地黄润通口服液制造技术

本发明专利技术涉及一种地黄润通口服液，属于中药技术领域。其由以下重量份数的药材制备而成：生地黄500-1500份，蜂蜜300-1000份。优选如下重量份组成：生地黄1000份，蜂蜜400份。制备方法为：取生地黄切片，加水煎煮，滤过，浓缩，加入蜂蜜后，过滤，灌装，灭菌即得。本发明专利技术所述的地黄润通口服液中，每ml含梓醇不少于0.18mg；每ml含毛蕊花糖苷不少于0.02mg。本发明专利技术成本低、简单易操作，适于工业化生产的需要且疗效显著，无毒副作用，主要用于血热阴虚所致的肠燥便秘的辅助治疗。

【技术实现步骤摘要】
地黄润通口服液
本专利技术属于中药
，涉及一种地黄润通口服液。
技术介绍
便秘是指粪便在肠内停留过久，秘结不通，排便周期延长，或周期不长，但粪质干结，排出艰难，或粪质不硬，虽有便意但便而不下的病症。便秘为常见、多发病，随着现代文明进步，人们饮食结构的改变，生活节奏加快，以及人口老化等原因，便秘的人群正在增加。中医认为，便秘的辩证应分虚实，实者包括热秘、气秘和冷秘，虚者当辨气虚、血虚、阴虚和阳虚的不同。实秘祛邪(泄热，温散，通导);虚秘扶正(益气温阳，滋阴养血)，气虚则大肠传送无力，血虚则津枯肠道失润；阴亏则肠道失荣，大便干结，便下困难； 阳虚则肠道失于温煦，阴寒内结，便下无力。热秘证的临床表现为大便干结，排便困难，时间间隔延长，甚至肛裂便血，口苦口干，小便短赤，舌苔红，苔黄干，脉滑数；阴虚秘证的临床表现大便干结，如羊屎状，形体消瘦，潮热盗汗，头晕目鸣，两颧红赤，心烦少眠，腰膝酸软， 舌红少苔，脉细数。当热结与阴虚虚实夹杂时，则应补益与荡涤结热同时并举，通下为要，寓泻于补，下而不伤正气。对于便秘的治疗，目前临床上治疗药物很多，但是这些通便药物长期使用均具有不良反应，例如蓖麻、巴豆等小肠刺激性泻药，会阻碍营养物的吸收，泻后会有短期便秘， 并伴有恶心、呕吐，腹痛等副作用；大黄、番泻叶、决明子等蒽醌类泻药和酚酞类、酚汀类泻药长期服用后会引起消化道一系列毒性反应，严重时会引起肾炎；玻珀辛酯钠、锌丁酯磺酸钠等湿润性泻药会损害肠粘膜细胞；盐类泻药对肾脏损害较大；苦杏仁、郁李仁等润滑性泻药会干扰事物正常消化吸收，同时容易引起中毒；甘油、甘露醇等渗透性泻药，虽然副作用较轻，但长期服用亦可引起头痛、口渴、恶心呕吐，并会影响人体的脂类代谢。以上药物容易形成一般的泻后伤阴——加重便秘症状——加大用药剂量一一更加重伤阴的恶性循环。目前地黄润通口服液提取工艺多采用传统的煎煮法或者水提醇沉法，煎煮法杂质较多，直接影响口服液的澄明度；水提醇沉法在除杂的同时亦伴随着大量有效成分的损失， 特别是糖类成分损失严重，而地黄中的有效成分主要以环烯醚萜苷及糖类为主，另外水提醇沉法还存在生产周期长，醇耗量大，成本高等缺点。目前急需对其制备工艺进行改进。
技术实现思路
本专利技术目的在于对其制备工艺进行改进，通过改进其制备工艺提高地黄润通口服液质量，用于血热阴虚所致的肠燥便秘辅助治疗。为达上述目的，本专利技术采用了如下技术方案该地黄润通口服液由以下重量份数的药材制备而成生地黄500-1500份，蜂蜜300-1000份。优选如下重量份组成生地黄 1000份，蜂蜜400份。本专利技术所述的地黄润通口服液中，每ml含梓醇不少于O. ISmg ;每!111含毛蕊花糖苷不少于O. 02mg。其制备方法为 按上述配方量,取生地黄,挑去杂质,加水浸润2-3小时，润透至无干心后，切成2-4_的厚片60-75°C干燥，水分不超过15%。将生地黄加水煎煮三次，第一次加水4-10倍量；第二次加水4-10倍量，第三次加水4-10倍量，每次煎煮l_2h，过滤，合并滤液并弄缩至60°C相对密度为I. 05-1. 35的清膏，得地黄润通提取液。将地黄润通提取液、苯甲酸钠加入到蜂蜜浆中，补加纯化水至全量的95%，搅匀；加入澄清剂，使澄清剂加入量占药液总重量的O.01%-0. 1%，补加纯化水至全量，放置6-12小时；高速离心，灌封，灭菌即得；并采用高效液相法测定梓醇、毛蕊花糖苷的含量。地黄润通口服液的规格为5 ml/支、IOml/支、20ml/支。选用的澄清剂为壳聚糖、101澄清剂、ZTC1+1型澄清剂、ZTC1+1- II型澄清剂中的 一种。均为市售品。本专利技术所述的地黄润通口服液专为热结与阴虚虚实夹杂引起的便秘所设。本方由地黄、蜂蜜组成，具有养血生津，润肠通便的功效，主要用于血热阴虚所致的肠燥便秘的治疗。地黄为常用中药，始载于神农本草经，位列上品。用于热入营血，口干舌绛，入营分、血分，为清热凉血养阴生津之要药。本品甘寒，清热泻火，凉血止血，用于血热妄行，斑疹吐衄。还可清热养阴，生津止渴，用于温病伤阴，肠燥便秘等。地黄在方中为君药。药理试验表明，地黄的化学成分以苷类为主，其中梓醇苷具有迟效性缓和泻下作用。蜂蜜具有调补脾胃、润肠通便、解毒的作用，主治肠燥便秘。《本草纲目》蜂蜜入药之功有五清热也；补中也；解毒也；润燥也；止痛也。生则性凉，故能清热；熟则性温，故能补中；甘而和平，故能解毒；柔而濡泽，故能润燥；缓可去急，故能止心腹、肌肉、疮疡之痛；和可以致中，故能调和白药而与甘草同功。”选用地黄与蜂蜜配伍，能补、能润、能通，以补药之体，做泻药之用。即可通便结，又可治阴虚，寓泻于补，下而不伤正气，掌握了补益通下之妙。本方重在调整，攻补兼施，标本兼治，具有远期疗效。地黄润通口服液的服用方法口服，一次20ml，一日2次，早晚服用。本专利技术采用吸附澄清剂与高速离心联合除杂的方法，不仅能有效地防止药液中有效成分的损失，显著提高梓醇及毛蕊花糖苷的含量，还能最大限度保存药物活性成分，缩短生产周期，降低成本、简单易操作，适于工业化生产的需要，且疗效显著，能补，能润，能通，无副作用。通过对地黄中梓醇和毛蕊花糖苷含量的双重控制，在保证药效的同时又提高了产品质量。具体实施例方式为对本专利技术进行更好地说明，举实施例如下 实施例I 一种地黄润通口服液，其重量份组成为生地黄500份，蜂蜜300份； 通过如下制备方法制备而成取生地黄，挑去杂质，加水浸润2-3小时，润透至无干心后，切成2-4mm的厚片60_75°C干燥，水分不超过15%。将切片后生地黄加水煎煮二次，第一次加水10倍量；第二次加水8倍量，每次煎煮2h，过滤，合并滤液并弄缩至相对密度为I. 10(60°C)的清膏，得地黄润通提取液。将地黄润通提取液、苯甲酸钠加入到蜂蜜浆中，补加纯化水至475ml搅匀，加入ZTC1+1天然澄清剂，使澄清剂量为药液总重量的O. 01%,补加纯化水至全量。放置6小时，5000 r / min高速离心后，灌封，灭菌即得。制成规格为5 ml/支的地黄润通口服液。采用高效液相法测定梓醇、毛蕊花糖苷的含量，测得每ml含梓醇0.35 mg ;每ml含毛蕊花糖苷O. 06mg。梓醇的测定方法采用高效液相法，具体方法如下色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水-乙腈 (99.6:0. 4)为流动相；检测波长为210nm。理论板数按梓醇峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备精密称取梓醇对照品适量，加甲醇制成每Iml中含梓醇O. 4mg 的溶液，即得。供试品溶液的制备精密量取装量本品100ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取3次，每次IOOml，合并正丁醇液，减压浓缩至干，残渣用甲醇溶解，定溶于50ml量瓶中， 摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，浓缩至近干，残渣用流动相溶液，转移至IOml量瓶中，并用流动相稀释至刻度，摇匀。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5 ，注入液相色谱仪，测定。毛蕊花糖苷的测定方法采用高效液相法，具体方法如下色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%醋酸溶液(16:84)为流动相；检测波长为334nm。理论板数按毛蕊花糖苷峰计算应不低于2000。对照品溶液本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种地黄润通口服液，其特征在于，其由以下重量份数的原料制备而成：生地黄500?1500份，蜂蜜300?1000份；每ml本品中含梓醇不少于0.18mg；每ml本品中含毛蕊花糖苷不少于0.02mg；其制备方法为：按上述配方量，取生地黄，挑去杂质，加水浸润2?3小时，润透至无干心后，切成2?4mm的厚片60?75℃干燥，水分不超过15%；取切片后地黄，加水煎煮三次，第一次加水4?10倍量；第二次加水4?10倍量，第三次加水4?10倍量，每次煎煮1?2h，过滤，合并滤液并弄缩至60℃相对密度为1.05?1.35的清膏，得地黄润通提取液；将地黄润通提取液、苯甲酸钠加入到蜂蜜浆中，补加纯化水至全量的90%?95%，搅匀，加入澄清剂，使澄清剂加入量占药液总重量的0.01%?0.1%，补加纯化水至全量，放置6?12小时；高速离心，灌封，灭菌即得；并采用高效液相法测定梓醇、毛蕊花糖苷的含量。

【技术特征摘要】
1.一种地黄润通口服液，其特征在于，其由以下重量份数的原料制备而成生地黄500-1500份,蜂蜜300-1000份；每1111本品中含梓醇不少于O. 18mg ;每1111本品中含毛蕊花糖苷不少于O. 02mg ； 其制备方法为按上述配方量，取生地黄，挑去杂质，加水浸润2-3小时，润透至无干心后，切成2-4_的厚片60-75°C干燥，水分不超过15% ;取切片后地黄，加水煎煮三次，第一次加水4-10倍量；第二次加水4-10倍量，第三次加水4-10倍量...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈水库，刘博，时光，朱松林，朱成功，崔浩，朱慧峰，时永琦，张方杰，任立志，朱艳洁，王瑞莲，杨敬伟，
申请(专利权)人：辅仁药业集团有限公司，河南辅仁堂制药有限公司，河南辅仁医药科技开发有限公司，
类型：发明
国别省市：