【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】在无菌条件下将固体填充到药物容器中并密封的方法
[0001]本专利技术属于在无菌条件下填充和密封药物容器的领域,所述药物容器包括注射器、小瓶、胶囊、安瓿、单剂量装置或药筒,其已经填充了选自粉末、颗粒、微丸、纳米颗粒或微粒形成的组的固体物质,从而获得这些固体物质的密封。更具体地说,本专利
涉及一种填充和密封药物容器的方法,所述药物容器已经填充了在无菌环境中分配和制备的一种或多种无菌固体药物物质或无菌赋形剂,这避免所述物质粘附到药物容器的侧面,从而确保容器密封的紧密性。
技术介绍
[0002]在制药工业中,药物容器的填充过程通常用液体药物物质和/或冻干固体进行,因为这些比固体如粉末、颗粒、微丸、纳米颗粒、微粒等更容易处理并且涉及的剂量问题更少。在容器填充过程中使用诸如上面提到的那些固体具有重大弊端,即这些固体倾向于粘附到容器的壁或主体上,从而阻止或至少阻碍在容器密封中获得必要的紧密性。这种与壁或主体的粘附,除了阻止所需的紧密性外,还会导致容器的污染和剂量的损失,因为其中观察到这种与壁粘附的容器必须被丢弃,因为固体的一部分留在容器壁的密封区域中,不可能知道将递送给患者的固体的确切量。另一方面,关于污染方面,由于分配的固体仍然粘附在密封区域的壁上,用于密封容器的塞子不能气封闭,因此它将不能阻止来自环境的物质进入容器,并且将不能确保产品的完整性,使得其理化和微生物特性可能发生变化,影响药物产品的质量。由于制药行业法规所施加的严格条件,这是制药行业在该领域可能遇到的最大弊端,这些条件还必须符合称为“良好生产规范”(GMP) ...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种在无菌条件下用至少一种固体填充药物容器(1)并密封所述药物容器(1)的方法,所述方法包括以下步骤:a)提供具有壁和底部的药物容器(1),b)通过分配针(4)将所述固体分配到所述药物容器(1)中,重量检查分配到所述容器(1)中的固体的重量;以及c)用塞子(6)密封所述药物容器,其特征在于,在步骤a)、b)和c)中的至少一个或其以任意组合的多个中,所述容器(1)的内壁上、在所述容器内分配的固体上和/或在与容器壁或与所述容器内分配的固体接触的任何部件上的静电通过施加电离电位的离子发生器(2)中和,使得每次电离后所述容器(1)内的静电小于2000伏。2.根据权利要求1所述的方法,其中,在步骤b)和步骤c)之间,在所述药物容器(1)内进行另外的静电荷电离。3.根据权利要求1或2所述的方法,其中在步骤a)中,在所述药物容器(1)为空的情况下进行所述电离。4.根据权利要求1
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3中任一项所述的方法,其中所述一个或多个离子发生器(2)以任何组合位于所述药物容器(1)的外部或内部。5.根据权利要求1
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4中任一项所述的方法,其中,在步骤c)中,所述电离在密封之前和/或密封期间进行。6.根据前述权利要求中任一项所述的方法,其特征在于,所述静电荷小于1000伏。7.根据前述权利要求中任一项所述的方法,其特征在于,所述静电荷小于500伏。8.根据前述权利要求中任一项所述的方法,其特征在于,所述静电荷小于200伏。9.根据前述权利要求中任一项所述的方法,其中步骤b)在所述分配针(4)的振动下进行,以辅助所述固体的均匀给料。10.根据前述权利要求中任一项所述的方法,其中步骤b)重复多次。11.根据前述权利要求中任一项所述的方法,其中,在步骤b)中,所述分配针(4)的分配端的尖端在所述容器(1)底部沉积的固体的表面上方1至3mm的高度h处。12.根据前述权利要求中任一项所述的方法,其中,在步骤b)中,所述容器(1)在整个填充阶段处于固定位置,而所述分配针(4)是可移动元件,其随着填充阶段的进行向上移动,以保持所述分配针的分配端与在所述容器(1)底部沉积的固体表面之间的距离h。13.根据权利要求1至11中任一项所述的方法,其中,在步骤b)中,所述分配针(4)在整个填充阶段处于固定位置,而所述容器(1)是可移动元件,其随着填充步骤的进行向下移动,以保持所述分配针的分配端与在所述容器(1)底部沉积的固体表面之间的距离h。14.根据权利要求1至11中任一项所述的方法,其中,在步骤b)中,所述分配针(4)和所述容器(1)都是可移动元件,其在填充阶段期间相对于彼此同步移动,以保持所述分配针(4)的分配端与在所述容器(1)底部沉积的固体表面之间的距离h。15.根据前述权利要求中任一项所述的方法,其中在步骤b)中,当所述容器(1)是注射器或药筒时,从相对于所述容器的颈部的远端部分填充所述容器。16.根据前述权利要求1至14中任一项所述的方法,其中在步骤b)中,当所述容器(1)是注射器或药筒时,从相对于所述容器的喷嘴的远端部分填充所述容器。
17.根据前述权利要求中任一项所述的方法,其中步骤c)在真空下进行。18.根据前述权利要求中任一项所述的方法,其中在步骤a)、b)和c)中的至少一个中或其以任意组合的多个中,在所述药物容器(1)内施加无菌载气流如N2或无菌压缩空气。19.根据前述权利要求中任一项所述的方法,其中所述离子发生器(2)选自环式、棒式、枪式、幕式、叶片式、枪式、针式或过滤式离子发生器,以及在其顶部具有离子发生器的隔离器。20.根据前述权利要求中任一项所述的方法,其中所述分配针(d)分配包含在料斗(c)中的固体,所述料斗(c)和所述分配针(d)均由非导电材料制成。21.根据前述权利要求中任一项所述的方法,其中所述药物容器(1)被插入接地的导电材料的圆筒中,以帮助消散所述药物容器的静电荷。22.根据前述权利要求1至20中任一项所述的方法,其中所述药物容器(1)被插入非导电材料的圆筒中,以帮助消散所述药物容器的静电荷。23.根据前述权利要求中任一项所述的方法,其中所述药物容器(1)由非导电材料制成。24.根据前述权利要求中任一项所述的方法,其中所述药物容器(1)选自由以下物质组成的组:阳注射器、阴注射器、针头注射器、小瓶、胶囊、安瓿、单剂量装置、药筒、吸入器、瓶子、泡罩包装、小包、袋、试管和管。25.根据前述权利要求中任一项的方法,其中所述药物容器(1)由适于药物递送的玻璃、玻璃、金属如钢或钛,或塑料型材料制成。26.根据权利要求25所述的方法,其中所述塑料型材料选自聚烯烃、环聚烯烃、聚丙烯、聚丁二烯、聚乙烯、聚醚醚酮、聚苯乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯腈、聚酰胺、聚酯如聚(对苯二甲酸乙二酯)、聚碳...
【专利技术属性】
技术研发人员:伊本,
申请(专利权)人:罗维实验室制药股份公司,
类型:发明
国别省市:
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