自验证血管内装置和相关的装置、系统和方法制造方法及图纸

一种对受限使用的血管内装置进行授权的方法，包括确定所述血管内装置是否与临床系统通信；在不向所述临床系统提供对存储在所述血管内装置上的血管内装置数据的访问的情况下，确定所述血管内装置是否被授权用于临床操作；以及将授权信号提供给所述临床系统。一种血管内装置，包括柔性细长构件，所述柔性细长构件包括在远侧部分的感测部件和在近侧部分的连接器，所述连接器包括：被配置成存储参数值的存储部件；处理部件；和被配置成为所述存储部件和/或所述处理部件提供电力的电荷存储部件；其中，所述处理部件被配置成在不向临床系统提供所述参数值的情况下使用所述参数值确定所述柔性细长构件是否被授权用于临床操作。

Self validating intravascular device and related device, system and method

A limited use of intravascular devices are authorized, including the determination of the endovascular device and system in clinical communication; does not provide stored in the endovascular device on the endovascular device data access to the clinical situation, determine whether the endovascular device is authorized for the clinical operation; and the authorized signal provided to the clinical system. An intravascular device includes a flexible elongated member, the flexible elongate member includes the distal portion of the sensing elements and in the proximal portion of the connector, the connector includes a configured storage section stores the parameter values; processing components; and is configured as the storage component and / or the processing unit provides the charge storage unit of electric power; wherein, the processing unit is configured to use the parameters in the system to provide the clinical parameters under the condition of value determines whether the flexible elongate member is authorized for clinical operation.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】专利
本公开内容总体上涉及血管内装置，所述血管内装置包括执行验证算法以确定所述血管内装置是否可以安全地用于临床手术中的逻辑装置。
技术介绍
血管内装置，如导丝、导管、引导导管等，可被配置成用于成像、流量测量、压力测量、和/或提供治疗，以及其他功能。这些血管内装置通常是一次性装置。另外，制造商通常认为血管内装置用于单次使用。血管内装置需要无菌和/或具有达到或接近材料特性的极限的稳定性能，如弹-塑性极限。因此，制造商可保证血管内装置的安全性和/或使用血管内装置收集的数据的完整性仅用于单次使用。在临床手术中在患者的血管内使用以后，血管内装置被丢弃。近来，没有从初始设备制造商获取支持的第三方收集使用过的血管内装置。然后，使用过的血管内装置被消毒、重新包装、和销售以用于将来在临床手术中使用。第三方可能缺乏制造商对设计、公差、限制、核实和确认数据、制造工艺控制、校准、和血管内装置其他方面的理解。因此，当使用未授权的血管内装置时，对患者来说存在着重大的风险。即使根据已经建立的标准和规定验证了无菌性、生物负载和生物相容性，这也是真实的。血管内装置不能被保证或期望满足来自制造商的验证的血管内装置的疗效标准。当血管内装置被不正确地重新加工或重新使用时，患者可能会通过污染而受到直接伤害。当一次性血管内装置比其设计的安全操作时间使用更久的时间时，还可能会使患者受到误诊。除了患者的安全问题，当顾客购买与被授权的血管内装置相反的重新包装的、使用过的血管内装置时，制造商还遭受经济损失。先前已经做了一些努力来确保仅被授权的血管内装置被用于临床手术中。一次性血管内装置在它们使用之前在手术室内连接到可重复使用的计算装置。计算装置可以进行一种或多种检查来核实血管内装置的真实性。当血管内装置的所载数据没有通过检查时，计算装置可以停止运行或可以不允许血管内装置的使用。传统上，计算装置必须访问血管内装置数据以进行检查。因此，在临床环境中布放之前，如果计算装置没有按程序进行检查，则计算装置可能不能核实血管内装置的真实性。因此，存在着对验证系统的需要，该验证系统全面防止未经授权的、欺诈性的、和/或其他方式篡改的血管内装置的使用。
技术实现思路
本公开内容的实施例提供了自验证血管内装置，如导丝或导管。血管内装置可包括能确定血管内装置是否被授权用于临床手术的逻辑装置。血管内装置可以是自验证的，其中血管内装置可以靠自己确定是否被许可用于临床使用中。与血管内装置连接的临床系统不需要进行确定，并且存储在血管内装置上的血管内装置数据不需要提供给临床系统。在一示例性方面，本公开内容涉及一种对受限使用的血管内装置进行授权的方法。该方法包括确定所述血管内装置是否与临床系统通信；当所述血管内装置与所述临床系统通信时，在不向所述临床系统提供对存储在所述血管内装置上的血管内装置数据的访问的情况下，确定所述血管内装置是否被授权用于临床操作；以及当确定所述血管内装置被授权用于临床操作时，向所述临床系统提供授权信号。在另一示例性方面，本公开内容涉及一种血管内装置。该装置包括柔性细长构件，所述柔性细长构件包括在远侧部分的感测部件和在近侧部分的连接器，所述连接器被配置成提供与临床系统的直接或间接通信，所述连接器包括：被配置成存储参数值的存储部件；与所述存储部件通信的处理部件；和被配置成为所述存储部件和所述处理部件中的至少一个提供电力的电荷存储部件；其中，所述处理部件被配置成，在不将所述参数值提供给所述临床系统的情况下，通过确定所述参数值是否大于或小于阈值，来确定所述柔性细长构件是否被授权用于临床操作。在另一示例性方面，本公开内容涉及一种血管内系统。该系统包括血管内装置，所述血管内装置包括柔性细长构件，所述柔性细长构件具有在远侧部分的感测部件和在近侧部分的连接器，受限使用的所述血管内装置还包括：被配置成存储参数值的存储部件；被配置成基于所述参数值确定所述血管内装置是否被授权用于临床使用的处理部件；和被配置成为所述存储部件和所述处理部件中的至少一个提供电力的电荷存储部件；临床系统，所述临床系统包括与所述血管内装置直接或间接通信的计算装置；其中，所述处理部件被配置成在不允许所述临床系统访问所述存储部件的情况下确定所述血管内装置是否被授权用于临床操作；以及所述临床系统被配置成响应于从所述血管内装置接收的信号，允许或不允许所述血管内装置的临床操作，所述信号表示由所述处理部件关于所述血管内装置是否被授权用于临床操作做出的确定。根据以下详细描述，本公开内容的其他的方面、特征和优点将变得明显。附图说明将参照附图描述本公开内容的例示性实施例，其中：图1是根据本公开内容的若干方面的血管内系统的示意图。图2a是根据本公开内容的若干方面的血管内装置的连接器的透视图。图2b是根据本公开内容的若干方面的血管内装置的连接器的截面透视图。图3是根据本公开内容的若干方面的血管内系统的框图。图4是根据本公开内容的若干方面的使用临床系统对受限使用的血管内装置进行授权的方法的流程图。图5是根据本公开内容的若干方面的对受限使用的血管内装置进行授权的方法的流程图。图6是根据本公开内容的若干方面的在血管内系统中对受限使用的血管内装置进行授权的方法的流程图。具体实施例出于促进对本公开内容的原理理解的目的，现在将参照附图中示出的实施例，且将使用具体语言来描述所述实施例。尽管如此，应当理解的是，并不打算限制本专利技术的范围。如本专利技术涉及的
内的人员通常可想到的，对所述装置、系统和方法的任何变更和进一步修改以及任何本专利技术原理的其它应用均完全被设想到且包含在本专利技术内。具体而言，已全部设想到关于一个实施例描述的特征、部件和/或步骤可与关于本专利技术的其他实施例描述的特征、部件和/或步骤相组合。然而，出于简洁的目的，这些组合的多种重复将不再单独描述。本文所述的装置、系统和方法涉及一种自验证血管内装置。所述血管内装置可包括具有处理部件的连接器。所述处理部件可被配置成确定所述血管内装置是否被授权用于临床使用。所述处理部件可通过追踪由所述血管内装置自身保持的参数做出确定。尽管所述血管内装置可能与临床系统通信，但所述临床系统不需要进行所述血管内装置是否被授权用于临床使用的确定，并且不需要将所述血管内装置数据提供给所述临床系统来进行确定。可以通过使用本公开内容的自验证血管内装置提高患者的安全。当由于血管内装置的未被授权的使用而存在伤害患者的风险时，所述血管内装置可以自身停止操作或致使临床系统停止所述血管内装置操作。本文所述的自验证逻辑可以在已经布放在临床环境中的临床系统中实施，其中所述临床系统没有被配置成进行检查以核实所述血管内装置的真实性。这是因为血管内装置可以独自确定是否被授权用于临床使用。因此，可以避免与对已经布放于临床环境中的临床系统进行改变相关的成本。将本文所述的逻辑设置在一个部件上还可以通过使其更难于绕开逻辑而使所述血管内装置更安全。在一个部件上实施逻辑还可以更能防止篡改和对制造商生产来说更加节约成本。本文所述的装置、系统、和方法可应用于任何一次性或受限使用的血管内装置，包括被配置成用于血管内超声(IVUS)、光学相干断层扫描(OCT)、前视IVUS(FLIVUS)、前视心内回音(FLICE)、流量测量、压力测量、和/或本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种对受限使用的医疗装置进行授权的方法，包括：确定所述医疗装置是否与临床系统通信；当所述医疗装置与所述临床系统通信时，在不向所述临床系统提供对存储在所述医疗装置上的医疗装置数据的访问的情况下，确定所述医疗装置是否被授权用于临床操作；和当确定所述医疗装置被授权用于临床操作时，向所述临床系统提供授权信号。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.05.27 US 62/003,4471.一种对受限使用的医疗装置进行授权的方法，包括：确定所述医疗装置是否与临床系统通信；当所述医疗装置与所述临床系统通信时，在不向所述临床系统提供对存储在所述医疗装置上的医疗装置数据的访问的情况下，确定所述医疗装置是否被授权用于临床操作；和当确定所述医疗装置被授权用于临床操作时，向所述临床系统提供授权信号。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：当确定所述医疗装置被授权用于临床操作时，向所述临床系统提供对存储在所述医疗装置上的医疗装置数据的访问。3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：当确定所述医疗装置未被授权用于临床操作时，向所述临床系统提供拒绝信号，使得所述临床系统不允许所述医疗装置的临床操作。4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：接收来自所述临床系统的提示以确定所述医疗装置是否被授权用于临床操作。5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：当确定所述医疗装置未被授权用于临床操作时，不回应所述提示，使得所述临床系统不允许所述医疗装置的临床操作。6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，确定所述医疗装置是否与临床系统通信包括：确定所述医疗装置是否正在从所述临床系统接收电力。7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，确定所述医疗装置是否被授权用于临床操作包括：确定所述医疗装置的参数值是否大于或小于阈值。8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述参数值表示下列值中的至少一种：从所述医疗装置与任何临床系统的通信开始之后的经过时间；所述医疗装置是否已经与任何临床系统通信；所述医疗装置已经与任何临床系统通信的次数；所述医疗装置已经收集数据和/或提供治疗的次数。9.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：在所述医疗装置不与所述临床系统通信时利用所述医疗装置追踪所述参数值。10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，追踪所述参数值包括：在所述医疗装置不与所述临床系统通信时，使用所述医疗装置的电荷存储部件为所述医疗装置的处理部件和存储部件中的至少一个提供电力。11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：在所述医疗装置不与所述临床系统通信时，基于所追踪的参数值确定所述医疗装置未被授权用于临床操作；和当所述医疗装置下一次与所述临床系统通信时，向所述临床系统提供拒绝信号，所述拒绝信号表示确定所述医疗装置未被授权用于临床操作，使得所述临床系统不允许所述血管内装置的临床操作。12.根据权利要求7所述的方...

【专利技术属性】
技术研发人员：T·J·肯尼迪，D·斯普拉格，J·Y·斯普劳尔，A·约翰松，F·哈林顿，D·B·埃尔德里奇，T·比特内，
申请(专利权)人：皇家飞利浦有限公司，
类型：发明
国别省市：荷兰;NL