本发明专利技术涉及一种治疗糖尿病足的外用凝胶制剂及其制备方法。具体地，本发明专利技术涉及一种具有携氧、抑菌材料并含有重组人表皮生长因子(rhEGF)的外用凝胶制剂，及其制备方法。该制剂基本上含有：药物成分重组人表皮生长因子(rhEGF)、携氧材料、抑菌材料、凝胶基质、稳定剂、保湿剂、促渗剂、表面活性剂及pH调节剂。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗糖尿病足的外用凝胶制剂，特别是关于一种具有携氧、抑菌材料并含有重组人表皮生长因子(rhEGF)的治疗糖尿病足的外用制剂。
技术介绍
糖尿病是全球性高发疾病之一，世界卫生组织一份报告指出，糖尿病已经成为致人死亡的第四大疾病，到2025年，全球的糖尿病患者将达到3亿人。糖尿病患者中10%到15%的患者都患有足部并发症，因此糖尿病足 是糖尿病的主要慢性并发症之一。其发病机制涉及周围神经病变、血管病变和感染。最常见的临床表现为下肢皮肤溃疡，严重者可因发生下肢坏疽而被截肢，甚至死亡。糖尿病足创口的基本特征是供氧不足，胶原合成异常或停止，乳酸和氨在组织中蓄积而致组织肿胀，阻碍愈合。增加创面组织的供氧量，能够促进创面组织底部的肉芽组织增生，有利于溃疡创面的缩小、愈合。感染不是糖尿病足的主要原因，却是促使其加重的一个重要因素。糖尿病患者由于肌体免疫力低下，白细胞的游走性和吞噬能力降低，使其易于发生感染且难以控制。缺血的肢体更易于发生感染，且多为革兰氏阴性菌感染，感染后使血液中促凝物质增加，局部氧耗增加，使局部缺血加重而发生坏疽。糖尿病足创口处生长因子的含量减少，使皮肤组织愈合速度减慢。因此提高糖尿病足创口处的含氧量，抑制创口处细菌生长及增加创口处生长因子含量促进伤口愈合对于治疗糖尿病足有着重要意义。目前能疗糖尿病足的文献和专利很多，但是目前没有即能提高糖尿病足创口处的含氧量，又能抑制创口处细菌生的针对性的特效外用药物-材料组合制剂。理想的组合为生长因子、抑菌材料、携氧材料。D现有专利中已有通过利用生长因子促进皮肤组织愈合，如中国专利CN1426813A，重组人表皮生长因子喷雾剂及制备方法，其中应用了表皮生长因子能够促进皮肤组织愈合，但没有抑菌和增氧作用。中国专利CN101053657A，治疗顽固性皮肤溃疡的外用制剂，其中含有表皮生长因子，抗菌药物及胰岛素，其能够促进皮肤愈合抑制细菌生长但没有携氧材料增加创口的含氧量。2)携氧材料的应用在已有专利中虽然已有提到，世界专利 W0/2010/065059，PERFLU0R0CARB0N GEL FORMULATIONS，利用全氟碳增加皮肤组织的含氧量，但本专利主要应用于化妆品，并没有抑菌和促进组织生长等作用。3)美国已上市药物Regranex的有效成分为人重组血小板源生长因子,本品对于糖尿病足的治疗有明显疗效，但临床观察表明应用该药后患癌症率增加，故FDA提出在利大于弊时使用。上述专利及药物虽然涉及到糖尿病足的治疗方法，但是都具有一定的局限性，缺乏针对糖尿病足的最佳药物(药物与材料)的组合物。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种治疗糖尿病足的外用凝胶剂及制备和应用。为实现上述目的，本专利技术的技术方案提供一种具有携氧、抑菌材料并含有重组人表皮生长因子(rhEGF)的凝胶剂、软膏剂，它基本上含有I)药物成份重组人表皮生长因子(rhEGF) ；2)携氧材料；3)抑菌材料；4)增稠剂；5) 一种保湿剂；6) 一种促渗剂；7) 一种稳定剂;8)表面活性剂；9) 一种pH调节剂；10) 一种防腐剂。本专利技术的技术方案之二为提供一种制备具有携氧、抑菌材料并含有重组人表皮生长因子(rhEGF)的凝胶剂、软膏剂的方法。包括如下步骤I)将全氟碳和表面活性剂按一定比例混合，混匀制备成稳定乳，为A液；2)取壳聚糖适量，加入去离子水磁力搅拌，使壳聚糖分散，加入适量醋酸溶解。滴加适量PH调节剂，使胶液的pH值达到5-8，过滤。胶液水浴加热至85 °C，加入适量增稠剂，搅拌至完全溶解，冷却至室温，加入保湿剂，搅拌均匀，得B液。(或将壳聚糖和增稠剂加入蒸馏水中充分溶胀，加入PH调节剂，调节pH值5-8，加入保湿剂，搅拌均匀，得B液。) 3)将A缓慢加到B中，搅拌均匀，使其稳定。加入促渗剂、rhEGF、稳定剂、防腐剂，搅拌均匀，加蒸馏水定容。一种治疗糖尿病足的外用凝胶剂，基本组成为I)药物成份重组人表皮生长因子(rhEGF)，rhEGF的浓度在O. I μ g/g-1000 μ g/g ;2)携氧材料为全氟萘烷或全氟三丁胺，浓度在O. 1% (w/w)-50% (w/w)；3)抑菌材料为壳聚糖，浓度在0.1% (w/w) -5 % (w/w)；4)增稠剂为卡波姆、羧甲基纤维素钠或聚乙烯醇，浓度在O. 5% (w/w)-10% (w/w)；5)保湿剂为甘油或丙二醇，浓度在1% (w/w)-10% (w/w)；6)促渗剂为氮酮或丙二醇，浓度在O. 1% (w/w) -5% (w/w)；7)稳定剂为氨基酸、甘露醇、十二烷基硫酸钠、吐温、右旋糖苷、透明质酸或硫酸软骨素，浓度在 0.1% (w/w)-10% (w/w)；8)表面活性剂为泊洛沙姆，浓度在O. 01% (w/w)-10% (w/w)；9)防腐剂为水溶性的苯甲酸、苯甲酸钠或尼泊金类,浓度在O. 1% (w/w) -5% (w/w)；余量为水，调节pH值5-8。优选的增稠剂为卡波姆940或PVA。调节pH值5-8过程采用的pH调节剂为氢氧化钠、三乙醇胺或碳酸氢钠适量。外用凝胶剂较佳组成为I)药物成份重组人表皮生长因子(rhEGF)，rhEGF的浓度在O. I μ g/g-80 μ g/g ；2)携氧材料为全氟萘烷或全氟三丁胺，浓度在0. 1% (w/w)-8% (w/w)；3)抑菌材料为壳聚糖，浓度在O. 5% (w/w) -4% (w/w)；4)增稠剂为卡波姆、羧甲基纤维素钠或聚乙烯醇，浓度在1% (w/w)-5% (w/w)；5)保湿剂为甘油或丙二醇，浓度在5% (w/w)-10% (w/w)；6)促渗剂为氮酮或丙二醇，浓度在1% (w/w)-4% (w/w)；7)稳定剂为氨基酸、甘露醇、十二烷基硫酸钠、吐温、右旋糖苷、透明质酸或硫酸软骨素，浓度在 0.1% (w/w) -4% (w/w)；8)表面活性剂为泊洛沙姆，浓度在O. 01 % (w/w) -2% (w/w)；9)防腐剂为水溶性的苯甲酸、苯甲酸钠或尼泊金类，浓度在O. 1% (w/w)-2% (w/w)；余量为水，调节pH值5-8。本专利技术为一种具有携氧、抑菌材料并含有重组人表皮生长因子(rhEGF)可以直接涂抹在糖尿病患者溃疡伤口上，能够提高溃疡组织的含氧量，抑制细菌生长，促进溃疡组织愈合，缩短愈合时间，且对皮肤无刺激性，使用方便，易于清洗的凝胶剂、软膏剂；它基本上含有1)药物成份重组人表皮生长因子(rhEGF) ；2)携氧材料；3)抑菌材料；4)增稠剂；5)保湿剂;6)促渗剂；7)稳定剂；8)表面活性剂；9)pH调节剂；10)防腐剂。本专利技术提供的重组人表皮生长因子的凝胶制剂，是根据糖尿病足创口供氧不足、生长因子含量降低、易于细菌生长等特点而制备的，其特点在于1)药物中加入人表皮生长因子，能够促进皮肤组织愈合。2)药物中加入携氧材料，提高组织的含氧量，加快皮肤组织愈合速度。3)药物中加入抑菌物质能够抑制细菌 生长预防并治疗感染。4)此外将本处方药物做成凝胶剂、软膏剂，可以使创口保持在湿润的环境下，有利于伤口的愈合，使伤口不会结痂；基质本身具有弹性和柔软性，同时外观呈透明状，有利于对伤口愈合请况的观察，且与皮肤创面有较好的接触性能，对皮肤无毒、无刺激作用，不沾染衣物，易本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种治疗糖尿病足的外用凝胶剂，其特征在于：基本含有：1)药物成份重组人表皮生长因子(rhEGF)，rhEGF的浓度在0.1μg/g?1000μg/g；2)携氧材料为全氟萘烷或全氟三丁胺，浓度在0.1％(w/w)?50％(w/w)；3)抑菌材料为壳聚糖，浓度在0.1％(w/w)?5％(w/w)；4)增稠剂为卡波姆、羧甲基纤维素钠或聚乙烯醇，浓度在0.5％(w/w)?10％(w/w)；5)保湿剂为甘油或丙二醇，浓度在1％(w/w)?10％(w/w)；6)促渗剂为氮酮或丙二醇，浓度在0.1％(w/w)?5％(w/w)；7)稳定剂为氨基酸、甘露醇、十二烷基硫酸钠、吐温、右旋糖苷、透明质酸或硫酸软骨素，浓度在0.1％(w/w)?10％(w/w)；8)表面活性剂为泊洛沙姆，浓度在0.01％(w/w)?10％(w/w)；9)防腐剂为水溶性的苯甲酸、苯甲酸钠或尼泊金类，浓度在0.1％(w/w)?5％(w/w)；余量为水，调节pH值5?8。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：马小军，李微微，吕国军，于炜婷，谢威扬，赵姗，
申请(专利权)人：中国科学院大连化学物理研究所，
类型：发明
国别省市：
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