一种含有重组人促红素的药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种含有重组人促红素的药物组合物及其制备方法，所述药物组合物包括以下组分：甘露醇、磷酸氢二钠-枸橼酸缓冲液、重组人血白蛋白以及有效量重组人促红素。本发明专利技术采用重组人血白蛋白和甘露醇作为保护剂，可以有效提高其稳定性，并且有效阻止其在注射器或者容器壁吸附，同时在本发明专利技术pH值以及特定的缓冲条件下，能够有效减缓在常温下蛋白质的失活，从而使得本发明专利技术注射液更容易保存和运输。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药领域，具体涉及一种含有重组人促红细胞生成素的药物组合物及其制备方法。
技术介绍
促红细胞生成素(Erythropoietin, ΕΡ0)简称促红素，是为分子量6_7万的糖蛋白，是一种促进红系造血前体细胞分化、繁殖的细胞因子，其能促使未分化的干细胞分化成红细胞系干细胞(erythropoietin responsive cell)。对进一步再成熟为成红血细胞、网织红细胞，血红蛋白的合成以及流入末梢血管等均有促进作用。一般在贫血和低氧状态时，根据身体组织对氧的需要，促红细胞生成素的供给量将增加，但在肾脏贫血时其含量则非常低。在临床上，促红细胞生成素主要用于增加红血球的数目，用于贫血、组织断离、早产儿，用在癌学和血液学方面。1983年由Lin等成功分离并克隆了 EPO基因，1985年利用基因工程技术开始大批量生产重组人促红细胞生成(rHuEPO)并开始用于临床实验，美国食品药品管理局(FDA)于1989年正式批准rHuEPO应用于贫血的临床治疗。rHuEPO在水溶液中稳定性差，所以rHuEPO在溶液中需要加入保护剂以增加其稳定性，并防止器被吸附在容器的内壁上。CN124本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种含有重组人促红素的药物组合物，其包括以下组分：甘露醇???????????????????0.5～10％(W/V)；磷酸氢二钠?枸橼酸缓冲液??10～100mM，pH5.5～7.5；重组人血白蛋白???????????0.001～0.1％；有效量重组人促红素。

【技术特征摘要】
1.一种含有重组人促红素的药物组合物，其包括以下组分 甘露醇O. 5 10% (W/V); 磷酸氢二钠-枸橼酸缓冲液10 lOOmM，pH5. 5 7· 5 ; 重组人血白蛋白O. 001 0.1%; 有效量重组人促红素。2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于其包括以下组分 甘露醇5% (W/V)； 磷酸二氢钠-枸橼酸缓冲液25mM，pH6. 5 ； 重组人血白蛋白0.01%; 有效量重组人促红素。3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述重组人促红素的含量为2 00 30000IU...

【专利技术属性】
技术研发人员：罗诚，
申请(专利权)人：罗诚，
类型：发明
国别省市：