本实用新型专利技术公开了一种沙眼衣原体、解脲支原体和人型支原体联合检测试剂盒，属于临床医学检测领域。所述试剂盒由试纸条与盒体两部分组成：盒体包括盒盖(7)与盒底(10)，盒体内置检测三个试纸条。盒体正面可见三个检视窗(4)和三个加样孔(6)，盒盖正面印有信息记录栏(1)、三个检测项说明(2)、三组结果判别说明(3)及三个加样孔标注(5)。本实用新型专利技术采用胶体金免疫层析技术，分别针对沙眼衣原体、解脲支原体和人型支原体的特定抗原表位，以高效单克隆抗体作为捕获抗体和检测抗体制作这三种病原微生物的联检试剂盒，具有检测方法简单，结果显示准确、快速，无需特殊仪器设备的优点。
【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本技术公开了一种沙眼衣原体、解脲支原体和人型支原体联合检测试剂盒，属于临床医学检测领域。所述试剂盒由试纸条与盒体两部分组成：盒体包括盒盖(7)与盒底(10)，盒体内置检测三个试纸条。盒体正面可见三个检视窗(4)和三个加样孔(6)，盒盖正面印有信息记录栏(1)、三个检测项说明(2)、三组结果判别说明(3)及三个加样孔标注(5)。本技术采用胶体金免疫层析技术，分别针对沙眼衣原体、解脲支原体和人型支原体的特定抗原表位，以高效单克隆抗体作为捕获抗体和检测抗体制作这三种病原微生物的联检试剂盒，具有检测方法简单，结果显示准确、快速，无需特殊仪器设备的优点。【专利说明】沙眼衣原体、解脲支原体和人型支原体联合检测试剂盒 所属
本技术属临床医学检测
，具体涉及胶体金免疫层析检测技术。
技术介绍
沙眼衣原体(ChlamydiaTrachomatis, CT)> 解服支原体(Ureaplasmaurealyticum,UU)、人型支原体(Mycoplasma hominis,MH)是感染男性尿道或女性宫颈柱状上皮细胞的一组病原体，在性传播疾病中所占比率日益增高，在欧美国家已跃居性传播疾病的首位；在我国其发病率也呈逐年上升趋势。近年来，受耐药菌株增加及治疗不规范等诸多因素影响，CT、UU和MH感染的并发症逐渐增多，其症状趋于顽固持续。 CT是衣原体属的一种，是一类近似细菌的病原微生物，其细胞内有DNA和RNA两种核酸，目前发现它有15个血清型，不同的血清型能引起不同的疾病。通常情况下，CT仅感染表层细胞，以眼、鼻、咽部、子宫颈、尿道及直肠粘膜最常受累，CT不仅能引起眼部沙眼，孕妇感染后，病原体上行可引起宫内感染，造成胎盘功能不全，可导致子宫颈炎、子宫内膜炎、输卵管炎、盆腔炎，从而引起输卵管性不孕、异位妊娠、胎膜早破、早产和死产，还可能通过受感染的母亲经产道传播给新生儿，引起新生儿结膜炎和肺炎。UU是一种介于细菌和病毒之间的原核微生物，没有细胞壁，呈多形性，革兰染色不着色，菌体直径约0.2、.3 μ m，可通过0.45 μ m的微孔滤膜。UU分2个生物群和14种血清型，健康者体内携带UU的概率高达40%飞0%。支原体感染引起的非淋菌性尿道炎(N⑶)已经成为NGU中最主要病因；此外，UU与宫颈炎、盆腔炎、输卵管妊娠、不良妊娠及不孕等均有关。MH是柔膜菌纲(Mollicutes)支原体属(Mycoplasmas)的一个种,主要寄生在人体泌尿生殖道,能引起男性前列腺炎、尿道炎，女性产后发热、反复流产、死产，新生儿初生重低、脑膜炎、肺炎等疾病。感染CT、UU或MH的患者通常病程迁延，若不能及时确诊有效治疗易产生较为严重的后果。 检测CT、UU或MH感染常用的方法包括对泌尿生殖道标本进行培养或核酸检测，或通过人体免疫反应检测血清中的抗体鉴定感染。培养法是常用的检测方法之一，该方法可同时进行病原菌的药敏试验，但其耗时较长，培养条件不适宜还可能出现漏诊；核酸检测是较灵敏的检测方法，同时具有较高的准确度，但这种方法需要专业的试剂和仪器，对设备要求较高；常用于对血清学抗体检测只能反应曾经感染过，不能反应现时感染。而应用胶体金免疫层析技术制作的抗原检测试剂盒具有操作简单、无需特殊辅助仪器，结果判读快速、检测结果能反应现时感染等优点。 本技术首次应用胶体金免疫层析技术针对CT、UU和MH三种病原菌进行联检，提供了一种操作简便、一份标本多项检测、结果显示迅速的试剂盒。
技术实现思路
本技术旨在提供一种CT、UU和MH联合检测试剂盒，用于同时检测患者CT、UU和MH感染情况。本技术可解决CT、UU和MH需分别检测，需特殊仪器及耗时长等问题，提供一种可联合检测、特异性强、操作简单快速的试剂盒，可广泛用于各级医疗机构的临床检测。 本技术由卡盒和试纸条两部分组成。 所述卡盒分为盒盖与盒底两部分，材质为ABS树脂(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)；盒盖与盒底由柱槽和柱以插接方式连接，盒盖与盒底均为圆角长方形；卡盒正面可见三个长方形的检视窗和三个长圆形的加样孔；在加样孔位置可见试纸条样品垫，在检视窗位置可见反应膜、检测线T和质控线C ;盒盖正面印有信息记录栏、三个检测项说明、三组结果判别说明及三个加样孔标注的文字说明。 所述3个试纸条分别平行置于卡盒内部盒底上的3个卡槽中，由样品垫、基板、双面胶、胶体金垫、胶带、反应膜、吸样垫组成，胶体金垫上固化有胶体金标记的捕获抗体，反应膜上包被有检测抗体和质量控制抗体，分别显示为检测线T和质控线C。基板材质为PVC塑料(聚氯乙烯)，样品垫及胶体金垫材质为无纺布，反应膜为硝酸纤维素膜(Ne膜)，吸样垫材质为吸油纸。 本技术应用胶体金免疫层析技术，可同时检测泌尿生殖道分泌物标本中的CT、UU和MH抗原，所述试纸条分别简称为CT试纸条、UU试纸条和MH试纸条。所述CT试纸条其特征在于胶体金标记的捕获抗体和反应膜上的检测抗体分别是以工程表达的沙眼衣原体MOMP蛋白为抗原制备的一对高效配对鼠源单克隆抗体，简称抗体a和抗体b，抗体a用胶体金标记并固化于胶体金垫上作为捕获抗体，抗体b包被在反应膜检测线T位置作为检测抗体；所述UU试纸条其特征在于胶体金标记的捕获抗体和反应膜上的检测抗体分别是以工程表达的解脲支原体MB蛋白为抗原制备的一对高效配对鼠源单克隆抗体，简称抗体c和抗体d，抗体c用胶体金标记并固化于胶体金垫上作为捕获抗体，抗体d包被在反应膜检测线T位置作为检测抗体；所述MH试纸条其特征在于胶体金标记的捕获抗体和反应膜上的检测抗体分别是以工程表达的人型支原体Lmpl蛋白为抗原制备的一对高效配对鼠源单克隆抗体，简称抗体e和抗体f，抗体e用胶体金标记并固化于胶体金垫上作为捕获抗体，抗体f包被在反应膜检测线T位置作为检测抗体；所述3个试纸条的质量控制抗体均为羊抗鼠或兔抗鼠抗体，包被在反应膜质控线C位置。 当检测CT时，若待测样品中若含有达到阈值的沙眼衣原体MOMP蛋白，足量的MOMP蛋白与胶体金标记的抗体a形成MOMP蛋白-抗体a-胶体金复合物,在毛细作用下，MOMP蛋白-抗体a-胶体金复合物在NC膜上移动，在检测线T处与抗体b结合形成肉眼可见的红色检测线T，而未与MOMP蛋白结合的抗体a-胶体金复合物则越过检测线T与包被在NC膜质控线C位置的羊抗鼠或兔抗鼠抗体结合形成红色质控线C ;若样本中无达阈值的沙眼衣原体MOMP蛋白，则检测线T不可见，只见红色质控线C。检测UU和检测MH的原理类同，分别检测样品中的解脲支原体MB蛋白和人型支原体Lmpl蛋白。 本技术可同时检测泌尿生殖道分泌物标本中的CT、UU和MH，避免重复取样给患者带来的痛苦。 本技术调整胶体金标记技术，有效组合抗原抗体，使所述试剂盒可在常温下保存(4°C?30°C);同时，本技术具有免疫胶体金技术操作简单、结果判读快速、无需特殊设备的优点。 【专利附图】【附图说明】 图1是本技术的盒盖(7)正面不意图。 图2是本技术的盒盖(7)背面示意图。 图3是本技术的盒底(10)正面示意图。 图4是本技术的试纸条正面示意图。 图5本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种沙眼衣原体、解脲支原体和人型支原体联合检测试剂盒，其特征在于一个卡盒内设置3个试纸条；所述试纸条包括沙眼衣原体检测试纸条、解脲支原体检测试纸条和人型支原体检测试纸条，分别针对沙眼衣原体、解脲支原体和人型支原体的特异抗原表位以3对不同的高效鼠源单克隆抗体检测沙眼衣原体抗原、解脲支原体抗原和人型支原体抗原；所述试剂盒可对一份样品同时完成沙眼衣原体、解脲支原体和人型支原体3种病原微生物的检测。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：李克生，杜惠芬，杨立雅，王开倩，辛彬先，武建海，王金芳，范丽赟，
申请(专利权)人：李克生，
类型：新型
国别省市：甘肃;62
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