本发明专利技术公开了一种具有益气养阴、复脉生津功效的复方中药超微粉分散体制剂及其制备方法。为克服传统粉碎工艺及制剂工艺的不足，对本发明专利技术所述人参、麦冬和五味子三种植物类药材的粉碎采用超微粉化技术，实现了制剂用药材粉碎细度超微粉化和中药超微粉化技术的产业化。超微粉生脉分散体制剂以中药材超微粉直接入药，避免有效成分损失，提高了药物的吸收和生物利用度，药效明显增加，临床疗效提高，临床疗效考察试验表明，超微粉生脉分散体制剂优于普通粉碎工艺和传统制剂工艺加工的生脉产品。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种具有益气养阴、复脉生津功效的复方中药超微粉分散体制剂及其制备方法，属于中药领域。
技术介绍
生脉饮是传统名方，来源于古方生脉散，是益气养阴的经典方，生脉散最早出自1186年的《医学启源》，至今已有八百多年历史。生脉饮由人参、麦冬、五味子三味中药组成，具有益气生津，敛阴止汗的功用，主治气阴不足证。本方所治为温热、暑热之邪，耗气伤阴，或久咳伤肺，气阴两虚之证。温暑之邪袭人，热蒸汗泄，最易耗气伤津，导致气阴两伤之证。肺主皮毛，暑伤肺气，卫外失固，津液外泄，故汗多；肺主气，肺气受损，故气短懒言、神疲乏力；阴伤而津液不足以上承，则咽干口 渴。舌干红少苔，脉虚数或虚细，乃气阴两伤之象。咳嗽日久伤肺，气阴不足者，亦可见上述征象，治宜益气养阴生津。生脉散甘温益气、固脱生津，方中人参甘温，益元气、补肺气、生津液，是为君药；麦门冬甘寒，养阴清热、润肺生津，用以为臣；人参、麦冬合用，则益气养阴之功益彰。五味子酸温，敛肺止汗、生津止渴，为佐药。三药合用，一补一润一敛，益气养阴、生津止渴、敛阴止汗，使气复津生、汗止阴存、气充脉复，故名“生脉”。现代药理药效研究表明，生脉散有增加冠脉流量、强心、保护心肌、抑制血小板聚集功能、抗休克、抑制中枢神经系统、抗炎、抗癌、抗突变、预防中暑等作用，可用于休克、心肌梗塞、冠心病心绞痛、心律失常、心衰、心肌病、低血压、肺心病、克山病以及重症肺炎、流行性出血热和糖尿病等。以生脉饮处方为基础，已经开发的生脉饮剂型有生脉注射液、生脉饮口服液、生脉胶囊和生脉颗粒等。但这些制剂方法都是由饮片经提取加工制成，制备过程会造成药效成分损失和药材的浪费。常规的加工提取方法不能有效破坏药材的细胞结构，有效成分提取不完全，影响药效物质的溶出、释放和吸收。且传统的生脉剂型存在生物利用度低、起效慢、载药量小和服用不方便等弊端。
技术实现思路
本专利技术的目的是在生脉饮的基础上，提供一种超微粉分散体生脉制剂，本专利技术的另外一个目的是提供该超微粉分散体生脉制剂的制备方法。为克服以上传统粉碎工艺及制剂工艺的不足，专利技术人通过实验研究，对上述三种中药材的粉碎采用超微粉化技术以及合理的组方，实现了制剂用药材粉碎细度超微粉化和中药超微粉化技术的产业化。与现有常规制剂方法相比，超微粉碎能有效破坏药材的细胞结构，使有效成分提取更完全，促进药效物质的溶出、释放和吸收，提高药材药效物质在人体内的生物利用度等，节约了药材，提高了生脉制剂的药效，也更符合中医药强调处方中使用的药材全组分入药的理论要求。本专利技术采用了药材超微粉化技术，提高了生脉制剂的疗效。传统的剂型如水丸和蜜丸制剂的口感差，分散速度慢，散剂虽然起效较快，但容易吸潮结块，且也具有口感差的缺点。而胶囊、浓缩丸、片剂、滴丸等中药口服制剂，口感虽然有较大改善，但载药量小，这些问题直接影响到制剂的临床疗效和药材资源的利用价值。中药口腔速释分散体制剂以中药材超微粉直接入药，避免有效成分损失，且载药量大，主药比例可达30-60%，最大70%，可降低服用量；分散体制剂口腔中可迅速软化熔融或溶解，分散快，口感好；不用水送服，在口腔内遇到唾液及迅速溶解，起效快，提高了药物的吸收和生物利用度，服用方便，给一些吞咽功能不好喝取水不方便的病人服药提供了方便，适用于儿童、老人和吞咽困难的病人，也适用开发成口含速释保健食品，具有广阔的市场前景。本专利技术涉及一种具有益气养阴、复脉生津功效的复方中药超微粉分散体制剂，其处方由如下成分组成A、平均粒径小于40 μ m的人参、麦冬、五味子药粉； B、易融变油脂、水溶性糖；其中，原料药的重量比为人参1-3重量份，麦冬2-6重量份，五味子1-3重量份。本专利技术具有益气养阴、复脉生津功效的复方中药超微粉分散体制剂，其原料药的重量比优选为人参2重量份，麦冬2重量份，五味子I重量份。本专利技术具有益气养阴，复脉生津功效的复方中药超微粉分散体制剂，其原料药的重量比优选为人参I重量份,麦冬2重量份,五味子I重量份。本专利技术具有益气养阴，复脉生津功效的复方中药超微粉分散体制剂，其原料药的重量比优选为人参2重量份，麦冬3重量份，五味子2重量份。优选地，人参、麦冬和五味子药粉的平均粒径小于35 μ m，最佳为22_28 μ m。本专利技术所述易融变油脂为氢化植物油、可可脂、代可可脂、类可可脂和聚乙二醇中的一种，水溶性糖为葡萄糖、蔗糖、果糖、木糖醇和山梨糖醇中的一种；优选地，所述易融变油脂为可可脂，水溶性糖为蔗糖。所加易融变油脂和水溶性糖的质量分别为制剂总质量的20%_28%和5%_10% ;优选地，易融变油脂和水溶性糖的质量分别为制剂总质量的25%和6%。本专利技术复方中药超微粉分散体制剂的制备方法为A、药材粉碎工艺按重量份称取人参、麦冬、五味子，净制、晾干后放于40_50°C的烘箱内用热风干燥处理1-2小时，并将人参切制成3-5cm长段备用；将干燥好的人参、麦冬中药饮片分别进行普通粉碎，得粗粉，过24目筛；将人参、麦冬粗粉和五味子及处方量水溶性糖共同进行超微粉碎，得三味药材与水溶性糖超微粉混合粉末；B、制剂工艺将步骤A超微混合粉末加入处方量的易融变油脂和O. 05%香精、O. 2%表面活性剂，混合、精炼，以磨具冷却成型，制成中药超微粉分散体制剂。本专利技术四种药材超微粉的制备方法可以采用现有切式超微粉碎、撞式超微粉碎、磨式超微粉碎(包括球磨、振动磨、搅拌磨)、气流超微粉碎等超微粉碎技术中的任一种，优选用设备密封性好、易于清洗、粉碎效率高、能耗少的超微粉碎机组进行粉碎，经全自动湿法激光粒度仪(全自动湿法激光粒度仪，型号Winner2005 ;济南微纳颗粒仪器股份有限公司)粒度测定，超微粉碎药物细度小于50 μ m的细粉超过90%以上。本专利技术优选新一代微粉振动研磨机组进行机械粉碎，利用介质(振动棒)在振荡器的高频振动下，产生冲击、剪切等多种机械力来实现对物料的粉碎，优点是经微粉化处理的药材平均粒径小于400 μ m，可实现一次性全过筛，勿需筛分，药材全组分入药，具有粉碎效率高、破壁率高、能耗低、粉碎温度低、易清洗及全密闭作业无粉尘溢出等特点，从设备性能、适应GMP管理等综合考虑，该机组是目前中药材实现微粉化的理想加工设备，可实现机电一体化控制，方便使用，同时配备的制冷装置可调节粉碎温度，减轻热不稳定成分在粉碎加工过程中的损失，提高药材的利用价值。优选地，本专利技术超微粉碎时粉碎工作温度为-5 V -10°C。与传统剂型相比，本专利技术的中药超微粉分散体制剂及其制剂工艺具有以下优点I)不会破坏药物的有效成分，更不会对安全用药构成威胁。药粉粒度均匀，平均粒径小于40 μ m，其细化程度未涉及原子或分子结构层面上的变化，中药所含药效学物质基础与原普通中药饮片或制剂相比，将不会发生明显的变化，也不会影响中药属性、药效特征和功能主治。2)本专利技术使中药有效成分完全释放出来，药物有效成分在胃肠道的溶解度明显增力口，可增加在体内的吸收溶解程度。本专利技术改变了生脉传统剂型，尤其是散剂不易吸收，生物利用度低等问题。细胞破壁率高，易于吸收，生物利用度和疗效显著提高，并加快药物起效时间，增强了药物疗效。但同时，药粉粒径过于小，如小于10 μ m，药物微粉有可能直接透过消化道屏障，且会干扰肠壁对药物的吸收，故本专利技术超微粉平均均粒本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种益气养阴、复脉生津的复方中药超微粉分散体制剂，其处方由如下成分组成：A、平均粒径小于40μm的人参、麦冬、五味子药粉；B、易融变油脂、水溶性糖；其中，原料药的重量比为：人参1？3重量份，麦冬2？6重量份，五味子1？3重量份。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：赵志全，李守信，李蔚群，邱新建，
申请(专利权)人：鲁南制药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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