一种红花七厘胶囊的检测方法技术

本发明专利技术属于药品检验技术领域，公开了一种红花七厘胶囊的检测方法。在原有标准的基础上增加了针对方中主药的定量、定性鉴别方法：高效液相色谱法测定三七药材含量；化学滴定法检查方中的朱砂药材限度；气相色谱法鉴别方中的冰片和麝香药材。本发明专利技术方法极大的增强了对药品质量的监控力度，保证了药品的安全性和有效性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药制剂的质量控制领域，特别涉及一种红花七厘胶囊药物的检测方法。
技术介绍
红花七厘散是在七厘散的基础上增加药味，调整药材用量而成。其组方特点是:血竭甘咸性平，祛瘀止痛,收敛止血,为本方君药；配以三七、红花、乳香、没药、儿茶、降香祛瘀活血行气，消肿止痛，为臣药；更配以走窜通络之麝香、冰片助诸药散瘀止痛，朱砂清心安神镇痛，当归活血化瘀，为佐药。诸药合用，共奏活血散瘀，定痛止血之功。同时本方中当归、三七具活血补血功效，针对本方芳香走窜，行气化瘀、易伤元气进行改善。方中稍减轻辛香开窍之药用量，增加降香、三七、当归，综合了行气消瘀法与开窍活血法的治疗功效，同时减轻了伤耗元气的副作用。本人在研制红花七厘胶囊质量标准时意外发现，目前尚无有效检测方法来控制制剂中三七的含量，和/或有毒物质朱砂的含量，和/或制剂中是否含有易挥发性物质人工麝香与冰片，使得产品质量不易控制，这样会严重影响该药品的临床疗效。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种红花七厘胶囊检测方法，针对现有红花七厘制剂中质量控制标准过于简单，产品质量不易控制的缺点，根据本方中各味药材的含量、特性及其制备工艺，研究制订了具体可行的检测方法，通过三七的含量测定，和/或朱砂的限度检查，和/或麝香和冰片的气相鉴别，来分别有效地控制制剂中三七、和/或朱砂的含量，和/或控制制剂中必须含有人工麝香和冰片，从而能有效控制红花七厘胶囊的质量，确保该制剂的临床疗效。本专利技术所述的红花七厘胶囊是这样构成的:乳香(醋制)19.6g、红花19.6g、血竭52.2g、人工麝香0.4g、当归2.6g、儿茶31.3g、朱砂(水飞)19.6g、降香104.4g、三七104.4g、没药(醋制)19.6g、冰片1.6g和适当辅料制备而成。三七含量测定方法为: 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充柱；以乙腈为流动相A，水为流动相B，按下表中规定进行梯度洗脱，检测波长为203nm，流速0.8ml/min,柱温35 0C。理论板数按三七皂苷R1峰计应不低于4000。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种红花七厘胶囊的检测方法，所述红花七厘胶囊是由人工麝香、冰片、乳香、红花、血竭、当归、儿茶、降香、三七、没药、水飞朱砂加入适当辅料制备而成，所述检测方法包含人工麝香、冰片的气相鉴别方法和/或三七的含量测定方法和/或朱砂的限度检查方法。

【技术特征摘要】
1.一种红花七厘胶囊的检测方法，所述红花七厘胶囊是由人工麝香、冰片、乳香、红花、血竭、当归、儿茶、降香、三七、没药、水飞朱砂加入适当辅料制备而成，所述检测方法包含人工麝香、冰片的气相鉴别方法和/或三七的含量测定方法和/或朱砂的限度检查方法。2.如权利要求1所述的红花七厘胶囊的检测方法，其中三七的含量测定方法为: (1)色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充柱；以乙腈为流动相A，水为流动相B，进行梯度洗脱，检测波长为201-205nm，流速0.8-1.2ml/min,柱温30-40°C，理论板数按三七皂苷R1峰计应不低于4000 ； (2)供试品溶液制备:取装量差异项下本品内容物，精密称定加甲醇，加热回流4h，冷却，过滤，弃去滤渣，滤液挥干，残渣加水溶解并转移至分液漏斗，用水饱和的正丁醇提取，合并正丁醇萃取液，用氨试液洗涤，取正丁醇层，置水浴上蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至量瓶中，加甲醇稀释至刻度，即得； (3)对照品溶液制备:精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、三七皂苷R1对照品适量，加甲醇制成人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1的混合溶液，即得； (4)测定法:精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，测定，即得。3.如权利要求1或2所述的红花七厘胶囊的检测方法，其中三七的含量测定方法为: (O色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充柱；以乙腈为流动相A，水为流动相B，进行梯度洗脱，检测波长为203nm，流速0.8ml/min,柱温35°C， 理论板数按三七皂苷R1峰计应不低于4000 ； (2)供试品溶液制备:取装量差异项下本品内容物，精密称定加甲醇，加热回流4h，冷却，过滤，弃去滤渣，滤液挥干，残渣加...

【专利技术属性】
技术研发人员：王衡新，宋志林，文复权，
申请(专利权)人：湖南天地恒一制药有限公司，
类型：发明
国别省市：湖南;43