涂药覆膜支架制造技术

本发明专利技术公开了一种涂药覆膜支架，包括支架本体、内覆膜、外膜，所述内覆膜紧贴于所述支架本体内腔，所述内覆膜与所述支架本体固定连接；所述支架本体上设有内覆膜处形成覆膜区，所述外膜缠绕在所述支架本体相对于覆膜区的外表面，所述外膜将所述支架本体牢固包缠在内外膜中间；所述支架本体上未设置内覆膜处形成裸支架区，所述裸支架区与所述覆膜区依次交替排列。本发明专利技术的覆膜方式提高了覆膜支架弯曲性能，同时改善了覆膜支架的贴壁性及稳定性，有效解决了覆膜支架易于移位的问题。覆膜内腔涂覆抗凝血药物，降低了血栓形成；覆膜支架整体外壁载有抑制平滑肌细胞增殖和迁移的药物，有效预防了术后支架腔内和两端的再狭窄。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医疗器械领域，尤其是一种涂药覆膜支架。
技术介绍
自1991年parieli率先采用涂药覆膜支架成功治疗腹主动脉瘤以来，涂药覆膜支架在主动脉病变中得到了广泛的应用，随着外周血管介入技术的进展，小口径的外周涂药覆膜支架在临床使用中也有了更多的临床报导。涂药覆膜支架是在普通金属裸支架上覆盖特殊高分子膜性材料构成，是金属裸支架的支撑理化特性和覆膜材料的特有性能的有效组合。在治疗外周动脉闭塞性或狭窄性疾病中，借助覆膜材料的物理屏障作用以限制内膜在支架腔内的增殖，保证了管腔的持续畅通，恢复血运功能。涂药覆膜支架种类很多，治疗部位靶血管的直径对涂药覆膜支架的选择具有特殊的要求，对于大口径的主动脉而言，血流量大，血液压力较高，所需涂药覆膜支架的机械耐久性问题相对突出；然而对于小直径血管而言，抗血栓变得尤为重要。目前，用于小直径动脉血管如髂动脉、股动脉涂药覆膜支架，仍存在一些缺陷：1、全涂药覆膜支架外壁比较光滑导致较金属裸支架更容易移位，为防止移位现有的技术在支架两端增设了倒钩，但这样会损伤正常血管内皮；2、覆膜的皱缩、塌陷和破损造成覆膜的薄弱或破损区形成支架内膜增殖再狭窄或内瘘；3、用于外周小口径血管时早期血栓形成几率增高，而覆膜材料阻碍支架腔内的内皮化进程，导致晚期血栓形成；4、用于外周动脉闭塞性疾病的涂药覆膜支架两端狭窄仍难以避免。以上，均是现有存在的技术问题，亟待寻求更好的解决方案，从而攻克上述难题。
技术实现思路
针对现有技术的缺点，本专利技术提供了一种涂药覆膜支架。为实现上述目的，本专利技术采取的技术方案是涂药覆膜支架，包括：支架本体；内覆膜，紧贴于所述支架本体内腔，所述内覆膜与所述支架本体固定连接；以及外膜，与所述内覆膜紧密贴合，所述外膜缠绕在所述支架本体相对于覆膜区的外表面，所述外膜与所述支架本体固定连接；外膜与内覆膜的结合方式为热合，显微外科缝合等；所述支架本体上设有内覆膜处形成覆膜区，所述支架本体上未设置内覆膜处形成裸支架区，所述裸支架区与所述覆膜区依次交替排列；所述支架本体的端处有所述裸支架区。支架本体为类似于网状结构的立体结构，其上存在有镂空区域，可以是圆筒型或其它需要的形状。支架本体与内覆膜及外膜的结合方式更有利于涂药覆膜支架在弯曲段血管中的应用。通常，支架实现弯曲有两种方式，外侧受张力伸展或内侧受压力缩短。金属支架本体两种模式都可以实现，但内覆膜自身不可缩短，只有通过金属支架本体变形短缩带动内覆膜的短缩。本专利技术提供的涂药覆膜支架，膜材分为内覆膜和外部的外膜，内覆膜内衬于充分扩张后的金属支架本体腔内，并与支架本体内腔表面充分贴合。外部的外膜为具有一定宽度的薄带状结构，并以波形环结构沿支架本体的轴向方向对支架本体进行螺旋包缠，从而将所有波形环结构紧密压合在内覆膜上，同时，外部的外膜与内衬的内覆膜牢固结合。外膜宽度小于金属支架波形环在轴向上的宽度，且采用两端紧密中间稀疏的包缠特点，势必表现为在覆膜区的外表面间断性的暴露出金属支架本体，这样就一方面保证了支架本体与覆膜之间可以有轻微的相对移动，从而使得金属支架本体带动覆膜实现优越的弯曲性能，提高涂药覆膜支架在弯曲血管段的贴壁性能。另一方面，覆膜区表面暴露出来的金属支架本体区域，与传统外壁光滑的全涂药覆膜支架相比起到锚点的作用，有效解决了涂药覆膜支架放置后的移位问题。进一步地，通过在内覆膜的内表面可以涂有抗凝药物涂层，达到抗凝血的目的；而涂药覆膜支架整体外表面载有抑制血管壁中层平滑肌细胞增殖及迁移的药物，加速内皮化进程，达到防止晚期再狭窄的目的。于本专利技术一实施例中，所述覆膜区包括第一覆膜区、第二覆膜区，所述裸支架区包括第一裸支架区、第二裸支架区、第三裸支架区，所述第一覆膜区位于所述第一裸支架区和第二裸支架区之间，所述第二覆膜区位于所述第二裸支架区和第三裸支架区之间，所述第一裸支架区和第三裸支架区分别位于所述支架本体的两端。涂药覆膜支架整体上表现为三段非覆膜区域和两段覆膜区域，覆膜区域对应的外表面缠绕有外膜，外膜与内覆膜牢固结合一起，进而，外膜也与金属支架本体牢固相结合。于本专利技术一实施例中，所述第一裸支架区的长度为0.5cm—5cm，所述第三裸支架区的长度为0.5cm—5cm，所述第二裸支架区的长度为0.1cm—3cm。第一裸支架区和第三裸支架区可以是对称或非对称结构。于本专利技术一实施例中，所述支架本体由一根超弹性合金编织而成，所述超弹性合金沿所述支架本体轴向形成若干波形环，所述波形环沿所述支架本体轴向螺旋环绕。于本专利技术一实施例中，所述螺旋环绕的角度为1-60°。在支架本体两端处形成的波形环的“成叠”密度较中间部分大，相应地两端处呈现的螺旋角就较中间部分的小。于本专利技术一实施例中，所述支架本体的两端为端面齐平的波浪形结构。传统的涂药覆膜支架在临床上使用表现出的支架两端开口处再狭窄问题，一直是一个亟待解决的重大问题，据相关资料研究其原因有很多方面。但总体来说，主要由于支架开口处径向支撑力弱于支架中间段，导致应力不匹配，血管蠕动的压力主要往支架开口处集中，导致支架开口处被压迫变形、缩小；另一方面由于涂药覆膜支架端口处对血管内膜的异物刺激比涂药覆膜支架中间段要大，容易导致血管内皮破损，而覆膜的隔绝在一定程度上阻碍了血管支架内皮化进程，平滑肌细胞的不断增殖，引发再狭窄。于本专利技术一实施例中，所述支架本体由激光雕刻管材而成。于本专利技术一实施例中，所述裸支架区是由激光雕刻方式去除覆膜材料而成。采用激光雕刻方式将预先覆盖在支架内腔相应于支架本体两端的裸支架区的内覆膜除去，得到裸支架区。本专利技术在涂药覆膜支架两端开口处采用无覆膜的裸支架结构，一方面大大降低了异物面积，减少了端口刺激，降低再狭窄几率；另一方面支架开口与血管壁贴合的更加灵活，后续加载抗平滑肌细胞增殖药物，防止支架开口处再狭窄的效果会更加良好。无覆膜区域位于支架中间，其设计原理较传统的全涂药覆膜支架具有更大的优势。传统涂药覆膜支架用于外周动脉血管狭窄性扩张时，由于腔内隔绝原理，同时阻碍了内皮化进程，不利于晚期血栓及再狭窄形成。本专利技术提供的涂药覆膜支架，在支架中间段增加一小段无覆膜区域，有利于血管内皮细胞的攀爬生长，并延伸至整个涂药覆膜支架内腔，达到血管支架管腔内皮化的效果。于本专利技术一实施例中，所述外膜包缠在所述支架本体外周，并呈螺旋方式缠绕，所述外膜的宽度小于波形环在支架本体轴向上的长度。在不同的地方螺旋缠绕的角度不同，在缠绕密集之呈现出的螺旋角较小，在缠绕稀疏之处呈现出的螺旋角较大。本实施例通过内衬覆膜以及外层包缠的覆膜方式，提高了涂药覆膜支架弯曲性能，同时改善了涂药覆膜支架的贴壁性以及稳定性，有效解决了涂药覆膜支架易于移位的问题。于本专利技术一实施例中，所述外膜在靠近所述覆膜区的两端处包缠密度大，在所述覆膜区中间部分的包缠密度小。外膜的宽度为0.5—5mm，紧密包缠区域优选3—10mm。于本专利技术一实施例中，所述内覆膜上设置有通孔。在覆膜上增加一定孔径的通孔，充分提供了内皮细胞生长的入口，进一步加快了管腔内皮化进程。添加通孔的方法可以为激光打孔。于本专利技术一实施例中，所述内覆膜上涂覆有抗凝血药物，所述涂药覆膜支架外表面涂覆有抗平滑肌细胞过度增殖药物。涂药覆膜支架内腔所携带抗凝血药物如肝素等，涂药覆膜支架外表本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种涂药覆膜支架，其特征在于，包括：支架本体；内覆膜，紧贴于所述支架本体内腔，所述内覆膜与所述支架本体固定连接；以及外膜，与所述内覆膜紧密贴合，所述外膜缠绕在所述支架本体相对于覆膜区的外表面，所述外膜与所述支架本体固定连接；所述支架本体上设有内外覆膜处形成覆膜区，所述支架本体上未设置内外覆膜处形成裸支架区，所述裸支架区与所述覆膜区依次交替排列；所述支架本体的端处有所述裸支架区。

【技术特征摘要】
1.一种涂药覆膜支架，其特征在于，包括：支架本体；内覆膜，紧贴于所述支架本体内腔，所述内覆膜与所述支架本体固定连接；以及外膜，与所述内覆膜紧密贴合，所述外膜缠绕在所述支架本体相对于覆膜区的外表面，所述外膜与所述支架本体固定连接；所述支架本体上设有内外覆膜处形成覆膜区，所述支架本体上未设置内外覆膜处形成裸支架区，所述裸支架区与所述覆膜区依次交替排列；所述支架本体的端处有所述裸支架区。2.如权利要求1所述的涂药覆膜支架，其特征在于，所述覆膜区包括第一覆膜区、第二覆膜区，所述裸支架区包括第一裸支架区、第二裸支架区、第三裸支架区，所述第一覆膜区位于所述第一裸支架区和第二裸支架区之间，所述第二覆膜区位于所述第二裸支架区和第三裸支架区之间，所述第一裸支架区和第三裸支架区分别位于所述支架本体的两端。3.如权利要求2所述的涂药覆膜支架，其特征在于，所述第一裸支架区的长度为0.5cm—5cm，所述第三裸支架区的长度为0.5cm—5cm，所述第二裸支架区的长度为0.1cm—3cm。4.如权利要求2所...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵中，覃元平，李峥，高飞，李秋华，
申请(专利权)人：浙江归创医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33