类风湿关节炎检测试剂盒制造技术

本实用新型专利技术涉及一种类风湿关节炎检测试剂盒，包含盒子和其内的免疫胶体金检测装置，所述免疫胶体金检测装置包含样品垫、金标结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫和支撑板，其中金标结合垫吸附有金标抗体，硝酸纤维素膜上设有3条检测线和1条质控线，3条检测线分别包被RF、CCP和CRP的抗原或抗体，质控线包被抗金标抗体；所述盒子包含盒体和盒盖，所述盒盖上设有加样孔和观察窗，所述加样孔与样品垫位置对应，所述观察窗与质控线和3条检测线位置对应。本实用新型专利技术可以同时进行RF、CCP和CRP三种指标检测，使用方便快速，节省样品，便于基层使用和现场使用，所有反应能在15分钟内完成；成本低，不需要特殊的仪器设备。

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及类风湿关节炎检测领域，特别是涉及一种类风湿关节炎检测试剂合ΙΤΓΤ.0
技术介绍
类风湿关节炎(rheumatoid arthritis，RA)是一种以侵蚀性关节炎为主要表现的全身性自身免疫疾病。本病以女性多发，男女患病比例约为1:3。RA可发生于任何年龄，以30?50岁为发病高峰。我国大陆地区的RA患病率约为0.2%?0.4%。病例表现为关节滑膜的慢性炎症、血管翳的形成、关节软骨和骨的破坏，最终可导致关节畸形和功能丧失，严重影响了患者的生活质量和造成巨大的经济负担。RA的诊断主要依靠临床表现、实验室检查及影像学检查。典型病例按1987年美国风湿病学会(ACR)的分类标准诊断并不困难，但对于不典型及早期RA易出现误诊或漏诊。2009年ACR和欧洲抗风湿病联盟(EULAR)提出了新的RA分类标准和评分系统，该标准对关节受累情况、血清学指标、滑膜炎持续时间和急性时相反应物4个部分进行评分，总得分6分以上也可诊断为RA。该标准中血清学指标包括了类风湿因子(RF)和抗瓜氨酸化蛋白抗体(ant1-citrullinated protein antibodies, ACPA);急性时相反应物包括了 C 反应蛋白(CRP)和血沉(ESR) οCRP是人类急性反应蛋白，没有特异性，目前已经作为医院常规检测项目，可以在很多疾病诊断上作为辅助判断依据。另外，越来越多的证据表明CRP不仅是炎症标志物，本身直接参与炎症过程。最近(2006)有研究发现CRP是糖尿病人获冠心病的独立危险因素，正常参考值彡10mg/L，类风湿早期和急性风湿时，血清中可达50mg/L，其阳性率为80%?90%。CRP的临床意义与血沉相同，但不受红细胞、HB、脂质和年龄等因素的影响，是反应炎症感染和疗效的良好指标。CRP在类风湿活动期明显增多，与血沉增快相平行，但比血沉增快出现的早、消失也快。CRP含量愈多，表明病变活动度愈高。炎症恢复过程中，若CRP阳性，预示仍有突然出现临床症状的可能性；停用激素后已转阴的CRP又阳性时，表明病变活动在继续。炎症缓解期和用抗风湿药后，CRP转阴或消失比血沉快，且在贫血和心力衰竭时不象血沉那样易受影响。RF主要为IgM类自身抗体，但也有IgG类、IgA类和IgE类。各类RF临床意义有所不同。RF是一种以变性IgG为靶抗原的自身抗体。未经治疗的类风湿性关节炎患者其阳性率为80%，且滴定度常在1:160以上。临床上动态观察滴定度多少，可作为病变活动及药物治疗后疗效的评价。其他风湿性疾病如SLE阳性率为20% — 25%;硬皮病与皮肌炎阳性率为10% — 24%，滴定度较低。类风湿性关节炎患者和约50%的健康人体内都存在有产生RF的B细胞克隆，在变性IgG(与抗原结合的IgG)或EB病毒直接作用下，可大量合成RF。健康人产生RF的细胞克隆较少，且单核细胞分泌的可溶性因子可抑制RF的产生，故一般不易测出。在RA患者，高效价的RF存在并伴有严重的关节功能受限时，常提示预后不良。在非类风湿患者中，RF的阳性率随年龄的增加而增加，但这些人以后发生RA者极少。近年来，ACPA虽然在RA常规诊断中尚未完全取代RF的地位，但其已成为诊断RA的首选指标。总体而言，ACPA与RF敏感性相近，但特异性更高。这些抗体识别转录后被瓜氨酸化的多种蛋白，包括聚丝蛋白(filaggrin)、波形蛋白(vimentin)、α和β纤维蛋白(a-and β-fibrin)、α -稀醇化酶(a-enolase)及 I 型和 II 型胶原多肽(Type I andtype II collagen)。ACPA的检测是通过ELISA法检测血清对环瓜氨酸多肽(CCP)的反应。最初的临床检验以检测抗瓜氨酸化聚丝蛋白的环状多肽的反应为基础，因为环瓜氨酸多肽与天然构象表位更为接近，从而提高实验结果的准确性。目前这一实验已被结果更准确的第二代试验--抗CCP2Elisa--所取代，它使用从瓜氨酸化多肽库中筛选的瓜氨酸化多肽，这些瓜氨酸化的多肽均为人工合成。近期研究显示瓜氨酸化残基可在肺和滑膜表达，ACPA的产生可能为肽基精氨酸脱亚胺酶(Peptidylarginine deiminase，PAD)介导的蛋白在肺及滑膜脱亚氨基作用而致。这些蛋白可被特异性抗原递呈细胞或通过B细胞形成的免疫复合物所摄取，并递呈给T细胞，促进激活ACPA反应性B细胞。上述指标大多需要采集全血后，在实验室分离血清或血浆，再进行分别检测，耗时较长，不能现场得出检测结果。
技术实现思路
有鉴于此，有必要针对上述的问题，提供一种类风湿关节炎检测试剂盒结构。为了实现上述目的，本技术采用如下技术方案:一种类风湿关节炎检测试剂盒，包含盒子和其内的免疫胶体金检测装置，所述免疫胶体金检测装置包含样品垫、金标结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫和支撑板，样品垫、金标结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫依次设置在支撑板上，相邻两者之间首尾衔接，其中金标结合垫吸附有金标抗体，硝酸纤维素膜上设有3条检测线和I条质控线，3条检测线分别包被RF、CCP和CRP的抗原或抗体，质控线包被抗金标抗体；所述盒子包含盒体和盒盖，所述盒盖上设有加样孔和观察窗，所述加样孔与样品垫位置对应，所述观察窗与质控线和3条检测线位置对应。优选地，所述类风湿关节炎检测试剂盒还包含微量采血装置；微量采血装置与加样孔可拆卸连接。优选地，所述微量采血装置包含微量采血管、针头和导管，针头设置在微量采血管的顶面，导管设置在微量采血管的底面；微量采血装置设有导管的一端与免疫胶体金检测装置的加样孔可拆卸连接。优选地，所述导管还包含管盖和支撑杆，所述管盖铰接在导管上端，所述支撑杆固定于管盖下面并伸至导管下端之外。优选地，微量采血管的底面设有外凸的环形凸槽，所述加样孔设有与其对应的内凹的环形凹槽，环形凸槽和环形凹槽可拆卸连接。优选地，所述微量采血管中内置促凝剂。与现有技术相比，本技术具有如下有益效果:1、可以同时进行RF、CCP和CRP三种指标检测，使用方便快速，节省样品，便于基层使用和现场使用，所有反应能在15分钟内完成；成本低，不需要特殊的仪器设备；2、将微量采血装置与免疫胶体金检测装置组合起来，可在采血后立即进当前第1页1 2 本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种类风湿关节炎检测试剂盒，其特征在于：包含盒子和其内的免疫胶体金检测装置，所述免疫胶体金检测装置包含样品垫、金标结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫和支撑板，样品垫、金标结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫依次设置在支撑板上，相邻两者之间首尾衔接，其中金标结合垫吸附有金标抗体，硝酸纤维素膜上设有3条检测线和1条质控线，3条检测线分别包被RF、CCP和CRP的抗原或抗体，质控线包被抗金标抗体；所述盒子包含盒体和盒盖，所述盒盖上设有加样孔和观察窗，所述加样孔与样品垫位置对应，所述观察窗与质控线和3条检测线位置对应。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：楼建荣，茹志伟，
申请(专利权)人：广州市雷德生物科技有限公司，
类型：新型
国别省市：广东;44