人工瓣膜及人工瓣膜装置制造方法及图纸

本发明专利技术公开了一种人工瓣膜及人工瓣膜装置，所述人工瓣膜包括密封膜和瓣叶，所述密封膜呈筒状，所述密封膜的两端各设有一个外扩口，所述外扩口的端口处为齿形结构，所述密封膜的中部呈直筒状，所述外扩口的内径大于所述密封膜中部的内径，所述密封膜由至少三个密封膜单元缝合而成，所述瓣叶为至少三个瓣叶单元缝合连接成的环形结构，所述瓣叶设于所述密封膜的中部。所述人工瓣膜装置包括上述的人工瓣膜和瓣架。其目的是为了提供一种改善肺动脉瓣反流的人工瓣膜及人工瓣膜装置，提高使用的安全性和有效性。

Artificial valve and artificial valve device

The invention discloses an artificial valve and an artificial valve device. The artificial valve includes a seal film and a valve leaf. The seal film is tubular, and the two ends of the seal film are provided with an outer expansion port at both ends of the sealing film. The port of the outer expansion port is a tooth shape structure, the middle of the seal film is straight in the shape of the inner wall, and the inner diameter of the outer expansion is greater than that of the outer expansion. The inner diameter of the middle part of the sealing film is made up of at least three sealing membrane units. The leaflet is a ring structure sutured by at least three valve leaf units, and the leaf blade is located in the middle of the seal membrane. The prosthetic valve device comprises the artificial valve and the valve frame. The aim is to provide an artificial valve and prosthetic valve device to improve pulmonary regurgitation and improve safety and efficacy.

【技术实现步骤摘要】
人工瓣膜及人工瓣膜装置
本专利技术涉及医疗器械领域的心脏瓣膜技术，属于介入治疗器械领域，特别涉及一种人工瓣膜及人工瓣膜装置。
技术介绍
先天性心脏病，是胎儿时期心脏和血管发育异常所导致的先天性心血管系统畸形，是小儿时期最常见的心脏病。据统计，每1000名新生儿中，有6～7名有先天心脏畸形。据人口学家估计，我国大约有1千万人患先心病，每年约新增20万名先心病患儿，其中复杂型先心病约占20％。许多复杂型先心病病变严重累及右心室流出道，而外科流出道重建术后经常发生肺动脉瓣反流或者再狭窄，需要再次重建右心室流出道。经导管肺动脉瓣膜置换术不仅能纠正狭窄，也可处理瓣膜反流，该技术经外周静脉途径，通过导管将人工带瓣膜支架置入自体肺动脉瓣处，代替已失去功能的肺动脉瓣膜，以达到治疗目的。肺动脉反流的原因如下：①先天性肺动脉瓣完全畸形：可为完全缺失、单叶肺动脉瓣及其他畸形，常见于法洛四联症患者。②马方综合征：病变主要累及主动脉瓣和二尖瓣，但是有报道约26.9％的患者病变累及肺动脉瓣并有肺动脉瓣反流。③心脏肿瘤：乳头状纤维弹性组织瘤与肺动脉瓣病变关系密切，可见肿瘤呈多个分叶并通过叶蒂附着于心内膜。一般常见于主动脉瓣或肺动脉瓣心室面。附着肿瘤体积增大，可能导致中重度肺动脉瓣反流，伴或不伴肺动脉瓣狭窄。④肺动脉瓣瓣环扩张：如长期肺动脉高压可导致肺动脉及瓣环扩张，从而导致肺动脉瓣反流。右心室流出道(RVOT)狭窄、梗阻患者，可出现狭窄后扩张而使瓣环扩大，从而引起肺动脉反流。⑤医源性：是目前临床上最具临床意义、最常见的因素，也是目前经皮肺动脉瓣置入术(PPVI)最主要适合的人群。在国内，法洛四联症等有肺动脉瓣狭窄的患者行手术矫正过程中普遍行RVOT跨瓣补片术(RVOT、肺动脉纵向切开后再加补片以扩大官腔内径)以解除肺动脉瓣狭窄，但会使得肺动脉瓣瓣环扩大，瓣叶对合不良，导致明显的肺动脉分流；而国外许多心脏中心则会在ROVT置入带瓣膜人工血管，虽然短期内不会有肺动脉反流，但长期应用后，人工血管会出现钙化而导致流出道梗阻，且其生物瓣膜会出现功能退化而导致瓣膜关闭不全或狭窄，这类人群是目前PPVI主要应用人群。2000年10月，Bonhoeffer的团队报道了首例应用于临床的PPVI，他们对一名12岁接受法洛四联症修复术后出现肺动脉瓣狭窄合并反流的患者成功实施了PPVI手术。随后，该技术被用于更多的患者。2005年，Bonhoeffer在TCT会议期间报道了对100例16-35岁的肺动脉瓣关闭不全或RVOT梗阻等先天性疾病患者行PPTV的情况，随访0.5-5年无死亡，术后右心室压力明显下降，运动耐量显著提高。相对于外科开胸手术经皮肺动脉瓣置换术的优点在于：(1)不需要长期抗凝；(2)置换后接近正常的血液动力学；(3)能维持长期组织学上与功能的完整性；(4)创伤小、伤害轻。在经皮心脏瓣膜置换术中常用的人工心脏瓣膜有两种：一种为Medtronic公司的Melody球囊扩张介入瓣膜。Melody装置为在铂-铱球囊扩张式合金支架上缝制有三叶式牛颈静脉瓣膜。扩张时植入瓣膜的内径变化范围较大，为10～22mm，这归功于静脉瓣所制瓣叶的良好弹性和较大的瓣叶结合面。常规尺寸为18～22mm。另一种为Edwards公司的SAPIEN球囊扩张介入瓣膜。SAPIEN瓣膜的支架采用不锈钢为材料，并使用耐用的牛心包做为瓣叶材料，同时密封袖口也变得更高已减少瓣周漏的产生。该瓣膜目前有23mm、26mm等型号。他们的结构都是直筒型，使用的肺动脉瓣环直径在16～22mm，这对于肺动脉瓣环扩大和主肺动脉畸形的患者并不适合。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是提供一种改善肺动脉瓣反流的人工瓣膜及人工瓣膜装置，提高使用的安全性和有效性。本专利技术中的人工瓣膜，包括密封膜和瓣叶，所述密封膜呈筒状，所述密封膜的两端各设有一个外扩口，所述外扩口的端口处为齿形结构，所述密封膜的中部呈直筒状，所述外扩口的内径大于所述密封膜中部的内径，所述密封膜由至少三个密封膜单元缝合而成，所述瓣叶为至少三个瓣叶单元缝合连接成的环形结构，所述瓣叶设于所述密封膜的中部。本专利技术中的人工瓣膜，其中所述密封膜单元的上下两端分别向外侧倾斜设置，所述密封膜单元的上下两端分别设有加固耳，所述加固耳构成所述外扩口端口处的齿形结构，所述密封膜单元的中部为矩形，所述密封膜单元的两侧为缝合边，所述缝合边为宽0.5～3㎜的凹槽状边。本专利技术中的人工瓣膜，其中所述瓣叶单元包括一体构成的上矩形和下矩形，所述上矩形和所述下矩形均通过各自的长边连接，所述上矩形的长边长度大于所述下矩形的长边长度，所述下矩形的远离所述上矩形的两个角去掉并倒圆角，所述上矩形的两个短边处为缝合耳，所述下矩形的边缘处为固定边，所述固定边的宽度为0.5～3㎜。本专利技术中的人工瓣膜，其中所述瓣叶的瓣叶单元在所述密封膜中部的圆周方向上均匀布置。本专利技术中的人工瓣膜，其中相邻两个密封膜单元缝合边的缝合方式为螺旋缝合方式或者两面交替穿过的齿条缝合方式或者矩阵缝合方式或者十字交叉缝合方式。本专利技术中的人工瓣膜，其中相邻两个密封膜单元缝合边的缝合方式为套圈打结的方式，相邻两个打结节点之间的距离为1～4㎜。本专利技术中的人工瓣膜，其中所述瓣叶在密封膜上的缝合方式为沿瓣叶单元固定边在密封膜与瓣叶两面间交替穿过的齿条缝合方式或者螺旋缝合方式或者矩阵缝合方式或者锯齿形缝合方式。本专利技术中的人工瓣膜，其中所述瓣叶在密封膜上的缝合方式为沿瓣叶固定边在密封膜与瓣叶两面间交替穿过使每一个节点呈T形，相邻两个节点之间的距离为1～4㎜。本专利技术中的人工瓣膜装置，包括人工瓣膜和瓣架，所述瓣架为两端呈莲花状、中间呈直筒状的网格结构，所述瓣架从上至下依次为上部、中部和下部，所述上部和下部呈所述莲花状，所述中部呈所述直筒状，每一部均由多个长菱形相互连接而成，所述人工瓣膜为上述的人工瓣膜，所述密封膜两端的外扩口分别与所述瓣架呈莲花状的两端相匹配，所述密封膜的中部与所述瓣架的中部相匹配，所述密封膜缝合于所述瓣架的内壁上。本专利技术中的人工瓣膜装置，其中所述瓣架的上部与中部之间以及中部与下部之间均通过刚性竖杆连接，连接上部与中部的刚性竖杆沿瓣架的周向均匀布置，连接中部与下部的刚性竖杆一一对应地布置在中部的长菱形与下部的长菱形之间，所述密封膜的两端分别以包裹的方式一一对应地缝合在所述瓣架的两端，所述人工瓣膜在瓣架上的缝合方式为上下端部为套圈打结的方式，其余位置为沿着瓣架的组成所述长菱形的杆以阶梯型半环形方式绕杆缝合，相邻两个半环的距离为1～5㎜。本专利技术中的人工瓣膜与现有技术不同之处在于：所述人工瓣膜将瓣叶缝合在两端呈碗口状的密封膜的内部，并且瓣叶的最高点低于密封膜的上端缘，使得瓣叶被完全的包裹在密封膜之中，在瓣叶闭合时，人工瓣膜上端回流的血液被完全的限制在了以密封膜和闭合状态的瓣叶所形成的空间内，改善肺动脉瓣反流，两端的向外的莲花状结构(即呈齿形结构的外扩口)能够适用于肺动脉膨大或畸形的病变。所述人工瓣膜的瓣叶结构符合流体动力学结构，并且人工瓣膜的缝合牢固可靠，提高使用安全性和有效性。为了改善现有技术的不足，本专利技术还提供了一种结构简单，所附带人工瓣膜缝合牢固，能减少血液返流的人工瓣膜装置。下面结合附图对本专利技术作进一步说明。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种人工瓣膜，其特征在于：包括密封膜和瓣叶，所述密封膜呈筒状，所述密封膜的两端各设有一个外扩口，所述外扩口的端口处为齿形结构，所述密封膜的中部呈直筒状，所述外扩口的内径大于所述密封膜中部的内径，所述密封膜由至少三个密封膜单元缝合而成，所述瓣叶为至少三个瓣叶单元缝合连接成的环形结构，所述瓣叶设于所述密封膜的中部。

【技术特征摘要】
1.一种人工瓣膜，其特征在于：包括密封膜和瓣叶，所述密封膜呈筒状，所述密封膜的两端各设有一个外扩口，所述外扩口的端口处为齿形结构，所述密封膜的中部呈直筒状，所述外扩口的内径大于所述密封膜中部的内径，所述密封膜由至少三个密封膜单元缝合而成，所述瓣叶为至少三个瓣叶单元缝合连接成的环形结构，所述瓣叶设于所述密封膜的中部。2.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于：所述密封膜单元的上下两端分别向外侧倾斜设置，所述密封膜单元的上下两端分别设有加固耳，所述加固耳构成所述外扩口端口处的齿形结构，所述密封膜单元的中部为矩形，所述密封膜单元的两侧为缝合边，所述缝合边为宽0.5～3㎜的凹槽状边。3.根据权利要求2所述的人工瓣膜，其特征在于：所述瓣叶单元包括一体构成的上矩形和下矩形，所述上矩形和所述下矩形均通过各自的长边连接，所述上矩形的长边长度大于所述下矩形的长边长度，所述下矩形的远离所述上矩形的两个角去掉并倒圆角，所述上矩形的两个短边处为缝合耳，所述下矩形的边缘处为固定边，所述固定边的宽度为0.5～3㎜。4.根据权利要求3所述的人工瓣膜，其特征在于：所述瓣叶的瓣叶单元在所述密封膜中部的圆周方向上均匀布置。5.根据权利要求4所述的人工瓣膜，其特征在于：相邻两个密封膜单元缝合边的缝合方式为螺旋缝合方式或者两面交替穿过的齿条缝合方式或者矩阵缝合方式或者十字交叉缝合方式。6.根据权利要求4所述的人工瓣膜，其特征在于：相邻两个密封膜单元缝合边的缝合方式为套圈打结的方式...

【专利技术属性】
技术研发人员：代高旭，黄韬，史欢欢，周庆亮，可大年，孟坚，
申请(专利权)人：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：北京,11