一种热塑性可降解纤维编织支架及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种热塑性可降解纤维编织支架及其制备方法，所述的热塑性可降解纤维编织支架是由热塑性可降解纤维交叉编织成的中空管状物，纤维和纤维在交叉点粘结在一起。制备步骤包括：（1）将可降解纤维编织成具有网状结构的管状物；（2）通过热处理或热压合的方法使管状物中的纤维在交叉点方式粘合，防止纤维的松散，可以赋予支架较高的径向支撑力；（3）对上述管状物采用甲壳胺-醋酸-水溶液涂复后，置入无水乙醇中，形成甲壳胺涂层；（4）在真空烘箱中除去乙醇，得到热塑性可降解纤维编织具有甲壳胺涂层的支架。本发明专利技术的支架具有较高的径向支撑力，在人体内可完全降解。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及，特别是涉及一种用于人体内部管道支撑、防止人体内部管道狭窄或堵塞的热塑性可降解纤维编织的支架及其的制备方法。
技术介绍
支架是一类被用来固定体内移植物，为施行吻合术的管形组织提供支撑的医疗器械。当今医学介入手术 中，需要植入的支架部位不光有血管，还有胆道、尿路、气管、食管、胰腺管等，其中用量最大的还是心脑血管。追溯支架的使用历史，Dotter在创用了经皮血管腔内定型术后的1969年，将不锈钢丝绕制成的弹簧状管状物，植入犬的周围动脉内，结果表明金属弹簧圈可嵌入血管壁，维持血管的通畅。不锈钢等金属制备的支架也就成了新一代支架的设计原型，而近代医学高分子技术的发展为支架的开发与改进提供巨大的空间。在支架研发中，传统常用的支架材料是NiTi记忆合金和316L不锈钢材料。这两种金属材料有着较好的力学性质，被广泛应用于临床中。但是，支架植入后面临了众多挑战。一是管道壁受损后产生的再狭窄，二是支架与腔内液体相互作用而产生的凝血、结石等问题，三是金属支架的永久存在，足以引起管道壁炎症，甚至损伤。这使金属支架在某些场合，如胆道、食管等，一般只作为恶性肿瘤的姑息治疗，对于良性狭窄时需要进行二次手术取出，增加病人的痛苦。目前，对于支架材料改进主要有两种方法:改进支架表面性能，或者在支架表面涂敷药物涂层。另一个策略是使用可降解塑料材料来制作支架。控制材料的降解速率，使之在完成治疗功能后消失，避免永久滞留体内的不利影响。与金属材料与机体的亲和性、生物相容性均较差，以及随着时间的推移金属材料逐渐老化、在体液中被腐蚀释放出金属离子等，对机体产生不良影响诸多不良反应相比，可降解高分子具有独特的性质:生物可降解支架的暂时存留性特点与血管内再狭窄的时间相吻合，生物可降解支架在血管内皮化完成后开始降解保持了血管结构的完整、稳定了血管的内环境，支架如期降解则可克服支架自身的血栓源性及异物性。在血管中，全降解聚合物支架相比于裸金属和药物涂层金属支架，提供了多种潜在优势。体现在:它可减少不利事件的发生，比如支架血栓，因为支架只在血管愈合初期提供药物与支撑力，所以不会引发血栓。生理学上来讲，不使用坚硬的金属管套能够恢复血管正常的舒缩运动，适应剪切压迫；另一个长期好处就是，可改善未来治疗的可选性，有PCI (经皮冠状动脉介入治疗)和外科血管再生。目前试用的可降解支架一般是金属合金覆膜支架与全降解支架。虽然有多种聚合物可供选择，但是使用频率最高的还是PLLA，由PLLA开发出的可降解支架以用于各种临床项目，比如可吸收的缝合线，软组织移植，外壳整容和透析媒介等。PLLA会在生物体内通过克雷布斯循环进行新城代谢大约持续12 18个月，最终变成微小的惰性颗粒(二氧化碳和水)，最终被巨噬细胞所吞噬。上述血管支架通常通过激光刻蚀成型，可以满足小直径的血管支撑力需求，而在食道与气管这一类大直径的腔体使用中，无法提供有效的径向支撑力与足够的韧性。应运而生的是可降解纤维编制支架。除了纤维具有优异的力学性能外，支架崩溃方式也不一样。因为编制支架以单根纤维为降解单元，与整体降解的刻蚀式支架瞬间崩溃的降解方式相t匕，可以提供更长的支撑力有效期。食管支架经过多年的演变，最初它们并没有得到太多的重视，直到在20世纪70年代才开始使用。在接下来的20年中，Celestin管得到广泛的运用。这些支架较高的并发症发病率，导致了这种类型支架退出市场，代替它的是目前常用的的扩张支架。扩张支架由金属(不锈钢或者镍钛合金)，现在也包括塑料和生物降解材料制造。但是，一些技术问题以及限制因素，限制了这一类支架的发展。聚合物最早在食道支架中得到运用的是聚四氟乙烯(PTFE)，它的性能非常稳定，不能被降解，常被用作抗反流支架的瓣膜。目前在欧洲和亚洲临床可使用的食道支 架为Ella-BD支架。它是由镁合金跟PLGA和PDO编织而成。植入后，支架的完整性跟径向支撑力可维持6-8周，支架在11-12周后发生分解。在支架的末端用射线不可穿透的材料进行标记，可以进行荧光定位。支架在植入之前，会先放进一个传递器中，到达植入位置时再打开。近年来研究人员研制了可生物吸收的胆管支架，并进行了临床观察。该支架用聚乳酸(PLLA)编织成管状，在体内植入后6 18个月缓慢降解。有报告指出，有效率为96%。HaberGB等人研制了可降解的胆管支架，该支架也使用聚乳酸(PLA)作为材料，在传递装置上有所改进，在内窥镜下能有效地放置和自行扩张，并在X线下可视，支架完整性可保持6个月，放置6个月后组织未观察见胆管上皮增生和炎症。Xiaoyi X等人研制一种胆管支架，该支架使用PLGA (LA/GA=80/20)作为材料。经过体外试验和犬类身上的体内试验，证明PLGA (LA/GA=80/20)的降解时间正好符合胆总管的愈合时间。Korpela A等人最先使用了聚乳酸(SR-PLLA)制作气管支架。在兔的体内与娃树脂和金属支架作了对比，发现硅树脂有较严重的内部成壳现象，在支架两头长出了息肉，而SR-PLLA和金属支架表现很好。当SR-PLLA降解后，气管仍然通畅。在尿路支架与前列腺支架的研制中，SR-PLLA, SR-PDLA (L/D=96/48)，SR-PLGA (L/G=80/20)和 SR-PGA 被用来制作螺旋形支架和网状支架。它们在体内的降解时间依次为52周、30周、9周和3周。这些材料具有很好的组织相容性。但是由于这些材料的降解行为是自催化降解，因此容易降解为碎片，堵塞尿道。事实上，这些碎片并未造成排尿困难。但是植入前列腺部位的SR-PLLA支架降解的碎片堵塞了管腔，这证实与排尿肌无力有关。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种具有良好径向支撑力的热塑性可降解纤维编织的支架。本专利技术的另一目的是提供一种具有良好径向支撑力的热塑性可降解纤维编织的支架的制备方法。本专利技术的又一目的是将具有良好径向支撑力的热塑性可降解纤维编织的支架用于人体内部管道支撑、防治人体内部管道狭窄或堵塞。本专利技术的再一目的是提供一种给上述支架施加具有多孔和粗糙表面的甲壳胺涂层的方法。为达到以上目的，本专利技术采用的技术方案如下:本专利技术的一种热塑性可降解纤维编织支架，是由热塑性可降解纤维交叉编织成的中空管状物，纤维和纤维在交叉点粘结在一起，不发生松散，赋予支架较大的径向支撑力。作为优选的技术方案:如上所述的一种热塑性可降解纤维编织支架，所述的热塑性可降解纤维的单丝直径为0.Γ0.6mm，所述的热塑性可降解纤维为聚丙交酯纤维、聚乙交酯纤维、丙交酯乙交酯共聚酯纤维、聚己内酯纤维或聚对二氧杂环已酮纤维；所述中空管状物的内径为3 36mm。如上所述的一种热塑性可降解纤维编织支架，所述的热塑性可降解纤维编织支架表面有甲壳胺薄膜层；所述的甲壳胺薄层表面呈亚光，具有多孔和较粗糙的特征；热塑性可降解纤维支架是编织的 ，支架表面存在孔洞；由于甲壳胺薄膜层是由直径约IOOnm的甲壳胺微球涂覆而成，其尺寸的特殊性使得涂层表面仍然比较平，但反光率较低，与磨砂玻璃表面相似。所述的甲壳胺薄膜层是指将甲壳胺溶解在醋酸和水的质量比为3 5:100的溶剂中形成溶液，其中甲壳胺的质量浓度为2.(Γ4.0%，将所述溶液涂覆在所述的热塑性可降解纤维编织支架表面，通过乙醇洗脱醋本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种热塑性可降解纤维编织支架，其特征是：所述的热塑性可降解纤维编织支架是由热塑性可降解纤维交叉编织成的中空管状物，纤维和纤维在交叉点粘结在一起。

【技术特征摘要】
2012.02.10 CN 201210030285.41.一种热塑性可降解纤维编织支架，其特征是:所述的热塑性可降解纤维编织支架是由热塑性可降解纤维交叉编织成的中空管状物，纤维和纤维在交叉点粘结在一起。2.根据权利要求1所述的一种热塑性可降解纤维编织支架，其特征在于，所述的热塑性可降解纤维的单丝直径为0.Γ0.6mm，所述的热塑性可降解纤维为聚丙交酯纤维、聚乙交酯纤维、丙交酯乙交酯共聚酯纤维、聚己内酯纤维或聚对二氧杂环已酮纤维；所述中空管状物的内径为3 36mm。3.根据权利要求1所述的一种热塑性可降解纤维编织支架，其特征在于，所述的热塑性可降解纤维编织支架表面有甲壳胺薄膜层；所述的甲壳胺薄膜层是指将甲壳胺溶解在醋酸和水的质量比为3 5:100的溶剂中形成溶液，其中甲壳胺的质量浓度为2.(Γ4.0%，将所述溶液涂覆在所述的热塑性可降解纤维编织支架表面，通过乙醇洗脱醋酸，再烘干得到的薄膜层；所述甲壳胺薄膜层的厚度在1 2μπι之间。4.一种制备根据权利要求1所述的热塑性可降解纤维编织支架的方法，其特征是包括以下步骤: (1)将热塑性可降解纤维交叉编织成中空管状物； (2)将外径与最终所需要制备的支架内径相同的不锈钢管插入上述中空管状物中； (3)将中间插有不锈钢管的中空管状物置于热塑性可降解纤维的软化温度以上，熔融温度...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵炯心，陈南梁，张秀芳，张幼维，戴明欣，李文刚，
申请(专利权)人：东华大学，
类型：发明
国别省市：