一种能同时降低血压和血脂的组合药物及其制备方法技术

本发明专利技术提出了一种能同时降低血压和血脂的组合药物及其制备方法，其特点是主药为苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙，其组合比例为1:1-10，辅料包括填充剂、崩解剂、助流剂、防潮剂和润滑剂。制备方法包括⑴将填充剂干燥，称取主药与辅料；⑵将填充剂和崩解剂分别过70-90目筛，混合备用；⑶取上述备用辅料量的一半与苯磺酸氨氯地平混合共同研磨，过70-90目筛备用；⑷将阿托伐他汀钙与剩余的备用辅料共同研磨，过70-90目筛备用；⑸将上述苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙的研磨物料与二氧化硅、滑石粉混匀，装入胶囊即得。本发明专利技术药物降压和降脂效果好，制备工艺科学合理，重现性好，操作简单，易于大量生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物制剂
，涉及。
技术介绍
据国际卫生组织最新发布的《2012年世界卫生统计》显示，全球三分之一成年人患有高血压，这种病的死亡人数达中风和心脏病所导致的总死亡人数的一半。心血管病是导致全球死亡和致残的首位原因，血压升高是 最重要的直接原因。在我国，近年来，随着经济的发展，人民生活水平的提高和生活方式的转变，以及老龄化趋势日益严峻，高血压病、高脂血症、冠心病、糖尿病、肥胖症等富裕性疾病的发病率明显上升。其中高血压的发病率逐年上升，据统计，15岁以上人群高血压的平均发病率高于11%，全国有高血压患者1. 6亿，以高血压为原发病的各种心脑血管疾病已成为我国人群死因之首，每15秒钟就有一人死于心脑血管疾病。我国高血压的发病趋势具有患病率高、致残率高和死亡率高三大特点。目前，用于治疗高血压病的药物主要有利尿降压药、β -受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制齐IJ、血管紧张素II受体拮抗剂、长效钙拮抗剂及α-受体阻滞剂。而钙拮抗剂在整个抗高血压市场中的份额为40%左右，排在各类药物的首位。氨氯地平属于第三代钙拮抗剂，由辉瑞公司研制，于1992年7月批准上市，其降压效果已得到全球医务工作者和患者的认可。在我国，2011年氨氯地平在整个抗高血压药物市场中的份额为11. 53%，已成为我国高血压患者的必备药物之一。高血脂症也属于心血管类疾病，虽然在我国人群血脂水平和血脂异常患病率虽然尚低于多数西方国家，但随着社会经济的发展，人民生活水平的提高和生活方式的变化，人群平均的血清TC水平正逐步升高。目前，主要的降血脂药物分为他汀类、烟酸类和贝特类等。其中他汀类是目前临床应用最广、疗效最好、深受广大医生和患者好评的降血脂药物，而阿托伐他汀在所有他汀类药物中的市场份额遥遥领先，也是由辉瑞公司研制，于1997年上市。随着全球社会人口老龄化的到来，老年人心血管疾病中由高血脂引发的高血压等疾病比例正呈逐年增加趋势，严重威胁着人们的生命安全，研发一种能同时降低血压和血脂的药物极其迫切。2004年6月23日，由辉瑞公司研制的具有降压降脂的组合药物苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙上市，剂型为片剂。上市后，其降压降脂疗效已得到广大医务工作者和患者的认可。但是片剂存在压片不易、易潮解、生物利用度不高等缺点，而胶囊剂具有稳定性好、生物利用度高、携带使用方便、密封安全等优点。鉴于此，我们专利技术了组合药物苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙的胶囊剂，并提供了该胶囊剂的制备方法。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是提供一种能同时降低血压和血脂的组合药物，本专利技术所要解决的另一个技术问题是提供该组合药物的制备方法。为解决上述技术问题，本专利技术所采取的技术方案是所设计的能同时降低血压和血脂的组合药物由主药和辅料组成，主药为苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙，其组合比例为I 1-10，辅料包括填充剂、崩解剂、助流剂、防潮剂和润滑剂。本专利技术能同时降低血压和血脂的组合药物由以下重量比的原料组成 苯磺酸氨氯地平1-1Og (以C2tlH25N2O5Cl计)， 阿托伐他汀钙6-50g (以C33H34FN2O5计)， 填充剂90-450g， 崩解剂10-70g， 助流剂、防潮剂8-50g， 润滑剂8-50g。所述辅料中的填充剂为淀粉，崩解剂为预胶化淀粉，助流剂和防潮剂为二氧化硅，润滑剂为滑石粉。所述组合药物剂型为胶囊剂。本专利技术能同时降低血压和血脂的组合药物的制备方法为 (1).将填充剂干燥至水分10%以下，分别称取主药与辅料； (2).将填充剂和崩解剂分别过70-90目筛，混合均匀，备用； ⑶.取上述备用辅料量的一半与苯磺酸氨氯地平等量递增法混合共同研磨，过70-90目筛，备用; (4).将阿托伐他汀钙与剩余的备用辅料等量递增法共同研磨，过70-90目筛，备用； (5).再将上述苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙的研磨物料与二氧化硅、滑石粉混匀，装入胶囊即得。在本专利技术制备方法中主药与辅料的混合顺序为先将填充剂与崩解剂混合，再分别与两种主药混合，最后与助流剂和润滑剂混合，并且经混合后的填充剂和崩解剂与两种主药的混合方法均采用等量递增法。本专利技术采用上述技术方案所具有的有益效果为 所制备的组合药物具有很好的降低血压和血脂的功效；制备方法所用辅料少，工艺科学合理，重现性好，过程操作简单，易于大量生产；由本制备方法生产的胶囊剂具有稳定性好、生物利用度高、携带使用方便、密封安全等优点。具体实施例方式实施例1 本专利技术一种能同时降低血压和血脂的组合药物由以下重量比的原料组成 苯磺酸氨氯地平Ig (以C2tlH25N2O5Cl计)， 阿托伐他汀钙6g (以C33H34FN2Ojf), 填充剂90g， 崩解剂10g， 助流剂、防潮剂Sg， 润滑剂8g。其制备方法为填充剂干燥至水分8%以下，分别称取主药与辅料；填充剂和崩解剂分别过80目筛，混合均匀，备用；取上述备用辅料量的一半与苯磺酸氨氯地平等量递增法混合共同研磨，过85目筛，备用；阿托伐他汀钙与剩余的备用辅料等量递增法共同研磨，过85目筛，备用；再将上述苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙的研磨物料与二氧化硅、滑石粉混匀，装入胶囊制得1000粒。实施例2 本专利技术一种能同时降低血压和血脂的组合药物由以下重量比的原料组成 苯磺酸氨氯地平IOg (以C2tlH25N2O5Cl计)， 阿托伐他汀钙50g (以C33H34FN2Ojf), 填充剂450g， 崩解剂70g， 助流剂、防潮剂50g， 润滑剂50g。其制备方法为 填充剂干燥至水分6%以下，分别称取主药与辅料；填充剂和崩解剂分别过85目筛，混合均匀，备用；取上述备用辅料量的一半与苯磺酸氨氯地平等量递增法混合共同研磨，过75目筛，备用；阿托伐他汀钙与剩余的备用辅料等量递增法共同研磨，过80目筛，备用；再将上述苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙的研磨物料与二氧化硅、滑石粉混匀，装入胶囊制得1000粒。实施例3 本专利技术一种能同时降低血压和血脂的组合药物由以下重量比的原料组成 苯磺酸氨氯地平5g(以C2tlH25N2O5Cl计)， 阿托伐他汀钙IOg (以C33H34FN2Ojf), 填充剂100g， 崩解剂15g， 助流剂、防潮剂10g， 润滑剂10g。其制备方法为 填充剂干燥至水分5%以下，分别称取主药与辅料；填充剂和崩解剂分别过80目筛，混合均匀，备用；取上述备用辅料量的一半与苯磺酸氨氯地平等量递增法混合共同研磨，过80目筛，备用；阿托伐他汀钙与剩余的备用辅料等量递增法共同研磨，过80目筛，备用；再将上述苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙的研磨物料与二氧化硅、滑石粉混匀，装入胶囊制得1000粒。实施例4 本专利技术一种能同时降低血压和血脂的组合药物由以下重量比的原料组成 苯磺酸氨氯地平5g(以C2tlH25N2O5Cl计)， 阿托伐他汀钙20g (以C33H34FN2Ojf), 填充剂200g， 崩解剂30g，助流剂、防潮剂20g， 润滑剂20g。 其制备方法为 填充剂干燥至水分9%以下，分别称取主药与辅料；填充剂和崩解剂分别过70目筛，混合均匀，备用；取上述备用辅料量的一半与苯磺酸氨氯地平等本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种能同时降低血压和血脂的组合药物，由主药和辅料组成，其特征是主药为苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙，其组合比例为1:1?10，辅料包括填充剂、崩解剂、助流剂、防潮剂和润滑剂。

【技术特征摘要】
1.一种能同时降低血压和血脂的组合药物，由主药和辅料组成，其特征是主药为苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙，其组合比例为1:1-10，辅料包括填充剂、崩解剂、助流剂、防潮剂和润滑剂。2.根据权利要求1所述的能同时降低血压和血脂的组合药物，其特征是由以下重量比的原料组成 苯磺酸氨氯地平l-10g， 阿托伐他汀钙6-50g， 填充剂90-450g， 崩解剂10-70g， 助流剂、防潮剂8-50g， 润滑剂8-50g。3.根据权利要求1或2所述的能同时降低血压和血脂的组合药物，其特征是所述辅料中的填充剂为淀粉，崩解剂为预胶化淀粉，助流剂和防潮剂为二氧化硅，润滑剂为滑石粉。4.根据权利要求1或2所述的能同时降低血压和血脂的组合药，其特征是所述组合药物剂型为胶囊剂。5.一种制备权利要求1-4所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：曹长城，侯太升，孟庆芬，关建丽，王振涛，王新民，
申请(专利权)人：河南福森药业有限公司，
类型：发明
国别省市：