一种用于治疗流行性感冒的药物的质量检测方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗流行性感冒的药物的质量检测方法，所述治疗流行性感冒的药物包括如下重量份的原料药：藏木香膏1～100份、藏木香1～80份、悬钩子茎（去皮、心）25～250份、宽筋藤（去皮）10～175份、干姜1～75份、诃子（去核）8～125份、余甘子5～160份、毛诃子（去核）1～75份、螃蟹甲1～200份；药物粒径为1～40μm。使用该质量检测方法有效地实现了在控制药物稳定性的同时有效鉴别药物中药物原料药的专属性。

【技术实现步骤摘要】
本申请为2009年7月20日递交的申请号为200910158073.2、专利技术名称为一种用于治疗流行性感冒的药物及其制备方法和检测方法的专利技术专利申请的分案申请。
本专利技术涉及一种用于治疗流行性感冒的药物，本专利技术还涉及该药物的制备方法，属于医药领域。
技术介绍
流行性感冒简称流感，是由流感病毒引起的一种常见的急性呼吸道传染病；该疾病以冬春季节多见；临床表现为高热、乏力、头痛、全身酸痛等全身中毒症状，并伴有轻微的呼吸道症状。该疾病具有较强的传播性，若无法得到有效的治疗，容易引发并发症危及人类的安全。对于流行性感冒的治疗，除采用西药以及中药治疗外，各民族各地区都有其独特的治疗流感的处方。藏药因其大多采自高海拔、大温差、强日光、没污染的高原地带，故其有效成分和生物活性大大高于其他同类药物，不会产生医源性和药源性疾病，由此得到广泛地推崇。在藏医药领域中，针对流行性感冒的发病机理，藏族民间医生根据藏医书记载，并结合实践经验研制出了用于治疗流行性感冒的经典藏医药处方——催汤丸，该处方被记载在《中国药典》2000年版一部617页，记载如下:藏木香膏30g、藏木香20g、悬钩子茎(去皮、心)90g、宽筋藤(去皮)50g、干姜20g、诃子(去核)36g、余甘子40g、毛诃子(去核)20g、螃蟹甲 60g。多年来，由于催汤丸对于流行性感冒的治疗疗效受到了一致认同，所以一直以来都沿用上述处方，都没有对其进行任何进一步的改进研究。对于上述催汤丸的制备方法，一直都采用传统藏药催汤丸的制备工艺，即首先对所有原料药材进行粗粉碎，之后过筛，混匀制成丸剂。在上述传统的催汤丸制备工艺中，也可以将除藏木香膏外的其余八味原料药材进行粗粉碎，之后过筛，最后使用藏木香膏与水制丸，并对制成的丸剂进行干燥即可。上述催汤丸的两种制备工艺，对全部原料药材或者部分原料药材进行粗粉碎后进行丸剂处理；在上述传统的制备工艺中存在如下技术问题:第一，传统工艺没有了解到对于原料药粒径与药物疗效之间的关系(即原料药粒径不能太大也不能太小)，所以使用上述传统制备工艺仅仅对原料药材进行粗粉碎制备得到的催汤丸药物的粒径受到了一定的限制，从而导致传统催汤丸的药物溶出度低、药物渗透能力差、生物利用度低，无法充分发挥药物的作用，影响了疗效。如果想要达到相近似的疗效则需要服用很大的剂量，这样对于儿童或者老年人可能会导致一些不良的副作用；第二，使用上述传统工艺制备催汤丸丸剂，目前的现有技术中，对于中成药丸剂中的有效成分的测试标准还有待继续研究，所以催汤丸制备成丸剂对于其质量的控制尚无合适的方法。此外，在医药领域中，为了避免药物的仿制生产，要严格考察药物的稳定性，就上述传统催汤丸的稳定性测试，现有技术中采用的是显微镜观察测试和理化测试相结合的方式。对于采用显微镜观察测试方式而言，催汤丸的标准形态为:取本品，置显微镜下观察，形态为纤维多碎断，壁厚，有裂纹，纹孔及孔沟不明显；厚壁细胞类方形或类圆形，壁不均匀增厚，木化，层纹隐约可见，胞腔内含草酸钙方晶；淀粉粒单粒长卵形、广卵形或形状不规贝U，直径25~32 i! m，脐点点状，位于较小端，层纹明显；木化细胞类长方形，纹孔斜裂缝状，胞腔内含草酸钙簇晶；薄壁细胞类圆形或类多角形，胞腔内含草酸钙砂晶、方晶及圆簇状结晶；非腺毛I~2细胞，直径7~20 ii m，有的含黄色或棕黄色物；木栓细胞类长方形或类多角形，壁微波状，内含黄色或黄棕色细小颗粒状物。在此基础上，现有技术中还给出了对所述催汤丸进行稳定性测试的理化测试手段，该测试手段优化了使用传统显微镜观察来判断药物稳定性的技术；其具体测试手段如下:取本品4g研碎，向其中加水20ml，浸泡lOmin，之后向其中加入体积比为1:1的正己烷-乙酸乙酯20ml，冷浸3小时；之后对经上述冷浸后的溶液进行离心分离，分离后取上清液并将其浓缩至1ml，作为供试品溶液待用。另取藏木香对照药材0.5g，同样按照上述方法制成对照药材溶液。按照薄层色谱法(附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各2iU，分别点于同一个以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以体积比为4:1的石油醚-乙酸乙酯为展开剂，展开、取出后晾干，喷以质量百分比为5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的两个紫色斑点，说明在本品中含有藏木香，且该组分处于质量稳定状态。取本品6g研碎，向其中加入三氯甲烷20ml，超声处理30min后对其进行过滤，将过滤后得到的滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液待用。另取悬钩子茎对照药材2g，同样按照上述方法制成对照药材溶 液。按照薄层色谱法(附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10 yl，分别点于同一个以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以体积比为8:2的石油醚(60~90°C ) —乙酸乙酯为展开剂，展开、取出后晾干，置于波长为365nm紫外光灯下进行检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点，说明在本品中含有悬钩子茎，且该组分处于质量稳定状态。上述对药物稳定性测试的理化测试手段只是使用对藏木香和悬钩子茎的薄层鉴别来测试药物的稳定性，故其对传统藏药催汤丸稳定性测试并不全面，所以不能实现更全面地检测药品质量的目的。
技术实现思路
本专利技术所要解决的首要技术问题是治疗流行性感冒的藏药经典验方催汤丸一直都局限于原配方中的原料药的重量份，进而对原催汤丸的配方进行进一步发展，得到具有改进后重量份的原料药的用于治疗流行性感冒的药物。本专利技术所要解决的第二个技术问题是现有技术中催汤丸的制备工艺中只是对原料药材进行粗粉碎，从而导致药物的有效溶出度低、渗透能力差、生物利用度低，无法充分发挥药物作用的问题，进而提供一种可以提高药物的渗透能力和生物利用度的用于治疗流行性感冒的药物的制备方法，并制备得到具有较高溶出度、渗透能力和生物利用度的治疗流行性感冒的药物。本专利技术所要解决的第三个技术问题是现有技术中对催汤丸的稳定性质量检测方法只能停留在对药物中两种原料药材的薄层鉴别的层次上，无法实现对药物稳定性的较全面的检测，进而提供一种可以快速、稳定且较全面地测定治疗流行性感冒的药物稳定性的质量检测方法。为了解决上述技术问题，本专利技术提供了一种治疗流行性感冒的药物，包括如下重量份的原料药:藏木香膏I?100份、藏木香I?80份、悬钩子茎(去皮、心)25?250份、宽筋藤(去皮)10?175份、干姜I?75份、诃子(去核)8?125份、余甘子5?160份、毛诃子(去核)I?75份、螃蟹甲I?200份；所述药物的粒径为0.1?100 ii m。其中，优选所述治疗流行性感冒的药物中原料药的重量份为:藏木香膏30份、藏木香20份、悬钩子莖(去皮、心)90份、宽筋藤(去皮)50份、干姜20份、诃子(去核)36份、余甘子40份、毛诃子(去核)20份、螃蟹甲60份。所述药物的粒径为0.1-60 u m。最优选所述药物的粒径为1-40 ii m。本专利技术还进一步公开了上述治疗流行性感冒的药物的制备方法，其包括如下步骤:(I)精选除藏木香膏外的其余八味药材，除杂后，分别晾干或烘干；(2)将经步骤(I)处理过的八味原料药分别粉碎成粒径为0.1-lOOym的超微细粉；(3)将藏木香膏和本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗流行性感冒的药物的质量检测方法，所述治疗流行性感冒的药物，包括如下重量份的原料药：藏木香膏1～100份、藏木香1～80份、去皮、去心悬钩子茎25～250份、去皮宽筋藤10～175份、干姜1～75份、去核诃子8～125份、余甘子5～160份、去核毛诃子1～75份、螃蟹甲1～200份；所述药物的粒径为1?40μm；其特征在于：至少包括如下步骤：（1）取待测治疗流行性感冒的药物样品8g，向其中加入乙酸乙酯30ml，对上述混合后的溶液超声处理30min；对上述经超声处理后的溶液进行过滤，之后将滤液浓缩至0.6～1ml，作为供试品溶液；（2）精密称取诃子对照药材1g，向其中加入乙酸乙酯30ml，对上述混合后的溶液超声处理30min；对上述经超声处理后的溶液进行过滤，之后将滤液浓缩至0.6～1ml，制成对照药材溶液；（3）另取适量缺少诃子的对照药材，向其中加入乙酸乙酯30ml，对上述混合后的溶液超声处理30min；对上述经超声处理后的溶液进行过滤，之后将滤液浓缩至0.6～1ml，制成阴性对照溶液；（4）取所述供试品溶液、对照药材溶液和阴性对照溶液各10μl，分别点于同一个硅胶G薄层板上，以体积比为5:4:1的甲苯?乙酸乙酯?甲酸为展开剂，展开、取出并晾干，喷以质量百分含量为20%的硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰；供试品溶液与对照药材溶液在同一位置均出现清晰的特征斑点，阴性无干扰。...

【技术特征摘要】
1.一种治疗流行性感冒的药物的质量检测方法，所述治疗流行性感冒的药物，包括如下重量份的原料药:藏木香骨I~100份、藏木香I~80份、去皮、去心悬钩子莖25~250份、去皮宽筋藤10~175份、干姜I~75份、去核诃子8~125份、余甘子5~160份、去核毛诃子I~75份、螃蟹甲I~200份；所述药物的粒径为1-40 u m ;其特征在于: 至少包括如下步骤: (1)取待测治疗流行性感冒的药物样品Sg，向其中加入乙酸乙酯30ml，对上述混合后的溶液超声处理30min ;对上述经超声处理后的溶液进行过滤，之后将滤液浓缩至0.6~Iml,作为供试品溶液； (2)精密称取诃子对照药材lg，向其中加入乙酸乙酯30ml，对上述混合后的溶液超声处理30min ;对上述经超声处理后的溶液进行过滤，之后将滤液浓缩至0.6~1ml，制成对照药材溶液； (3)另取适量缺少诃子的对照药材，向其中加入乙酸乙酯30ml，对上述混合后的溶液超声处理30min;对上述经超声处理后的溶液进行过滤，之后将滤液浓缩至0.6~lml，制成阴性对照溶液； (4)取所述供试品溶液、对照药材溶液和阴性对照溶液各10yl，分别点于同一个硅胶G薄层板上，以体积比为5:4:1的甲苯-乙酸乙酯-甲酸为展开剂，展开、取出并晾干，喷以质量百分含量为20%的硫酸乙醇溶液，在100°C加热至斑点显色清晰；供试品溶液与对照药材溶液在同一位置均出现清晰的特征斑点，阴性无干扰。2.根据权利要 求1所述的治疗流行性感冒的药物的质量检测方法，其特征在于，还包括如下步骤: (1)精密称取没食子酸对照品3mg，将其置于25ml量瓶中，向其中加入甲醇IOml溶解，并加入流动相定容至25ml，将其摇匀后用孔径为0.45 y m的微孔滤膜对其进行过滤，制成没食子酸对照品溶液； (2)取待测治疗流行性感冒的药物适量并将其研细，精密称取上述经研细后的治疗流行性感冒的药物1.0g，将其置于具塞瓶中，向其中加入25ml甲醇，称重后对其在功率为250W、频率为50KHz的超声内进行超声处理30min ;用甲醇补足经超声处理后的减失重量之后将其取出，并对其进行过滤；之后取续滤液2ml，将其置于IOml量瓶中，加入流动相定容至25ml，将其摇匀后用孔径为0.45 y m的微孔滤膜对其进行过滤，制成供试品溶液； (3)另取适量缺少诃子、毛诃子、余甘子的阴性对照药材，将其置于具塞瓶中，并向其中加入25ml甲醇，称重后对其在功率为250W、频率为50KHz的超声内进行超声处理30min ;用甲醇补足经超声处理后的减失重量之后将其取出，并对其进行过滤，之后取续滤液2ml，置于IOml量瓶中，加入流动相定容至25ml，将其摇匀后用孔径为0....

【专利技术属性】
技术研发人员：张樱山，陈丽娟，张国霞，
申请(专利权)人：甘肃奇正藏药有限公司，
类型：发明
国别省市：