装有氯沙坦片和氢氯噻嗪片的片剂胶囊制造技术

本实用新型专利技术涉及一种口服硬胶囊，特别涉及一种胶囊内充填有氯沙坦钾片和氢氯噻嗪片的片剂胶囊。本实用新型专利技术的片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，胶囊内至少充填一个活性成分为氯沙坦钾的片剂，和至少充填一个活性成分为氢氯噻嗪的片剂。本实用新型专利技术提供一种装有氯沙坦钾片和氢氯噻嗪片的片剂胶囊，胶囊内的各种活性成分之间互不接触，从而得到稳定性更好、加工方便的片剂胶囊，更为重要的是提供了一种不需要严格控制中间体有关物质即可获得有关物质质量合格的氯沙坦钾氢氯噻嗪复方制剂。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及ー种ロ服硬胶囊，特别涉及ー种胶囊内充填有氯沙坦钾片和氢氯噻嗪片的片剂胶囊。
技术介绍
氯沙坦钾氢氯噻嗪片，英文名称Losaartan Potassium andHydrochlorothiazide Tablets (海捷亚)，是由默沙东研发的氢氯噻嗪单药治疗或氯沙坦钾单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。目前，对于氯沙坦钾氢氯噻嗪复方制剂引起质量的主要原因是有关物质项，经常会超出范围，而且对这类杂质在检测的液相图谱中和主药峰基本接近，一般不易去除。一般本领域都是对中间体的质量要求极高，涉及重结晶、水溶、こ醚洗涤、冰浴下调PH值、こ酸こ酯提取、浓缩、95%乙醇溶解、滴加氢氧化钾、活性炭脱色、过滤、冷却等多个复杂的步骤，才可能达到质量要求。
技术实现思路
本技术提供ー种装有氯沙坦钾片和氢氯噻嗪片的片剂胶囊，胶囊内的各种活性成分之间互不接触，从而得到稳定性更好、加工方便的片剂胶囊，更为重要的是提供了一种不需要严格控制中间体有关物质即可获得有关物质质量合格的氯沙坦钾氢氯噻嗪复方制剂。本技术的片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，其中胶囊内至少充填ー个活性成分为氯沙坦钾的片剂，和至少充填ー个活性成分为氢氯噻嗪的片剂。本技术的片剂胶囊的ー种优选方式是，其中装有氢氯噻嗪片剂为I片，装有氯沙坦钾片剂为2片，并且氢氯噻嗪片剂位于2片氯沙坦钾片剂中间，将2片氯沙坦钾片剂间隔开来。较好的本技术的片剂胶囊的形式是将片剂进行包衣，包衣液的选择为药剂学上可以接受的任何选择。本技术的片剂也可以为了适应不同的药剂需求，将片剂制成形状不同的异形片。为了适合机械化生产的和便于被识别，胶囊内的各种片剂形状相同但是颜色不同。特别是为了适应已经上市应用的胶囊填充机，所述的各种片剂的形状被制成圆柱型的。比如韩国INNOTECH SYSTEMS LTD.公司的自动胶囊填充机(KF-S50)。本技术的片剂胶囊，其中胶囊为0号或I号胶囊，并且胶囊的上囊体和下囊体均为无色或半透明的。同时也为了适应不同含量活性成分的片子，也可以选择其他型号的胶囊。上述技术方案的运用，本技术与现有技术相比具有如下优点I.由于胶囊内的活性成分是彼此不相接触的，因此各成分间不会发生化学伍变和产生副产物，使产品的稳定性提高，尤其是減少了氯沙坦钾和氢氯噻嗪接触后产生的降解产物，使得本技术的产品的有关物质符合人体安全范围；2.由于采用了圆柱型片子和不同顔色的设计，以及透明囊壳的应用，使得本技术的产品非常适合エ业化生产，增强了患者的依从性；3.由于本技术采用的是活性成分分别制片，在药品的检验和质量控制上更加容易。附图说明附图I为本技术的实施例I的组合胶囊的立体图。其中，I、下胶囊体；2、上胶囊体；3、第一氯沙坦钾片；4、氢氯噻嗪片；5、第二氯沙坦钾片。 附图2为实施例I的组合胶囊的分解立体图。I、下胶囊体；2、上胶囊体；3、第一氯沙坦钾片；4、氢氯噻嗪片；5、第二氯沙坦钾片。附图3为实施例I的组合胶囊的A-A剖视图。其中，I、下胶囊体；2、上胶囊体；3、第一氯沙坦钾片；4、氢氯噻嗪片；5、第二氯沙坦钾片。附图4为本技术的实施例2的剖视图。其中，I、下胶囊体；2、上胶囊体；3、氢氯噻嗪片；4、氯沙坦钾片。具体实施方式以下结合附图及实施例对本技术作进ー步描述实施例I :參见附图1-3所示，一种囊内充填一个氢氯噻嗪片；两个氯沙坦钾片的片剂胶囊。胶囊规格为0号。胶囊壳体由下胶囊体I与上胶囊体2套装构成，装有上述3个不同顔色包衣的圆柱片，分别为第一氯沙坦钾片(含氯沙坦钾50mg)、氢氯噻嗪片(含氢氯噻嗪25mg)和第二氯沙坦钾片(含氯沙坦钾50mg)。第一氢氯噻嗪片为黄色胃溶型薄膜衣、氯沙坦钾片为红的薄膜衣、第二氢氯噻嗪片为黑色胃溶型薄膜衣或均采用相同的顔色。实施例2 :參见附图4所示，一种囊内充填一个氢氯噻嗪片和一个氯沙坦钾片的片剂胶囊。胶囊规格为0号。胶囊壳体由下胶囊体I与上胶囊体2套装构成，装有上述2个不同顔色包衣的圆柱片，分别为氢氯噻嗪片(含氢氯噻嗪50mg)、氯沙坦钾片(氯沙坦钾12.5mg)。氢氯噻嗪片为黄色胃溶型薄膜衣。胶囊装在透明的PP瓶包装中。下面结合试验例进行说明试验例I将实施例1、2所制得的片剂胶囊分别进行高温试验(60°C)、高湿试验(RH75%)、光照试验(3000LX)进行10天试验。有关物质测定采用HPLC法，在KromasilC18(250mmX4. 6mm, 5 u m)柱上，以こ腈-0. 1%磷酸溶液(50 50)为流动相，于230nm检测，流速 I. Oml mirT1。表I高温试验(60°C)权利要求1.一种片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，其特征在于，所述胶囊内至少充填ー个活性成分为氯沙坦钾的片剂，和至少充填ー个活性成分为氢氯噻嗪的片剂。2.如权利要求I所述的片剂胶囊，其特征在于，所述氢氯噻嗪片为I片，所述氯沙坦钾片为2片，并且氢氯噻嗪片位于2片氯沙坦钾片中间。3.如权利要求I或2所述的片剂胶囊，其特征在于，所述片剂是包衣的。4.如权利要求3所述的片剂胶囊，其特征在于，所述片剂的包衣为不同顔色的，所述片剂均为形状相同的圆柱体。5.如权利要求I所述的片剂胶囊，其特征在于，所述胶囊为O号或I号胶囊，并且胶囊的上囊体和下囊体均为无色或半透明的。专利摘要本技术涉及一种口服硬胶囊，特别涉及一种胶囊内充填有氯沙坦钾片和氢氯噻嗪片的片剂胶囊。本技术的片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，胶囊内至少充填一个活性成分为氯沙坦钾的片剂，和至少充填一个活性成分为氢氯噻嗪的片剂。本技术提供一种装有氯沙坦钾片和氢氯噻嗪片的片剂胶囊，胶囊内的各种活性成分之间互不接触，从而得到稳定性更好、加工方便的片剂胶囊，更为重要的是提供了一种不需要严格控制中间体有关物质即可获得有关物质质量合格的氯沙坦钾氢氯噻嗪复方制剂。文档编号A61K9/28GK202568924SQ201220118400公开日2012年12月5日 申请日期2012年3月27日 优先权日2012年3月27日专利技术者吴光彦 申请人:黑龙江福和华星制药集团股份有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，其特征在于，所述胶囊内至少充填一个活性成分为氯沙坦钾的片剂，和至少充填一个活性成分为氢氯噻嗪的片剂。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：吴光彦，
申请(专利权)人：黑龙江福和华星制药集团股份有限公司，
类型：实用新型
国别省市：