预先填充注射器及预先填充注射液的灭菌方法技术

一种预先填充注射器，配备有：针筒１、 隔开一定的间隔顺序地插入前述针筒１内的至少一个的橡胶塞子５和柱塞６、 密封状态地连通到前述针筒１的前端、在装有前述橡胶塞子５的状态下，在于内周形成沿注射液的流动方向的流路２５的注出针筒部２０的前端部，一体地具有针管安装部２ａ的针管夹２； 在前述针筒１内的橡胶塞子５和柱塞６之间预先填充注射液， 在前述针管夹２的针管安装部２ａ侧，设置了密封针管夹２的针管安装部２ａ侧用的装置。（*该技术在2016年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术，一般地说，涉及在注射器内预先填充了注射液的状态下提供给使用者形式的预先填充(プレフイルド)注射器及预先填充注射液的灭菌方法。更具体地说，涉及针管夹的针筒部密封状态地连结于针筒的前端、在离开一定间隔顺序地插入针筒内的橡胶塞子和柱塞之间，预先填充着注射液的构造的预先填充注射器；以及，如前述地预先填充着的预先填充注射液的灭菌方法。
技术介绍
参照图21及图22，说明现有的预先填充注射器的构造以及填充于其中的预先填充注射液的灭菌方法。现有的一般的预先填充注射器示于图21，现有的其他种类的预先填充注射器示于图22。在图21中，1是硬质玻璃制的针筒，2是用聚丙烯或聚丁烯对酞酸脂等塑料一次地成形的针管夹。针管夹2，配备着注出针筒部20、和一体地形成于此注出针筒部20的前端的针管安装部2a、和一体地形成于前述注出针筒部20的基端侧的接头部21，通过外周滚花的接头部21，制止拔出且密封状态地连结到针筒1的前端部。此例的针管安装部2a，由分别一体地形成于注出针筒部20的中央针管连通衬套22、和其外周的针管固定部23构成。注射器在流通过程时或被使用之前，在前述的针管安装部2a，盖着用聚丙烯或聚丁烯对酞酸脂等塑料一体地成形的保护帽4。在此保护帽4的外周面，用手摘时易于摘下地形成着适当数量的滚花条的凸条42。此例的保护帽4盖着针管连通衬套22。此保护帽4，从前端侧盖向针管连通衬套22，该盖4的前端部外周的筒状凸缘部47和针管固定部23的前端部内周凹凸钩搭而成制止拔出状，不以某种程度的力拉拔的话不能从衬套22拔出地构成着。另外，在保护帽4的前端部内周形成图中未示的螺旋状凸凹，保护帽4的内周面和针管连通衬衬套22的外周面之间，成为气体或液体可流通而微生物难以通过的迷宫构造。前述的保护帽4在使用注射器时被取出，针管3连通到前述针管连通衬套22。在此例中，在针管3的针尾衬套30的的端部外周形成突起31、同时在针管固定部23的内周形成挂住突起31的螺旋凸条26，将针尾衬套30旋如前述针管固定部23的话，针管3就与前述针管连通衬套22连通地构成着。在针筒1的内部，橡胶塞子5和柱塞6以一定的间隔被插入，在橡胶塞子5和柱塞6之间填充图中未示的注射液。前述橡胶塞子5和柱塞6，由丁橡胶、丁二烯橡胶或者在这些橡胶上层叠四氟乙烯聚合体(商标名“テフロン”)等制造。60是螺旋安装到柱塞6的柱塞杆，10是制止拔出状态地安装到针筒1的基端部的手指夹持部，这些由聚丙烯或聚乙烯等塑料形成。前述的预先填充注射器，取下保护帽4将针管3安装于所需的部分，靠柱塞杆60将柱塞6押向针筒1的前端，橡胶塞子5就被押向前端方向而向针管夹2的注出针筒部20移动。在此状态下再压柱塞6，橡胶塞子5和柱塞6之间的注射液，朝向前述注出针筒部20的内壁、通过沿液体的流动方向形成的沟状流路25从针管3被注射。图22的预先填充注射器，构成针管安装部2a的针管连通衬套22和针管固定部23被兼用着，针管3固定于被插入针管衬套22内的状态。保护帽4压入前述针管连通衬套22状地盖着。下面，同时说明图21的预先填充注射器中的注射液的灭菌方法与注射器的组装要领。首先，对包含手指夹持部10的针筒1、安装了保护帽4(图22的情况下是针管3及保护帽4)的针管夹2、针管3、橡胶塞子5、柱塞6进行灭菌。这些部件在未组装的状态下被灭菌、或者、除去柱塞6的各部件在如图示地组装了的状态下被灭菌。在将除去柱塞6的部件安装成图示的状态、从基端侧向针筒1内注入注射液后，将柱塞6安装于针筒1内。在此状态下，把注射器供给图中未示的灭菌室，在由蒸汽或者热水喷射(80-130℃)加热而产生的环境中保持5-30分钟、将内部的注射液灭菌。其后，冷却注射器(多为水冷)。前述的预先填充注射器，虽然保护帽4盖着针管夹2的针管安装部2a，但是针管夹2的针管安装部2a并未被保护帽4密封。因此，如前述地将前述注射器保持在由蒸汽或者热水喷射而产生的气氛中时，通过保护帽4和针管安装部2a之间的微细的间隙，蒸汽乃至包含蒸汽的热水侵入针管夹2的注出针筒部20内并凝结。这些在内部凝结了的水滴，不易于干燥地残留到使用注射器时的事情不少。存在使用时残留于针筒部20内的水滴、在注射时与注射液混合而被同时注射到生物体内的问题。专利技术的明示此专利技术的目的，是提供用蒸汽或者热水对填充于注射器内的注射液灭菌时，蒸汽及热水不侵入针管夹的注出针筒部内的预先填充注射器、以及其注射液的灭菌方法。基于此专利技术的预先填充注射器，为了解决前述的课题如下地构成着。专利技术的形态①的预先填充注射器配备有隔开一定的间隔顺序地插入前述针筒1内的至少一个的橡胶塞子5和柱塞6；和密封状态地连通到前述针筒1的前端、在装有前述橡胶塞子5的状态下，在于内周形成沿注射液的流动方向的流路25的注出针筒部20的前端部，一体地具有针管安装部2a的针管夹2；在前述针筒1内的橡胶塞子5和柱塞6之间预先填充注射液，其特征为，在前述针管夹2的针管安装部2a侧，设置了密封针管夹2的针管安装部2a侧用的装置。再者，在本专利技术中所谓“密封”与日本医药局定义的“密封容器”的“密封”同义。专利技术的形态②的特征是，在专利技术形态①的注射器中，在前针管夹2的针管安装部2a盖着保护帽4，此保护帽4和前述针管安装部2a的最外侧的接触部由覆盖该接触部的橡胶制盖7密封。专利技术的形态③的特征是，在专利技术形态②的注射器中，前述保护帽4的全体被前述橡胶制盖7覆盖着。即，盖7为帽状。专利技术的形态④的特征是，在专利技术形态①的注射器中，橡胶制的保护帽7a盖在前述针管夹2的针管安装部2a，此保护帽7a密封着前述针管安装部2a。作为本专利技术的形态②、③及④所采用的橡胶制盖7以及橡胶制保护帽7a的材质，可以使用天然橡胶以及合成橡胶(丁烯、丁二烯、硅、氯丁橡胶、聚氨酯、氟、丙烯、乙丙烯、腈丁二烯、异丁烯-异戊二烯、苯乙烯-丁二烯、聚氯乙烯)等。最好采用丁烯橡胶、丁二烯橡胶及硅橡胶。另外，作为盖7以及保护帽7a的厚度最好为0.1-5mm。专利技术的形态⑤的特征是，在专利技术形态①的注射器中，保护帽4盖在前述针管夹2的针管安装部2a，此保护帽4和前述针管夹2的接触部通过兼作密封材料的粘接剂4a密封于密封状态。作为本专利技术所采用的粘接剂4a，可以使用天然橡胶系粘接剂、硅橡胶系粘接剂、聚丁烯橡胶系粘接剂、苯乙烯异丁烯橡胶系粘接剂、聚异戊二烯橡胶系粘接剂、苯乙烯异戊二烯苯乙烯橡胶系粘接剂、丙烯系粘接剂、聚异丁烯橡胶系粘接剂、聚乙烯系热熔性粘结剂等。最好采用硅橡胶系粘接剂。专利技术的形态⑥的特征是，在专利技术形态①的注射器中，保护帽4盖在前述针管夹2的针管安装部2a，此保护帽4和前述针管夹2的接触部通过粘接剂4b粘接于密封状态，在前述保护帽4的外周，在与前述针管安装部2a的外周相对应的位置形成着薄壁形状的环状沟。作为本专利技术所采用的粘接剂4b，可以使用天然橡胶系粘接剂、硅橡胶系粘接剂、聚丁烯橡胶系粘接剂、苯乙烯异丁烯橡胶系粘接剂、聚异戊二烯橡胶系粘接剂、苯乙烯异戊二烯苯乙烯橡胶系粘接剂、丙烯系粘接剂、聚异丁烯橡胶系粘接剂、聚乙烯系热熔性粘结剂等。最好采用硅橡胶系粘接剂。专利技术的形态⑦是，在专利技术形态①的注射器中，前述针管夹2的针管安装部2a包括连通到前述注出针筒部20的针管连通衬套22，合成树脂本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：冈本康一，小佐野嘉纪，栗野倍男，菅沼博美，反田二郎，新井勇，
申请(专利权)人：大正制药株式会社，
类型：发明
国别省市：