人抗凝血酶制剂干热处理过程中的稳定剂制造技术

本发明专利技术涉及人血浆蛋白制品技术领域，是一种人抗凝血酶制剂干热处理过程中的稳定剂,本发明专利技术的稳定剂是指苯丙氨酸或其盐中的一种、赖氨酸或其盐中的一种、酪氨酸或其盐中的一种、天冬氨酸或其盐中的一种用去离子水配制成的稳定剂溶液；实验证明，在人抗凝血酶制剂100℃，30min干热处理过程，含有质量百分浓度为1.0-2.0%苯丙氨酸或其盐中的一种，0.1-0.6%赖氨酸或其盐酸盐，0.6-2.0%酪氨酸或其盐，0.6-2.0%天冬氨酸或其盐中的一种就能有效保护抗凝血酶的活性，并且干热处理后有较好的制剂外观及复溶澄清度。因此，本发明专利技术可作为人抗凝血酶制剂干热处理过程中的稳定剂。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及血浆蛋白制品
，是人抗凝血酶制剂干热处理过程中的稳定齐 。具体涉及，在抗凝血酶制剂中加入氨基酸或其盐类，可在100°c，30min干热处理过程中能有效保护制剂中主要成分抗凝血酶的活性，从而提高抗凝血酶制剂的产率。
技术介绍
人抗凝血酶制剂是血浆蛋白制品中的一种，主要用于先天性抗凝血酶缺乏症和弥散性血管内凝血(DIC)患者的治疗。自1974年该制剂试用于临床以来，其适应症日益增多，如在肝硬化、肝功能衰竭、败血症、产后溶血性尿毒症治疗中也取得了较好的效果，但至今我国没有成型的人抗凝血酶制剂上市。作为以血浆为原料生产制备的血浆蛋白制品，不能排除甲型肝炎病毒(HAV)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、艾滋病毒(HIV)或其他病原体传播的可能，为了提高血浆蛋白制品的安全性，生产过程中应有特定的去除或灭活病毒的方法。目前欧美抗凝血酶制剂制备过程通常采用60°C，10小时以上的巴氏病毒灭活法，该方法虽然对HBV、HIV等病毒有较好的灭活效果，但经过加热后，抗凝血酶中有大量蛋白变性，活性损失为20-35%，此外，大量的变性蛋白必须再经过纯化处理，而使生产成本增加本文档来自技高网...

【技术保护点】
人抗凝血酶制剂干热处理过程中的稳定剂，其特征为溶质氨基酸或其盐用去离子配制成的溶液，所述的氨基酸或其盐为苯丙氨酸或其盐、赖氨酸或其盐、酪氨酸或其盐、天冬氨酸或其盐，将上述物质中的一种作溶质用去离子水配制成稳定剂溶液，在冷冻干燥前加入人抗凝血酶制剂中。

【技术特征摘要】
1.人抗凝血酶制剂干热处理过程中的稳定剂，其特征为溶质氨基酸或其盐用去离子配制成的溶液，所述的氨基酸或其盐为苯丙氨酸或其盐、赖氨酸或其盐、酪氨酸或其盐、天冬氨酸或其盐，将上述物质中的一种作溶质用去离子水配制成稳定剂溶液，在冷冻干燥前加入人抗凝血酶制剂中。2.根据权利要求1所述的一种抗凝血酶制剂干热处理过程中的稳定剂，其特征是上述的稳定剂，由苯丙氨酸...

【专利技术属性】
技术研发人员：曹海军，叶生亮，胡吉军，袁靖，李长清，陈云华，刘欣晏，杨刚，
申请(专利权)人：中国医学科学院输血研究所，贵州泰邦生物制品有限公司，
类型：发明
国别省市：