混合用于生物制药的柔性容器的内容物制造技术

用于生物制药的贮藏器(1)，其包括具有壁(4)的柔性容器(2)、用于容纳流体或膏状体生物制药内容物的内部空间(5)、临近于壁(4)的指定部分(21)的混合装置(20)、用于在混合装置(20)和指定部分(21)之间刚性密封连接的装置(22)，该混合装置(20)包括套管(24)、抽吸-输送开口(26)、抽吸-输送部分(28)、抽吸-输送腔(29)，用于以交替向前／向后的轴向滑动顺序驱动的驱动装置(23)、用于固定该套管和指定部分(21)的装置(32)，该固定包含抽吸-输送部分(28)轴向滑动的期间。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】混合用于生物制药的柔性容器的内容物本专利技术涉及混合用于生物制药的柔性容器的内容物。尤其涉及一种用于生物制药的贮藏器、一种刚性组件，其用于容纳和保持这种用于生物制药的贮藏器的柔性容器，以及，最后涉及一种使用这种用于生物制药的贮藏器的方法。在生物制药领域，已知的是提供和使用能够容纳生物制药产品的贮藏器，该生物制药产品作为贮藏器的内容物至少在其要被混合时一般是流体或膏状体。这种贮藏器典型地用于生物制药产品的制备、储存、运输，或者用于进行物理性质、化学性质、生物性质的特殊工艺，例如冷冻/解冻工艺。这里对“生物制药产品”的理解是指，通过生物技术(培养基、细胞培养、缓中溶液、人工营养液)获取的产品，或者是制药产品，或者更普遍的是用于医学领域的产品。首先，这种用于生物制药的贮藏器包括柔性容器，该柔性容器具有在前方界定出用于容纳生物制药产品的内侧空间的柔性壁。这种柔性容器或袋是一次性的、封闭的、密封的、无菌的，并且由弹性材料例如聚乙烯或是含有聚乙烯的合成物制成。这种容器包括用于将生物制药产品或该产品成分引入内侧空间的装置以及用于将生物制药产品或该产品成分从内侧空间中提取出的装置，根据不同时刻和要求可以将这些装置设置为打开或关闭状态。已知该种类型的袋子有两个大壁，这个两壁彼此直接连接。若该袋子扩张，其就具有被限定的容量但仍保持相对较薄，这就是为什么通常将其称作“枕袋”或“2D袋子”(D代表维)的原因所在。还已知一种3D袋子，其有两个连接并被焊接至两侧边角片的大壁，使用时可将其折叠成平坦的或者将其展开，这样其容量最少为50升，直至3000升或更大。这种3D袋子在文献W000 / 04131a中有描述，或是在品牌FLEXEL?, 3D名下销售。其次，这种用于生物制药的贮藏器包括混合内侧空间中内容物的混合装置。这些混合装置临近柔性壁中被限定的局部部分，例如但不限于底壁或顶壁。这些混合装置包括可移动的移置装置，其临近内侧空间并能转移该内侧空间中的内容物。第三，这种用于生物制药的贮藏器包括用于驱动该可移动的移置装置的装置。以及第四，该贮藏器包括刚性密封连接装置，其确保混合装置和柔性壁的指定部分之间为刚性密封连接。尤其是，现有技术通过专利文献W002 / 062458、W003 / 028869、W02006 /002091, W02006 / 0630a87 和 TO2009 / 143925 得以说明。在已知的实施例中，混合装置的可移动的移置装置其本身典型地是可旋转地安装在内侧空间中的螺旋桨。其结果是，这些已知的实施例具有诸如旋转风扇那样的存在于可移动的移置装置的内侧空间中的固有缺陷，这些缺陷包括占用空间以及存在损坏柔性壁的风险。其它缺陷出现在混合涉及要经历冰冻/解冻顺序的内容物时，因为这种混合装置不适用于固体内容物。本专利技术的目的是，通过提出基于完全不同概念的混合装置，来提供解决这些缺陷的方案。已知的研究正寻求将鱿鱼和水母喷水推进的过程应用到工业中。这涉及产生能够有效用于使临近流体运动起来的射流。为实现该目的，提供一种限定出内侧腔并具有开口的外壳。在该外壳中安装有柔性膜，通过该柔性膜的运动来改变腔的容量。以此通过开口从腔中喷出涡流。专利技术专利 US5894990、US6123145、US6457654、US5988522、US6056204、US5957413和US5758823涉及这项技术。这项技术已被提出用于多项应用，例如发动机和航空学，但尚未涉及用于生物制药的贮藏器的领域中，该领域中贮藏器的柔性容器具有柔性壁。这种柔性壁的存在进一步阻碍了这一技术在该领域的应用，因为柔性壁无法让混合装置运动起来。本专利技术的目的是解决这些问题。为此目的，本专利技术第一方面的目标是一种用于生物制药的贮藏器，其包括:柔性容器，其具有在前方界定出内侧空间的柔性壁，该内侧空间能够容纳内容物，内容物至少在其要被混合时一般是流体或膏状体的生物制药产品，混合装置，其能够混合内侧空间的内容物，该混合装置临近于柔性壁的指定部分，该混合装置包括可移动的移置装置，可移动的移置装置临近内侧空间且能够转移内容物，一装置，其用于驱动可移动的移置装置，以及刚性密封连接装置，其确保混合装置和柔性壁的指定部分之间为刚性密封连接。该用于生物制药的贮藏器中:混合装置包括:〇轴向引导的且外围封闭的套管，其是刚性的，且其沿着其轴线的横截面恒定，并且朝着其前部有一临近内侧空间的抽吸-排放开口，〇抽吸-排放部分，其无穿孔且其被横向地以密封的方式布置在套管中，且其中至少有一个可移动部分被安装成交替向前和向后轴向地滑动，〇抽吸-排放腔，其由套管的侧向内侧表面和抽吸-排放部分的前内侧表面限定，并通过抽吸-排放开口与内侧空间相连通，驱动装置能够驱动抽吸-排放部分的可移动部分，并确保其按照至少一次交替向前和向后地轴向滑动的顺序来运动，以使抽吸-排放腔的容量具有至少一次交替压缩和扩张的顺序，从而使临近于抽吸-排放开口的柔性容器的内容物四处移动，从而混合柔性容器的内容物，固定装置，其确保该轴向引导的且外围封闭的套管和柔性壁的指定部分相对固定，该固定包含抽吸-排放部分的可移动部分的轴向滑移的期间。在第一实施例中，柔性壁的指定部分包括通孔，混合装置与该通孔轴向关联，且刚性密封连接装置以密封的方式一方面通过侧部固定在套管上，该侧部在套管的外围和外面，另一方面通过外围部分固定在柔性壁的指定部分上，该外围部分在安装孔周围并且平置在该柔性壁上。在第一变体中，柔性壁的指定部分中的孔能够允许套管通过，且抽吸-排放开口在轴向上大体临近柔性壁，混合装置从柔性壁的指定部分大体向后地轴向延伸。在第二变体中，柔性壁的指定部分中的孔提供了介于抽吸-排放腔和内侧空间之间的连通，并且抽吸-排放开口从柔性壁的指定部分向后轴向地偏移，混合装置从柔性壁的指定部分大体向后地轴向延伸。在第三变体中，柔性壁的指定部分中的孔能够允许套管通过，且抽吸-排放开口从柔性壁的指定部分向前轴向地偏移，混合装置从柔性壁的指定部分起部分向前部分向后地轴向延伸，或从柔性壁的指定部分大体向前地轴向延伸。在第二实施例中，柔性壁的指定部分无穿孔；刚性密封连接装置以密封的方式一方面通过套管外部的部分固定在该套管上，另一方面通过平置在柔性壁上的部分固定在柔性壁的指定部分上；且混合装置从柔性壁的指定部分大体向前地轴向延伸。在一个实施例中，刚性密封连接装置包括临近套管的横向表面，该横向表面在指定部分处或其附近以密封的方式刚性固定到柔性壁，以便平置在该柔性壁上。尤其是，所述横向表面是刚性壁的一部分，且更特别的是，该横向表面通过焊接或附着粘合以密封的方式刚性固定到柔性壁，以平置在该柔性壁上。在一个实施例中，轴向引导的且外围封闭的套管包括前部，该前部在侧向被套管的侧向内侧表面限定，在后方被处于极限向后滑动位置的抽吸-排放部分的前内侧表面限定，在前方被抽吸-排放开口限定。在一个实施例中，套管包括后部，该后部在侧向被套管的侧向内侧表面限定，且在前方被处于极限向后滑动位置的吸收-排放部分的后表面限制。在Iv实施例中，套管包括在后方被横向终端后壁限定的后部。在第一实施例中，抽吸-排放部分是安装在套管中的刚性活塞。在第二实施例中，抽吸-排放部分是具有固定的外围部分和中心可移动部分的可本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于生物制药的贮藏器(1)，其包括：■柔性容器(2)，其具有在前方界定内侧空间(5)的柔性壁(4)，所述内侧空间(5)能够容纳内容物，所述内容物至少在其要被混合时一般是流体或膏状体的生物制药产品，■混合装置(20)，其能够混合所述内侧空间(5)的内容物，所述混合装置(20)临近于所述柔性壁(4)的指定部分(21)，所述混合装置(20)包括可移动的移置装置(28a)，所述可移动的移置装置(28a)临近所述内侧空间(5)且能够转移所述内容物，■驱动装置(23)，其用于驱动所述可移动的移置装置(28a)，■以及刚性密封连接装置(22)，其确保所述混合装置(20)和所述柔性壁(4)的指定部分(21)之间为刚性密封连接，其特征在于，■所述混合装置(20)包括：○轴向引导的且外围封闭的套管(24)，其是刚性的，且其沿着其轴线(BB)的横截面恒定，并且朝着其前部(25)有一临近所述内侧空间(5)的抽吸?排放开口(26)，○抽吸?排放部分(28)，其无穿孔且其被横向地以密封的方式布置在所述套管(24)中，且其中至少有一个可移动部分(28a)被安装成交替地向前和向后轴向地滑动，○抽吸?排放腔(29)，其由所述套管(24)的侧向内侧表面(30a)和所述抽吸?排放部分(28)的前内侧表面(31a)限定，并通过所述抽吸?排放开口(26)与所述内侧空间(5)相连通，■所述驱动装置(23)能够驱动所述抽吸?排放部分(28)的可移动部分(28a)，并确保其按照至少一次交替向前和向后地轴向滑动的顺序来运动，以使所述抽吸?排放腔(29)的容量具有至少一次交替压缩和扩张的顺序，从而使临近于所述抽吸?排放开口(26)的柔性容器(2)中的内容物四处移动，从而混合所述柔性容器(2) 中的内容物，■固定装置(32)，其确保所述轴向引导的且外围封闭的套管(24)和所述柔性壁(4)的指定部分(21)相对固定，该固定包含所述抽吸?排放部分(28)的可移动部分(28a)的轴向滑移的期间。...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2010.12.22 FR 10610911.一种用于生物制药的贮藏器(1)，其包括: *柔性容器(2)，其具有在前方界定内侧空间(5)的柔性壁(4)，所述内侧空间(5)能够容纳内容物，所述内容物至少在其要被混合时一般是流体或膏状体的生物制药产品， *混合装置(20)，其能够混合所述内侧空间(5)的内容物，所述混合装置(20)临近于所述柔性壁(4)的指定部分(21)，所述混合装置(20)包括可移动的移置装置(28a)，所述可移动的移置装置(28a)临近所述内侧空间(5)且能够转移所述内容物， *驱动装置(23)，其用于驱动所述可移动的移置装置(28a)， *以及刚性密封连接装置(22)，其确保所述混合装置(20)和所述柔性壁(4)的指定部分(21)之间为刚性密封连接， 其特征在于， *所述混合装置(20)包括: 〇轴向引导的且外围封闭的套管(24)，其是刚性的，且其沿着其轴线(BB)的横截面恒定，并且朝着其前部(25)有一临近所述内侧空间(5)的抽吸-排放开口(26)， 〇抽吸-排放部分(28)，其无穿孔且其被横向地以密封的方式布置在所述套管(24)中，且其中至少有一个可移动部分(28a)被安装成交替地向前和向后轴向地滑动， 〇抽吸-排放腔(29)，其由所述套管(24)的侧向内侧表面(30a)和所述抽吸-排放部分(28)的前内侧表面(31a)限定，并通过所述抽吸-排放开口(26)与所述内侧空间(5)相连通， *所述驱动装置(23)能够驱动所述抽吸-排放部分(28)的可移动部分(28a)，并确保其按照至少一次交替向前和向后地轴向滑动的顺序来运动，以使所述抽吸-排放腔(29)的容量具有至少一次交替压缩和扩张的顺序，从而使临近于所述抽吸-排放开口(26)的柔性容器⑵中的内容物四处移动，从而混合所述柔性容器⑵中的内容物， *固定装置(32)，其确保所述轴向引导的且外围封闭的套管(24)和所述柔性壁(4)的指定部分(21)相对固定，该固定包含所述抽吸-排放部分(28)的可移动部分(28a)的轴向滑移的期间。2.根据权利要求1所述的用于生物制药的贮藏器(I)，其特征在于，所述柔性壁⑷的指定部分(21)包括通孔(34)，所述混合装置(20)与该通孔(34)轴向关联，且其中，所述刚性密封连接装置(22)以密封的方式一方面通过侧部(35a)固定在所述套管(24)上，所述侧部(35a)在所述套管(24)的外围和外面，另一方面通过外围部分(35b)固定在所述柔性壁(4)的指定部分(21)上，所述外围部分(35b)在安装孔(34)周围并且平置在所述柔性壁⑷上。3.根据权利要求2所述的用于生物制药的贮藏器(I)，其特征在于，所述柔性壁(4)的指定部分(21)中的孔(34)能够允许所述套管(24)通过，且其中，所述抽吸-排放开口(26)在轴向上大体临近所述柔性壁(4)，所述混合装置(20)从所述柔性壁(4)的指定部分(21)大体向后地轴向延伸。4.根据权利要求2所述的用于生物制药的贮藏器(I)，其特征在于，所述柔性壁(4)的指定部分(21)中的孔(34)提供了介于上述抽吸-排放腔(29)和所述内侧空间(5)之间的连通，且其中，所述抽吸-排放开口(26)从所述柔性壁(4)的指定部分(21)向后轴向地偏移，所述混合装置(20)从所述柔性壁(4)的指定部分(21)大体向后地轴向延伸。5.根据权利要求2所述的用于生物制药的贮藏器(I)，其特征在于，所述柔性壁(4)的指定部分(21)中的孔(34)能够允许所述套管(24)通过，且其中，所述抽吸-排放开口(26)从所述柔性壁(4)的指定部分(21)向前轴向地偏移，所述混合装置(20)从所述柔性壁(4)的指定部分(21)起部分向前部分向后地轴向延伸，或从所述柔性壁(4)的指定部分(21)大体向前地轴向延伸。6.根据权利要求1所述的用于生物制药的贮藏器(I)，其特征在于，所述柔性壁(4)的指定部分(21)无穿孔，所述刚性密封连接装置(22)以密封的方式一方面通过所述套管(24)外部的部分(36a)固定在所述套管(24)上，另一方面通过平置在所述柔性壁(4)上的部分(36b)固定在所述柔性壁(4)的指定部分(21)上，且其中，所述混合装置(20)从所述柔性壁(4)的指定部分(21)大体向前地轴向延伸。7.根据权利要求1到6中任一项所述的用于生物制药的贮藏器(I)，其特征在于，所述刚性密封连接装置(22)包括临近所述套管(24)的横向表面(22a)，所述横向表面(22a)在所述指定部分(21)处或其附近以密封的方式刚性固定到所述柔性壁(4)上，以便平置在所述柔性壁(4)上，尤其所述横向表面(22a)是刚性壁(22b)的一部分，和/或尤其是所述横向表面(22a)通过焊接或附着粘合以密封的方式刚性固定到所述柔性壁(4)上，以便平置在所述柔性壁(4)上。8.根据权利要求1到7中任一项所述的用于生物制药的贮藏器(I)，其特征在于，所述轴向引导的且外围封闭的套管(24)包括前部(25)，所述前部(25)在侧向被所述套管(24)的侧向内侧表面(30a)限定，在后方被处于极限向后滑动位置的所述抽吸-排放部分(28)的前内侧表面(31a)限定，在前方被所述抽吸-排放开口(26)限定。9.根据权利要求1到 8中任一项所述的用于生物制药的贮藏器(I)，其特征在于，所述轴向引导的且外围封闭的套管(24)包括后部(27)，所述后部(27)在侧向被所述套管(24)的侧向内侧表面(30a)限定，并且在前方被处于极限向后滑动位置的所述抽吸-排放部分(28)的后表面限定，并且尤其是其中，所述套管(24)包括在后方被横向终端后壁(37)限定的后部。10.根据权利要求1到9中任一项所述的用于生物制药的贮藏器(I)，其特征在于，所述抽吸-排放部分(28)是安装在所述套管(24)中的刚性活塞，或者是具有固定的外围部分(28b)和中心可移动部分(28a)的可变形膜，所述固定的外围部分(28b)附连着所述套管(24)的侧向内侧表面(30a)。11.根据权利要求1到10中任一项所述的用于生物制药的贮藏器(I)，其特征在于，所述抽吸-排放部分(28)被安装成在极限向后位置和极限向前位置之间轴向地滑动，所述极限向后位置和极限向前位置分别是离所述抽吸-排放开口(26)最远和最近的位置。12.根据权利要求11所述的用于生物制药的贮藏器(I)，其特征在于，在极限向前位置时，所述抽吸-排放部分(28)关闭所述抽吸-排放开口(26)。13.根据权利要求1到12中任一项所述的用于生物制药的贮藏器(I)，其特征在于，所述抽吸-排放腔(29)是横向平坦的，其横向的尺寸大于其轴向的尺寸。14.根据权利要求1到13中任一项所述的用于生物制药的贮藏器(I)，其特征在于，所述抽吸-排放开口(26)由能够形成单个流的单个开口组成，或者由能够形成多个基本流的多个基本开口(26a)组成。15.根据权利要求1到14中任一项所述的用于生物制药的贮藏器(I)，其特征在于，所述抽吸-排放开口(26)与流动定向装置(38)和/或成形装置和/或集中装置和/或传播装置相关联，这些装置能定向和/或成形和/或集中和/或传播流动，其中尤其是，抽吸-排放开口(26，26a)包括沿轴向或沿相对轴线(CC)成角度的方向延伸的外围边缘(26b)，其能够形成沿着轴向或沿着相对于轴线成角度的方向延伸的流动。16.根据权利要求1到15中任一项所述的用于生物制药的贮藏器(I)，其特征在于，所述驱动装置(23)包括用于沿一方向驱动轴向运动的装置(39a)和用于沿其相反方向轴向复位的装置(39b)，尤其是其中，用于沿一方向轴向运动的装置(39a)是机...

【专利技术属性】
技术研发人员：乔纳森·卡特因，
申请(专利权)人：赛多利斯斯泰迪姆生物技术公司，
类型：
国别省市：