用于经导管瓣膜的覆盖物和组装方法技术

在各种实施方式中，经导管心脏瓣膜的覆盖层配置以防止或降低对其中植入假体瓣膜的部位周围的天然瓣膜组织的损伤。在一些情况中，假体瓣膜与附接的覆盖层一起制造。其它覆盖层是可以由最终用户安装到预先存在的假体瓣膜上的独立的配件。可以由最终用户安装的覆盖层被提供有可以促进更容易地将覆盖层附接至假体瓣膜的各种部件，其进一步降低损坏覆盖层或瓣膜的可能性。另一个覆盖物被提供有两个层，以便隔离围绕植入物的天然组织并且保护其免于由于摩擦或磨损和/或其它运动驱动磨损造成的损伤。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于经导管瓣膜的覆盖物和组装方法背景领域本专利技术总体上涉及关于假体心脏瓣膜的医疗装置和操作。更具体地，本专利技术涉及具有畸形和/或机能障碍的心脏瓣膜的置换。本专利技术的实施方式涉及用于置换心脏中的二尖瓣的假体心脏瓣膜，或用于置换其中额外的环或其它锚件在植入部位处与假体心脏瓣膜一起使用的其它瓣膜的假体心脏瓣膜，和制备这种用于植入的假体心脏瓣膜的组装方法。相关技术的描述首先总体上参考图1和2，二尖瓣控制着人类心脏的左心房和左心室之间的血液流动。在左心房经肺静脉接收来自肺的含氧血之后，二尖瓣允许含氧血从左心房流动进入左心室。当左心室收缩时，左心室中所保持的含氧血通过主动脉瓣和主动脉被递送至身体的其他部位。同时，二尖瓣在心室收缩期间关闭，从而防止血液流回至左心房中。当左心室收缩时，左心室中的血压大量增加，并且迫使二尖瓣关闭。由于在心室收缩期间左心室和左心房之间的大的压力差，产生了二尖瓣小叶脱垂或翻转回至心房中的可能性。为了防止这样，一系列腱索沿着左心室的相对壁连接二尖瓣至乳头肌。腱索在图1的心脏横截面和图2中的二尖瓣的顶部视图两者中示意性地示例。刚好在心室收缩之前和期间，乳头肌同样收缩并且保持腱索中的张力，以将二尖瓣的小叶保持在关闭位置，并且防止其里面翻出和返回至心房中，从而也防止含氧血回流至左心房中。二尖瓣的并发症可以潜在地引起致命心脏衰竭。瓣膜性心脏病的一种形式是二尖瓣漏，也称作二尖瓣返流，特征为血液从左心室通过二尖瓣返回至左心房中的异常渗漏。在这些情况中，修复二尖瓣或用假体心脏瓣膜的功能性置换二尖瓣的功能性可能是期望的。至此，二尖瓣修复比瓣膜置换更受欢迎，因为先前很少或不存在有效的可商购方式来通过导管植入和/或其它微创或低创手术来置换二尖瓣。例如，由于瓣膜的物理结构和进入瓣膜的困难，所以二尖瓣置换在许多方面是困难的。由于瓣膜一直经历大的循环负荷，所以二尖瓣置换的最突出障碍是将瓣膜锚定或保持在适当位置。尤其在心室收缩期间，心脏的运动和瓣膜上的负荷可以结合以使假体瓣膜移位或移出。同样，该运动和节律性负荷可以使材料疲劳，导致植入瓣膜折断。如果二尖瓣假体的定向不经意地移位，则左心房和左心室之间的血液流动可以被阻塞或以其它方式受到负面影响。虽然刺穿二尖瓣环中或二尖瓣环周围的组织以更好地锚定植入瓣膜是保持植入物放置的选择，但是这可能潜在地导致心脏意外穿孔和患者损伤。二尖瓣置换的另一个问题是天然二尖瓣的尺寸和形状。如从左心房来看的二尖瓣及其小叶的通常形状在图2中示例。当与例如，更圆的主动脉瓣环(其中瓣膜置换更为突出)比较时，二尖瓣环很大并且不是圆形的。因此，如果在瓣膜周围没有建立良好的密封，则太小的圆形的假体二尖瓣可以在植入瓣膜周围引起渗漏(即，瓣周漏)。同时，太大的圆形的瓣膜植入物可能伸出并损伤天然瓣膜环。概述由于多个瓣膜已针对主动脉位置进行开发，所以在二尖瓣置换中将期望地设法利用这些现存瓣膜技术并且利用相同或相似瓣膜。在二尖瓣位置处利用这些先前存在的假体瓣膜的一个途径是与锚件或其它对接站(dockingstation)一起使用假体瓣膜，所述锚件或其它对接站会在二尖瓣环处形成更适当地成形的植入部位，使得假体瓣膜可以更安全地植入，同时在植入后降低或消除瓣膜周围的渗漏。例如，二尖瓣锚件或对接站可以形成更圆的孔以更紧密地匹配现存瓣膜植入物的圆形轮廓。以此方式，针对主动脉位置开发的现存瓣膜植入物(也许具有一些修改)随后可以在二尖瓣位置处与这种锚件一起植入。在很少或不修改的情况下，一些现存瓣膜甚至可以非常合适，如EdwardsLifesciencesSapienXTTM瓣膜。用于将假体瓣膜锚定在二尖瓣位置的锚件或对接站可以包括，例如，环绕天然二尖瓣或周围组织的部分的环或圈，以形成更加圆形或圆柱形的表面，假体瓣膜可以抵靠所述表面扩展。锚件可以环绕，例如，天然二尖瓣小叶、腱索和/或其它周围组织。由于假体心脏瓣膜在二尖瓣环内部扩展，所以天然组织被夹在瓣膜框架和锚件之间。具有裸露金属框架的假体心脏瓣膜与锚定环或圈一起使用可以导致损伤挤压在瓣膜和锚件之间的天然组织。例如，周围的天然瓣膜组织与瓣膜框架上的尖部、角或各种其它边缘之间的摩擦可以损伤组织，并且导致例如，瓣周漏。本专利技术的特征提供假体心脏瓣膜，其在二尖瓣位置处可以与现存锚件或对接站一起植入，并且其将防止或降低植入后对周围天然瓣膜组织的损伤。本专利技术的实施方式提供制备用于二尖瓣置换的假体心脏瓣膜的装置和方法。装置和方法可以防止或降低植入时置换假体周围的血液的返流或渗漏，以及防止或降低对天然瓣膜组织随时间的损伤，其还会导致在假体瓣膜植入很久后植入的假体中和周围较少的瓣周漏。在本专利技术的实施方式中，经导管心脏瓣膜包括包含可径向扩展的和可收缩的框架和多个瓣膜小叶的瓣膜假体，所述多个瓣膜小叶至少部分地定位在框架中并配置以控制通过瓣膜假体的血液流动。框架具有第一端、第二端和从第一端延伸至第二端的外表面，和连接至瓣膜假体的覆盖物。覆盖物覆盖框架的至少第一端和基本上全部外表面。在本专利技术的另一个实施方式中，针对包括框架和多个瓣膜小叶的瓣膜假体提供覆盖物，所述多个瓣膜小叶至少部分地定位在框架中并配置以控制通过瓣膜假体的血液流动，其中框架具有限定流出端的第一端、限定流入端的第二端和从第一端延伸至第二端的外表面。覆盖物包括覆盖层，所述覆盖层配置以至少覆盖框架的外表面；和连接至覆盖层的多个线绳，所述多个线绳配置以促进附接覆盖层至瓣膜假体。在本专利技术的又一个实施方式中，系统包括包含可径向扩展的和可收缩的框架和多个瓣膜小叶的瓣膜假体，所述多个瓣膜小叶至少部分地定位在框架中并配置以控制通过瓣膜假体的血液流动，其中框架具有限定流出端的第一端、限定流入端的第二端和从第一端延伸至第二端的外表面；和覆盖物，所述覆盖物与瓣膜假体分离并且可附接至瓣膜假体用于在第一端处至少覆盖框架的外表面，所述覆盖物包含配置以促进将覆盖物附接至瓣膜假体的至少一条线绳。在本专利技术的再一个实施方式中，提供用于在瓣膜假体上附接覆盖物的方法，瓣膜假体包括框架和多个瓣膜小叶，所述多个瓣膜小叶至少部分地定位在框架中并配置以控制通过瓣膜假体的血液流动，其中框架具有第一端、第二端、和从第一端延伸至第二端的外表面，覆盖物包括覆盖层和多个环套(loop)。方法包括在瓣膜假体的外表面周围安装覆盖层并且利用多个环套将覆盖层附接至瓣膜假体。根据本专利技术的实施方式，经多种不同实施方法，通过提供在植入期间和之后更好地保护周围天然瓣膜组织的措施，可以更加有效地实现二尖瓣置换。附图简要说明利用附图，本专利技术的进一步特征和优势将从实施方式的描述中变得更明显。在附图中：图1示出人类心脏的示意性横截面图；图2示出心脏的二尖瓣环的示意性顶部视图；图3示出假体心脏瓣膜的实施方式的透视图；图4A示出根据本专利技术的实施方式的与植入瓣膜假体一起部署在心脏的二尖瓣位置的环锚件的侧面横截面图；图4B示出根据本专利技术的另一个实施方式的与植入瓣膜假体一起部署在心脏的二尖瓣位置的圈锚件的侧面横截面图；图5示出根据本专利技术的第一实施方式的具有环绕假体的罩或覆盖物的图3的假体心脏瓣膜的透视图；图6示出根据第二实施方式的心脏瓣膜的覆盖物；图7示出具有环绕假体的图6的覆盖物的假体心脏瓣膜的透视图；图8A和8B分别地示出本文档来自技高网...

【技术保护点】
经导管心脏瓣膜，其包括：瓣膜假体，所述瓣膜假体包括可径向扩展的和可收缩的框架和多个瓣膜小叶，所述多个瓣膜小叶至少部分地定位在所述框架中并且配置以控制通过所述瓣膜假体的血液流动，其中所述框架具有第一端、第二端和从所述第一端延伸至所述第二端的外表面；和覆盖物，所述覆盖物连接至所述瓣膜假体，其中所述覆盖物覆盖所述框架的至少所述第一端和基本上全部外表面。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.08.24 US 62/209,180;2016.08.18 US 15/240,5701.经导管心脏瓣膜，其包括：瓣膜假体，所述瓣膜假体包括可径向扩展的和可收缩的框架和多个瓣膜小叶，所述多个瓣膜小叶至少部分地定位在所述框架中并且配置以控制通过所述瓣膜假体的血液流动，其中所述框架具有第一端、第二端和从所述第一端延伸至所述第二端的外表面；和覆盖物，所述覆盖物连接至所述瓣膜假体，其中所述覆盖物覆盖所述框架的至少所述第一端和基本上全部外表面。2.权利要求1所述的经导管心脏瓣膜，其中所述覆盖物覆盖所述框架的所述第一端、所述第二端和全部外表面。3.权利要求1或2所述的经导管心脏瓣膜，其中所述覆盖物包括附接至所述框架的第一层和定位在所述第一层的外表面上并且配置以沿着所述第一层的所述外表面滑动或移动的第二层。4.用于瓣膜假体的覆盖物，所述瓣膜假体包括框架和多个瓣膜小叶，所述多个瓣膜小叶至少部分地定位在所述框架中并且配置以控制通过所述瓣膜假体的血液流动，其中所述框架具有限定所述瓣膜假体的流出端的第一端、限定所述瓣膜假体的流入端的第二端、和从所述第一端延伸至所述第二端的外表面，所述覆盖物包括：覆盖层，所述覆盖层配置以在所述第一端处覆盖所述框架的所述外表面；和多个线绳，所述多个线绳连接至所述覆盖层，所述线绳配置以促进将所述覆盖层附接至所述瓣膜假体。5.权利要求4所述的覆盖物，其中所述覆盖层是布层。6.权利要求4或5所述的覆盖物，其中所述覆盖层包括心包组织。7.权利要求4-6中一项所述的覆盖物，其中所述多个线绳包括定位在所述覆盖层的至少一端处的多个环套。8.权利要求7所述的覆盖物，其中定位在所述覆盖层的第一端的所述多个环套保持在所述覆盖层和所述覆盖物的第二层之间。9.权利要求4-8中一项所述的覆盖物，其中所述多个线绳包括与所述覆盖层可分离的多个环套，并且其中所述多个环套的每个通过所述覆盖层的开口进行定位，使得所述环套的至少部分被定位在所述覆盖层的每侧上。10.权利要求4-9中一项所述的覆盖物，其中所述覆盖层的两端彼此附接，使得所述覆盖层形成管状结构。11.系统，其包括：瓣膜假体，所述瓣膜假体包括可径向扩展的和可收缩的框架和多个瓣膜小叶，所述多个瓣膜小叶至少部分地定位在所述框架中并且配置以控制通过所述瓣膜假体的血液流动，其中所述框架具有限定所述瓣膜假体的流出端的第一端、限定所述瓣...

【专利技术属性】
技术研发人员：L·塔伊布，I·塔米尔，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国,US