含三磷酸腺苷二钠的药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种含三磷酸腺甘二钠的药物组合物，所述的药物组合物为冻干粉针，所述冻干粉针按重量份计，由包括如下组分的原料制备而成：三磷酸腺苷二钠50-400份；葡萄糖酸钙5-20份；盐酸半胱氨酸4-8份；依地酸二钠3-6份；甘露醇100份。本发明专利技术所述的冻干粉针剂中，辅料选用葡萄糖酸钙、盐酸半胱氨酸、依地酸二钠，主要起稳定有效成分三磷酸腺苷二钠的作用，选用甘露醇作冻干赋形剂，可使冻干成形，制得的产品又可保证产品的质量。此外，本发明专利技术将冻干时间由21小时左右缩短至最少14小时，从而使三磷酸腺苷二钠的稳定性进一步得到保证。由于缩短冻干时间，降低能耗达20%，同时在不增加硬件投入的情况下，可提高了生产产能20%左右，显著降低了生产成本。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及一种。
技术介绍
三磷酸腺苷二钠，化学名称腺嘌呤核苷-5'-三磷酸酯二钠盐；分子式C10H14N5Na2O13P3 ;分子量551. 15。三磷酸腺苷二钠为一种辅酶，有改善机体代谢的作用，参与体内脂肪、蛋白质、糖、核酸以及核苷酸的代谢。同时又是体内能量的主要来源，当体内吸收、分泌、肌肉收缩及进行生化合成反应等需要能量时，三磷酸腺苷即分解成二磷酸腺苷及磷酸基，同时释放出能量。动物试验证明其可抑制慢反应纤维的慢钙离子内流，阻滞或延缓房室结折返途径中的前向传导，大剂量还可能阻断或延缓旁路的前向和逆向传导；另外还具有短暂强的增强迷走神经的作用，因而能终止房室结折返和旁路折返机制引起的心律失堂巾O现有三磷酸腺苷二钠冻干制剂的生产流程为药液配制一灌装半加塞-冷冻干燥、压塞-轧盖-目检-包装。现有的生产工艺(I)处方主药三磷酸腺苷二钠；辅料包括氯化镁、碳酸胍、无水亚硫酸钠、糖醇，缓冲剂氨基酸其中一种或几种组合。(2)溶液配制称取处方量辅料溶解于总配制量50%的注射用水中，加处方量三磷酸腺苷二钠搅拌溶解，调节 pH值过滤至澄明，用除菌滤器过滤后备用。(3)冷冻干本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种含三磷酸腺甘二钠的药物组合物，其特征在于：所述的药物组合物为冻干粉针，所述冻干粉针按重量份计，由包括如下组分的原料制备而成：三磷酸腺苷二钠50?400份；葡萄糖酸钙5?20份；盐酸半胱氨酸4?8份；依地酸二钠3?6份；甘露醇100份。

【技术特征摘要】
1.一种含三磷酸腺甘二钠的药物组合物，其特征在于所述的药物组合物为冻干粉针，所述冻干粉针按重量份计，由包括如下组分的原料制备而成三磷酸腺苷二钠50-400 份；葡萄糖酸钙5-20份；盐酸半胱氨酸4-8份；依地酸二钠3-6份；甘露醇100份。2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述冻干粉针按重量份计，由包括如下组分的原料制备而成三磷酸腺苷二钠100-200份；葡萄糖酸钙10-15份；盐酸半胱氨酸6-8份；依地酸二钠4-5份；甘露醇100份。3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述冻干粉针按重量份计，由包括如下组分的原料制备而成三磷酸腺苷二钠150份；葡萄糖酸钙12份；盐酸半胱氨酸7份; 依地酸二钠4份；甘露醇100份。4.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述冻干粉针经pH调节剂将PH调至4. 5-7，所述pH调节剂为5%磷酸溶液或5%磷酸钠溶液。5.权利要求1所述药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤(1)将处方量的甘露醇投入容器中，加入40-60%的注射用水溶解，加1.5-3%。活性炭， 煮沸，保温10-20分钟后，过滤脱炭，得溶液①；(2)称取处方量的葡萄糖酸钙，加入15-25%ml注射用水，煮沸溶解、冷却，加入处方量的盐酸半胱氨酸和依地酸二钠溶解；得溶液②；(3)精密称取处方量的三磷酸腺苷二钠原粉，加25°C以下的5-15%冷注射用水溶解得溶液③；(4)将溶液①、溶液②、溶液③缓慢倒入配料罐中，再用冷注射用水补足体积至全量，用 PH调节剂将pH值调至4. 5 7. O,经O. 22 μ m孔径除菌滤器过滤后，分装，置于冷冻干燥机；(5)冷冻干燥14-18小时，得冻干粉针剂。6.根据权利要求5所述药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤(1)将处方量的甘露醇投入容器中，加入50%的注射用水溶解，加2%。活性炭，煮沸，保...

【专利技术属性】
技术研发人员：尹双青，刘永宏，
申请(专利权)人：蚌埠丰原涂山制药有限公司，
类型：发明
国别省市：