自动化的药学、生物医学和医疗器械研究与报告的方法和系统技术方案

一种用于药学、生物医学、医疗器材开发的临床试验的自动化管理以便于药品研究和报告的系统，包括至少一个站点服务器（图２８，２２２）、至少一个被配置为收集原始临床试验数据的计算设备（图２８，２１８），和授权用户可访问的计算设备（图２８，２３４）。中心服务器（图２８，２３２）被配置为从每个站点服务器（图２８，２２２）接收原始临床试验数据，以存储该原始临床试验数据，基于原始临床试验数据创建二次临床试验数据，以及将原始和二次临床试验数据传输到授权用户可访问的计算设备（图２８，２３４）。还提供了一种自动化管理药学、生物医学、医疗器材开发的临床试验以便于药学研究和报告的方法，其进一步包括包含一组指令来执行相应方法的计算机可读信号。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
这个公开属于自动化药学研究和报告。更具体地说，这个公开涉及药品开发的临床试验管理。
技术介绍
当前基于纸张的临床试验处理过程具有基本的问题。考虑到许多因素，看起来在药品开发领域，与成本和时间相关的压力正显著地增加，这些因素包括成本抑制压力；克服内部容量的限制的尝试；改善用于评价和开发新药和/或器械的时间界限的期望；增加与固定成本相比可变的开发成本的百分比的期望；同时在多个国家实行与新药或者器械相关的研究的需要；对在各个国家日益严格的政府规定的响应；以及使用全部可用的专业知识来补充内部设计和开发性能的期望。依据Tufts药品开发研究中心(Tufts Center for the Study of DrugDevelopment)，开发新处方药物的平均成本是8亿2百万美元，而且开发新处方药物并且获得在美国销售的许可需要10到15年的时间。随着开发新药所需要的投资不断增加，就创造了帮助加快药品开发过程或者使这个过程更加有效的机会。Tufts药品开发研究中心还表明在1982年和2001年之间，用于生物制药的总开发时间在稳步增加。对这些问题的一种响应已经采用了电子数据获取(EDC)/临床试验管理系统(CTMS)。然而，大多数可得到的EDC/CTMS系统难以使用、琐碎、且完全不同，而且不解决实施研究的处理过程。现实是授权用户处于更快速和成本更有效地完成临床试验的日益增加的压力之下。令人遗憾地是，授权用户缺乏对研究数据和度量的可及时访问性，这延迟了关键的管理决策。库存管理经常是高度无效的，而且及时的病人补充一直是个难题。可得到的技术产品是昂贵、零碎、部分的解决方案，并且难以使用。所需要的是具有高可用性的临床试验管理解决方案，其便于降低成本和开发时间，同时还便于提高对进行中的临床试验信息的访问和使用。这个公开讲授了这样一个临床试验管理解决方案。本专利技术的这些及其它优点、以及另外的创造性特征，将通过此处提供的本专利技术的描述而变得明显。附图说明为了更完整地理解本专利技术以及它的优点，现在参考以下结合附图给出的简要描述，在附图中类似的附图标记指示类似的特征。图1依据本专利技术实施例示出了数据库结构的概述。图2依据本专利技术的实施例描述了基本草案(protocol)信息(BPI)方面。图3依据本专利技术的实施例描述了程序的发货方面。图4描述了本专利技术的病人信息部分。然后依据本专利技术的实施例，在那个期限内安排(schedule)病人。图5依据本专利技术的实施例提供了说明病人安排的框图。图6依据本专利技术的实施例示出了更新方面。图7依据本专利技术的实施例示出了报告方面，其在用户的指尖处提供来自研究的全部信息。图8依据本专利技术的实施例示出描述病人就诊(visit)的处理流程图。图9依据本专利技术的实施例示出了授权用户信息界面。图10依据本专利技术的实施例示出了联系人信息界面。图11依据本专利技术的实施例示出了草案信息界面。图12依据本专利技术的实施例示出了结构信息界面。图13和14依据本专利技术的实施例示出了就诊信息界面。图15和16依据本专利技术的实施例示出了选择场所和联系人界面。图17依据本专利技术的实施例示出了病人信息界面。图18依据本专利技术的实施例示出了供本专利技术使用的病人条型码。图19依据本专利技术的实施例示出了筛选就诊界面。图20依据本专利技术的实施例示出了这样一个界面，通过该界面选择病人正在进行测试的草案。图21依据本专利技术的实施例在其示出的屏幕上示出筛选就诊评价(assessment)。图22的界面上，依据本专利技术的实施例，程序向用户指示所有当前回答，以便能够检查这些回答的错误。图23依据本专利技术的实施例示出了病人就诊界面。图24依据本专利技术的实施例示出了病人安排界面。在诸如图25示出的屏幕上，依据本专利技术的实施例，由许多用户打印、电邮、或者检查报告，该报告包括授权用户、站点、研究者、以及研究协调员。图26依据本专利技术的实施例，示出示例研究度量报告。图27中，依据本专利技术的实施例，授权用户和站点检查库存界面用于病人就诊01的随机处理并用于报告。图28依据本专利技术的实施例描述了网络概述。图29依据本专利技术的实施例描述了从规范到研究实现的信息流。图30依据本专利技术的实施例示出了包含在用于执行定量和历史分析的图示的界面。图31依据本专利技术的实施例说明了典型的动态数据控制服务器配置。图32依据本专利技术的实施例描述了典型的本地/站点配置。图33依据本专利技术的实施例说明了用于跨Internet(因特网)联网的典型基础结构。图34依据本专利技术的实施例示出了使用基于XML的表示定义草案的处理流程。图35说明通用计算机系统，其可以是这样的计算系统网络的一部分，该网络用于采用本专利技术中用于自动化药学研究和报告的方法和系统的实施例。具体实施例方式本公开讲授了用于药学、生物医学、医疗器材开发的临床试验的自动化管理、便于药学研究和报告的系统，该系统包括至少一个站点服务器和中心服务器，其中每个站点服务器与至少一个计算设备关联并且可通信地连接到该计算设备，该计算设备被配置为通过提供用户能够通过其输入数据的界面而使用电子数据获取来收集原始临床试验数据，而中心服务器经由全时工作的公共网络可通信地连接到每个站点服务器，并且经由全时工作的公共网络可通信地连接到授权用户可访问的计算设备。每个被配置为收集原始临床试验数据的计算设备适合于验证输入的数据。每个站点服务器被配置为将原始临床试验数据传输到中心服务器。中心服务器被配置为从每个站点服务器接收原始临床试验数据，存储该原始临床试验数据，基于该原始临床试验数据创建二次临床试验数据。此后可以将原始和二次临床试验数据传输到授权用户可访问的计算设备。该公开还讲授了一种用于药学、生物医学、和医疗器材开发的临床试验的自动化管理的方法，以便于药学研究和报告。通过用户对配置有适配为收集原始临床试验数据的界面的计算设备的使用，获取对应于原始临床试验数据的电子数据。验证该电子数据。在该电子数据已经被验证了之后，通过全时工作的公共网络将所述数据从相应计算设备分配到中心服务器。基于原始临床试验数据创建二次临床试验数据。存储原始和二次临床试验数据。使所存储的原始和二次临床试验数据可由中心服务器获得，以由授权用户可访问的计算设备通过全时工作的公共网络进行访问。本公开还讲授了能够在计算机之间传送的计算机可读信号，其包含一组用于通用计算机的指令，该通用计算机具有包含定点设备(pointing device)和屏幕显示的用户界面。该指令组包括与用户界面在操作上相关联的输入例程，其用于允许用户用所述鼠标选择屏幕显示上显示的图标，该图标与计算机可访问的应用程序相关联。该应用程序的运行执行用于药学、生物医学、和医疗器材开发的临床试验的自动化管理的方法，以便于药品研究和报告。通过用户对配置有适于收集原始临床试验数据的界面的计算设备的使用，获取对应于原始临床试验数据的电子数据。验证该电子数据。在该电子数据已经被验证了之后，从相应计算设备通过全时工作的公共网络将所述数据分配到中心服务器。基于原始临床试验数据创建二次临床试验数据。存储原始和二次临床试验数据。使所存储的原始和二次临床试验数据可由中心服务器获得，以由授权用户可访问的计算设备通过全时工作的公共网络进行访问。还包括用于执行由用户用鼠标选择的所述应用程序的运行例程，作为响应于该运本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于药品开发临床试验的自动化管理的系统，其便于药学研究和报告，该系统包括：至少一个站点服务器，每个站点服务器与至少一个计算设备相关联并且可通信地连接到该至少一个计算设备，该计算设备被配置为通过提供用户可以输入数据的界面使用电子数 据获取来收集原始临床试验数据；中心服务器，经由网络可通信地连接到每个站点服务器，以及经由所述网络可通信地连接到授权用户可访问的计算设备；其中每个被配置为收集原始临床试验数据的计算设备被适配为验证所输入的数据；其中每个 站点服务器被配置为将原始临床试验数据传输到中心服务器；其中中心服务器被配置为：从每个站点服务器接收原始临床试验数据；存储该原始临床试验数据；基于该原始临床试验数据创建二次临床试验数据；将原始和二次临床 试验数据传输到授权用户可访问的计算设备。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】US 2003-2-14 60/447,433;US 2004-2-13 10/779,0201.一种用于药品开发临床试验的自动化管理的系统，其便于药学研究和报告，该系统包括至少一个站点服务器，每个站点服务器与至少一个计算设备相关联并且可通信地连接到该至少一个计算设备，该计算设备被配置为通过提供用户可以输入数据的界面使用电子数据获取来收集原始临床试验数据；中心服务器，经由网络可通信地连接到每个站点服务器，以及经由所述网络可通信地连接到授权用户可访问的计算设备；其中每个被配置为收集原始临床试验数据的计算设备被适配为验证所输入的数据；其中每个站点服务器被配置为将原始临床试验数据传输到中心服务器；其中中心服务器被配置为从每个站点服务器接收原始临床试验数据；存储该原始临床试验数据；基于该原始临床试验数据创建二次临床试验数据；将原始和二次临床试验数据传输到授权用户可访问的计算设备。2.如权利要求1所述的系统，其中原始临床试验数据包括病人信息。3.如权利要求1所述的系统，其中二次临床试验数据包括全面审核跟踪。4.如权利要求1所述的系统，其中二次临床试验数据包括通过所述原始临床试验数据的算法分析而基于原始临床试验数据创建的研究度量。5.如权利要求1所述的系统，其中中心服务器还被配置为将“同一天”报告传输到授权用户可访问的计算设备。6.如权利要求1所述的系统，其中中心服务器还被配置为向授权用户可访问的计算设备传输数据，使得授权用户能够使用授权用户可访问的计算设备来管理与所管理的临床试验相关联的库存。7.如权利要求1所述的系统，其中中心服务器还被配置为向授权用户可访问的计算设备传输数据，使得授权用户能够使用授权用户可访问的计算设备来实施对所管理的临床试验的联机监控和审核。8.如权利要求1所述的系统，其中所述网络还包括全时工作的公众访问网络，而且还包括经由该全时工作的公众访问网络可通信地连接到每个站点服务器、并经由所述全时工作的公众访问网络可通信地连接到授权用户可访问的计算设备的中心服务器。9.如权利要求8所述的系统，其中所述全时工作的公众访问网络还包括安全信道，而且还包括经由该全时工作的公众访问网络使用安全信道而可通信地连接到每个站点服务器、并经由所述全时工作的公众访问网络通过所述安全信道而可通信地连接到授权用户可访问的计算设备的中心服务器。10.一种为了便于药学研究和报告而自动地管理药品开发临床试验的方法，该方法包括以下步骤通过用户对被配置为具有适配为收集原始临床试验数据的界面的计算设备的使用，获取对应于原始临床试验数据的电子数据；验证该电子数据；在电子数据已经被验证了之后，将所述电子数据从对应的计算设备通过全时工作的公共网络分配到中心服务器；基于该原始临床试验数据创建二次临床试验数据；存储该原始和二次临床试验数据；以及使所存储的原始和二次临床试验数据可由中心服务器获得，以由授权用户可访问的计算设备通过全时工作的公共网络进行访问。11.如权利要求10所述的方法，其中，通过用户对被配置为具有适配为收集原始临床试验数据的界面的计算设备的使用获取对应于原始临床试验数据的电子数据的步骤包括以下步骤通过用户对被配置为具有适配为收集病人信息的界面的计算设备的使用，获取对应于病人信息的电子数据。12.如权利要求10所述的方法，其中，基于原始临床试验数据创建二次临床试验数据的步骤包括以下步骤基于原始临...

【专利技术属性】
技术研发人员：塔德B斯图基，史蒂文K伯格森，
申请(专利权)人：普雷瑟克股份有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]