有核成型品及其制造方法和装置制造方法及图纸

本发明专利技术的主题是用成型材料如粉状颗粒高效地一次性制备有核成型品。为此，发明专利技术了一种制备有核成型品的方法，该方法使用压缩成型手段，该压缩成型手段包含一个冲模，和上冲及下冲，其中至少上冲具有由中心冲和环绕在中心冲外周的外冲所组成的双重结构，该中心冲和外冲都能滑动并能完成压缩操作，优选上冲和下冲都具有这种双重结构。这种方法包括分别加入核成型材料和外层成型材料的步骤，核成型材料和／或外层成型材料的压缩成型步骤，以及整个有核成型品的压缩成型步骤。本发明专利技术还提供了一种用于完成该方法的旋转式压塑机。本发明专利技术还提供了用上述制造方法所制备的各种特性的有核成型品。该核可包含是不完全成型物的大量微囊或包含多个核。（*该技术在2021年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术一般涉及用于通过压缩成型材料如粉状颗粒而制造成型品的制造方法、该方法所用装置和作为其产品的成型品，并且更特别地涉及一种制造有核成型品的方法、用于实现该方法而使用的旋转式压塑机以及作为其产品的有核成型品。
技术介绍
通过压实成型材料如粉状颗粒等来制造成型品的方法被广泛应用于各种工业领域，例如不仅被用于药物和食品(功能性食品和一般性食品)领域，而且还被应用于电子材料领域和农业化学及卫生产品领域中，其中所说的电子材料领域如半导体密封树脂模制、与电池有关的产品的模制、粉状冶金相关产品的模制、以及电子功能性元件的模制。在药物领域中，尤其是在口服给药药物的情况下，被称为“片剂”的固体成型品由于其所具有的各种优点而成为药物最广泛的应用形式之一，其中所说的优点例如制造简单、易于服用。在这些片剂中，具有核的成型品被称为压缩包衣片，这是由于这种片剂的每一片都是通过分配并且压实环绕于核(中心片)周围的作为外层的粉状颗粒进行制造的。因为在其中带有一个核的压缩包衣的片剂可将配方改变的药物分配到核和外层中，所以希望通过降低药物间接触来改善稳定性。压缩包衣片除了是掩盖核的苦味和改善片剂外观的方法外，还可以保护片剂使其免受各种有害的环境因素(如光或湿)。它们还被用作控释药物，这类药物包含一个具有快速释放能力的外层和一个以肠溶片或缓释片的形式存在的核。到目前为止，在制造有核成型品如压缩包衣的片剂时，一般是预先在一台单独的压片机中制备一个核作为成型品，然后将其转移到另一台压缩包衣的压片机的冲模中，在该压片机中已经填充了形成外层的粉状颗粒，然后压片。因此，与制造压缩成型品的一般方法相比，该方法存在一些严重的问题，如需要更多的步骤并且生产能力低。此外，在这种常规的方法中需要供给作为成型品的核，由于作为核的成型品需要一片接一片的被供给到高速旋转的旋转台的冲模中，所以有时可能有一个核未被供给或有时可能供给了过多的核，所以很容易发生制造出没有核的产品或具有多个核的产品的情况。由于这个原因，为了保证质量，需要用一种复杂的机构和系统来监督核的供给并检查最终的成型品。因此，用于制造有核成型品的方法中的机器变得更大并更复杂。此外，在传统的供给核的方法中，该核被水平放置在冲模内的外层粉末中然后压缩成型是十分重要的。因为这一原因，十分容易发生一些模制障碍。例如，当核不位于中央时，在该区域的外层会变得较薄；由于成型性的下降还可能出现封盖(capping)。另外一种障碍是成型品发生层状裂纹的层裂。为了防止由于旋转台的离心力而产生的核的中心定位的偏差，特开昭55-48653公报公开了一种在供给核后通过目视装置来对核的中心定位进行检查的方法；特开昭61-60298公报公开了一种带有多光轴鉴定传感器的系统，该传感器与核供给装置相连，能自动纠正核的位置；特开平9-206358公报公开了一种以从CCD摄像器件获得的信息为基础，通过使用自动纠正核给料位置的系统来防止核的中心定位偏差的方法。但是，即使在使用上面的核中心定位系统时，中心定位的精确度和核供给的稳定性问题仍然得不到解决，并且由于普通压片机上的高速旋转台的开动(40至60rpm)有一定的困难，所以实际操作能力被限定在约30rpm，因此生产能力低下。关于有核成型品的大小，在一般的方法中，由于在核中心定位中的偏差及主要由核和外层分别成型引起的核和外层间的粘合力不够，所以需要外层的最小厚度为1至1.5mm，这样就不可避免的使得有核成型品比核本身大至少2至3mm。因此与无核的成型品相比，有核的成型品有变大的趋势，这对使成型品小型化的努力而言是一个障碍。至于核的形状，在从外部供给核的传统方法中，必须使用一台专用的给料装置以符合核的形状。因此，当制造一种具有形状多变的核的成型品时，就需要多种核给料器，所以缺乏通用性的问题仍然存在。在传统的方法中，因为供给的是预制的核，所以该核必须具有能使其不受损害的从一条供料线转移到冲模内的成型性以及能使其顺利通过的形状。因此在核的形状和性质方面存在一定的限制。例如，传统的方法并不能提供一种制造具有不是固体的核的成型品或核是粉状颗粒形式的有核成型品的方法。考虑到现有技术中冲的形状，根据所要压制的成型品的形状可以选择不同形状的冲。在一些场合中使用具有特定形状的冲。例如，在医学领域中，中心部分被切掉的锭形成型品的情况下，很难用普通的冲均匀填充粉状的颗粒。为了使中心部分变为空洞，可使用所谓的环形冲或双冲进行压缩成型。当制造包括电子元件在内的各种应用的极小并且形状复杂的成型品时，由于形状的复杂性，所以粉状颗粒的压制比例不同。由于这种不同，产生成型品中的粉状颗粒密度具有很大不同的制品，这样就使得该成型品易于破碎或易于损坏。因此，为了解决这些问题，采用了使用具有与特开昭52-126577公报记载的旋转式粉末压缩成型机中的下冲结构中的环形冲同样构造的多重冲，通过分别移动下中心冲和下外冲，使成型品的粉状颗粒密度相同的填充粉状颗粒的方法。但是，常规的所谓环形冲，即具有多重结构的冲，被用作填充粉状颗粒的辅助装置以确保环形的空穴，这也是为什么主要将其用作下冲的原因。甚至该中心冲也是以固定的模式被应用。具有单个核的成型品的制造方法和装置常存在上述情况和问题。但是，对于具有多个核的成型品，由于在现有技术中不存在任何能制造这类成型品的旋转压片机，所以没有其实际应用的现有技术。根据参考资料，特公平2-243158公报描述了一种通过向一个冲模内加入数个小型核来减少压缩包衣片的大小的方法。但是，除了存在上述单核成型品所存在的情况和问题外，由于在制造过程中的步骤增加，这种方法还存在一些新问题。例如，该方法还增加了如上所述的无核或多核成型品的发生频率。在其它一些情况下，由于冲模中核之间的相互干扰，不同核的位置是不一致的，而是对各成型品而言还不相同。下面是与成型品有关的现有技术。如上所述，制造压缩包衣片的方法包括将预先用另外的压片机制备的核给料到冲模中，在核的周围加上外层，然后进行压制。为此，该核受一些物理因素的限制，主要是受用于将其供给到冲模中的成型性(磨损性和硬度)的限制。因此，由于处理问题和因核的磨损而导致的核的给料能力低下，所以在这种方法中仅能使用成型性好的核。为了改变配方从而改善核的成型性，采用了常规方法，即减少成型性差的成型材料的量，或与此相反增加成型性好的成型材料的量。换句话说，由于活性药物成分(有效成分或主要成分)的成型性一般较差，所以仅有两种选择，即或者降低核中有效成分的量，或者通过加入大量的赋形剂等物质，即增加核的重量来改善耐磨性。对于传统的压缩包衣片，由于核的供给位置会或多或少发生一些偏差，所以很难降低外包衣层的厚度，这也是压缩包衣片的体积更大的原因之一。在通过将有效成分与赋形剂等物质进行压缩而制备的所谓的常规片剂中也存在类似的成型性问题。因为在多数情况下，有效成分实际是成型性差的成分，与如上所述的压缩包衣片的情况相同，现有的改善成型性的方法仅有降低配方中有效成分的供给比例或增加赋形剂等的供给比例两种，为了改善成型性而忽视了这样做会增加片剂尺寸的事实。还可以通过造粒等来改善一些成型性差的成分的成型性的方法。但是，考虑到造粒溶剂对稳定性的影响和由于操作步骤增加而造成的成本增加的问题，以及本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种制备有核成型品的方法，该方法通过使用压缩成型手段而实施，该压缩成型手段包括排列于冲模的垂直方向上的上冲和下冲，至少上冲具有由上中心冲和环绕在该中心冲外周的外冲所组成的双重结构，该中心冲和外冲都能滑动并能完成压缩操作。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：尾关有一，近藤芳哉，渡边幸直，
申请(专利权)人：株式会社三和化学研究所，
类型：发明
国别省市：JP[日本]