一种含有质子泵抑制剂的片剂的制备方法技术

本发明专利技术涉及医药制剂技术领域，具体涉及一种含有质子泵抑制剂的片剂的制备方法。所述片剂由控释微丸、稀释剂、崩解剂和润滑剂通过直接压片法制备得到；所述制备方法包括以下步骤：(1)制备载药丸芯；(2)制备隔离小丸；(3)制备控释微丸；(4)混合、过筛得到物料；(5)直接压片；所述步骤(4)中，所述混合是先将粒径较小的稀释剂与控释微丸混合；再将该混合物和粒径较大的稀释剂混合；所述粒径较小的稀释剂和粒径较大的稀释剂选自纤维素类的一种或几种。本发明专利技术制备方法可以克服现有技术控释微丸圆整性过剩的直接压片法制备所存在的含量均匀度差的问题，使片剂质量更有保证。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药制剂
，具体涉及一种含有质子栗抑制剂的片剂的制备方 法。
技术介绍
口服缓控释制剂由于其独特的优点，在药剂学领域的地位日益突出。多单元的口 服缓控释制剂是今年来发展起来的一种新型药物制剂技术。因为其能够有效避免因局部药 物浓度过高对吸收部位粘膜的刺激性，降低毒副作用，改善药物吸收，提高生物利用度；保 证用药的安全性避免剂量突释；降低因进食和胃排空等引起的个体内和个体间的差异。 多单元的口服控释制剂可使活性物质能够被完整的传送到可以迅速吸收的胃肠 道部位，保护药物免遭胃酸的破坏。 在现有技术中公开了多种类型的多单元剂型的控释制剂，其制备工艺采用微丸压 片技术。但将包有控释衣膜的小丸压制成片剂时出现各种问题。如功能性保护衣在受压后 破碎，导致其被渗透的胃肠液破坏。另外，微丸圆整度高、流动性过剩，在压片过程中易出现 物料分层造成产品含量均匀性问题。 专利文献CN95190819. 7公开了含有质子栗抑制剂的多单元药物制剂。该制剂通 过空白丸芯底喷包衣技术或挤出滚圆制得载药丸芯，底喷包衣得到控释微丸，再与压片辅 料或空白颗粒混合压片。底喷包衣技术制得的控本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种含有质子泵抑制剂的片剂的制备方法，其特征在于，所述片剂由以下质量百分比的组分通过直接压片法制备得到：所述制备方法包括以下步骤：（1）将质子泵抑制剂包裹在空白丸芯的表面制备载药丸芯；其中，所述质子泵抑制剂和空白丸芯的质量比为0.4～1:1；（2）给上述载药丸芯包隔离衣制备隔离小丸；所述隔离衣的重量为所述载药丸芯重量的40%～60%；（3）给上述隔离小丸包肠溶衣制备控释微丸；所述肠溶衣的重量为所述隔离小丸重量的55%～75%；（4）将所述控释微丸、稀释剂、崩解剂和润滑剂混合、过筛得到物料；（5）将上述物料直接压片，即得所述片剂；所述步骤（4）中，所述混合是先将粒径较小的稀释剂与控释微丸混合；再...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：徐国杰，高春荣，诸弘刚，蒋传真，杨霖，谭海松，黄茵，
申请(专利权)人：海南华益泰康药业有限公司，
类型：发明
国别省市：海南;66