生物可吸收的医疗器械部件制造技术

本实用新型专利技术涉及一种生物可吸收的医疗器械部件，其包括对铁基原材料的预制部件进行离子渗氮处理而制成的可吸收部件，所述可吸收部件内部的物质成分随着距表面的深度而变化，所述可吸收部件包括至少第一部分和第二部分，所述第一部分包围所述第二部分，所述第一部分的硬度高于第二部分的硬度，所述第一部分与第二部分之间具有一界面，在所述第一部分内产生的裂纹向所述第二部分扩展时受到所述界面的阻碍。本实用新型专利技术在保证支架径向强度的前提下，减小铁基支架的壁厚，提高支架腐蚀速率以及柔顺性，并且具有更广的适应性。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及一种生物可吸收的医疗器械部件，尤其涉及一种经过渗氮处理的生物可吸收的医疗器械(如铁基血管支架)部件上的多层结构。
技术介绍
1977年Gruentzig进行首例经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)，打破了药物和外科手术的治疗格局，开创了介入心脏病学的新纪元。冠心病的介入治疗发展以来，共经历了球囊扩张时代(PTCA)，裸金属支架(BMS)时代和药物洗脱支架(DES)时代。药物支架将血管再狭窄率从单纯球囊扩张的50%、金属裸支架的20-30%，降低到了 10%以下，特别是小血管病变或病变较长的时候，药物支架的优势是非常明显的。 临床常用的冠脉支架，分为裸金属支架和药物洗脱支架这两大类。目前在中国，药物洗脱支架的市场占有率达到95%，但是在国外，裸支架的市场仍有30-50%。这是因为，尽管DES可减少再狭窄及再次血运重建率，但现有的聚合物载体药物支架仍有一定局限性，主要表现为晚期及极晚期支架内血栓问题，内皮愈合延迟和管腔丢失的晚期追赶，而聚合物载体引起的炎症反应是主要原因，这一问题和解决问题的有效手段一直为国际研究领域广泛争论。开发完全生物可降解聚合物涂层载药支架是一个研究方向。另一个开发方向是避免使用聚合物涂层，即无载体药物支架。但是由于基体材料属于永久性植入物，其远期的潜在风险仍然存在。婴幼儿先天性血管狭窄(主动脉缩窄和肺动脉狭窄)的治疗方法包括外科手术治疗、球囊血管成形术和支架植入术。尽管外科手术是一种好的方法，但是它需要开胸、创伤大；同时它很难解决肺动脉分支的狭窄和外科术后的再狭窄。球囊血管成形术和血管支架植入术是安全的经导管介入治疗方法，具有创伤小、住院时间短等优点；但因球囊血管成形术带来较高的并发症发生率，特别是在婴儿身上，故支架植入被证实为是一种较好的选择。然而婴幼儿具有进一步生长发育的特性，植入的非吸收支架在血管生长的后期会造成再狭窄，尽管通过再扩张方法可以使支架直径与血管生长相一致，但是婴幼儿血管较细小没法植入成人直径大小的支架。目前生物可吸收的血管支架已经成为研究的热点，具有普通支架不具有的优势不会阻碍血管的进一步生长和后续血管的外科治疗；当生物可吸收支架完全被人体吸收后，狭窄血管将恢复成为健康自然的具有生理舒缩能力的正常血管；由于支架能被吸收至完全消失，可避免支架长期带来的慢性损伤和炎症反应，减少了晚发支架内血栓形成而不必长期服用抗血小板药物；这种支架一旦完全吸收，对血管不具有潜在的远期不良影响，且不增加再次PCI或外科血运重建的手术难度，尤其是对处在生长发育期的小孩的血管，具有重大的意义。生物可吸收支架主要包括聚合物为基的生物可吸收支架和金属基的生物可吸收支架。但前者存在生物力学性能不尽如人意的地方，同时这种支架释放过程的复杂性远高于传统的球囊扩张金属支架。后者目前主要有镁合金支架以及铁支架。镁合金支架存在腐蚀速度过快，在血管重建完成前不能起到有效支撑的作用。故镁合金支架的研发重点在于如何降低其腐蚀速度。纯铁应用于生物可吸收支架的主要不足之处是其力学性能较低，而腐蚀速度过慢。现有技术中，通过物理气相沉积在纯铁等生物可吸收金属材料表面制备一层含锶或钙或二者皆有的复合涂层，来加速并控制材料的腐蚀速度。另外，还可通过在复合涂层上溅射一层酸性环境下降解的聚合物涂层来进一步加速材料的腐蚀。但是此类方法未能解决纯铁材料力学性能偏低的问题。且涂层和基体纯铁并非一体化的结构，二者之间存在结合是否牢固的问题。针对纯铁支架存在的问题，当前的研究主要集中在研制新型铁基合金、寻找新的铁材料制备方法，或者在纯铁材料表面制备铁合金层以及对纯铁材料进行改性这几个方面。其中，通过对纯铁支架进行 表面合金化处理(渗碳、渗氮、碳氮共渗)，得到渗透深度可以调节的复合扩散层，从而提高支架的强度，同时加快了支架的腐蚀速度，缩短支架吸收周期。支架表面合金化后，具有不连续、弥散的复合扩散层。通过控制扩散层的分布，形状和深度，使屈服强度和延伸率可以在很大的范围内调节，以达到支架所需的强度和吸收周期。其所述的复合扩散层包括氮元素在铁中的固溶体和Fe4N。以纯铁和镁合金为代表的生物可吸收金属，除了用于制作生物可吸收的血管支架，还可用于制造其它的植入式医疗器械。现有技术采用渗氮、渗碳或者碳氮共渗的表面处理方法再经抛光后的血管支架具有渗透深度可调的复合扩散层。如何在此基础上优化这种结构以提高可吸收支架的综合性能(径向强度、柔顺性(flexibility)、耐疲劳性和腐蚀速率),是悬而未决的技术问题。此处支架的径向强度被定义为支架径向发生10%变形时所需要的压强。对于外径1.6mm的冠脉支架，一般用球囊将外径扩至3. Omm再测量径向强度。316L不锈钢冠脉支架的壁厚通常在100 μ m左右，径向强度在110-150KPa的范围内；钴铬合金的力学性能稍好于316L不锈钢，钴铬合金冠脉支架的壁厚通常在80 μ m左右，径向强度在140_185KPa的范围内。人体血管走向通常是弯折或扭曲的，尤其是病变血管段。支架的柔顺性是指支架顺应弯曲血管的能力，支架柔顺性越好，则支架通过血管的能力越强。根据对支架的有限元分析，支架的壁厚是影响支架柔顺性的主要因素，也是反应支架的综合性能的关键参数之一。同时，支架壁厚被认为是介入手术治疗血管病变后的晚期管腔丧失(血管再狭窄)的一个独立预测因素，循证医学的观点一致认为薄壁支架的再狭窄率要低于厚壁支架的再狭窄率。但是，支架壁厚的降低是以损失支架径向强度为代价的，故支架壁厚受到临床要求的严格限制。常用的冠脉支架都是永久植入式的，包括金属裸支架和药物洗脱支架，一般以316L不锈钢或钴基合金为基体材料，而支架的力学性能取决于基体材料和支架结构设计，也就是说药物基本不会影响冠脉支架的力学性能。在保证临床治疗效果的前提下，目前永久植入式的冠脉支架的壁厚只能减至65 μ m，而且该支架的基体材料为钴铬合金。在同等的力学性能要求下，虽然铁基冠脉支架的壁厚明显小于采用其它的生物可吸收材料制成的冠脉支架，但是，利用现有技术得到的生物可吸收铁基冠脉支架壁厚只能减至90 μ m左右，未达到永久植入式冠脉支架的最小壁厚65 μ m。如何在满足延伸率、径向强度等力学性能要求和提高支架腐蚀速度的前提下，将生物可吸收铁基支架的壁厚尽可能的减薄？现有技术并未解决这个技术问题铁基材料(包括纯铁、钢或其它铁合金)的表面渗氮工艺，如离子渗氮，一般都会在铁基材料的表面形成比较致密的化合物层。根据已知的研究结果，化合物层是Y’相(以Fe4N为主)或由Y’相和ε相(成分变化范围Fe2_3N)混合组成，其中Y ’相所占质量比例为50 100%。Y ’相的含氮质量比在6%左右，而ε相的含氮质量比例约为8 11%，因此化合物层中的氮原子浓度很高，氮原子通过高温扩散到材料的内部。铁基支架经过表面渗氮处理后就很容易在其表面形成化合物层，而化合物层会加大材料的脆性，且其耐蚀性能远高于纯铁基体，因此必须在保证支架性能的前 提下完全去除化合物层。现有技术中的方法制备铁基支架时，如果等离子体放电偏压过低(600V以下)，所述化合物层的平均厚度一般都会超过ΙΟμπι。铁基支架温度过高(550°C以上)，则其表面局部的化合物层呈枝状或片状延伸到材料本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种生物可吸收的医疗器械部件，其包括对铁基原材料的预制部件进行离子渗氮处理而制成的可吸收部件，所述可吸收部件内部的物质成分随着距表面的深度而变化，其特征在于，所述可吸收部件包括至少第一部分和第二部分，所述第一部分包围所述第二部分，所述第一部分的硬度高于第二部分的硬度，所述第一部分与第二部分之间具有一界面，在所述第一部分内产生的裂纹向所述第二部分扩展时受到所述界面的阻碍。

【技术特征摘要】
1.一种生物可吸收的医疗器械部件，其包括对铁基原材料的预制部件进行离子渗氮处理而制成的可吸收部件，所述可吸收部件内部的物质成分随着距表面的深度而变化，其特征在于，所述可吸收部件包括至少第一部分和第二部分，所述第一部分包围所述第二部分，所述第一部分的硬度高于第二部分的硬度，所述第一部分与第二部分之间具有一界面，在所述第一部分内产生的裂纹向所述第二部分扩展时受到所述界面的阻碍。2.如权利要求1所述的生物可吸收的医疗器械部件，其特征在于，所述可吸收部件包括从表面开始连续分布的弥散层但不包括耐腐蚀的化合物层，所述弥散层包括低氮固溶体和高氮颗粒，所述高氮颗粒弥散于所述低氮固溶体之中，所述可吸收部件还包括被所述弥散层包围的固溶层，所述第一部分包括整个弥散层，所述第二部分包括整个固溶层，所述弥散层与固溶层分别处于所述界面的两侧。3.如权利要求1所述的生物可吸收的医疗器械部件，其特征在于，所述可吸收部件包括从表面开始连续分布的弥散层但不包括耐腐蚀的化合物层，所述弥散层包括低氮固溶体和高氮颗粒，所述高氮颗粒弥散于所述低氮固溶体之中，所述第一部分和所述界面都位于所述弥散层的内部。4.如权利要求3所述的生物可吸收的医疗器械部件，其特...

【专利技术属性】
技术研发人员：张德元，林文娇，刘香东，王文斌，
申请(专利权)人：先健科技深圳有限公司，
类型：实用新型
国别省市：