中药半固体口服制剂制造技术

中药半固体制剂，含有中药提取物和凝胶基质。中药半固体制剂的制备方法，包括：制备中药提取物浸膏的步骤；将凝胶基质溶解的步骤；将上述（１）的浸膏与上述（２）的溶解凝胶基质混合的步骤等。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种新的中药口服制剂，更具体的，本专利技术涉及中药的半固体凝胶制剂，该制剂可以在保持药效的同时改善病人的服药顺应性，同时使给药变得方便。
技术介绍
健脾丸处方为治疗脾虚食少的传统名方。据查考，健脾丸首载于明·张三锡《医学六要·治法汇》卷一。处方组成人参、白术各四两，山楂一两五钱，麦芽一两，陈皮一两。神曲糊为丸，主治食后不便转化，因而食少。清·汪昂《医方集解·消导之剂第十六》收载此丸，但药物炮制方法及剂量有所变化。处方组成人参、白术(土炒)二两，陈皮、麦芽(炒)二两，山楂(去核)一两半，枳实三两。神曲糊为丸，米饮送下。主治脾虚气弱，饮食不消。现代《全国中药成药处方集》(禹县方)所载为《医方集解》方。提出其功能为开胃健脾。主治改为“脾胃虚弱引起的食欲不振，胸腹胀满，大便溏泻”。并提出服药禁忌“忌食生冷、油腻”。《中华人民共和国药典》(1995年版，一部)及部颁标准收载健脾系列制剂处方药味为将上述《医方集解》中的健脾糊丸处方的人参变为党参加以配伍组成的，其功能主治为“健脾开胃，用于脾胃虚弱，脘腹胀满，食少便溏”。健脾丸传统剂型为糊丸。目前该品种剂型有四种2000年版《中华人民共和国药典》所载为蜜丸，部颁标准收载者有浓缩丸(WS3-B-1410-93)、糖浆(WS3-B-0996-91)、冲剂(WS3-B-0381-90)等。中医中药中用于健脾开胃等用途的成方药物还有例如 小儿健脾丸(组成白术、茯苓、山楂、芡实、陈皮、使君子仁、鸡内金、六神曲、白芍、莲子、山药、泽泻、甘草。功能健脾和胃、消导化食。用于小儿脾胃虚弱，乳积，食积腹泻、消化不良，不思饮食，或肠内寄生虫，形体消瘦，面色萎黄等)；六君子丸(组成党参、白术、茯苓、甘草、陈皮、半夏。功能补脾益气，燥湿化痰。用于脾胃虚弱，饮食减少，气虚痰多，腹胀便溏)；健脾糕片(组成党参、白术、陈皮、白扁豆、茯苓、莲子、山药、薏苡仁、芡实、冬瓜仁、鸡内金、甘草。功能健脾开胃。用于脾胃虚弱，脘腹胀痛，食少便溏)；健脾药糕(组成山药、芡实、薏苡仁、茯苓、莲子肉，白扁豆、谷芽、六神曲、党参、山楂、白术、陈皮、鸡内金。功能健胃补脾，消滞化食。用于身体衰弱、消化不良、面色萎黄、腹胀便溏)；健脾止泻灵糖浆(组成白扁豆、党参、茯苓、建曲、山楂等。功能健胃止泻。用于小儿脾虚泄泻，食后作泻，或完谷不化，腹胀腹痛，面色萎黄、形体消瘦，消化不良)；健脾消食丸(组成党参、白术、草豆蔻、白扁豆、茯苓、山药、枳壳、麦芽、陈皮、木香、山楂、甘草。功能健脾消食、除湿止泻。用于脾胃虚弱、消化不良，气虚湿滞，食积腹泻)；健脾增力丸(组成芡实、麦芽、陈皮、苍术、茯苓、六神曲、山药、山楂、甘草。功能理脾止泻、健脾消食。用于身体虚弱、脾胃虚弱、腹胀久泻消化不良，气虚湿滞，食积腹泻)等(《中国药物大全》中药卷，人民卫生出版社，1998年第2版)。以上药物均属于传统中成药，多采用原药材直接制成水丸、蜜丸等加以使用。对于患者服用，特别是对于老人、婴幼儿来说，服用不便，且有效成分有可能难以释放，效果有待提高。其它类似剂型如浓缩丸、糖浆、冲剂等，其工艺大多为水煎提取等得到。而根据近来的研究，上述成分中非水溶性成分对于发挥药效也有作用。例如，在健脾丸组成中陈皮、枳壳内含挥发油，系脾虚食少适应症所不可缺少的有效成分，因此也有必要改进此类药物的提取方法。半固体凝胶剂是国内外新近开发上市的药品剂型。国内已于97年批准了一个此种半固体凝胶品种，系口服“对乙酰基酚凝胶”，新药证书编号(97)卫药证字X-47号，生产批件(97)X-57号，研制单位为中国药检药理学会长沙新药新技术开发服务部，生产单位为江苏如皋市制药厂。2000年版中华人民共和国药典二部的剂型通则也收载有此剂型。但是作为中药制剂的凝胶剂尚未见到报道。
技术实现思路
在上述现有技术的基础上，本专利技术的目的在于提供一种中药半固体剂型(凝胶剂)，其可以使患者便于服药，而且有助于提高药物的效果。本专利技术人等经过研究，发现，通过将中药提取物(浸膏)与凝胶基质混合，可以制成半固体的凝胶剂，从而完成了本专利技术。因此，本专利技术主要涉及以下内容1.中药半固体制剂，含有中药提取物和凝胶基质。2.根据1的半固体制剂，其中还含有其它制剂辅料。3.根据1或2的半固体制剂，其中中药提取物是选自山楂、芡实、陈皮、使君子仁、鸡内金、六神曲、白芍、莲子、山药、泽泻、甘草、半夏、党参、冬瓜仁、薏苡仁、白扁豆、谷芽、建曲、木香、麦芽、枳壳、草豆蔻、苍术、枳实或其组合的提取物。4.根据1或2的半固体制剂，其中凝胶基质为琼脂、明胶、果胶、卡拉胶、甘露胶、西黄蓍胶、海藻酸盐或其2种或多种的组合。5.根据3的半固体制剂，其中中药提取物的选自以下组合(1)党参、枳实、陈皮、麦芽、白术、山楂；(2)芡实、麦芽、陈皮、苍术、茯苓、六神曲、山药、山楂、甘草；(3)党参、白术、草豆蔻、白扁豆、茯苓、山药、枳壳、麦芽、陈皮、木香、山楂、甘草；(4)白扁豆、党参、茯苓、建曲、山楂；(5)山药、芡实、薏苡仁、茯苓、莲子肉，白扁豆、谷芽、六神曲、党参、山楂、白术、陈皮、鸡内金；(6)党参、白术、陈皮、白扁豆、茯苓、莲子、山药、 薏苡仁、芡实、冬瓜仁、鸡内金、甘草；(7)党参、白术、茯苓、甘草、陈皮、半夏；(8)白术、茯苓、山楂、芡实、陈皮、使君子仁、鸡内金、六神曲、白芍、莲子、山药、泽泻、甘草。6.根据4的半固体制剂，其中凝胶基质为琼脂、明胶、卡拉胶、甘露胶、海藻酸钠或其组合。7.根据1或2的半固体制剂，其中中药提取物为党参、枳实、陈皮、麦芽、白术、山楂的提取物，凝胶基质为琼脂和明胶。8.中药半固体制剂的制备方法，包括以下步骤(1)制备中药提取物浸膏的步骤，必要时在制备浸膏前，有提取挥发油的步骤；(2)将凝胶基质溶解的步骤；(3)将上述(1)的浸膏与上述(2)的溶解凝胶基质混合的步骤；(4)必要时在混合后的混合物中加入前面(1)中得到的挥发油的步骤；(5)必要时，在上述混合前或混合后，加入必要的制剂添加剂的步骤。9.根据8的制备方法，其中中药提取物浸膏是对选自山楂、芡实、陈皮、使君子仁、鸡内金、六神曲、白芍、莲子、山药、泽泻、甘草、半夏、党参、冬瓜仁、薏苡仁、白扁豆、谷芽、建曲、木香、麦芽、枳壳、草豆蔻、苍术、枳实或其2种或多种的组合提取得到的。10.根据8的制备方法，其中凝胶基质选自琼脂、明胶、果胶、卡拉胶、甘露胶、西黄蓍胶、海藻酸盐或其2种或多种的组合。具体实施例方式本专利技术的中药半固体制剂是凝胶形式的中成药，其中含有中药材的提取物和凝胶基质，同时也可以含有必要的制剂辅料。中药提取物可以是水提取物，或者也可以是必要的醇提取物或者是醋提取物以及提取的挥发油等的混合物。凝胶基质和中药提取物混合后，由于凝胶中含有水，因此服用时可以不必另外用水送服，因此服用方便。作为中药材，可以例举的是通常用来组成滋补、健脾、消食方剂的补气、补血、理气、消食、芳香化湿、利水渗湿等中药。选择此类中药的原因在于其常规的用药对象多为体弱多病的老人或者服用常规药物困难的幼儿，因此对于服用方便的例如凝胶剂的半固体剂型的需求更强烈。但是并非说本专利技术的中药半固体剂型仅能用于此类药物。根据本专利技术的方法和思路，显然此类半固体中药制剂也可以用于其他用途的中药。作为补气药本文档来自技高网...

【技术保护点】
中药半固体制剂，含有中药提取物和凝胶基质。

【技术特征摘要】
1.中药半固体制剂，含有中药提取物和凝胶基质。2.根据权利要求1的半固体制剂，其中还含有制剂必需的添加剂。3.根据权利要求1或2的半固体制剂，其中中药提取物是选自山楂、芡实、陈皮、使君子仁、鸡内金、六神曲、白芍、莲子、山药、泽泻、甘草、半夏、党参、冬瓜仁、薏苡仁、白扁豆、谷芽、建曲、木香、麦芽、枳壳、草豆蔻、苍术、枳实或其组合的提取物。4.根据权利要求1或2的半固体制剂，其中凝胶基质为琼脂、明胶、果胶、卡拉胶、甘露胶、西黄蓍胶、海藻酸盐或其2种或多种的组合。5.根据权利要求3的半固体制剂，其中中药提取物的选自以下组合(1)党参、枳实、陈皮、麦芽、白术、山楂；(2)芡实、麦芽、陈皮、苍术、茯苓、六神曲、山药、山楂、甘草；(3)党参、白术、草豆蔻、白扁豆、茯苓、山药、枳壳、麦芽、陈皮、木香、山楂、甘草；(4)白扁豆、党参、茯苓、建曲、山楂；(5)山药、芡实、薏苡仁、茯苓、莲子肉，白扁豆、谷芽、六神曲、党参、山楂、白术、陈皮、鸡内金；(6)党参、白术、陈皮、白扁豆、茯苓、莲子、山药、薏苡仁、芡实、冬瓜仁、鸡内金、甘草；(...

【专利技术属性】
技术研发人员：王文胜，
申请(专利权)人：岐黄药业科技投资有限责任公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]