装有罗红霉素片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊制造技术

本实用新型专利技术涉及一种口服硬胶囊，特别涉及一种胶囊内充填有罗红霉素片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊。本实用新型专利技术的片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，胶囊内至少充填一个活性成分为罗红霉素的片剂，和至少充填一个活性成分为盐酸氨溴索的片剂。由于胶囊内的活性成分是彼此不相接触的，因此各成分间不会发生化学伍变和产生副产物，使产品的稳定性提高，尤其是减少了罗红霉素和盐酸氨溴索接触后而产生降解产物；另外采用了圆柱型片子和不同颜色的设计，以及透明囊壳的应用，使得本实用新型专利技术的产品非常适合工业化生产，增强了患者的依从性；同时本实用新型专利技术采用的是活性成分分别制片，在药品的检验和质量控制上更加容易。（*该技术在2020年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及一种口服硬胶囊，特别涉及一种胶囊内充填有罗红霉素片和盐酸 氨溴索片的片剂胶囊。
技术介绍
罗红霉素联合盐酸氨溴索片治疗由罗红霉素敏感微生物引起的细菌性急性支气 管炎、慢性支气管炎的急性加重、支气管肺炎、典型性病原体肺炎、合并细菌感染的支气管 哮喘或支气管扩张等。罗红霉素用于敏感菌株所引起的感染，尤其上、下呼吸道感染、耳鼻喉感染、生殖 器(淋球菌感染除外)及皮肤感染。盐酸氨溴索Ambroxol Hydrochloride，其化学名称为反式_4_环己醇盐酸盐，是20世纪80年代初用于临床的一种粘痰溶解药，它毒性低， 祛痰和改善肺功能作用强，是最常用的祛痰药物之一。盐酸氨溴索的结构式为分子式=C13H18Br2N2O· HCl ；分子量414. 57印度的BI0SEARCH公司开发在上市的罗红霉素氨溴索复方片剂，商品名 XER0BECT-AX,规格为罗红霉素150mg 盐酸氨溴索30mg。国内专利CN200410020717、 CN200610007513、和CN200510073171分别报道了罗红霉素和氨溴索共存于同一制剂单位 的制剂形式。然而，罗红霉素和盐酸氨溴索二种活性成分在同一个最小制剂单位中，会产生很 多安全隐患。活性成分如果互相接触，还存在以下的缺点1、由于多成分混合均勻度程度影 响，各成分难于准确定量；2、产品检测时，由于相互干扰不易测定各成分含量，影响定性定 量分析结果；3、长期保存时，由于各成分间可能发生化学配伍变化，容易产生副产物，降低 效果或增加副作用，产品稳定性不够理想。由于上述缺陷存在，尽管含有罗红霉素现有复方 剂型存在许多优点，但仍可能对产品质量和人类身体健康造成不良影响。
技术实现思路
本技术提供一种装有罗红霉素片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊，胶囊内的各种 活性成分之间互不接触，从而得到稳定性更好、加工方便的片剂胶囊。本技术的片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体， 其中胶囊内至少充填一个活性成分为罗红霉素的片剂，和至少充填一个活性成分为盐酸氨3溴索的片剂。本技术的片剂胶囊的一种优选方式是，其中装有盐酸氨溴索片剂和罗红霉素 片剂各为1片，较好的本技术的片剂胶囊的形式是将片剂进行包衣，包衣液的选择为药剂学 上可以接受的任何选择。本技术的片剂也可以为了适应不同的药剂需求，将片剂制成形状不同的异形 片。为了适合机械化生产的和便于被识别，胶囊内的各种片剂形状相同但是颜色不 同。特别是为了适应已经上市应用的胶囊填充机，所述的各种片剂的形状被制成圆柱 型的。比如韩国INNOTECH SYSTEMS LTD.公司的自动胶囊填充机(KF-S50)。本技术的片剂胶囊，其中胶囊为0号或1号胶囊，并且胶囊的上囊体和下囊体 均为无色或半透明的。同时也为了适应不同含量活性成分的片子，也可以选择其他型号的胶囊。上述技术方案的运用，本技术与现有技术相比具有如下优点1.由于胶囊内的活性成分是彼此不相接触的，因此各成分间不会发生化学伍变和 产生副产物，使产品的稳定性提高，尤其是减少了罗红霉素和盐酸氨溴索接触而产生的降 解产物；2.由于采用了圆柱型片子和不同颜色的设计，以及透明囊壳的应用，使得本实用 新型的产品非常适合工业化生产，增强了患者的依从性；3.由于本技术采用的是活性成分分别制片，在药品的检验和质量控制上更加各易ο附图说明附图1为本技术的实施例1的组合胶囊的立体图。其中，1、下胶囊体；2、上胶 囊体；3、罗红霉素片；4、盐酸氨溴索片。附图2为实施例1的组合胶囊的分解立体图。1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、罗红霉 素片；4、盐酸氨溴索片。附图3为实施例1的组合胶囊的A-A剖视图。其中，1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、 罗红霉素片；4、盐酸氨溴索片。具体实施方式以下结合附图及实施例对本技术作进一步描述实施例1 参见附图1-3所示，一种囊内充填一个盐酸氨溴索片；4、罗红霉素片的 片剂胶囊。胶囊规格为0号。胶囊壳体由下胶囊体1与上胶囊体2套装构成，装有上述2 个不同颜色包衣的圆柱片，分别为罗红霉素片(含罗红霉素150mg)，盐酸氨溴索片(含盐酸 氨溴索30mg)。罗红霉素片为黄色胃溶型薄膜衣、氨溴索片为红的薄膜衣。实施例2 参见附图4所示，一种囊内充填一个盐酸氨溴索片和一个罗红霉素片的片剂胶囊。胶囊规格为0号。胶囊壳体由下胶囊体1与上胶囊体2套装构成，装有上述2 个不同颜色包衣的圆柱片，分别为盐酸氨溴索片(含盐酸氨溴索15mg)、罗红霉素片(罗红 霉素75mg)。盐酸氨溴索片为黄色胃溶型薄膜衣。实验例1将实施例1、2所制得的片剂胶囊分别进行高温试验(60°C )、高湿试验 (RH75% )、光照试验(3000LX)进行10天试验，结果见表1_3 表1、高温试验权利要求一种片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，其特征在于，所述胶囊内至少充填一个活性成分为罗红霉素的片剂，和至少充填一个活性成分为盐酸氨溴索的片剂。2.如权利要求1所述的片剂胶囊，其特征在于，所述罗红霉素片为1片，所述盐酸氨溴 索片为1片。3.如权利要求1或2所述的片剂胶囊，其特征在于，所述片剂是包衣的。4.如权利要求3所述的片剂胶囊，其特征在于，所述片剂的包衣为不同颜色的，所述片 剂均为形状相同的圆柱体。5.如权利要求1所述的片剂胶囊，其特征在于，所述胶囊为0号或1号胶囊，并且胶囊 的上囊体和下囊体均为无色或半透明的。专利摘要本技术涉及一种口服硬胶囊，特别涉及一种胶囊内充填有罗红霉素片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊。本技术的片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，胶囊内至少充填一个活性成分为罗红霉素的片剂，和至少充填一个活性成分为盐酸氨溴索的片剂。由于胶囊内的活性成分是彼此不相接触的，因此各成分间不会发生化学伍变和产生副产物，使产品的稳定性提高，尤其是减少了罗红霉素和盐酸氨溴索接触后而产生降解产物；另外采用了圆柱型片子和不同颜色的设计，以及透明囊壳的应用，使得本技术的产品非常适合工业化生产，增强了患者的依从性；同时本技术采用的是活性成分分别制片，在药品的检验和质量控制上更加容易。文档编号A61P11/00GK201701514SQ20102024216公开日2011年1月12日 申请日期2010年6月30日 优先权日2010年6月30日专利技术者吴光彦 申请人:吴光彦本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，其特征在于，所述胶囊内至少充填一个活性成分为罗红霉素的片剂，和至少充填一个活性成分为盐酸氨溴索的片剂。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：吴光彦，
申请(专利权)人：吴光彦，
类型：实用新型
国别省市：23[中国|黑龙江]