多框架假体心脏瓣膜制造技术

本文所描述的实施针对于假体瓣膜和制作假体瓣膜的系统和方法。根据一实施例，一种假体瓣膜包括瓣叶框架和外部框架和膜。瓣叶框架具有基本上管状形状，限定多个瓣叶窗口。外部框架具有大体上管状形状。瓣叶框架至少部分地同轴安置于外部框架内。瓣叶框架和外部框架至少部分地由膜的连续部分联接。膜的连续部分的至少一部分包含于瓣叶框架与外部框架之间并且将瓣叶框架联接到外部框架，以抑制它们之间的相对运动。膜限定从瓣叶窗口中的每一个延伸的瓣叶。

Multi frame prosthesis heart valve

This article describes the implementation of a system and method for prosthetic valves and prosthetic valves. According to one embodiment, a prosthetic valve includes a leaflet framework and an external framework and membrane. The leaf blade frame has a tubular shape and defines multiple leaflets. The outer frame has a generally tubular shape. The lobe frame is at least partially coaxially disposed in the exterior frame. The leaf blade frame and the outer frame are at least partially connected by a continuous portion of the membrane. At least a portion of the continuous portion of the membrane is contained between the leaf blade frame and the outer frame and the lobe frame is connected to the outer frame to suppress relative motion between them. The membrane defines each lobe extending from the leaflet window.

【技术实现步骤摘要】
多框架假体心脏瓣膜本申请是国际申请号为PCT/US2013/074962，国际申请日为2013年12月13日，进入中国国家阶段的申请号为201380065852.2，名称为“多框架假体心脏瓣膜”的专利技术专利申请的分案申请。相关申请的交叉引用本申请要求保护在2012年12月19日提交的临时申请序列号61/739,721的优先权，这些申请以全文引用的方式并入到本文中。
本公开大体而言涉及假体瓣膜并且更具体而言涉及合成柔性瓣叶型假体瓣膜装置、系统和方法。
技术介绍
已经发展了生物假体瓣膜，其试图模仿自体瓣膜的功能和性能。从诸如牛心包等生物组织来制造柔性瓣叶。在某些瓣膜设计中，生物组织被缝合到相对刚性框架上，相对刚性框架支承瓣叶并且在植入时提供尺寸稳定性。尽管生物假体瓣膜能在短期内提供优良的血液动力学性能和生物力学性能，它们倾向于造成钙化和尖瓣撕裂，以及其它损毁模式，需要重做手术和置换。曾经尝试使用合成材料，诸如聚氨酯等作为生物组织的替代品，以提供更耐用的柔性瓣叶假体瓣膜，在本文中被称作合成瓣叶瓣膜(SLV)。然而，因为次优的设计和缺乏耐用的合成材料等导致合成瓣叶瓣膜经受过早损毁，所以合成瓣叶瓣膜尚未变成有效的瓣膜置换选项。曾经尝试使用多种制造技术来将瓣叶联接到框架，包括将各个瓣叶缝合到框架(生物的和合成的)上，和仅对于合成瓣叶而言，将聚合物注射模制和浸涂到框架上。在许多情况下，所得到的瓣叶支承于框架上并且限定瓣片，瓣片具有安装边缘和自由边缘，瓣叶在安装边缘处联接到框架，自由边缘允许瓣片运动。瓣叶在流体压力的影响下运动。在操作中，当上游流体压力超过下游流体压力时瓣叶打开，并且当下游流体压力超过上游流体压力时瓣叶闭合。瓣叶的自由边缘在下游流体压力的影响下合紧，从而闭合瓣膜以防止下游血液通过瓣膜逆行流动。在瓣叶打开和闭合的反复负荷下的瓣膜的耐用性部分地取决于在瓣叶与框架之间的负荷分布。另外，当瓣叶处于闭合位置时，在瓣叶上出现显著负荷。瓣叶的机械损毁可能例如在安装边缘处发生，在那里，柔性瓣叶由相对刚性的框架支承。部分地取决于瓣叶材料，瓣叶打开和闭合的反复负荷由于疲劳、蠕变或其它机制而导致材料损毁。在安装边缘处的机械损毁是合成瓣叶特别常见的。瓣膜瓣叶的耐用性也部分地取决于、但不限于打开-闭合循环期间瓣叶的弯曲特性。小直径弯曲、褶皱和相交褶皱，能在瓣叶中产生高应力区。这些高应力区可能在重复荷载下形成孔和撕裂。可以使用外科手术或经导管技术来递送生物假体瓣膜。使用开放心脏外科手术技术来将外科手术瓣膜植入于患者中。外科手术瓣膜通常被制造成具有固定直径，这与需要实现一定直径范围来接近和递送的经导管瓣膜不同。外科手术瓣膜通常在瓣膜的周界周围设有缝套，以允许缝入到自体组织口内。缝套是本领域中熟知的。经导管假体瓣膜经由导管在血管内递送，与开放心脏外科手术程序相比，这可帮助最小化患者创伤。开放心脏手术涉及对患者造成的广泛创伤，伴随有发病率和延长的恢复期。经由导管递送到接纳位点的瓣膜避免了开放心脏外科手术的创伤，并且可能在病情严重或者较为虚弱难以承受开放心脏手术的患者上进行。某些经导管瓣膜包括安装于管状金属框架内的柔性瓣叶。金属框架可以从部署前的压缩直径自行扩张或者囊体扩张到部署好的功能直径。递送系统的直径部分地取决于在其安装到递送导管上时在框架内压缩瓣膜瓣叶的所得到的厚度。除了上文所论述的瓣膜耐用性问题之外，经导管瓣膜必须也能耐受与压缩和扩张相关联的处置和部署应力。在血管内放置后，经导管瓣膜必须能牢固地联接到移植位点的组织口，从而避免例如放置后瓣膜脱开或迁移。通常由放置成与组织口推压接合的框架的相对较高的环向强度来便于瓣膜到植入位点的联接。需要一种耐用的假体瓣膜，其通过外科手术或者在血管内递送。
技术实现思路
所描述的实施例针对于一种用于瓣膜置换、诸如心脏瓣膜置换的设备、系统和方法。更具体而言，所描述的实施例针对于具有多部分支承构件或框架的柔性瓣叶瓣膜装置以及用于制造和递送这种瓣膜装置的方法。根据一实施例，一种假体瓣膜包括瓣叶框架、外部框架和膜。瓣叶框架具有基本上管状形状，限定多个瓣叶窗口。外部框架具有大体上管状形状。瓣叶框架至少部分地同轴安置于外部框架内。瓣叶框架和外部框架至少部分地由膜的连续部分联接。膜的连续部分的至少一部分包含于瓣叶框架与外部框架之间并且联接瓣叶框架与外部框架，其抑制了瓣叶框架与外部框架之间的相对运动并且防止在瓣叶框架与外部框架之间的接触。膜限定从瓣叶窗口中的每一个延伸的瓣叶。根据一实施例，一种假体瓣膜包括瓣叶框架和外部框架和膜。瓣叶框架具有大体上管状形状，限定多个瓣叶窗口。外部框架具有大体上管状形状。瓣叶框架至少部分地同轴安置于外部框架内。外部框架包括框架元件，这些框架元件以协作的结构来覆盖由瓣叶框架限定的瓣叶窗口，以提供在瓣叶窗口上的结构支承。膜限定从瓣叶窗口中的每一个延伸的瓣叶。根据一实施例，一种制造假体瓣膜的方法包括：将第一层膜围绕芯轴缠绕为管状形式；提供瓣叶框架，其具有大体上管状形状，瓣叶框架具有瓣叶框架瓣叶表面和瓣叶框架外表面，瓣叶框架限定具有窗口顶部的多个瓣叶窗口；提供外部框架，其具有大体上管状形状，外部框架具有外部框架瓣叶表面和外部框架外表面；将瓣叶框架和外部框架放置于第一层膜上，其中瓣叶框架和外部框架彼此间隔开，从而在它们之间限定桥接部，瓣叶框架内表面和外部框架内表面与第一层膜接触；在瓣叶框架和外部框架上形成第二层膜，其与瓣叶框架外表面和外部框架外表面接触；使第一层膜和第二层膜联接到彼此以及联接到瓣叶框架和外部框架；在瓣叶窗口内在窗口顶部上切割第一层膜和第二层膜，以限定瓣叶自由边缘；利用释放材料遮盖安置于瓣叶窗口中、限定瓣叶的膜的一部分，以在随后的加工步骤期间防止瓣叶的进一步结合；将第三层膜在第二层膜和位于瓣叶窗口上的释放材料上(重叠瓣叶框架和外部框架)以及在瓣叶框架与外部框架之间的桥接部上缠绕成管状形式；将第三层膜和第二层膜联接到彼此；从芯轴移除组件；将瓣叶框架同轴并且至少部分地安置于外部框架内；至少部分地折叠和重叠桥接部，以在瓣叶框架与外部框架之间包含桥接部；将组件放回到芯轴上；以及以嵌套接合的方式将桥接部联接到自身上和邻近瓣叶框架外表面的第三层膜上和邻近外部框架内表面的第一层上。附图说明包括附图以提供对本公开的进一步理解并且附图合并于本说明书中并且构成本说明书的部分，示出本文所描述的实施例，并且与描述一起用于解释在本公开中所讨论的原理。图1A是瓣膜的实施例的侧视图；图1B为图1A的瓣膜的实施例的侧视图；图1C是图1A的瓣膜的实施例的立体图；图1D是处于扩张配置的瓣膜的图示；图1E是处于压缩配置的瓣膜的图示；图2A为展开到平坦取向的图1A的瓣膜的实施例的图示；图2B为展开到平坦取向的图1A的瓣膜的实施例的分解图；图3A为图1A的瓣膜的实施例的处于打开配置的轴向视图或俯视图；图3B为图1A的瓣膜的实施例的处于闭合配置的轴向视图或俯视图；图4A是在解剖结构内的经导管递送系统的实施例的侧视图；图4B是在解剖结构内的外科手术瓣膜的实施例的侧视图；图5A是在制造期间的瓣膜的实施例的截面图；图5B是瓣膜的一实施例的截面图；图6A是展开为平坦取向的外部框架的实施例的图示；图6B是展开为平坦取向的外本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种假体瓣膜，包括：瓣叶框架，所述瓣叶框架具有大体上管状形状，所述瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，外部框架，所述外部框架具有大体上管状形状；，膜，瓣叶框架至少部分地同轴安置于外部框架内，其中所述外部框架包括框架元件，所述框架元件以协作的结构来覆盖由所述瓣叶框架限定的所述瓣叶窗口，以提供在所述瓣叶窗口上的结构支承，其中所述膜限定从所述瓣叶窗口中的每一个延伸的瓣叶。

【技术特征摘要】
2012.12.19 US 61/739,721;2013.03.15 US 13/833,6501.一种假体瓣膜，包括：瓣叶框架，所述瓣叶框架具有大体上管状形状，所述瓣叶框架限定多个瓣叶窗口，外部框架，所述外部框架具有大体上管状形状；，膜，瓣叶框架至少部分地同轴安置于外部框架内，其中所述外部框架包括框架元件，所述框架元件以协作的结构来覆盖由所述瓣叶框架限定的所述瓣叶窗口，以提供在所述瓣叶窗口上的结构支承，其中所述膜限定从所述瓣叶窗口中的每一个延伸的瓣叶。2.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述膜安置在所述瓣叶框架与所述外部框架之间。3.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架和外部框架由所述膜分开并且并不彼此接触。4.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，限定所述瓣叶的膜在所述瓣叶框架与所述外部框架之间延伸。5.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶包括瓣叶基部，所述瓣叶基部在与所述瓣叶框架联接的所述膜的部分与不联接到所述瓣叶框架的所述膜的部分之间的交界部处、于所述膜中包括折叠部。6.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架包括瓣叶框架内表面和与所述瓣叶框架内表面相对的瓣叶框架外表面，其中所述膜限定联接到所述瓣叶框架外表面的至少一个瓣叶，其中所述膜限定从所述瓣叶窗口中的每一个延伸的瓣叶。7.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架包括瓣叶框架内表面和与所述瓣叶框架内表面相对的瓣叶框架外表面，所述外部框架包括外部框架内表面和与所述外部框架内表面相对的外部框架外表面，其中所述膜限定联接到所述瓣叶框架内表面的至少一个瓣叶，其中所述膜限定从所述瓣叶窗口中的每一个延伸的瓣叶。8.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架包括瓣叶框架内表面和与所述瓣叶框架内表面相对的瓣叶框架外表面，所述外部框架包括外部框架内表面和与所述外部框架内表面相对的外部框架外表面，其中所述膜限定联接到所述瓣叶框架内表面和瓣叶框架外表面的至少一个瓣叶，其中所述膜限定从所述瓣叶窗口中的每一个延伸的瓣叶。9.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架限定具有基本上三角形状的三个互连的瓣叶窗口。10.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶窗口中的每一个包括两个瓣叶窗口侧部、一瓣叶窗口基部和一瓣叶窗口顶部，其中所述瓣叶联接到所述两个瓣叶窗口侧部和所述瓣叶窗口基部。11.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，一个瓣叶窗口的瓣叶窗口侧部与一相邻瓣叶窗口的瓣叶窗口侧部互连。12.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶窗口至少部分地由对应于瓣叶侧部的框架元件限定，其中所述膜联接到所述窗口框架元件并且跨限定所述瓣叶的所述瓣叶窗口延伸。13.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架包括多个瓣叶框架元件，所述多个瓣叶框架元件限定由瓣叶窗口基部互连的多个等腰三角形，其中每个瓣叶窗口侧部由一个三角形的一个侧边和相邻三角形的一个侧边限定，每个瓣叶窗口限定等腰梯形。14.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶框架包括瓣叶框架内表面和与所述瓣叶框架内表面相对的瓣叶框架外表面，所述外部框架包括外部框架内表面和与所述外部框架内表面相对的外部框架外表面，其中所述膜限定联接到所述瓣叶框架外表面的至少一个瓣叶，所述膜的所述连续部分的至少一部分在所述瓣叶框架与所述外部框架之间联接到所述瓣叶框架外表面的一部分和所述外部框架内表面的一部分，并且将所述瓣叶框架联接到所述外部框架。15.根据权利...

【专利技术属性】
技术研发人员：W·C·布鲁奇曼，D·A·克瑞福德，L·R·哈加曼，C·L·哈特曼，
申请(专利权)人：WL戈尔及同仁股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US