(35)包含具有限定沟道表面(132)(如凹槽(32))的横截面的成形芯丝(31)，其沿着其长度方向延伸，以将光纤(11)和光学传感器(10/20)定位在沟道(33)中。有利地，芯丝具有为导丝提供足够的刚度以用作TVT(例如经导管主动脉瓣植入(TAVI))的支撑导丝的直径，同时允许多个传感器和光纤在外径≤0.89mm的导丝内。光学连接器(112)将导丝耦合到控制系统(150)。可选地，导丝包括接触力传感器(60)，预成形末端(400‑1/400‑2)和可分离微连接器(140)。

System and apparatus for multi sensor guidewire in interventional cardiology

A system and a device for interventional cardiology, such as transcatheter valve therapy (TVT) multi sensor wire (100/200/300), including for direct measurement of cardiovascular parameters, several optical sensors such as cross flap blood pressure gradient and the flow rate (10/20). The conventional external coil (35) includes having a defined channel surface (132) (such as groove (32) forming) core wire cross section (31), which extends along its length direction, the optical fiber (11) and optical sensors (10/20) located in the channel (33). Advantageously, the core wire has enough stiffness to used TVT as the guide wire (such as transcatheter aortic valve implantation (TAVI)) the support of the guide wire diameter, while allowing multiple sensors and fiber in the guide wire diameter is less than 0.89mm in the. Optical connector (112) coupling guide wire to control system (150). Optionally, the guide wire comprises a contact force sensor (60), the pre forming end (400 1/400 and 2) detachable micro connector (140).

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】相关申请的交叉引用本申请要求在2014年7月13日提交的申请号为62/023,891、专利技术名称为“SystemAndApparatusComprisingaMultisensorSupportGuidewireforUseinTrans-CatheterHeartValveTherapies”的美国临时专利申请以及在2014年8月21日提交的申请号为62/039,952、专利技术名称为“SystemAndApparatusComprisingaMultisensorSupportGuidewireforUseinTrans-CatheterHeartValveTherapies”的美国临时专利申请的优先权，两个申请的全部内容通过引用并入本文。本申请涉及在2012年10月26日提交的申请号为PCT/IB2012/055893、专利技术名称为“Apparatus,systemandmethodsformeasuringabloodpressuregradient”的PCT国际申请，该PCT国际申请要求在2011年10月28日提交的申请号为61/552,778、专利技术名称为“Apparatus,systemandmethodsformeasuringabloodpressuregradient”的美国临时专利申请以及在2011年10月28日提交的申请号为61/552,787、专利技术名称为“Fluidtemperatureandflowsensorapparatusandsystemforcardiovascularandothermedicalapplications”的美国临时专利申请的优先权，上述所有申请的全部内容通过引用并入本文。
本专利技术涉及用于介入性心脏病学的包括导丝的系统和装置，例如以用于经导管心脏瓣膜治疗(TVT)(诸如用于经导管主动脉瓣膜植入(TAVI))以及相关的诊断测量。
技术介绍
如果发现心脏瓣膜由于具有缺陷或发生病变而出现功能不全，已知采用微创法进行心脏瓣膜的修复和置换。经导管瓣膜治疗(TVT)包括被称为经导管主动脉瓣膜植入术(TAVI)和经导管二尖瓣植入术(TMVI)。TVT提供了用于置换病变瓣膜的方法，避免了对开心手术的需要。在过去十年中，已经研发了诸如TAVI之类的手术，并且它们已经成为近年来更常用的手术。虽然在用于TVT和相关诊断程序的系统和装置中有着许多最新进展，但是执行这些手术的介入性心脏病医生已经认识到，需要改进在TVT(诸如心脏瓣膜置换)中使用的装置。他们还寻求改进的诊断装备，该装备会在TVT之前、期间和之后对重要的血液动力学心血管参数提供直接测量。上述引用的申请号为PCT/IB2012/055893(公开号WO/2013/061281)的相关PCT申请与本申请拥有共同的专利技术人和所有权，其公开了多传感器微导管或导丝，该微导管或导丝包括包含多个光学传感器的远端部分，布置该多个光学传感器以便同时对在数个传感器位置处的血压以及血流量(可选地)进行实时测量。特别地，该多传感器微导管或导丝被设计成在用于测量血管内压力梯度，特别是用于直接测量心脏内跨瓣压力梯度的微创外科手术中使用。为了实现对血液动力学参数(诸如血压，血流量，血压梯度或心脏内其他参数)的精确测量，希望传感器导丝不会干扰心脏和心脏瓣膜的正常工作。因此，有利地的是，具有柔性末端的细径导丝(例如直径≤0.89mm)有利于通过心脏瓣膜插入而不会造成创伤，并且减少了对瓣膜工作的干扰。也就是说，当传感器导丝通过瓣膜插入时，优选地，其对瓣膜运动产生最小的干扰和/或不会显著扰乱跨瓣压力梯度或其他参数。例如，在使用中，多传感器导丝可以经由主动脉引入，通过主动脉瓣膜，并且定位成使光学压力传感器位于主动脉瓣膜的上游和下游，以便对跨瓣血压梯度和血流量(可选地)进行直接测量，同时最大程度地减小对主动脉瓣膜的正常运行的破坏。因此，细规导丝最大限度地减小了测量期间对心脏瓣膜活动的破坏，实现了对跨瓣压力梯度或其他参数的精确测量。可靠测量数个心动周期的跨瓣压力梯度是评估心脏瓣膜是否功能良好或出现故障的重要参数。这种结构的光学多传感器感压导丝提供了一种有价值的工具，介入性心脏病医生可以使用这种工具来促进对心血管参数(包括跨瓣压力梯度)的直接测量。这种测量提供了与参数有关的信息，诸如主动脉回流指数、狭窄瓣膜孔面积和心输出量。如上述引用的相关专利申请中所述，通常，用于TVT的支撑导丝包括柔性金属线圈形式的外层和中心金属芯丝或心轴。外部金属线圈和内部芯丝一起作用来提供适当组合的柔性和硬度，其与适当形状的末端一起使导丝被导向或引导通过血管进入心脏。在上述引用的申请号为PCT/IB2012/055893的PCT国际申请中所公开的多传感器导丝中，光学传感器(例如3个或4个光学压力传感器)位于传感器导丝的远端部分中，并且通过相应的单根光纤联接到导丝近端处的光输入/输出。应当理解，为了在包括小规格(≤0.89mm)外部线圈的导丝内装配多个光学传感器和光纤，会使芯丝的直径尽可能小，即，使芯丝周围空间充足以容纳光纤和传感器。然而，使用较小直径的芯丝显著降低了多传感器导丝的硬度。也就是说，光纤和传感器占据了微导管或导丝线圈内的空间，但不会显著地有助于增加硬度。在多传感器导丝原型的测试中，已经发现心脏内强血流和湍流可能足以使小规格柔性导丝移位，并且常常将导丝推回到主动脉中。因此，在跨瓣压力梯度测量期间，导丝移动可能会造成传感器定位困难，并且心脏病医生可能需要重新调整导丝定位来保持心脏瓣膜每一侧的压力传感器。另一方面，在具有这种结构的多传感器导丝中，为了容纳多个光学传感器及其相应的光纤，在较大直径的较硬芯丝周围将需要较大外径(即大于0.89mm)的外部线圈。虽然较大规格的较硬导丝在测量过程中不太容易移位，但是对于跨瓣压力梯度的测量，其常常会更多地干扰心脏瓣膜的正常工作，并且可能会增加组织损伤的风险。因此，已经确定亟需进一步的改进。如果血液动力学/心脏参数的诊断测量指示需要置换瓣膜，则可以执行微创TVT手术(诸如TAVI)，以便插入例如包括由支撑在可膨胀金属框架内的生物组织制成的瓣叶的置换瓣膜或人工瓣膜。在JohnG.Webb，MD，DavidA.Wood，M的名称为“CurrentStatusofTranscatheterAorticValveReplacement”(“跨瓣主动脉瓣置换的现状”，加拿大不列颠哥伦比亚温哥华，《美国心脏病学会学报》，第60卷，2012年第6期)的一文中，示出并描述了当前人工瓣膜和瓣膜输送系统的示例。简单而言，该手术需要将支撑导丝，即具有柔性末端的较硬导丝(TAVI导丝)，引入心脏并穿过主动脉瓣膜。例如，介入性心脏病医生通过插入股动脉(即在腹股沟中)的导管引入支撑导丝，并且将其向上移动通过主动脉进入心脏。将TAVI导丝的末端引入主动脉，穿过故障主动脉瓣膜，进入心脏的左心室。一旦支撑导丝锚定在心室内，固持置换瓣膜的输送设备越过支撑导丝穿过。心脏病医生将携带置换瓣膜的输送设备越过支撑导丝导向瓣膜并且将其操纵到主动脉瓣膜内的位置。扩张置换瓣膜，使患者的故障主动脉瓣膜被推开。根据瓣膜类型和输送系统，瓣膜框架可以是自膨胀型本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于介入性心脏病学中的诊断测量的多传感器导丝，包括：外部柔性线圈丝(线圈)，其长度在近端和远端之间延伸，外径≤1mm，并且具有在所述线圈内从所述近端延伸到所述远端的芯丝，所述远端包括柔性远侧末端；传感器布置，其包括多个光学传感器和多根光纤；每根光纤的传感器端附接并光学联接到所述多个光学传感器中的单个光学传感器；所述多根光纤在所述线圈内从所述近端延伸到所述线圈的远端部分内靠近所述远侧末端的传感器位置；所述芯丝具有沿着所述芯丝的长度限定沟道机构的截面轮廓，所述沟道机构包括在所述芯丝的沟道表面和所述芯丝之间提供至少一个将所述多个光学传感器及其相应的光纤容纳其中的沟道的所述芯丝的表面的一部分；所述多根光纤中的每一根的近端联接到所述导丝的近端处的光输入/输出连接器以连接到光学控制系统；以及所述传感器布置的所述多个光学传感器包括在沿着所述芯丝的远端部分的长度间隔开的相应传感器位置处的两个或更多个光学压力传感器。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.07.13 US 62/023,891;2014.08.21 US 62/039,9521.一种用于介入性心脏病学中的诊断测量的多传感器导丝，包括：外部柔性线圈丝(线圈)，其长度在近端和远端之间延伸，外径≤1mm，并且具有在所述线圈内从所述近端延伸到所述远端的芯丝，所述远端包括柔性远侧末端；传感器布置，其包括多个光学传感器和多根光纤；每根光纤的传感器端附接并光学联接到所述多个光学传感器中的单个光学传感器；所述多根光纤在所述线圈内从所述近端延伸到所述线圈的远端部分内靠近所述远侧末端的传感器位置；所述芯丝具有沿着所述芯丝的长度限定沟道机构的截面轮廓，所述沟道机构包括在所述芯丝的沟道表面和所述芯丝之间提供至少一个将所述多个光学传感器及其相应的光纤容纳其中的沟道的所述芯丝的表面的一部分；所述多根光纤中的每一根的近端联接到所述导丝的近端处的光输入/输出连接器以连接到光学控制系统；以及所述传感器布置的所述多个光学传感器包括在沿着所述芯丝的远端部分的长度间隔开的相应传感器位置处的两个或更多个光学压力传感器。2.如权利要求1所述的多传感器导丝，其特征在于，所述沟道机构包括多个凹槽，每个凹槽由沿着所述芯丝的长度延伸的沟道表面限定，每个凹槽容纳单根光纤及其相应的光学传感器。3.如权利要求1所述的多传感器导丝，其特征在于，所述沟道机构包括多个螺旋槽，每个螺旋槽由沿着所述芯丝的长度延伸的沟道表面限定，每个凹槽容纳所联接的单根光纤及其相应的光学传感器。4.如权利要求3所述的多传感器导丝，其特征在于，所述螺旋槽具有至少25mm(1英寸)的螺距。5.如权利要求1所述的多传感器导丝，其特征在于，所述沟道机构包括由沿着所述芯丝的长度延伸的沟道表面限定的单个凹槽，所述凹槽容纳所述多个光学传感器和相应的光纤。6.如权利要求1所述的多传感器导丝，其特征在于，所述沟道表面沿着芯丝的长度限定一个或多个沟道，并且每个沟道表面为波形以在所述芯丝的直径Dcore内并排装配多根光纤。7.如权利要求1所述的多传感器导丝，其特征在于，所述芯丝具有较大段基本上为圆形形状的截面轮廓，并且所述沟道机构包括由所述圆形形状的弦限定的沟道表面。8.如权利要求1所述的多传感器导丝，其特征在于，所述芯丝具有以下形状之一的截面轮廓：大致D形；大致弓形；肾形，圆形较大段，以及上述组合。9.如权利要求8所述的多传感器导丝，其特征在于，所述沟道表面包括以下之一：扁平形；凸形；凹形；沟槽形；具有凹部和凸部的波形；扇形；以及上述组合；由此形成的所述沟道表面在所述芯丝和所述线圈之间限定了沟道并且将多根光纤和相应的光学传感器容纳其中。10.如权利要求1所述的多传感器导丝，其特征在于，所述沟道表面为波形以在所述芯丝的直径Dcore内在每个沟道中并排定位多根光纤。11.如权利要求1所述的多传感器导丝，其特征在于，所述沟道表面包括多个其间具有脊部的沟槽，以在所述芯丝的直径Dcore内并排容纳多根光纤。12.如权利要求1所述的多传感器导丝，其特征在于，所述芯丝具有大致圆形的截面，所述截面具有外半径为R1的较大部分(圆扇形)和外半径为R2的较小部分(圆扇形)，其中，R2<R1以沿着所述芯丝的长度限定沟道表面以便容纳多根光纤，其中，R1-R2大于或等于待容纳光纤的直径，并且其中，较小部分的弧度在周向并排容纳多根光纤。13.如权利要求12所述的多传感器导丝，其特征在于，所述芯丝的所有表面的半径均被设置为不小于最小半径Rmin，以便通过已知的丝轧或拉丝工艺形成所述沟道表面。14.如权利要求1至13中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述光纤粘附地结合到所述芯丝的所述沟道表面。15.如权利要求1至14中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述线圈的外径≤0.89mm或≤0.035英寸。16.如权利要求1至15中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，至少所述远端部分中的所述芯丝的材料和直径Dcore提供60GPa+/-10％的挠曲模量。17.如权利要求1至15中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，至少所述远端部分中的所述芯丝的材料和直径Dcore提供60GPa或以上的挠曲模量。18.如权利要求1至15中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，至少所述远端部分中的所述芯丝的材料和直径Dcore为所述导丝提供由指示符或描述符限定的预定硬度特性，所述指示符为硬性、超硬和极硬中的一种。19.如权利要求1至18中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述多根光纤和相应的光学传感器位于所述芯丝的沟道机构内，不会突出超过所述芯丝的直径Dcore。20.如权利要求1至19中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述光学传感器和光纤位于所述沟道机构内，不会突出超过所述芯丝的直径Dcore，并且其中，在所述远端部分中的传感器位置处，所述凹槽被扩大以容纳所述光学传感器。21.如权利要求1至20中任一项所述的多传感器导丝，包括第一、第二和第三光学压力传感器，所述第一和第二光学压力传感器位于间隔开第一距离L1的更远侧传感器位置，并且所述第三光学压力传感器位于与所述第二光学传感器间隔第二距离L2的更近侧传感器位置，其中，L2>L1。22.如权利要求21所述的多传感器导丝，其特征在于，L1约为20mm，并且L2约为60mm。23.如权利要求1至22中任一项所述的多传感器导丝，进一步包括流量传感器。24.如权利要求1至22中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述多个光学传感器进一步包括光学流量传感器。25.如权利要求1至22中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述多个光学传感器进一步包括位于所述光学压力传感器近侧的光学流量传感器。26.如权利要求1至22中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述多个光学传感器进一步包括位于所述光学压力传感器近侧的距离LFS约为20mm的光学流量传感器。27.如权利要求1至26中任一项所述的多传感器导丝，包括三个光学传感器和相应的光纤，其特征在于，所述芯丝提供了具有60GPa或以上的挠曲模量的导丝。28.如权利要求1至26中任一项所述的多传感器导丝，其包括四个光学传感器和相应的光纤，其特征在于，所述芯丝提供了具有60GPa或以上的挠曲模量的导丝。29.如权利要求1至28中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，在所述线圈中邻近每个光学压力传感器设置用于其与流体接触的孔。30.如权利要求1至29中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，邻近每个光学压力传感器设置不透射线标志物。31.如权利要求1至30中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述导丝包括联接所述导丝的近侧部和远侧部的可分离微光学联接器，使得能够在所述导丝之上/上方输送组件。32.如权利要求1至31中任一项所述的多传感器导丝，进一步包括接触力传感器。33.如权利要求1至31中任一项所述的多传感器导丝，其特征在于，所述多个光学传...

【专利技术属性】
技术研发人员：埃里克·卡隆，卢克·比洛多，
申请(专利权)人：三河城心血管系统有限公司，
类型：发明
国别省市：加拿大;CA