本发明专利技术涉及一种防己黄芪汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其有效成分的原料组成按重量配比为：防己12份、黄芪15份、甘草6份、白术9份。其生产过程包括：超音速气流粉碎、醇水提取、超声波粉碎提取、水煎浓缩、超音速喷雾干燥、纳米研磨、高压乳匀、纳米粒制备等。本发明专利技术注重运用纳米载体联用技术所体现出的多协同、多靶向等优点。规模化生产后，可大幅减少生产成本，大幅提高产品质量，可使药物的靶向性、缓控释性更强。可内外给药并举，可按子午流注、人体气血流动规律分别在四个时间段服用。还可以制备成膜剂、透皮剂按子午流注、人体气血流动规律分别贴在人体不同部位，可通过皮肤直接吸收。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种防己黄芪汤整合型新剂型制备技术，本专利技术还涉及。
技术介绍
中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研 究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一 O新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。防己黄芪汤处方来源于《金匮要略》。该方的药物组成为防己一两、黄芪一两一分去芦、甘草半两，炒、白术七钱半。功用益气祛风，健脾利水。主治风水或风湿。汗出恶风，身重，小便不利，舌淡苔白，脉浮。本方治疗风水、风湿属于表虚证的常用方剂。以汗出恶风，小便不利，苔白脉浮为证治要点。若兼腹痛者，为肝脾不和，宜加白芍以柔肝理脾；喘者，为肺气不宣，宜加麻黄少许以宣肺散邪；水湿偏盛，腰膝肿者，宜加茯苓、泽泻以利水消肿；冲气上逆者，宜加桂枝以温中降冲。现用于慢性肾炎水肿、慢性肾小球肾炎、心脏病水肿、营养不良性水肿、妊娠水肿、慢性风湿性关节炎等属气虚湿重者。各家论述《金匮要略》“风湿脉浮身重，汗出恶风者，防己黄芪汤主之。”《金匮·水气病脉证并治第十四》“风水脉浮身重，汗出恶风者，防己黄芪汤主之，腹痛者加芍药。”《金匮心典》“风湿在表，法当从汗而解，乃汗不待发而自出，表尚未解而已虚，汗解之法，不可守矣，故不用麻黄出之皮毛之表，而用防己驱肌肤之里。服后如虫行皮中，及从腰以下如冰，皆湿下行之征也。然非苗、术、甘草，焉能使卫阳复振，而驱湿下行哉？ ”临床报道防己黄芪汤提取物在临床常规治疗量下对活动期类风湿性关节炎有非常显著的治疗作用，其止痛、消肿作用与增强握力及改善关节功能等，均优于地塞米松；能明显降低患者血沉和粘蛋白及IgG、IgA、IgM ;能明显提高C3、C4、CH50水平；能显著调节T细胞亚群，使T4/T8比值恢复正常。从而起改善临床症候和阻遏活动类风湿性关节炎免疫病理的作用。近代中药免疫药理学研究表明，防己黄芪汤提取物中生物活性成分可抑制巨噬细胞对抗原的摄入，从而影响抗原信息的处理和免疫记忆细胞的产生，并能抑制抗原结合细胞增生和促进体内糖皮质激素离解，以增强其效用，抑制炎症介质的释放；并且还能在兴奋垂体-肾上腺皮质轴的同时，显著增强T细胞的免疫监督作用。值得指出的是，防己黄芪汤提取物具有明显使类风湿因子转阴作用，提示该提取物可能具有封闭异常免疫球蛋白的基因表达作用(中医杂志，1993 ；3 :158)。药理作用I.防己黄芪汤经灌胃给药后对脾虚小鼠腹腔巨噬细胞和脾脏T细胞功能的影响采用噻唑蓝比色法测定M Φ吞噬细胞活性及其分泌ILl的能力、T细胞增殖活性及其分泌IL2的能力。结果脾虚小鼠ΜΦ、Τ细胞功能均明显降低，而防己黄芪汤对上述4项免疫指标下降表现出明显对抗作用。结论防己黄芪汤对脾虚小鼠非特异性免疫和特异性细胞免疫均发挥免疫促进作用。 2.防己黄芪汤对蛋白尿及其发生原因——足细胞病变的影响采用阿霉素肾病大鼠造成肾病综合征模型，以防己黄芪汤、2倍剂量防己黄芪汤、防己黄芪去甘草汤灌胃。于14d、28d、42d测24h尿蛋白定量；实验42d取血、取肾，检测血生化，观察肾组织病理改变，免疫组织化学法、Western-blotting、RT-PCR检测肾组织nephrin、podocin蛋白及基因水平。结果模型组大鼠蛋白尿明显增加，伴血Alb下降；与模型组比较，防己黄芪汤组大鼠尿蛋白定量在实验14d、28d、42d明显减少。2倍剂量防己黄芪汤组、防己黄芪去甘草汤组大鼠尿蛋白定量在42d明显减少。模型组大鼠η印hrin蛋白表达上调，药物干预后表达明显下降；模型组podocin蛋白和基因表达下调，药物干预后表达明显增加。结论防己黄芪汤明显改善阿霉素肾病大鼠蛋白尿，这可能与其对足细胞关键结构nephrin、podocin表达的调节有关。本专利技术具有实质的创新性和突破性进展是已找出防己黄芪汤现代中药新剂型中西医理论相结合的关键点，本专利技术将及时填补国内外在运用“纳米载体联用技术”和以中西医结合理论研发“防己黄芪汤整合型新剂型”领域的空白，产品具有靶向分布广等优点，国内外无相同或类似的文献报道。研发达到了世界领先水平。通过国际一级查新报告和专利检索显示本专利技术的实质性进步和新颖性。利用国内外数据库进行了查新检索，综合国内外文献阅读、分析对比得到以下结论“联用技术研发纳米药物整合型新剂型”项目，其创新点1)采用富含微量元素的中药纳米粉体、药物单体、有效部位、有效部位群、中药浸膏、水煎浓缩液等以不同药物载体制备出不同粒径大小的纳米球、纳米囊、聚合物胶束、固体酯质纳米粒、磁性纳米粒、免疫纳米粒、纳米乳剂、混悬剂、囊泡、药质体、微胶囊、毫微粒、毫微球、毫微襄等，然后混匀分别装入软、硬胶囊中同时联合使用并制备成一种整合型新剂型或根据以上方法制备成其他类型的整合型新剂型；2)运用纳米载体联用技术和中西医结合理论研发“纳米药物整合型新剂型”，产品具有靶向分布广、缓控释性能强等特点；在国内文献中未见公开报道，该项目综合技术特点具有一定的新颖性和创新性。科技查新编号200921c0704948。进一步来看本整合型新剂型制备技术是整合了中医、西医的各自优点，以中医理论的整体观念和注重药物间的协同观念及辨证施治为总战略战术思想，结合现代西方药理学、药物代谢动力学、毒理学、药剂学等理论，注重已证实的中药单一物质单体治疗的有效性和治疗效果，注重中药有效物质、有效部位和有效物质群对治疗疾病所起到的整体作用。注重中药所含的微量元素对治疗疾病所起到的辅助作用。本中药复方所用中药的药物有效成分明确，药物药效已得到现代医学的承认。注重运用纳米载体联用技术研制现代中药。这些必将推动我国中药产业的发展。
技术实现思路
本专利技术的目的就是为了解决现有技术中存在的上述问题，提供。本专利技术的目的通过以下技术方案来实现，其中该整合型新剂型有效成分的原料及重量配比——防己12份、黄芪15份、甘草6份、白术9份。·其中，所述的各中药富含有机锌、硒等一种或多种微量元素。上述的，其中将药物与载体制备成药物载体原料药，原料药可以是纳米粒、毫微粒、微米脂质体、纳米脂质体、固体脂质纳米粒、纳米聚合物胶束、药质体、纳米乳、脂质微球、微囊、微乳、脂质液体、纳米膜、纳米混悬液、微胶囊等中的一种或多种组合，并可根据需要将一种或多种进行混合。所述的保护范围不仅是所述范本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种防己黄芪汤整合型新剂型制备技术及其生产方法，其特征在于：该新剂型有效成分的原料及重量配比——防己12份、黄芪15份、甘草6份、白术9份。其中，所述各中药富含有机锌、硒等一种或多种微量元素。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：杨洪舒，
申请(专利权)人：苏州知微堂生物科技有限公司，杨洪舒，
类型：发明
国别省市：
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