医疗装置组件制造方法及图纸

公开了一种医疗装置组件，包括：医疗装置；流体；和包装件，其形成至少部分地容纳医疗装置的储存隔室和容纳流体的流体隔室，其中第一接合部使储存隔室与流体隔室分隔开，第一接合部形成第一破裂带。附加外层设置在流体隔室上，其中附加外层由第二接合部接合至包装件，并且第二接合部的至少一部分形成第二破裂带。第二破裂带的强度和/或位置适于确保，对密封且封闭的内腔中的流体进行用于释放所述流体的压缩，导致在包装件在第一破裂带处及其附近与附加外层不连接的状态下所述第一破裂带的开放。这可例如通过使第二破裂带的强度低于第一破裂带的强度来实现，从而对密封且封闭的内腔中的流体进行用于释放所述流体的压缩，导致在第一破裂带处破裂之前在第二破裂带处破裂。附加地或备选地，第二破裂带可在组件的纵向方向上与流体隔室和第一破裂带分隔开。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】医疗装置组件
本专利技术涉及一种医疗装置组件，特别是导尿管组件，其包括分开储存的流体。本专利技术还涉及用于制造这种医疗装置组件的方法。
技术介绍
许多医疗装置需要在使用前与流体接触。对于这样的医疗装置，通常有利的是提供多隔室包装件，其中医疗装置可储存在一个隔室中，而流体可储存在另一个隔室中，由此在使用前并且在打开包装件之前，可实现将流体释放进入容纳医疗装置的隔室中。例如，这通常是亲水性医疗装置的情况，其中流体可以是用于润湿亲水性医疗装置的润湿液。例如，导管组件通常设置有这样分开储存的润湿液。导管在许多不同的医疗应用中得到使用，例如用于膀胱引流的导尿管。导管通常由制造商预先封装在包装件中，以便将导管保持在洁净的、优选无菌的条件下。导尿管一般需要将润滑剂涂敷于其外表面以便于插入尿道中。特别地，为了润滑目的，亲水性导尿管可具有亲水性外表面涂层，该涂层应在插入患者的尿道之前由例如水或生理盐水的流体润湿一定的时间。为了便于使用和提高导管的清洁度，组件近年来已发展为还包括可破裂的润湿液袋或容器。然而，这种组件存在的问题是通常制造比较昂贵。该问题的一个解决方案由同一 申请人:在US2005/0043715中提出。其中，提出了在流体隔室上附设附加外层。由此，可提供密封良好且不透气的流体用隔室，同时，可选择具有成本效益的材料用于包装件。此外，该解决方案使得能够实现极具成本效益的生产。该文献还公开了提供用于使容纳导管的隔室与容纳流体的隔室分隔开 的弱化接合部，以确保在对流体隔室施加压力时在预期位置处发生诱发破裂。 然而，在该解决方案中，仍然存在可在不希望的位置处发生破裂的问题。这将导致润湿液溢出，对使用者造成极大不便。另外，这自然也将导致导管的润湿不足。因此，需要一种精益的且具有成本效益的上述类型的医疗装置组件，其更加容易和方便处理，并具有改进的破裂控制。
技术实现思路
因此，本专利技术的目的在于缓解上述问题。该目的是通过根据所附权利要求所述的医疗装置组件和方法来实现的。根据本专利技术的第一方面，提供了一种医疗装置组件，包括:医疗装置；流体；包装件，其形成至少部分地容纳所述医疗装置的储存隔室和容纳所述流体的流体隔室，其中第一接合部使所述储存隔室与所述流体隔室分隔开，所述第一接合部形成第一破裂带；设置成至少部分地覆盖所述流体隔室的附加外层，其中所述附加外层由第二接合部接合至所述包装件，其中所述第二接合部的至少一部分形成第二破裂带；其中所述第二破裂带的强度和/或位置适于确保，对密封且封闭的内腔中的所述流体进行用于释放所述流体的压缩，导致在所述包装件在所述第一破裂带处及其附近与所述附加外层不连接的状态下所述第一破裂带的开放。因此，包装件形成两个隔室，二者形成包装件的整体部分，但是相互分隔开，其中隔室之间的分隔提供了可破裂的密封的封闭部。 设置附加外层或罩以便实现更强的且优选不透气的流体隔室。由于使用该附加外层，对包装件材料的要求可降低，并且材料无需例如不透气。由此，附加外层可提供储存期间在隔室内减轻蒸发和保持流体所必须的隔室壁的抗渗性。同时，仅需要有限量的罩材料，使得产品的生产具有成本效益。此外，通过利用具有第二破裂带的第二接合部将附加外层附接于包装件，并且第二破裂带的强度和/或位置使得能够在邻近第一破裂带的包装件材料与附加层不连接的状态下第一破裂带开放，本专利技术人惊奇地发现获得了非常可控的破裂和流体释放。当在流体隔室上施加压力时，第一破裂带可相对于附加层自由移动，由此减轻了附加外层进一步破裂的影响。因此，第一破裂带将根据预期目的更加准确地操作，并且大大减小了在不希望的位置，即在预期破裂带以外的位置处破裂的风险。根据一个实施方案，所述第二破裂带的强度低于所述第一破裂带的强度，从而对密封且封闭的内腔中的所述流体进行用于释放所述流体的压缩，导致在所述第一破裂带处破裂之前在所述第二破裂带处破裂。因此，第一和第二破裂带可重叠，并且包装件最初可在第一破裂带的区域内连接至附加层。然而，在流体隔室上施加压力将导致在第一破裂带的开放之前发生第二破裂带的开放。“强度”在此意指在对流体隔室施加压缩期间保持破裂带封闭的强度。这取决于接合部的实际强度，而且取决于包装件和附加层的材料，以及通过包装件和附加层发生的力分布。根据第二实施方案，所述第二破裂带在所述组件的纵向方向上与所述流体隔室和所述第一破裂带分隔开。由此，包装件可在第一破裂带周围的区域内与附加层在任何时间均不连接，从而提供包装件材料在该区域内足够的运动自由度。在此实施方案中，甚至有可能在第二破裂带未实际断裂的情况下获得期望的效果。相反，第二破裂带由此作为辅助第一破裂带断裂的破裂带。因此，虽然“第一破裂带”定义了应发生断裂或开放的区带，但是“第二破裂带”即可以是应发生断裂或开放的区带，或是协助在相关的第一破裂带处的断裂/开放的区带。优选地，与包装件的材料相比，附加层具有较低弹性，即具有较低的断裂值伸长率。[0021 ] 附加外层优选地包含不透气材料。附加罩也可用作使流体免受用于对导管和导管组件的其余部分灭菌的灭菌剂的作用的保护装置。可用于对本专利技术的润湿装置灭菌的典型灭菌剂是环氧乙烷。此外，流体隔室中的流体通常在封装时已经无菌，无需进一步灭菌。另外，如果润湿液暴露于灭菌剂，则灭菌剂可在润湿液中留下不需要的残余产物。由于这些原因，优选的是润湿液隔室的附加罩由对环氧乙烷以及其中容纳的流体不渗透或基本上不渗透的材料制成。当流体是水或生理盐水时满足这一条件的材料的非限制性示例是铝箔层压板，聚(偏二氯乙烯)，或者包含例如金属化聚(对苯二甲酸乙二酯)的镀金属膜或涂覆氧化硅的膜的层压板，或者包含氧化铝的层压板。然而，也可使用其它灭菌方法，例如通过加热或辐射灭菌。附加外层可通过粘合剂、焊接或任何其它适合的连接方式附接于包装件。然而，优选地通过焊接，且优选通过与在包装件中形成流体隔室的接合部的焊接同时获得的焊接，将附加外层接合至包装件。第二接合部优选地形成围绕附加外层的边缘延伸的边缘接合部。最优选地，第二接合部是边缘接合部，使得由第二接合部包围的区域与片材不连接。这确保了附加外层作为流体隔室上的罩仍然发挥其防护功能，同时确保了非常有效的破裂控制。包装件优选地由片材的坯件形成。在此，包装件可由通过围绕所有边缘延伸的边缘接合部连接在一起的两块坯件形成，其中边缘接合部在边缘接合部内部形成隔室或几个隔室。因此，各坯件优选地提供朝向另一坯件的内表面，和朝向环境大气的另一表面。两块坯件可由两块单独的坯件提供，或者通过单块折叠的坯件，优选地沿纵向或横向方向折叠的坯件提供。流体隔室优选地形成密封且封闭的内腔。类似地，储存隔室优选地形成密封且封闭的内腔。同样优选的是储存隔室容纳整个医疗装置。然而，备选地，可将医疗装置的仅一部分包封在储存隔室中，由此，医疗装置的一部分从包装件中伸出，如在上述US2005/0043715中所公开的那样，所述文献的全部内容通过引用结合于此。所述医疗装置优选是导管，在其表面的至少一部分上具有亲水性表面层，所述亲水性表面层用于在使用所述导管之前通过用润湿液处理而产生所述导管的低摩擦表面特性，并且其中所述流体隔室容纳所述润湿液。最优选地，所述导管是导尿管，并且优选地是供间歇使用的导尿管。在亲水性导尿管用本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种医疗装置组件，包括：医疗装置；流体；包装件，其形成至少部分地容纳所述医疗装置的储存隔室和容纳所述流体的流体隔室，其中第一接合部使所述储存隔室与所述流体隔室分隔开，所述第一接合部形成第一破裂带；设置成至少部分地覆盖所述流体隔室的附加外层，其中所述附加外层由第二接合部接合至所述包装件，其中所述第二接合部的至少一部分形成第二破裂带；其中所述第二破裂带的强度和/或位置适于确保，对密封且封闭的内腔中的所述流体进行用于释放所述流体的压缩，导致在所述包装件在所述第一破裂带处及其附近与所述附加外层不连接的状态下所述第一破裂带的开放。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2011.07.15 EP 11174181.5;2011.07.15 US 61/508,3131.一种医疗装置组件，包括: 医疗装置； 流体； 包装件，其形成至少部分地容纳所述医疗装置的储存隔室和容纳所述流体的流体隔室，其中第一接合部使所述储存隔室与所述流体隔室分隔开，所述第一接合部形成第一破裂带; 设置成至少部分地覆盖所述流体隔室的附加外层，其中所述附加外层由第二接合部接合至所述包装件，其中所述第二接合部的至少一部分形成第二破裂带； 其中所述第二破裂带的强度和/或位置适于确保，对密封且封闭的内腔中的所述流体进行用于释放所述流体的压缩，导致在所述包装件在所述第一破裂带处及其附近与所述附加外层不连接的状态下所述第一破裂带的开放。2.根据权利要求1所述的组件，其中所述第二破裂带的强度低于所述第一破裂带的强度，从而对密封且封闭的内腔中的所述流体进行用于释放所述流体的压缩，导致在所述第一破裂带处破裂之前在所述第二破裂带处破裂。3.根据权利要求1或2所述的组件，其中所述第二破裂带在所述组件的纵向方向上与所述流体隔室和所述第一破裂带分隔开。4.根据前述权利要求中的任一项所述的组件，其中所述第二接合部形成围绕所述附加外层的边缘延伸的边缘接合部。5.根据前述权利要求中的任一项所述的组件，其中所述包装件由片材的坯件形成。6.根据前述权利要求中的任一`项所述的组件，其中所述医疗装置是导管，其表面的至少一部分上具有亲水性表面层，所述亲水性表面层用于在使用所述导管之前通过用润湿液处理而产生所述导管的低摩擦表面特性，并且其中所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：扬·乌塔斯，罗伯特·韦斯特曼，
申请(专利权)人：登士伯IH有限公司，
类型：
国别省市：