一种防己地黄汤整合型新剂型制备技术制造技术

本发明专利技术涉及一种防己地黄汤整合型新剂型制备技术，其有效成分的原料组成按重量配比为：防己3份、桂枝9份、防风9份、甘草3份、生地黄150份。其生产过程包括：超音速气流粉碎、醇水提取、超声波粉碎提取、水煎浓缩、超音速喷雾干燥、纳米研磨、高压乳匀、纳米粒制备等。本发明专利技术注重运用纳米载体联用技术所体现出的多协同、多靶向等优点。规模化生产后，可大幅减少生产成本，大幅提高产品质量，可使药物的靶向性、缓控释性更强。可内外给药并举，可按子午流注、人体气血流动规律分别在四个时间段服用。还可以制备成膜剂、透皮剂按子午流注、人体气血流动规律分别贴在人体不同部位，可通过皮肤直接吸收。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种防己地黄汤整合型新剂型，本专利技术还涉及一种防己地黄汤整合型新剂型制备技术。
技术介绍
中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分 重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一 O新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。防己地黄汤处方来源于《金匮要略》卷上。该方的药物组成为防己一钱(3克)、桂枝三钱(9克)、防风三钱(9克)、甘草一钱(3克)、生地黄二斤(150克)。用法用量上四味(前四味)，以酒一杯，浸之一宿，绞取汁；生地黄二斤，畋咀，蒸之如斗米饭久，以铜器盛其汁，再绞地黄汁，和，分再服(现代用法水煎两次，温服)。功用益气祛风，健脾利水。主治“风湿脉浮身重，汗出恶风者。治风水或风湿。汗出恶风，身重浮肿，关节烦疼，自汗出，腰以下重，小便不利，脉浮。本方治疗风水、风湿属于表虚证的常用方剂。以汗出恶风，小便不利，苔白脉浮为证治要点。若兼腹痛者，为肝脾不和，宜加白芍以柔肝理脾；喘者，为肺气不宣，宜加麻黄少许以宣肺散邪；水湿偏盛，腰膝肿者，宜加茯苓、泽泻以利水消肿；冲气上逆者，宜加桂枝以温中降冲。防己地黄汤，方中重用生地黄滋阴清热、养血固本为主，防己、防风、桂枝轻清升散风邪为辅。全方共奏滋阴、降火、疏风清热、安神定志之功，本方重用生地，并绞浓汁，侧重入阴分以养血清热；轻用防己、防风、桂枝，并浸于酒内，在于取轻清之性，入于阳分以散风祛邪；甘草和中补气，调理阴阳。待阴分血充，则阳分风熄。阳分风去，而阴分自安。各家论述I.《金匮玉函经二注》:此狂者，谓五脏阴血虚乏，魂魄不清，昏动而然也。桂枝、防风、防己、甘草酒浸绞汁，用是轻清归之于阳，以散其邪；用生地黄之凉血补阴，熟蒸以归五脏，益精养神也。盖药生则散表，熟则补衰，此煎煮法也，又降阴法也。2.《千金方衍义》此皆惊痰堵塞于心包，乱其神识所致，故以防己逐其痰气，防风泻其木邪，桂心通其关窍，地黄安其本神，甘草专和桂心、地黄寒热之性也。3.《成方切用》此亦风之进入于心者也。风升必气涌，气涌必滞涎，涎滞则流湿，湿留壅火，邪聚于心，故以二防、桂、甘去其邪，而以生地最多，清心火，凉血热，谓如狂妄行独语不休，皆心火炽盛之证也。况无寒热，则知病不在表，不在表而脉浮，其为火盛血虚无疑尔。后人地黄饮子、犀角地黄汤等，实祖于此。临床应用I.癫狂一张姓男孩，18岁，精神失常。半年前因与邻里吵闹，遂精神失常，心神不定，常坐室内独语不休，入夜不寐，或信步外游，时喊头痛，多忧善虑，曾延医诊治，屡施导痰、涌吐、攻下三法治之罔效，诊见舌红少津，脉浮大如弦。方用生地9 0g，防己9g，防风9g，桂枝10g，生甘草10g。煎服3剂后，心神稍定，夜能入眠，未见出走。后又以此方在剂量上略加变通，并加生赭石40g，生龙、牡各30g，桃仁15g。煎服10剂后，病患遂爽然若失，精神转佳，如常人，并能参加劳动。2.痹证刘氏以防己地黄汤加味治疗急性风湿性关节炎50例，所选病例均有明显的游走性关节疼痛，血沉明显增速，最高达162mm/h(魏氏法)，部分病人伴低热或中等度发热，自汗，少数病例皮肤出现环形红斑。50例中，风湿活动首次发作者12例，有反复发作史I 20余年者38例。本证乃风寒湿3气杂至与气血相搏，营气不通，郁而化热所致，治以祛风胜湿，活血通络，清热凉血为法，方用防己地黄汤加入蒲公英30g(或野菊花30g)，以助控制风湿活动，治疗期间停用任何西药，嘱患者充分休息。结果50例中，显效25例，有效18例，无效7例。本方用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、癔病、癫痫等证属阴虚热伏者。应用于治疗癔症性精神病发作，疗效十分满意，总有效率大94%。适用于慢性肾小球肾炎、心脏性水肿等属表虚湿盛者。临床上，防己地黄汤不惟治精神情志之疾病，凡属“血虚受邪”者，皆可化裁使用。本专利技术具有实质的创新性和突破性进展是已找出防己地黄汤现代中药新剂型中西医理论相结合的关键点，本专利技术将及时填补国内外在运用“纳米载体联用技术”和以中西医结合理论研发“防己地黄汤整合型新剂型”领域的空白，产品具有靶向分布广等优点，国内外无相同或类似的文献报道。研发达到了世界领先水平。通过国际一级查新报告和专利检索显示本专利技术的实质性进步和新颖性。利用查新检索，综合国内外文献阅读、分析对比得到以下结论“联用技术研发纳米药物整合型新剂型”项目，其创新点1)采用富含微量元素的中药纳米粉体、药物单体、有效部位、有效部位群、中药浸膏、水煎浓缩液等以不同药物载体制备出不同粒径大小的纳米球、纳米囊、聚合物胶束、固体酯质纳米粒、磁性纳米粒、免疫纳米粒、纳米乳剂、混悬剂、囊泡、药质体、微胶囊、毫微粒、毫微球、毫微襄等，然后混匀分别装入软、硬胶囊中同时联合使用并制备成一种整合型新剂型或根据以上方法制备成其他类型的整合型新剂型；2)运用纳米载体联用技术和中西医结合理论研发“纳米药物整合型新剂型”，产品具有靶向分布广、缓控释性能强等特点；在国内文献中未见公开报道，该项目综合技术特点具有一定的新颖性和创新性。科技查新编号200921c0704948。进一步来看本整合型新剂型制备技术是整合了中医、西医的各自优点，以中医理论的整体观念和注重药物间的协同观念及辨证施治为总战略战术思想，结合现代西方药理学、药物代谢动力学、毒理学、药剂学等理论，注重已证实的中药单一物质单体治疗的有效性和治疗效果，注重中药有效物质、有效部位和有效物质群对治疗疾病所起到的整体作用。注重中药所含的微量元素对治疗疾病所起到的辅助作用。本中药复方所用中药的药物有效成分明确，药物药效已得到现代医学的承认。注重运用纳米载体联用技术研制现代中药。这些必将推动我国中药产业的发展。
技术实现思路
本专利技术的目的就是为了解决现有技术中存在的上述问题，提供一种防己地黄汤整合型新剂型制备技术。本专利技术的目的通过以下技术方案来实现一种防己地黄汤整合型新剂型制备技术，其中该整合型新剂型有效成分的原料及重量配比一防己3份、桂枝9份、防风9份、甘草3份、生地黄150份。其中，所述的各中药富含有机锌、硒等一种或多种微量元素。上述的一种防己地黄汤整合型新剂型制备技术，其中将药物与载体制备成药物载体原料药，原料药可以是纳米粒、毫微粒、微米脂质体、纳米脂质体、固体脂质纳米粒、纳米聚合物胶束、药质体、本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种防己地黄汤整合型新剂型制备技术，其特征在于：该新剂型有效成分的原料及重量配比——防己3份、桂枝9份、防风9份、甘草3份、生地黄150份。其中，所述各中药富含有机锌、硒等一种或多种微量元素。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：杨洪舒，
申请(专利权)人：苏州知微堂生物科技有限公司，杨洪舒，
类型：发明
国别省市：