泽泻降脂浓缩丸的制备工艺制造技术

本发明专利技术涉及一种泽泻降脂浓缩丸的制备工艺，包括以下制备步骤：1.药物有效成分提取工艺；2.白术挥发油提取工艺；3.白术挥发油包合工艺；4.药物有效成分滤液和白术滤液合并、制粉；5.制成颗粒剂。本发明专利技术的目的在于提供一种高效、安全、廉价、服用方便的治疗高脂血症的泽泻降脂浓缩丸的制备工艺。本发明专利技术的优点在于：制备工艺能较好地提高中成药制剂稳定性，不但相同疗效下，减少原汤剂的服用量，而且具有体积小、重量轻、易于运输携带与储藏、服用方便等特点。

【技术实现步骤摘要】
泽泻降脂浓缩丸的制备工艺
本专利技术涉及一种治疗高脂血症的泽泻降脂浓缩丸的制备工艺。
技术介绍
血脂异常已成为21世纪人类社会的普遍健康问题，临床流行病学调查资料表明， 不同地区人群的TC水平不同，其冠心病的发生率和死亡率则显著不同。目前，中国人群血 脂异常的现状不容乐观。随着经济发展，人们的生活水平不断改善，城市化和工业化的发展 改变了人们的饮食和生活习惯，体力活动减少，肥胖比例上升，人群的血清TC水平呈现升 高趋势。我国血脂异常的患病率高达18. 6%，威胁着现代人的健康。而高脂血症又常与心 脑血管疾病，肝胆疾病，糖尿病等多种疾病密切相关。有资料显示，总胆固醇每增高lmmol/ L，缺血性脑卒中增加20%。大量研究资料表明，随着年龄的增长，人体机能或多或少出现进 行性减退，在内分泌激素影响下，人体脂肪出现了重新分布，我国中老年人高脂血症的患病 率有逐年增加的趋势。 鉴于血脂异常发生率高，危害严重，本病的防治日益受到重视，调脂药物的研究也 备受关注。目前常用的降脂药物有五大类，即他汀类、贝特类、烟酸类、胆酸螯合剂和胆固醇 吸收抑制剂。在诸多类的降脂药中，临床上常用调脂药物中主要是他汀类与贝特类，他汀类 药物是具有广泛循证医学证据支持的一类里程碑性的药物。但同时也是一把双刃剑，不 恰当地使用他汀类药物，会导致严重的横纹肌溶解，甚至是死亡。他汀类药物是目前广泛 用于心脑血管的一级和二级预防的一类降血脂药，不仅具有调脂作用，而且能明显降低CRP 水平，但是其对肝脏等脏器的损害仍是一个难以克服的问题，且副作用较大。贝特类药物不 会引起糖尿病人胰岛素抵抗的加重或影响其血糖控制，是糖尿病患者高血脂症的首选，但 是可以增加胆汁中胆固醇的浓度，引起胆结石、视力障碍和血象异常等副作用，此外还有消 化道反应，过敏反应等不良反应。 尽管世界各国对高脂血症进行了广泛深入地研究，但仍缺少高效、安全以及适合 我国患者发病特点的临床用药。而中医药在治疗高脂血症上有着独特的优势。大量临床及 实验研究表明，与西药相比，中药在调节血脂方面有着明显的优势，且临床用药安全可靠。 因此，通过对中药及其复方的开发研究来探索高脂血症的治疗具有广阔的前景。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种高效、安全、廉价、服用方便的治疗高脂血症的泽泻降 脂浓缩丸的制备工艺。 本专利技术的目的通过如下技术方案实现：泽泻降脂浓缩丸的制备工艺，包括以下制 备步骤，其中各成分的药材按重量份数配比计数： (1)药物有效成分提取工艺：取泽泻20-30份、余甘子6-12份、红曲4-8份、荷叶 3-9份、山楂3-9份，加上述药材总体积6-10倍的60% -90%乙醇提取有效成分1-4次，每 次提取时间为1-3小时，将提取液过滤药物残渣，合并提取液，得滤液B ; ⑵白术挥发油提取工艺：取白术6-12份，将药材粉碎后用5目-20目的过目筛 筛选，加上述白术总体积8-12倍的水提取4-7小时，分离白术挥发油后，提取液过滤白术残 渣，得到滤液A ; (3)白术挥发油包合工艺：将步骤⑵提取的白术挥发油通过80% -100%乙醇溶 解后，加入到挥发油体积6-10倍量的β -环糊精45-65°C饱和溶液中，恒温搅拌2-6小时， 再4-8°C冷藏静置20-28小时，接着进行抽滤，然后再将滤渣低温干燥得到干燥粉末，最后 将干燥粉末粉碎后用70目-100目的过目筛筛选； (4)将滤液A和滤液B合并后，减压浓缩和真空干燥后得干浸膏，减压浓缩加热温 度为45-55°C，真空干燥加热温度为50-60°C，另取红曲2-4份，将药材粉碎后用90目-120 目的过目筛筛选，然后加入到干浸膏中混合并用60目-90目的过目筛筛选，喷雾干燥后得 到混合粉末； (5)制成颗粒剂：将步骤⑶的干燥粉末和⑷的混合粉末合并，混合均匀，力口 90% -100%乙醇湿润制丸，50-80°C烘干9-15小时，选丸，分装，包装，质检，获得成品。 较之现有技术而言，本专利技术的优点在于： 1.本专利技术的制备工艺能较好地提高中成药制剂稳定性，不但相同疗效下，减少原 汤剂的服用量，而且具有体积小、重量轻、易于运输携带与储藏、服用方便等特点。 2.本专利技术的制备工艺中，方中各味药材所含成分化学性质不尽相同，为了尽可能 将化学成分提取完全，将泽泻等药材采用70%乙醇提取，白术采用挥发油提取法提取，为避 免白术挥发油在制备过程中的损失，采用环糊精包合。 3.本专利技术的制备工艺中，将红曲分为两部分，一部分采用醇提取，另一部分粉碎成 细粉作为赋形剂，不仅减少患者服用量，而且浓缩丸成型性较好。 4.本专利技术的制备工艺中，由于浸膏黏性较大，将红曲细粉与浸膏混合后粉碎，减少 了粉碎过程中浸膏的损失。 【附图说明】 图1是23-乙酰泽泻醇Β对照品色谱图。 图2是泽泻降脂浓缩丸的样品色谱图。 图3是23-乙酰泽泻醇Β标准曲线图。 图4是泽泻降脂浓缩丸缺泽泻阴性对照色谱图。 图5是正交试验样品中23-乙酰泽泻醇Β的含量柱状图。 图6是没食子酸对照品色谱图。 图7是泽泻降脂浓缩丸样品色谱图。 图8是没食子酸标准曲线图。 图9是泽泻降脂浓缩丸缺余甘子阴性对照色谱图。 图10是正交试验样品中没食子酸的含量柱状图。 【具体实施方式】 下面结合具体实施例和制备工艺研究过程对本
技术实现思路
进行详细说明： 一 ·实施例如下： 实施例一 (1)药物有效成分提取工艺：取泽泻30份、余甘子6份、红曲4份、荷叶3份、山楂 9份，加上述药材总体积6倍的60%乙醇提取有效成分4次，每次提取时间为1小时，将提 取液过滤药物残渣，合并提取液，得滤液B ; (2)白术挥发油提取工艺：按照重量份数比取白术12份，将药材粉碎后用10目的 过目筛筛选，加10倍体积的水提取7小时，分离挥发油后，提取液过滤白术残渣，得到滤液 A ； (3)白术挥发油包合工艺：将步骤（2)提取的挥发油通过90%乙醇溶解后加入到 挥发油体积9倍量的β -环糊精55°C饱和溶液中，恒温搅拌6小时，再4-8°C冷藏静置28小 时，接着进行抽滤，然后再将滤渣低温干燥得到干燥粉末，最后将干燥粉末粉碎后用100目 的过目筛筛选； (4)将滤液A和滤液B合并后，减压浓缩和真空干燥后得干浸膏，减压浓缩加热温 度为45-55°C，真空干燥加热温度为50-60°C，取红曲2份，将药材粉碎后用120目的过目筛 筛选，然后加入到干浸膏中混合并用90目的过目筛筛选，喷雾干燥后得到混合粉末； (5)制成颗粒剂：将步骤（3)的干燥粉末和（4)的混合粉末合并，混合均匀，力口 90%乙醇湿润制丸，80°C烘干9小时，选丸，分装，包装，质检，获得成品。 实施例二 (1)药物有效成分提取工艺：取泽泻25份、余甘子9份、红曲6份、荷叶6份、山楂 6份，加上述药材总体积8倍的70%乙醇提取有效成分3次，每次提取时间为2小时，将提 取液过滤药物残渣，合并提取液，得滤液B ; (2)白术挥发油提取工艺：按照重量份数比取白术9份，将药材粉碎后用20目的 过目筛筛选，加8倍体积的水提取6小时，本文档来自技高网...

【技术保护点】
泽泻降脂浓缩丸的制备工艺，其特征在于：包括以下制备步骤，其中各成分的药材按重量份数配比计数：(1)药物有效成分提取工艺：取泽泻20‑30份、余甘子6‑12份、红曲4‑8份、荷叶3‑9份、山楂3‑9份，加上述药材总体积6‑10倍的60％‑90％乙醇提取有效成分1‑4次，每次提取时间为1‑3小时，将提取液过滤药物残渣，合并提取液，得滤液B；(2)白术挥发油提取工艺：取白术6‑12份，将药材粉碎后用5目‑20目的过目筛筛选，加上述白术总体积8‑12倍的水提取4‑7小时，分离白术挥发油后，提取液过滤白术残渣，得到滤液A；(3)白术挥发油包合工艺：将步骤(2)提取的白术挥发油通过80％‑100％乙醇溶解后，加入到挥发油体积6‑10倍量的β‑环糊精45‑65℃饱和溶液中，恒温搅拌2‑6小时，再4‑8℃冷藏静置20‑28小时，接着进行抽滤，然后再将滤渣低温干燥得到干燥粉末，最后将干燥粉末粉碎后用70目‑100目的过目筛筛选；(4)将滤液A和滤液B合并后，减压浓缩和真空干燥后得干浸膏，减压浓缩加热温度为45‑55℃，真空干燥加热温度为50‑60℃，另取红曲2‑4份，将药材粉碎后用90目‑120目的过目筛筛选，然后加入到干浸膏中混合并用60目‑90目的过目筛筛选，喷雾干燥后得到混合粉末；(5)制成颗粒剂：将步骤(3)的干燥粉末和(4)的混合粉末合并，混合均匀，加90％‑100％乙醇湿润制丸，50‑80℃烘干9‑15小时，选丸，分装，包装，质检，获得成品。...

【技术特征摘要】
1. 泽泻降脂浓缩丸的制备工艺，其特征在于：包括以下制备步骤，其中各成分的药材 按重量份数配比计数： (1) 药物有效成分提取工艺：取泽泻20-30份、余甘子6-12份、红曲4-8份、荷叶3-9 份、山楂3-9份，加上述药材总体积6-10倍的60 % -90 %乙醇提取有效成分1-4次，每次提 取时间为1-3小时，将提取液过滤药物残渣，合并提取液，得滤液B ; (2) 白术挥发油提取工艺：取白术6-12份，将药材粉碎后用5目-20目的过目筛筛选， 加上述白术总体积8-12倍的水提取4-7小时，分离白术挥发油后，提取液过滤白术残渣，得 到滤液A ; (3) 白术挥发油包合工艺：将步骤（2)提取的白术挥发油通过80%-100%乙醇溶解 后，加入到挥发油体积6-10倍量的β -环糊精45-65°C饱和溶液中，恒温搅拌2-6小时，再 4_8°C冷藏静置20-28小时，接着进行抽滤，然后再将滤渣低温干燥得到干燥粉末，最后将 干燥粉末粉碎后用70目-100目的过目筛筛选； (4) 将滤液A和滤液B合并后，减压浓缩和真空干燥后得干浸膏，减压浓缩加热温度为 45-55°C，真空干燥加热温度为50-60°C，另取红曲2-4份，将药材粉碎后用90目-120目的 过目筛筛选，然后加入到干浸膏中混合并用60目-90目的过目筛筛选，喷雾干燥后得到混 合粉末； (5) 制成颗粒剂：将步骤（3)的干燥粉末和⑷的混合粉末合并，混合均匀，力口 90% -100%乙醇湿润制丸，50-80°C烘干9-15小时，选丸，分装，包...

【专利技术属性】
技术研发人员：阮时宝，马少丹，苑述刚，苏桂花，
申请(专利权)人：福建中医药大学，
类型：发明
国别省市：福建;35