用于区划血管治疗的装置和方法制造方法及图纸

本发明专利技术公开了一种血管成形术气囊，所述气囊具有弹性限制结构，所述弹性限制结构与气囊一起部分膨胀，使得在最大气囊充气处，所述限制结构在气囊上形成沟道或“枕垫”图案。当气囊被充气使得抵靠所述部分施加的气囊膨胀的压力和程度被控制和限制时，这种不连续突起区域每一都单独地接合病变的一部分，从而在确保病变的所有部分被充分治疗的同时降低创伤的风险。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及医疗方法和装置的领域，更具体地涉及用于将活性物质输送到人体组织的医疗血管成形术气囊导管和装置。
技术介绍
血管成形术气囊是用于治疗狭窄血管的最常用的工具之一。这些气囊在被充气时通常为圆筒形并具有适应不同血管尺寸的不同长度和直径。气囊位于柔性导管的远端处并被输送给目标部位/病变，在所述目标部位/病变处，气囊在通常在8-20大气压之间的高压下被充气，以克服病变的阻力并获得内腔扩张。这种高压血管成形术通常与导致高频血管解剖(30% -40% )、治疗血管的急剧闭合(5% -12% )以及再狭窄的对血管壁的损伤相关联。因此，当传统的血管成形术用作阻塞血管的初级处理时，在大约50%的情况下可能会发生再狭窄。因此，在大多数冠状动脉治疗中，血管成形术用作放置支架之后的初步处理。 经常，支架被涂布有使病人获取抗血小板治疗以持续长时间(可能是终生的)所需的药物和聚合物，以限制支架血栓或血块的风险。抗血小板治疗增加流血的风险并且是昂贵的。另外，在任何外科手术之前，病人必须停止抗血小板治疗，从而增加猝死的风险并经常阻止有益的方法。·由气囊血管成形术治疗血管的解剖是公知的。在所有案件中解剖率估计高达 30%。一些解剖是严格的并且可能需要紧急外科手术或放置另外的支架。另外，即使将支架放置在被治疗的病变中，解剖也可能会导致较差的长期临床结果和再狭窄。解剖通常被归因于在气囊充气期间发生的包括当气囊褶展开时施加在血管壁上的剪切力的多种机理以及由于血管疾病的非对称特性而导致的不均匀的气囊充气。在充气期间，当皱折的气囊展开时，气囊直径在径向方向上增加。当气囊的皱折气袋打开时，层彼此滑过并将切向力施加到病变和/或血管壁，从而可以切除病变或血管壁，并且在最坏的情况下导致解剖。如图 1A-1C所示，导管10被初始定位在血管(BV)中的血小板(P)的区域中。导管10上的气囊 12具有皱折的气袋，当气囊被充气时，所述气袋展开，如图IB所示。皱折的气袋的多个层在相反的方向上移动，如由图IB中的箭头所示，且上暴露层往往滑动横过病变的表面，或者如果存在，则露出血管壁。直到气囊被完全充气，气囊表面的这种无意横向移动才不会发生,如图IC所示。不均匀的膨胀由血管中的疾病的不平坦特性所导致。血管成形术气囊通常是非柔性的或半柔性的，并且当半柔性气囊抵靠偏心病变被充气时，气囊将沿着“最小阻力的路径”，并且气囊的直径将在血管的较少疾病部分增加得更多，从而通常增加这些区域中的损伤。为此，期望提供一种用于在脉管治疗中使用的血管成形术气囊的改进的气囊和充4气结构。具体地，期望提供通过调节气囊的充气特性来减小当气囊被充气时血管壁中的损伤和解剖的倾向性的血管成形术气囊，并且期望提供具有顺性局部区域的分区充气。如果减小的解剖将会降低与当前血管成形术气囊及其使用相关联的弹性反冲和急剧再闭合的风险，则这是进一步期望的。如果这种改进的血管成形术气囊结构与支架、药物洗脱支架以及药物涂层球囊兼容，则这是进一步期望的。这些优点将在不损失导管的性能的情况下被优选地获得，从而增加内腔尺寸并恢复正在被治疗的病人中的血管。这些目标中的至少一些由如下文所述的本专利技术来满足。美国专利第6，245，040号和第5，735，816号显示了气囊导管，所述气囊导管具有当气囊被充气时在气囊中形成螺旋凹部的弹性螺旋限制器。感兴趣的其它专利包括美国专利第 7，708，748 号、第 7，686，824 号、第 5，863，284 号、第 5，772，681 号、第 5，643，210 号以及第 5，987，661 号。
技术实现思路
本专利技术包括一种用于血管成形术或狭窄血管的扩张以及任选地用于将活性物质输送到血管壁的装置。气囊导管被设计成调节气囊的膨胀特征，从而为分割的区划扩张提供能够使血管疾病的不均匀性质一致的局部区域柔量。本专利技术的气囊导管包括限制结构 (CS)，所述限制结构位于导管的远端上的气囊上。CS用于通常通过在血管的小区域中产生局部扩张的表面上形成突起区域(“枕垫(与由相邻的突起区域形成的无关)来控制和限制气囊充气并改变气囊构形。当气囊被充气使得克服所述部分施加的压力和气囊膨胀程度被控制和限制时，这种不连续突起区域中的每一个都独立地接合病变的一部分，从而在确保病变的所有部分被充分治疗的同时降低创伤的风险。病变可以沿着其长度被均匀地治疗，同时可以降低或整体避免在病变的任一部分施加过分的压力。这种局部扩张避免上述 “最小阻力路径”现象并允许对血管的不同部分或区域进行局部和非均匀治疗，其中当气囊被充气到与血管形成术相关联的超高压时，被改变的气囊构形使血管壁的创伤和损伤最小化。当气囊充气并且壁层打开并相对于血管壁横向滑动时，CS还抑制剪切力到病变和血管壁的传递。传统的气囊具有横过血管的治疗部分的连续表面(有时在神经末梢损害中只要 200mm至300mm即可)，从而导致气囊沿着治疗部分变形以及不平坦。这种“聚合扩张”机构当施加到具有不均匀病变几何结构的病变血管时会增加创伤和解剖的概率。相反，即使当病变的尺寸在其长度上显著变化时，本专利技术的气囊沿着病变的长度提供更加局部化但被平衡的力分布(例如，由于均匀分布的突起区域)。在本专利技术的一个实施例中，CS位于收缩并皱折的气囊上并靠近气囊的远端、靠近气囊的近端或优选地靠近气囊的远端和气囊的近端连接到导管的轴。CS无须连接到气囊并且可以在皱折气囊上浮动，其中所述气囊任选地具有在任一端或两端处具有弹性罩(例如，由聚合物制成的罩)。在气囊充气时，CS膨胀到其最大直径并允许气囊通过CS中的开口以预先选定的图案进一步膨胀。在装置收缩时，CS将弹性接近其初始直径。在本专利技术的一个实施例中，当气囊充气时，气囊和CS的直径都增加。然而，CS的最大打开直径小于完全被充气的气囊直径，因此，气囊通过CS中的开口继续膨胀，从而产生一连串突起区域，通常为正交或菱形“绗缝”图案。CS具有在膨胀之前具有相对较小的直径，并且由于由气囊膨胀施加的充气力而能够膨胀到小于完全被充气的气囊的直径的直径。CS膨胀受到其结构设计的限制。CS被设计成在充气过程期间以消除大直径差的方式通过限制和约束横过治疗部分的气囊直径来控制气囊充气。因此，当气囊压力增加时，与通常做法一样，以便克服局部狭窄，可以整体上减小或避免过度拉伸被治疗病变的其它部分。另外，CS可以减小或消除由气囊抵靠血管壁展开而产生的切向力的传递。CS产生由交叉沟道与在交叉沟道之间的突起区域或“枕垫”形成的网格。突起区域之间的沟道通过在邻近突出区域之间提供应力消除来防止高径向应力增长。应力消除区域在不会与气囊表面直接接触的情况下可以伸展或扩大，因此使在充气期间对血管壁的创伤最小化。另外，沟道允许血小板挤出(重新分配)， 从而除了传统的气囊的简单压缩机构之外增加新机构。在第一方面中，本专利技术提供一种用于执行血管成形术的系统。所述系统包括导管轴和限制结构，所述导管轴在其远端处具有可充气气囊，所述限制结构设置在可充气气囊上。限制结构具有非膨胀结构和膨胀结构，在所述非膨胀结构中，限制结构在充气之前紧密地位于气囊的皱折上或位于气囊的皱折内，在所述膨胀结构中，限制结构小于未受限制的气囊的尺寸(当完全充气时)，使得所述结构沿着多个交叉沟道线限制气囊充气。通过“交叉”本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：埃坦·康斯坦提诺，谭汉·费尔德，
申请(专利权)人：夸超脉管私人有限公司，
类型：
国别省市：