一种五氟利多片剂组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种五氟利多片剂组合物，所述五氟利多片的原料按重量份计，包括如下组分：五氟利多100～300份，淀粉200～600份，低取代羟丙基纤维素150～400份，微晶纤维素20～160份，羟丙甲纤维素10～60，十二烷基硫酸钠0.5～5份，硬脂酸镁0.5～5份。所述五氟利多片为薄膜衣片，制备包衣薄膜的原料包含以下组分：丙烯酸四号树脂10～100份，聚乙二醇0.1～5份，95％乙醇溶液200～1000份。本发明专利技术五氟利多片采用了最新辅料羟丙甲纤维素、微晶纤维素改善了片剂的硬度、脆碎度；采用十二烷基硫酸钠改善五氟利多的溶解性；采用丙烯酸四号树脂包衣薄膜，缩短了工时，降低了能耗；同时防潮效果好，可以延长药品的保质期。

【技术实现步骤摘要】
一种五氟利多片剂组合物及其制备方法
本专利技术涉及医用药品领域，具体涉及一种五氟利多片剂组合物及其制备方法。
技术介绍
五氟利多化学名称为：1-〔4，4-双(4-氟苯基)丁基〕-4-〔4-氯-3-(三氟甲基)苯基〕-4-哌啶醇，分子式为C28H27ClF5NO。本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味；在甲醇、乙醇、丙酮或三氯甲垸中易溶；在水中几乎不溶；熔点为105～108℃。五氟利多片(20mg/片)的适应症为：对幻觉妄想、孤僻、淡漠、退缩等症状有效，适用于急慢性精神分裂症，尤其便于长期服药维持治疗，防止复发。五氟利多片的糖衣片和薄膜衣片，对素片的硬度和脆碎度有特殊要求。五氟利多片传统配料组方一般为：五氟利多、淀粉、糖粉、糊精、淀粉浆、干淀粉、硬脂酸镁，制备方法一般为：辅料配料、制粒、压片、包糖衣或包薄膜衣。这种原辅料配伍制软材、制粒和压片，压出的素片往往硬度小，脆碎度差，在包糖衣或包薄膜衣时往往出现裂片、掉灰现象，影响包衣效果甚至无法包衣。而且包糖衣工时很长，包一锅糖衣一般要12～20小时，能耗和人工费用很高。且传统五氟利多片的薄衣一般为羟丙基甲基纤维素，这种材料虽然成膜性好但防本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种五氟利多片剂组合物，其特征在于，所述五氟利多片的原料按重量份计，包括如下组分：五氟利多100～300份，淀粉200～600份，低取代羟丙基纤维素150～400份，微晶纤维素20～160份，羟丙甲纤维素10～60，十二烷基硫酸钠0.5～5份，硬脂酸镁0.5～5份；优选为五氟利多150‑250份，淀粉300‑500份，低取代羟丙基纤维素250‑350份，微晶纤维素10‑60份，羟丙甲纤维素10‑50份，十二烷基硫酸钠0.5～2份，硬脂酸镁1‑5份。

【技术特征摘要】
1.一种五氟利多片剂组合物，其特征在于，为薄膜衣片，由素片和包衣薄膜组成；其中制备素片的原料由如下重量份的组分组成：五氟利多100~300份，淀粉200~600份，低取代羟丙基纤维素150~400份，微晶纤维素20~160份，羟丙甲纤维素10~60份，十二烷基硫酸钠0.5~5份，硬脂酸镁0.5~5份，乙醇溶液；其中制备包衣薄膜的原料由如下重量份的组分组成：丙烯酸四号树脂10~100份，聚乙二醇0.1~5份，95%乙醇溶液200~1000份。2.根据权利要求1所述的五氟利多片剂组合物，其特征在于：制备素片的原料由如下重量份的组分组成：五氟利多150-250份，淀粉300-500份，低取代羟丙基纤维素250-350份，微晶纤维素20-60份，羟丙甲纤维素10-50份，十二烷基硫酸钠0.5~2份，硬脂酸镁1-5份，乙醇溶液。3.根据权利要求1所述的五氟利多片剂组合物，其特征在于：制备包衣薄膜的原料由如下重量份的组分组成：丙烯酸四号树脂20-100份，聚乙二醇2-5份，95%乙醇溶液200-800份。4.根据权利要求3所述的五氟利多片剂组合物，其特征在于：所述聚乙二醇为PEG-6000。5.根据权利要求1-4任一项所述的五氟利多片剂组合物，其特征在于：由如下原料制备成100000片：素片：五氟利多2.0kg淀粉4.2kg低取代羟丙基纤维素3.0kg微晶纤维素0.2kg羟丙甲纤维素0.2kg十二烷基硫酸钠0.01kg硬脂酸镁0.01kg乙醇溶液包衣薄膜：丙烯酸四号树脂0.5kgPEG-60000.025kg95%乙醇5L。6.权利要求1~5任一项所述的五氟利多片剂组合物的制备方法，包括以下步骤：（1）称取处方量的五氟利多、淀粉、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素，混合均匀；（2）将羟丙甲纤维素加入乙醇溶液溶解，调成...

【专利技术属性】
技术研发人员：曾培安，吴健民，
申请(专利权)人：康普药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：湖南;43